Bragar Eagel & Squire, P.C. Litigation Partner Brandon Walker Encourages Investors Who Suffered Losses In UroGen Pharma (URGN) To Contact Him Directly To Discuss Their Options If you purchased or acquired securities in UroGen between July 27, 2023 and May 15, 2025 and would like to discuss your legal rights, call Bragar Eagel & Squire partner Brandon Walker or Marion Passmore directly at (212) 355-4648. NEW YORK, July 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bragar Eagel & Squire, P.C., a nationally recognized stockhol ...

ATLANTA, July 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- A shareholder class action lawsuit has been filed against UroGen Pharma Ltd. (“UroGen” or the “Company”) (NASDAQ: URGN). The lawsuit alleges that Defendants made materially false and/or misleading statements and/or failed to disclose material adverse information about UroGen’s business, operations, and prospects, including allegations that: (1) the ENVISION clinical study was not designed to demonstrate substantial evidence of effectiveness of UGN-102 because it la ...

Investing in biotechnology stocks is similar to the drug development process itself. That is, investors frequently experience long periods of nothing much happening, interrupted by periods of sharp movement. This is particularly true of small-cap biotech stocks. In many cases, these are unprofitable companies with little to no revenue. However, these are also the companies that can provide the highest return for risk-tolerant investors. The risk with these stocks is that the company can deliver poor clinica ...

Findings published in the journal of Clinical Genitourinary Cancer show patients remained event-free for a median of two years after achieving complete response with ZUSDURI (mitomycin) intravesical solution. Among the 17 patients who achieved complete response and entered a long-term extension study, the median duration of response was 3.5 years by Kaplan-Meier estimate. PRINCETON, N.J., July 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), a biotech company dedicated to developing and comme ...

SAN DIEGO, July 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Robbins LLP reminds stockholders that a class action was filed on behalf of investors who purchased or otherwise acquired UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) securities between July 27, 2023 and May 15, 2025. UroGen engages in the development and commercialization of solutions for specialty cancers. The Company’s lead pipeline product is UGN-102 (mitomycin), an intravesical solution intended to treat low-grade intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer. F ...

公司诉讼事件 - 美国新泽西地方法院受理针对UroGen Pharma的集体诉讼案 代表2023年7月27日至2025年5月15日期间购入公司证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司在整个报告期内作出虚假或误导性陈述 包括未披露UGN-102临床试验设计缺陷导致难以证明药效归因性 [3] - FDA在2025年5月16日公开文件指出ENVISION研究缺乏对照组 使主要疗效终点数据难以解释 当日股价暴跌26% [4] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102新药申请 认为风险收益比不利 当日股价再跌45% [5] 产品研发情况 - 公司专注于 specialty cancers 领域解决方案开发与商业化 核心管线产品UGN-102为治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内溶液 [2] - 被指控忽视FDA多次关于研究设计的警告 未采用随机对照试验方案 导致新药申请存在重大否决风险 [3] 投资者参与方式 - 投资者可在2025年7月28日前向法院申请成为首席原告 [1] - 律所Bragar Eagel & Squire提供专项法律咨询通道 包括电话与邮件联系方式 [6][10]

业绩总结 - UGN-102在ENVISION研究中显示出79.6%的3个月完全反应率[44] - UGN-102的9个月反应持续时间（DOR）估计为69.9%[47] - UGN-102的12个月反应持续时间（DOR）估计为79.6%[47] - UGN-102的临床数据来自4项试验，共593名患者[19] - 预计的中位持续应答时间为40.0个月，置信区间为(23.9, 63.9)[63] - 79.6%的患者在3个月时维持完全应答，12个月时的维持率为82.3%[72] 用户数据 - UGN-102的美国年患者人口约为82,000人，市场机会超过50亿美元[19] - 68%的复发患者经历2次或更多复发[16] - 23%的复发患者经历5次或更多复发[17] - 67.5%的参与者年龄在65岁及以上，平均年龄为70岁[131] - 96.7%的参与者有过经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）的历史[131] - 95.0%的患者接受了6次灌注治疗[131] 新产品和新技术研发 - UGN-102可能成为FDA批准的首个低级别中间风险非肌肉浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）药物[19] - UGN-102在非手术化疗消融治疗中处于临床开发的最前沿[33] - UGN-102被认为是非手术治疗的有效替代方案，满足了NMIBC患者的未满足需求[102] 市场扩张和并购 - UGN-102有潜力在获得批准后于一年内上市，NDA提交预计在2024年第三季度完成[118] - 预计FDA接受NDA申请的时间为2024年第四季度，潜在批准时间为2025年第一季度[118] - UGN-102可能成为FDA批准的首个用于低级别非肌肉浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的药物，市场规模超过50亿美元[120] 负面信息 - 35%的患者在接受经尿道肿瘤切除术（TURBT）后90天内会出现不良事件[30] - 240名患者中，58.3%经历了任何不良事件，12.5%经历了严重不良事件[64] - 任何治疗相关的不良事件发生率为33.8%[64] - 3名患者因不良事件去世，但与治疗无关[65] - 22.5%的患者报告出现排尿困难，8.3%的患者出现血尿[132]

