公司财务数据关键指标变化 - 2019年、2018年和2017年公司营收分别为9.0435亿美元、9.7035亿美元和9.914亿美元[28] - 2019年、2018年和2017年公司净亏损分别为2899.1万美元、2265.8万美元和3866.1万美元[28] - 2019年、2018年和2017年公司基本每股ADS亏损分别为1.38美元、1.06美元和1.86美元[28] - 截至2019年、2018年和2017年12月31日，公司总资产分别为1.31071亿美元、1.51659亿美元和1.92974亿美元[29] - 截至2019年、2018年和2017年12月31日，公司股东权益分别为471.3万美元、4405.4万美元和6519.6万美元[29] - 2019年未宣布或支付2018财年股息，2018年未支付2017财年股息，2017年未支付2016财年股息，2015年支付2014财年每股ADS 22美分的最终股息[29] - 截至2019年12月31日，公司总负债账面价值约为1.022亿美元，其中包括2045年到期的4%可交换票据未偿债务8200万美元，可交换票据名义金额为9990万美元[64] - 2019年公司合并资产负债表上商誉和可辨认无形资产金额为4400万美元（2018年为5300万美元），当年记录的总减值费用为2400万美元（2018年为2700万美元）[102] - 2019财年公司总营收中美洲市场占比58%，为5220万美元，非美洲市场占比42%，为3820万美元[125] - 2019年公司58%的收入来自美洲，其中很大一部分集中在美国[167] - 关键许可协议的特许权使用费率为销售额的1.6% - 12.5%，2019年公司支付的许可费用总额为33.8万美元，2018年为44.2万美元[164] 公司财务报表编制相关 - 公司财务报表以美元列报，按照国际财务报告准则编制，会计期间从2019年1月1日开始生效[20] 公司提交报告受疫情影响情况 - 公司因新冠疫情导致旅行和运输严重中断，无法在2020年4月30日前提交原始20 - F表格[24] 公司业务发展关键因素 - 公司长期成功取决于新产品的成功开发和商业化[32] 公司产品销售竞争风险 - 公司产品销售能力可能受到新的和现有的诊断产品竞争的不利影响[33] 公司研发费用情况 - 2017 - 2019财年资本化研发费用分别为1040万美元、990万美元和960万美元[34] 公司产品监管审批流程 - 510(k)清关流程通常需3 - 12个月，PMA批准流程一般需1 - 3年甚至更久[37] - 美国食品药品监督管理局（FDA）要求公司产品进行上市前清关或批准，510(k)清关通常需3 - 12个月，PMA批准通常需1 - 3年[169][172][179] - 510(k)清关需证明设备与已清关设备实质等同，FDA需在90天内决定是否清关[172] - PMA批准需提供大量技术、临床前和临床试验数据，FDA有180天审查“已受理申请”[178][179] 公司产品获批现状 - 公司目前仅一款设备通过PMA获批上市，但FDA可能要求未来部分产品需获PMA批准[37] 公司临床研究风险 - 临床研究需招募合适患者，若招募出现问题会增加成本、延迟产品获批和商业化或导致试验失败[38,39] - 若第三方未按合同要求开展临床前研究和临床试验，公司产品可能无法获批或及时商业化[41] - 即使临床试验按计划完成，结果也不一定支持产品候选声明，可能导致产品开发延迟或放弃[42] 公司监管合规风险 - 若不遵守FDA或其他监管要求，公司可能需暂停生产或召回产品，导致成本增加和收入损失[43] - 公司产品获批准后仍需遵守广泛的上市后监管要求，若违规可能面临多种执法行动[44] - 若出现执法行动，会损害公司声誉，导致产品销售和盈利能力受损，可能无法产生收入[46] - 公司关键组件供应商若不遵守监管要求，可能导致公司无法及时按要求生产产品[46] - 公司产品召回、监管审批问题等可能导致重大罚款、成本增加、营收损失和运营受限[47,50,52] - 公司需遵守美国FDA的医疗设备报告（MDR）要求及全球类似法规[49] - 产品修改可能需新的510(k)许可或上市前批准，否则可能被要求停止销售或召回产品[50] - FDA要求某些分类的召回需在启动后10个工作日内报告[50] - 