业务市场规模 - 美国LG - UTUC的年度可治疗人口约为6000 - 7000人,LG - NMIBC的年度可治疗人口约为80000人[116] - 2010年美国医保用于治疗尿路上皮癌的年度支出至少40亿美元,预计2020年至少50亿美元;2017年美国尿路上皮癌患病率为748000人,2020年发病率约85000人[126] 产品获批与推广 - 2020年4月15日,FDA批准公司Jelmyto用于治疗LG - UTUC成人患者,获得新产品独占权至2023年4月15日,孤儿药独占权至2027年4月15日[118] - 2020年6月,公司在美国启动Jelmyto商业推广,组建了由48名代表、7名区域业务经理等组成的商业团队[121] 产品试验数据 - 公司Phase 2b OPTIMA II试验显示,UGN - 102治疗LG中级风险NMIBC患者3个月的完全缓解率为65%(41/63例),6个月和9个月随访时无疾病率分别为97%和85% [125] 合作协议情况 - 2019年第四季度公司与Agenus签订全球许可协议,开发和商业化UGN - 302用于治疗HG NMIBC [127][128] - 2016年10月公司与Allergan达成协议,授予其RTGel和肉毒杆菌毒素相关产品全球独家许可,Allergan按全球年度净销售额支付低个位数分级特许权使用费[129][130] - 2019年11月公司与Agenus签订许可协议,支付1000万美元前期费用,还可能支付最高1.15亿美元临床开发和监管里程碑费用、最高8500万美元商业里程碑费用,特许权使用费为净销售额的14% - 20% [132][134] 产品销售收入 - 2020年第二季度和上半年,公司Jelmyto产品销售收入均为40万美元,2019年同期RTGel相关收入为1.8万美元[137] - 2020年和2019年第二季度,公司收入分别为37.2万美元和1.8万美元,增长35.4万美元[158] - 2020年和2019年上半年,公司收入分别为37.2万美元和1.8万美元,增长35.4万美元[166] 疫情影响 - 若COVID - 19疫情长期持续,可能对公司正在进行和未来的临床试验、Jelmyto商业推广及进入资本市场的能力产生不利影响[136] 研发补助与支出 - 截至2020年6月30日,公司累计获得以色列创新局(IIA)研发补助210万美元[142] - 2020年第一季度,公司支付IIA批准的款项660万美元,以解除2004年1月至2016年9月期间获得补助的相关义务[143] - 2019年全年,公司记录研发费用1000万美元,与和Agenus Inc.的许可协议里程碑有关[148] - 2020年和2019年第二季度,公司研发费用分别为810.6万美元和999.6万美元,减少189万美元[158] - 2020年和2019年上半年,公司研发费用分别为2469.4万美元和1972.2万美元,增加497.2万美元[166] - 2020年和2019年上半年研发费用分别为2470万美元和1970万美元,增长500万美元[169] 税务亏损情况 - 截至2019年12月31日,公司累计经营亏损导致的可结转税务亏损约为1.519亿美元[154] 销售和营销费用 - 2020年和2019年第二季度,公司销售和营销费用分别为1275.5万美元和320.8万美元,增加954.7万美元[158] - 2020年和2019年上半年,公司销售和营销费用分别为2340.6万美元和577.5万美元,增加1763.1万美元[166] - 2020年和2019年上半年销售和营销费用分别为2340万美元和580万美元,增长1760万美元[170] 一般和行政费用 - 2020年和2019年上半年一般和行政费用分别为2260万美元和2070万美元,增长190万美元[171] 利息和其他(收入)费用净额 - 2020年和2019年上半年利息和其他(收入)费用净额分别为120万美元和230万美元,减少110万美元[172] 现金及等价物与证券 - 截至2020年6月30日,公司现金及现金等价物和有价证券为1.516亿美元[173] 股票销售情况 - 2020年第二季度,公司根据ATM销售协议出售70万股普通股,总收益约1660万美元,净收益约1580万美元,协议剩余额度约8340万美元[176] 累计亏损情况 - 截至2020年6月30日,公司累计亏损2.972亿美元[177] 经营活动净现金使用量 - 2020年和2019年上半年经营活动净现金使用量分别为5960万美元和3250万美元,增加2710万美元[180] 投资活动净现金提供量 - 2020年和2019年上半年投资活动净现金提供量分别为3050万美元和使用1.422亿美元,增加1.727亿美元[181] 融资活动净现金提供量 - 2020年和2019年上半年融资活动净现金提供量分别为1640万美元和1.639亿美元,减少1.475亿美元[182]
UroGen Pharma(URGN) - 2020 Q2 - Quarterly Report