公司概况 - UroGen Pharma Ltd (NASDAQ: URGN) 专注于开发治疗特殊癌症的解决方案，其主导管线产品为UGN-102（丝裂霉素），用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 [1] 诉讼事件 - 公司因涉嫌未对主导药物UGN-102进行适当临床试验而面临集体诉讼，诉讼涵盖2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或获得公司证券的投资者 [1][2] - 2024年8月14日公司完成UGN-102滚动新药申请（NDA）提交，但FDA质疑其有效性，因ENVISION临床研究缺乏并行对照组，导致主要终点（完全缓解率和缓解持续时间）难以解释 [3][5] - FDA多次建议采用随机试验设计以解决疗效数据解读问题，但公司未采纳 [3] 股价影响 - 2025年5月16日FDA发布简报文件后，公司股价下跌2.54美元（跌幅25.8%）至7.31美元/股 [3] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102 NDA批准，认为其风险收益比不佳，股价进一步下跌3.37美元（跌幅44.7%）至4.17美元/股 [4] 指控内容 - 公司被指控未披露ENVISION研究设计缺陷（缺乏并行对照组），导致难以证明UGN-102的疗效归因性 [5] - 公司忽视FDA关于研究设计的警告，导致UGN-102的NDA存在重大未获批风险 [5] 法律程序 - 股东需在2025年7月28日前提交主导原告动议以参与集体诉讼，主导原告将代表其他成员指导诉讼 [6] - 律所Robbins LLP提供风险代理服务，股东无需预付费用 [7]

公司调查事件 - 律师事务所Pomerantz LLP正在调查UroGen Pharma Ltd涉嫌证券欺诈或其他非法商业行为的指控 [1] - 调查涉及公司及其部分高管和/或董事 [1] FDA审查与药物审批 - FDA在2025年5月16日发布的简报文件中指出UroGen的膀胱癌药物UGN-102的Envision试验缺乏并行对照组导致主要终点数据难以解释 [3] - FDA曾多次建议公司采用随机试验设计以解决上述问题 [3] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的NDA申请认为其获益风险比不佳 [4] 股价波动 - 2025年5月16日公司股价下跌2.54美元跌幅达25.79%收盘价为7.31美元 [4] - 2025年5月21日审批结果公布后股价进一步下跌3.37美元跌幅达44.7%收盘价降至4.17美元 [4] 律师事务所背景 - Pomerantz LLP在证券集体诉讼领域具有领先地位在多个城市设有办公室 [5] - 该律所历史上曾为集体诉讼成员争取过多笔数百万美元的赔偿 [5]

公司事件 - 美国食品药品监督管理局(FDA)发布简报文件 指出UroGen Pharma Ltd膀胱癌药物UGN-102的Envision试验缺乏并行对照组 导致主要终点数据难以解释[3] - FDA曾多次建议公司采用随机试验设计以解决上述问题[3] - 肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请 认为该药物对复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌患者的总体获益风险比不佳[4] 市场反应 - 2025年5月16日公司股价单日下跌2.54美元(25.79%)至7.31美元[4] - 2025年5月21日委员会否决决定公布后 股价再跌3.37美元(44.7%)至4.17美元[4] 法律调查 - Pomerantz律师事务所正在调查UroGen Pharma Ltd涉嫌证券欺诈或其他非法商业行为的指控[1] - 调查涉及公司及其部分高管/董事的潜在不当行为[1]