公司曾因产品使用说明修改未提交新510(k)许可遭FDA反对，新申请预计2020年下半年提交[53] - 公司促销材料若被认定为推广未经批准用途，可能面临监管或执法行动及重大罚款[54] - 若FDA修改对实验室开发测试（LDTs）的执法自由裁量政策，公司可能产生大量成本和延误[55] - 2014年7月FDA发布指导意见，将采用基于风险的框架加强对LDTs的监督[56] - 公司还需遵守针对医疗行业欺诈和滥用的联邦和州法律[57] - 产品召回可能损害公司声誉、业务和财务业绩[48] - 违反《斯塔克法》的处罚包括每提交一项索赔最高1.5万美元的民事罚款，以及最高10万美元的规避法律企图罚款[58] - 违反《虚假索赔法》的实体可能需支付高达政府实际损失三倍的赔偿，外加每项虚假索赔的民事罚款[59] - 未提交《联邦医师付款阳光法案》要求信息，每年最高可处以总计15万美元的民事罚款，“故意不提交”每年最高可处以总计100万美元的罚款[60] 公司债务相关情况 - 可交换票据持有人最早可在2022年4月1日要求公司按面值回购票据[64] - 公司债务可能限制其借款、使用现金流、规划业务等能力，还可能导致股东稀释，使其在竞争中处于劣势[67] - 若无法按时偿还债务，公司需进行债务再融资、出售资产或通过股权融资偿还债务，但这些途径不一定可行或条件可接受[69] 公司行业竞争情况 - 诊断行业过去几年通过并购进行了大量整合，减少了诊断测试产品的机构客户数量，加剧了行业竞争[63] 公司收购与投资风险 - 未来收购可能不如预期成功，无法产生预期效益，扰乱业务、分散管理精力、增加费用并限制增长[70] - 上述因素可能使公司无法实现收购或投资的预期效益，影响财务状况、经营成果和业务增长[71] - 公司历史上通过有机增长以及对其他公司、产品线和技术的收购与投资实现发展，但这些活动存在诸多风险，如难以找到合适收购对象、收购效益可能无法实现等[72] 公司产品分销情况 - 公司产品组合通过全球约100个国家的经销商进行分销[77] - 公司收入高度依赖全球经销商网络，失去或终止与关键经销商的关系可能严重影响业务[73][77] 公司保险情况 - 公司为制造子公司购买的全球产品责任保险，每次事故最高赔偿650万欧元（729.1万美元），每年最高赔偿同样为650万欧元（729.1万美元），每次索赔免赔额为5000欧元（5600美元），美国/加拿大地区每次索赔免赔额增至2.5万美元[78] 公司生产工厂情况 - 截至2019年12月31日财年，爱尔兰布雷、纽约詹姆斯敦和布法罗、密苏里堪萨斯城以及加利福尼亚卡尔斯巴德工厂生产的产品约占公司收入的85%[78] 公司关键员工情况 - 2019年12月31日公司的关键员工包括首席执行官兼董事长Ronan O'Caoimh、执行董事Jim Walsh和首席财务官/执行董事Kevin Tansley[83] 新冠疫情对公司收入影响 - 新冠疫情爆发将导致公司2020年及可能更长时间的收入下降[86] 公司业务面临的其他风险 - 政府对合作机构的资金削减可能对公司业务和财务结果产生不利影响[74] - 公司可能因产品或服务面临责任索赔，产品责任保险可能不足以保护公司[75][78] - 公司主要制造设施和第三方制造设施的重大生产中断将对业务和经营结果产生不利影响[76] - 2019年12月31日可行使的6622667股A类普通股（1655667份美国存托股份）期权若被行使，将增发相同数量股份，使现有股东所有权权益稀释约7%[92] - 英国于2020年1月31日退出欧盟，过渡期至2020年底结束，公司在英国、欧盟及全球业务可能受此影响[90] - 公司销售和运营面临汇率波动风险，未来可能进行套期保值但不一定成功[91][93] - 公司产品制造需符合相关规格、性能标准和质量要求，否则会影响业务[94][98] - 遵守上市公司治理和报告法规复杂且成本高，若未能遵守可能面临法律诉讼[95] - 若无法实现财务和战略目标，公司业务前景将受重大不利影响[96] - 若公司和/或独立注册公共会计师事务所认定财务报告内部控制无效，投资者信心和股价可能受不利影响[101] - 公司目前拥有6项美国专利，剩余专利寿命从1年到14年不等[108] - 客户整合或集团采购组织的形成可能导致公司面临更大定价压力，影响经营业绩[104] - 公司销售近850种产品至约100个国家的客户[122] - 公司可能因专利诉讼面临成本增加、专利无效等风险[111][112] - 