UroGen Pharma (URGN) 2025 Conference September 04, 2025 03:55 PM ET Speaker1Welcome everyone to the very last session of day two of the Cantor Conference. I think you'll all be well rewarded by our fireside chat with UroGen Pharma Ltd. My name is Eric Schmidt. I'm one of the analysts at the company, and it's my distinct pleasure to welcome Liz Barrett, who's the company's President and CEO.Speaker2Hi, Eric.Speaker1As well as Mark Schoenberg, the company's Chief Medical Officer. We have Christopher Degnan, t ...

UroGen Pharma (URGN) FY 2025 Conference September 03, 2025 02:15 PM ET Speaker0My name is Yanan Zhu, and I'm one of the biotech analysts here at Wells Fargo. We're very privileged to have the management team of UroGen with us for this fireside chat.With me here are Liz Barrett, President and CEO and Chris Degmann, CFO of the company.Speaker1Thank you.Speaker0Thank you for being here.Speaker1Thanks for having us.Speaker0Great. I was wondering if we could start by hearing an overview of the company from the t ...

公司活动安排 - 公司将于9月3日参加富国银行医疗会议（波士顿）并进行炉边谈话 [2] - 公司将于9月4日参加坎托菲茨杰拉德全球医疗会议（纽约）并进行炉边谈话 [2] - 公司将于9月8日参加HC Wainwright第27届全球医疗会议（纽约）并进行炉边谈话 [2] 公司业务定位 - 公司专注于开发治疗尿路上皮癌及特殊癌症的创新解决方案 [1][3] - 公司拥有RTGel®反向热凝胶技术平台可实现药物缓释 [3] - 首个获批产品用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌 [3] 产品与技术优势 - 缓释技术可延长药物在尿路组织的停留时间 [3] - 第二个产品是FDA唯一批准用于治疗中危型低级别非肌层浸润性膀胱癌复发的药物 [3] - 两款药物均采用非手术方式消融肿瘤 [3] 企业运营信息 - 公司总部位于新泽西州普林斯顿 [3] - 在以色列设有运营机构 [3] - 投资者关系联系人Vincent Perrone（电话分机1093） [4]

生物科技行业投资机会 - 生物科技行业存在大量有吸引力的备兑看涨期权机会 期权溢价通常较高且流动性良好 [1] - 行业论坛通过实时讨论精选生物科技股的备兑看涨策略 提供模型组合包含12-20只高上行潜力标的 [1][2] UroGen Pharma公司聚焦 - 该公司为小型生物科技企业 自去年8月以来首次被重新关注 [2] - 分析师通过股票、期权或其他衍生品持有该公司多头头寸 [3] 行业研究服务内容 - 提供包含每周研究报告、期权交易建议的付费服务 周末更新市场评论与组合持仓 [2] - 服务涵盖实时交易讨论与专业投资团队精选的高贝塔标的 [2]

