财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度，Jelmyto净产品销售额约为37.15万美元，仅反映2020年6月的销售额，相关收入成本约为4.82万美元，包括某些一次性初始成本 [47] - 2020年第二季度净亏损3130万美元，即每股1.44美元，而2019年同期净亏损约2250万美元，即每股1.08美元；2020年上半年净亏损6910万美元，即每股3.22美元，2019年同期净亏损约4390万美元，即每股2.19美元 [49][50] - 2020年第二季度研发费用为810万美元，2019年同期为1000万美元；2020年上半年研发费用为2470万美元，2019年同期为1970万美元 [51][53] - 2020年第二季度销售和营销费用为1280万美元，2019年同期为320万美元；2020年上半年销售和营销费用为2340万美元，2019年同期为580万美元 [55][56] - 2020年第二季度一般和行政费用为1130万美元，2019年同期为1060万美元；2020年上半年一般和行政费用为2260万美元，2019年同期为2070万美元 [58][59] - 截至2020年第二季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为1.516亿美元，不包括受限现金，当前资产负债表能支持公司运营到2022年 [61] 各条业务线数据和关键指标变化 Jelmyto业务线 - 自6月1日推出以来，截至6月30日已向患者给药20剂，涉及8名患者，有新患者和重复患者 [10][78] - 截至6月30日，净销售额近40万美元 [38] - 已激活约100个治疗点，约75%的治疗医生未参与3期OLYMPUS试验 [41][42] UGN - 102业务线 - 2期b OPTIMA II试验中，截至2020年6月19日，65%（41/63）的患者在治疗开始三个月后实现完全缓解，部分患者12个月的估计缓解持续时间为72.4% [23][24] UGN - 302业务线 - 临床前研究发现，UGN - 201与抗CTLA - 4抗体联合使用可使小鼠肿瘤变小、存活率提高，并改变免疫标志物 [35] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已从临床阶段成功过渡到商业阶段生物制药公司，继续推进关键举措以实现长期增长 [10] - 推进Jelmyto的商业化，预计FDA在2020年下半年批准更新标签 [13] - 计划在年底分享OPTIMA II试验的最终完全缓解和持久数据，并启动3期关键临床试验 [16] - 计划在今年启动UGN - 302的人体试验 [112] - 持续寻找新药和合作伙伴，以确保可持续增长，相信现有产品组合年峰值收入能超10亿美元 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19挑战，Jelmyto的市场反应积极，需求持续增加，公司开局良好，有信心保持增长势头 [10][38] - 公司财务表现出色，现金状况良好，能支持当前运营到2022年，无需额外资金 [18][61] - 公司团队展现出创造力和韧性，有信心继续推进为患者提供新治疗方法的使命，整体基本面和长期前景依然强劲 [123] 其他重要信息 - Jelmyto的3期OLYMPUS试验结果发表在《柳叶刀·肿瘤学》和《泌尿学杂志》上，并在2020年美国泌尿协会年会上进行了虚拟展示 [12] - UGN - 102的2期OPTIMA试验更新数据在5月的AUA年会上展示，该药物有望成为FDA批准的低级别中度风险非肌肉浸润性膀胱癌一线治疗药物 [14] - 公司已完成C代码和J代码申请，预计9月获得C代码（10月生效），明年1月获得J代码 [44] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: COVID - 19对Jelmyto推出的影响、应对策略、商业环境预期及虚拟平台情况 - 公司未发现患者预约和治疗受影响，但部分州限制代表与医生面对面交流，因此增加了数字平台和非人员推广的资源投入；虚拟AUA的点击率和用户停留时间高于行业平均水平；COVID - 19影响尚不确定，但公司目前患者数量高于预期 [65][70] 问题2: Jelmyto纳入NCCN临床实践指南的影响 - 这是创纪录的纳入，NCCN认可该领域未满足的需求；有助于品牌推广，且很多支付方遵循NCCN指南，对报销有帮助 [73][74] 问题3: UGN - 102关键研究的入组是否会受COVID - 19阻碍 - 目前预计不会，公司增加了美国以外和东欧市场的试验点，虽美国可能有延迟，但已做好规划，不影响入组 [75] 问题4: 目前使用Jelmyto的患者数量、医生数量及是否存在地域差异 - 6月给药20剂涉及8名患者，之后不会每月或每季度公布患者数量；医生对Jelmyto的兴趣不断增加，未发现患者获取药物存在地域影响 [78][80] 问题5: Jelmyto在学术和社区环境中的应用预期及经济影响 - 多数患者在社区被诊断，预计约75%的患者来自社区，但学术机构的大型转诊中心也很重要；Jelmyto是先购后报药物，报销在建立ASP之前保持一致，医生对先购后报模式熟悉 [83][87] 问题6: 欧洲市场的更新情况及预计消息时间 - 公司最近聘请了一家小公司，预计未来几个月制定计划；问题主要在于报销，需与德国、法国等国家沟通；在日本也已与监管机构接触，预计三到四个月有更明确的商业化计划 [88][89] 问题7: 疫情期间泌尿科医生对低级别UTUC患者治疗的优先级考量 - 医生会与患者合作，寻找让患者感到舒适的治疗方式；疫情为医生提供了思考低级别疾病替代疗法的机会，可能促使他们更愿意考虑Jelmyto [95][98] 问题8: Jelmyto在维持治疗和再治疗方面的数据情况及膀胱试验的中期标准 - 维持治疗的应用因人而异，难以得出其价值结论，由医生酌情决定；公司计划重新启动再治疗项目；膀胱3期试验的中期标准暂未披露 [101][103] 问题9: UGN - 102的3期试验患者分层情况 - 3期试验将聚焦与2期试验相同的人群，即低级别、多灶性、较大肿瘤且有复发性疾病既往治疗史的中度风险人群，预计复发患者更多，也会有新发疾病患者 [109][110] 问题10: UGN - 302的下一步计划和潜在数据更新时间 - 公司计划今年启动人体试验，但未披露更多细节，会在有具体信息时更新 [112] 问题11: UGN - 102的3期临床试验设计、主要终点和预计完成时间 - 试验约600名患者，预计一年内完成入组，大部分患者在美国以外；主要终点是无复发生存期；保守预计三年内完成，这是一项事件驱动的试验，有数据监测委员会 [115][119]