政府资金减少或延迟会使客户延迟、减少或放弃购买公司产品[115] - 信息系统安全漏洞可能导致公司声誉受损、成本增加和收入损失[115] - 医疗监管变化可能影响公司收入、成本和财务状况[116] - 税务问题可能使公司面临额外税务责任[117][119] - 公司实验室业务可能因违反CLIA等法规受影响[118][119] 公司业务范围 - 公司开发、生产和销售医疗诊断产品，也提供原材料[121] 公司产品开发情况 - 公司正在开发新HIV筛查测试TrinScreen HIV，筛查市场价值约为每年1.5亿美元[132] 公司产品推出情况 - Premier Hb9210于2011年末在欧洲推出并获得FDA批准[142] - 2018年第二代Tri - stat分析仪在除美国外的国际市场推出[145] 公司收购情况 - 2013年公司以3288万美元收购Immco Diagnostics Inc 100%普通股[124] - 2013年公司收购Autoimmunity公司Immco Diagnostics[146] 公司许可协议情况 - Immco于2012年1月19日签订许可协议，2018年6月14日修订，有效期至2036年1月21日，范围为全球[160] - 2013年公司与领先市场参与者签订许可协议，获得HIV - 2专利组合非独家全球许可[161] - 2012年公司与美国疾病控制与预防中心签订许可协议，获得使用心磷脂和其他免疫测定及机制开发和生产梅毒快速检测的权利[161] - 2006年公司与Inverness Medical Innovations签订许可协议，获得其更新的横向流动专利组合[162] - 2005年公司获得德克萨斯大学使用某些莱姆病抗原的许可[163] 公司临床研究审批相关 - 涉及重大风险设备的临床研究需机构审查委员会（IRB）、患者知情同意和FDA的IDE申请批准[181] - 大多数体外诊断设备（IVD）临床研究若满足特定标准可豁免IDE规定，公司多数产品可豁免[182] 公司医疗器械广告促销监管 - 医疗器械广告和促销受FDA、联邦贸易委员会和州监管机构监管[184] 公司产品召回情况 - 若公司产品被认定有风险或缺陷，可能会被自愿召回，FDA可下令强制召回[187] 医保政策变化情况 - 2013 - 2021年联合特别委员会未能达成至少1.2万亿美元的赤字削减目标，触发自动削减机制，自2013年4月1日起，医保向供应商的付款每年削减2%，至2024年[204] - 2013年医保临床实验室费用表（CLFS）支付率降低2%，后续年份以此降低后的费率为基础重新设定支付额，加上ACA对更新因子的1.75%削减和生产率调整，2013年和2014年CLFS支付率分别下降2.95%和0.75%[205] - 2012年美国纳税人救济法案将政府追回向供应商多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[206] - 2014年4月1日生效的PAMA法案，自2016年1月1日起，临床实验室需报告医保覆盖的临床诊断实验室测试的合同付款数据，2017年起，医保对每项临床诊断实验室测试的支付率将等于最近数据收集期的加权中位数金额[202] - ACA在2011 - 2015年将用于调整CLFS支付通胀的年度更新因子（基于CPI - U）降低1.75%，还施加多因素生产率调整，可能进一步降低支付率[210] - ACA要求某些医疗设备制造商按其向FDA登记的医疗设备销售价格的2.3%缴纳消费税[210] 公司实验室证书相关 - CLIA证书每两年需接受调查和检查以评估是否符合计划标准，进行高复杂度测试的实验室要求更严格[193] 公司产品出口规定 - 未经FDA批准但符合法定要求的510(k)通知要求产品可出口，未经批准的PMA要求产品在满足一定条件下可出口到特定国家，否则需获得FDA批准[200] 个人获取测试报告规定 - 自2014年10月6日起，个人有权直接从实验室获取测试报告并指定传输对象，违反HIPAA法规会面临民事和刑事处罚[208] 联邦反回扣法规 - 联邦反回扣法规规定，故意提供、支付、索取或接受报酬以诱导联邦医保项目业务属重罪，违反者将面临监禁、刑事罚款、民事罚款和被排除在联邦医保项目之外等处罚[211] 美国税法变化 - 2017年12月美国政府颁布税法，企业税率从35%降至21%[119]