公司股价表现 - Cardinal Health股价下跌0.2% 盘中一度下跌4.2% 最终收跌2.7%至102.45美元 [1] 收购交易细节 - 公司以19亿美元全现金收购医疗技术公司UroGen Pharma [1] - 对UroGen Pharma估值达每股16美元 较其周二收盘价溢价14% [1]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度Jelmyto净产品收入为2420万美元 较2024年同期2180万美元增长11% [9][30] - 研发费用为1890万美元 较2024年同期1540万美元增加350万美元 主要由于Zostori生产成本和UGN-103三期试验费用增加 [30] - 销售及行政费用为4320万美元 较2024年同期3010万美元增加1310万美元 主要由于Zastore商业准备活动增加 [31] - 净亏损4990万美元 每股亏损1.5美元 2024年同期净亏损3340万美元 每股亏损0.82美元 [32] - 截至6月30日现金及等价物为1.616亿美元 [12][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - Jelmyto持续增长 第二季度需求增长7% 价格有利因素贡献4%增长 [30] - Zosturi获得FDA批准 成为首个治疗复发性低级别非肌层浸润性膀胱癌的药物治疗方案 潜在市场规模超50亿美元 [6][7] - UGN-301在单药和联合治疗研究中取得进展 预计今年晚些时候公布更新数据 [10][20] - UGN-103三期试验已完成入组 预计2025年底公布初步完全缓解数据 [11][21] - UGN-104三期试验已启动 患者筛查进行中 [11][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年有59000名复发性低级别非肌层浸润性膀胱癌患者 [6] - 销售团队从50个区域扩大到82个 覆盖8500名医疗保健提供者 占可治疗患者群体的90% [7][23] - 已为84%的覆盖人群获得开放访问权限 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 从罕见病公司转型为多产品规模化企业 [7] - 长期目标是开发和商业化差异化产品组合 解决泌尿系统和特种癌症领域未满足的需求 [10] - 采取分阶段商业化策略 第一阶段聚焦2000名早期采用者医生 第二阶段从2026年1月开始扩大覆盖范围 [24][25][77] - 计划通过生命周期管理研究扩大UGN-103的适应症范围 [63][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对Zosturi的长期耐用性数据表示乐观 24个月持续缓解率为72.2% [17][18] - 预计2026年永久J代码将显著简化报销流程并扩大采用率 [24][28][41] - 维持2025年Jelmyto收入指引9400万至9800万美元 同比增长8%-12% [33] - 预计2025年运营费用在2.15亿至2.25亿美元之间 包括1100万至1400万美元的非现金股权补偿费用 [34] 其他重要信息 - Zosturi通过膀胱内灌注给药 每周一次 持续六周 可在医生办公室由护士操作 [16] - 与传统手术相比 Zosturi显著改善患者体验 无需手术室或全身麻醉 [14][16] - 反复手术患者68%会经历至少两次复发 23%会有五次或更多复发 [15] 问答环节所有的提问和回答 问题: Zosturi早期上市指标 - 不提供具体指标 但对早期反馈表示满意 强调报销是主要障碍 [36][39][42] - 患者登记表数量令人满意 重点在于建立治疗中心和完成给药 [42][44] 问题: 报销流程体验 - 提供全方位教育服务 帮助医生了解索赔和报销流程 [51][53] - 目前尚未有付费索赔 流程评估为时过早 [54] 问题: Zosturi与Jelmyto上市比较 - 相似之处在于J代码和报销挑战 但Zosturi患者群体更大 给药更简单 [55][57] - 许多早期采用者也是Jelmyto的使用者 [56] 问题: UGN-103监管路径 - 旨在复制ENVISION研究数据 预计FDA会接受该研究 [61][62] - 计划开展额外生命周期管理研究 [63] 问题: 早期采用者构成 - 2000名早期采用者主要来自社区医疗机构 部分在学术机构 [68][69] 问题: Jelmyto是否受益于Zosturi上市 - 目前为时尚早 但预计随着Zosturi市场渗透将产生协同效应 [77][78] 问题: UGN-103潜在优势 - 预计临床特征与Zosturi相似 主要差异在于配方 [80] 问题: 非医师使用情况 - 预计随着经验积累 护士将承担更多给药工作 [87][88] 问题: 无J代码障碍下的潜在剂量 - 未提供具体数字 但强调报销是唯一主要限制因素 [92][94] 问题: 销售指引时间表 - 计划在2026年提供更具体的销售指引 [97]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年上半年总收入4446.9万美元，同比增长9.5%（384万美元），主要由Jelmyto销量驱动[213][214] - 公司2025年第二季度收入为2421.5万美元，同比增长10.8%（236.7万美元），主要得益于Jelmyto销量增长和价格优势[203][204] - 2025年上半年Jelmyto销售收入为4450万美元[182] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年上半年研发费用增长25.5%（788.9万美元）至3878.5万美元，包含IconOVir资产收购成本[213][216] - 研发费用同比增长22.8%（351.2万美元）至1891.4万美元，主要由于Zusduri生产成本和UGN-103三期试验投入增加[203][206] - 销售与营销费用上半年同比增加38.9%（1400.9万美元）至4998.1万美元，反映Zusduri商业化加速[213][217] - 销售与营销费用同比激增47.6%（898.7万美元）至2785.9万美元，源于Zusduri商业化准备及销售团队扩张[203][207] - 2025年上半年研发费用为3878.5万美元，其中临床开发成本2905.4万美元[185] 财务数据关键指标变化（其他财务数据） - 长期债务利息支出增长19.4%（67.1万美元）至413.2万美元，因2024年9月Pharmakon贷款新增2500万美元第三笔拨款[203][210] - 长期债务利息上半年增长38.8%（229.2万美元）至820万美元，与Pharmakon贷款第三笔拨款相关[213][221] - 预付远期债务融资成本下降19.3%（220.6万美元）至922.7万美元，因收入分成条款的会计假设调整[213][220] - 累计税务亏损结转达5.339亿美元，公司预计未来将继续亏损并无限期结转[199] - 截至2025年6月30日累计亏损达9亿美元[235] 现金流和融资活动 - 2025年上半年运营活动净现金流出8180万美元，较2024年同期的5550万美元增加2630万美元，主要由于Zusduri相关商业准备成本等运营费用增加[253] - 2025年上半年投资活动净现金流入240万美元，较2024年同期的2550万美元下降2310万美元，主因2025年对可交易证券的追加投资[254] - 2025年上半年融资活动净现金流入30万美元，较2024年同期的1.549亿美元骤降1.546亿美元，源于2024年ATM股票发行及公开募股资金减少[255] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物和有价证券总额为1.616亿美元[223] - 2024年第一季度通过ATM销售协议出售3,400,468股普通股，总收益约5610万美元，净收益约5470万美元[226] - 截至2025年6月30日，ATM销售协议剩余额度约为2730万美元[226] - 2023年7月私募配售普通股及预融资权证，总收益1.2亿美元（扣除费用前）[232] - 2024年6月公开发行500万股普通股及1,142,857份预融资权证，总收益1.075亿美元（扣除承销折扣前）[233] - Pharmakon贷款协议第三笔2500万美元于2024年9月发放，第四笔7500万美元可于2025年8月29日前提取（公司无意提取）[249] 产品临床试验数据 - Jelmyto的III期试验显示58%的完全缓解率（41/71），12个月持续缓解率为81.8%[156] - Zusduri的III期试验（ATLAS）显示单药治疗的完全缓解率为64.8%，联合TURBT为63.6%[160] - Zusduri的ENVISION试验显示三个月完全缓解率达79.6%[160] - 在ENVISION试验中，Zusduri治疗三个月后的完全缓解率(CR)为79.6% (95% CI, 73.9%, 84.5%)[161] - ENVISION试验12个月持续缓解率(DOR)为82.3% (95% CI, 75.9%, 87.1%)[161] - 所有240名ENVISION试验患者中，60.8% (54.3%, 67.0%)在12个月时保持完全缓解[161] - 18个月DOR数据与12个月一致：80.6% (95% CI, 74.0%, 85.7%)[162] - 24个月DOR数据为72.2% (95% CI, 64.1%, 78.8%)[163] - OPTIMA II长期随访研究中17名患者的DOR中位数为42.1个月(95% CI: 24.2, NE)[164] - 3b期家庭给药试验中75%患者达到完全缓解[165] - FDA批准基于ENVISION试验数据：78%患者3个月时达到CR，79%维持至12个月[167] 产品技术优势 - RTGel技术使丝裂霉素在泌尿道的平均停留时间从5分钟（标准水溶液）延长至6小时[149] - RTGel可溶解的丝裂霉素浓度达8mg/mL，是标准水溶液（0.5mg/mL）的16倍[149] 市场潜力 - FDA于2025年6月12日批准Zusduri用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌，潜在市场规模超过50亿美元[146] - 美国每年可治疗的复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌患者约82,000人，其中新诊断23,000人，复发性59,000人[146][159] - 约68%的低级别中危非肌层浸润性膀胱癌患者有两次或以上复发，23%有五次或以上复发[147][159] - 接受两次至四次手术的患者死亡风险比仅接受一次手术的患者高14%[147][159] - 约35%的患者在TURBT术后90天内会出现不良事件[159] 风险与负债 - 所有Pharmakon未偿还贷款按三个月SOFR+7.25%+0.26161%计息，还款期延长至2027年第二季度[250] - 截至2025年6月30日，公司经营租赁和融资租赁未来最低付款义务分别为140万美元和480万美元[247] - 利率波动风险测试显示，若利率变动10%将不会对公司金融工具公允价值产生重大影响[256] - 2024年美元对新以色列谢克尔汇率升值1.2%，但2025年上半年10%的汇率变动假设未对运营费用产生实质影响[258] - 公司未开展外汇对冲活动，但未来可能使用远期合约等工具管理汇率风险[259]

财务数据关键指标变化 - JELMYTO®在2025年第二季度的净产品销售额为2420万美元，较2024年同期的2180万美元增长11%，其中7%的增长来自基础需求增长[7][11] - 2025年第二季度的研发费用为1890万美元，较2024年同期的1540万美元增加350万美元，主要由于UGN-103的Phase 3 UTOPIA试验相关成本增加[12] - 2025年第二季度的销售、一般及行政费用（SG&A）为4320万美元，较2024年同期的3010万美元增加1310万美元，主要由于ZUSDURI的商业准备活动[13] - 公司报告2025年第二季度净亏损为4990万美元，每股亏损1.05美元，较2024年同期的净亏损3340万美元有所扩大[16] - 长期债务利息支出在2025年第二季度为410万美元，较2024年同期的350万美元增加，主要由于2024年9月发放的第三笔贷款[15] 各条业务线表现 - ZUSDURI™获得FDA批准，成为首个用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的药物，市场机会估计超过50亿美元[3][7] - JELMYTO®是一种用于治疗成人低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）的处方药[34] - UroGen的RTGel®技术旨在通过延长药物暴露时间提升局部治疗效果[42] - UroGen正在开展uTRACT注册研究以优化JELMYTO的真实世界使用数据[43] 管理层讨论和指引 - JELMYTO的2025年全年净产品收入预期维持在9400万至9800万美元之间，同比增长约8%至12%[19] - 公司2025年全年运营费用预计在2.15亿至2.25亿美元之间，包括1100万至1400万美元的非现金股权激励费用[19] - UroGen预计2025年财务指引显示增长潜力[43] 药物临床试验数据 - ZUSDURI在Phase 3 ENVISION试验中显示，24个月后完全缓解（CR）的概率为72.2%（95% CI: 64.1%, 78.8%）[8] 药物使用说明与副作用 - ZUSDURI的给药方案为每周1次，连续6周通过导尿管注入膀胱[37] - JELMYTO的给药方案为每周1次，连续6周通过导管注入肾脏，并可能额外推荐11个月的剂量[38] - JELMYTO可能导致尿液颜色变为紫蓝色，需避免皮肤接触尿液至少6小时[44] - JELMYTO可能引发严重副作用，包括输尿管梗阻和骨髓问题[44] - 使用JELMYTO期间，女性需采取避孕措施至末次给药后6个月，男性需至末次给药后3个月[38] - JELMYTO治疗期间需暂停哺乳至末次给药后1周[38] 其他财务数据 - 公司截至2025年6月30日的现金及现金等价物和有价证券总额为1.616亿美元[7][17]

PRINCETON, N.J., Aug. 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), a biotech company dedicated to developing and commercializing innovative solutions that treat urothelial and specialty cancers, today announced financial results for the second quarter ended June 30, 2025, and provided an overview of recent developments. "The recent FDA approval of ZUSDURI for the treatment of adults with recurrent LG-IR-NMIBC represents a truly transformative milestone for patients and for UroGen, marking ...

About ZUSDURI 24-month Duration of Response (DOR) of 72.2% by Kaplan-Meier estimate was attained in patients who achieved a complete response (CR) at three months (79.6%) PRINCETON, N.J., Aug. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), a biotech company dedicated to developing and commercializing innovative solutions that treat urothelial and specialty cancers, today announced the 24-month DOR of 72.2% (95% CI 64.1%, 78.8%) by Kaplan-Meier estimate in patients who achieved CR at three m ...