公司资金与库存情况 - 公司有足够现金、现金等价物和有价证券，可支撑至少两年运营[101] - 公司有足够的曲前列尼尔成品库存，可按当前需求供应市场两年，且有三年的曲前列尼尔原料药库存[102] - 公司有大量Unituxin药物供应和原材料库存，能满足当前患者需求[103] 产品市场需求与销售情况 - 2020年第二季度，美国对公司曲前列尼尔疗法的需求受到新冠疫情影响，4月新患者处方和新患者启用数量减少，到季度末接近疫情前水平[108] - 公司与多家公司达成和解协议，允许其在美国销售Remodulin仿制药，截至2020年6月30日，Remodulin销售受仿制药竞争影响较小[114][115] - 2018 - 2020年欧洲多国批准并推出Remodulin仿制药，公司国际Remodulin收入承压，2020年和2019年上半年非美国地区Remodulin净产品销售额分别为3780万美元和6480万美元[116] - 2020年第二季度末，公司所有产品的美国新患者处方数量几乎达到疫情前水平[170] - 2020年Q2和H1，Remodulin净产品销售额分别为1.19亿美元和2.643亿美元，较2019年同期分别下降3680万美元（24%）和4700万美元（15%）[170] - 2020年Q2和H1，Tyvaso净产品销售额分别为1.192亿美元和2.221亿美元，较2019年同期分别增长960万美元（9%）和870万美元（4%）[170] - 2020年Q2和H1，Orenitram净产品销售额分别为7540万美元和1.444亿美元，较2019年同期分别增长2140万美元（40%）和3200万美元（28%）[170] - 2020年Q2和H1，Unituxin净产品销售额分别为2900万美元和5560万美元，较2019年同期分别增长390万美元（16%）和560万美元（11%）[170] - 2020年Q2和H1，Adcirca净产品销售额分别为1940万美元和3190万美元，较2019年同期分别下降970万美元（33%）和1720万美元（35%）[170] - 2020年Q2和H1，公司总营收分别为3.62亿美元和7.183亿美元，较2019年同期分别下降1160万美元（3%）和1790万美元（2%）[170] 公司合作与研究进展 - 公司与赛路力公司合作研究CYNK - 001治疗新冠，FDA已批准其I/II期研究，最多涉及86名患者[110] - 公司与Watson和Actavis达成和解，二者可分别于2026年1月和2027年6月在美国销售Tyvaso和Orenitram仿制药，特定情况下或提前入市[117] - 2014年12月公司与DEKA签订独家协议开发Remunity泵，2019年11月签订供应协议，因新冠疫情该泵推出延迟，预计近期推出[139][140] - 2018年8月公司收购SteadyMed，2019年6月提交Trevyent的505(b)(1) NDA，2020年4月FDA发出完整回复信，公司预计2021年重新提交申请[144][145] - 2020年2月Tyvaso的INCREASE III期注册研究结果显示，治疗16周后6分钟步行距离比安慰剂增加21米（p = 0.0043），6月提交疗效补充申请[148][150] - 美国约有30,000名PH - ILD患者和100,000名PH - COPD患者，公司正在进行Tyvaso针对这两类患者的III期注册研究[151] - 公司即将开展Tyvaso的TETON III期注册研究，受试者按1:1比例随机接受吸入曲前列尼尔或安慰剂，INCREASE研究中部分患者第8周和16周预测FVC百分比有显著改善[152] - 公司正在进行Unituxin的额外临床和非临床研究，计划近期提交补充生物制品许可申请，同时开发其完全人源化版本[154][155] - 2019年9月公司开始Treprostinil Technosphere的BREEZE临床研究，2020年3月开展第二项临床研究，FDA表示若成功这两项研究将是获批所需的唯一临床研究[157] - Unexisome每年影响约12,000名婴儿，2019年公司开始其I期安全性研究[158] - 公司在Aurora - GT的SAPPHIRE II期研究中拥有49.7%投票权和71.8%财务权益，若研究成功计划寻求FDA批准[160] - 2018年2月，公司基因改造猪肺在FDA要求的动物模型中实现30天存活[164] - 2019年，公司与阿拉巴马大学伯明翰分校达成合作协议，开发试点规模、无特定病原体的设施来饲养基因改造猪，目标是近期开展猪肾到人体的异种移植人体临床试验[164] 公司产品相关申请与计划 - Remunity Pump for Remodulin的510(k)申请获FDA批准，正在全球范围内推出[132] - Tyvaso用于特发性肺纤维化相关肺动脉高压的NDA补充申请于2020年6月提交给FDA[132] 公司财务指标变化 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司产品退货准备金分别为1320万美元和1420万美元[120] - 2020年6月30日结束的三个月，产品销售成本为2390万美元，较2019年同期的2890万美元减少500万美元，降幅17%；六个月产品销售成本为4610万美元，较2019年同期的5690万美元减少1080万美元，降幅19%[176] - 2020年6月30日结束的三个月，基于股份的薪酬费用为200万美元，较2019年同期的 - 220万美元增加420万美元，增幅191%；六个月基于股份的薪酬费用为320万美元，较2019年同期的 - 110万美元增加430万美元，增幅391%[176] - 2020年6月30日结束的三个月，研发项目费用为7830万美元，较2019年同期的9580万美元减少1750万美元，降幅18%；六个月研发项目费用为1.469亿美元，较2019年同期的9.896亿美元减少8.427亿美元，降幅85%[178] - 2020年6月30日结束的三个月，基于股份的研发薪酬费用为1140万美元，较2019年同期的 - 990万美元增加2130万美元，增幅215%；六个月基于股份的研发薪酬费用为1600万美元，较2019年同期的 - 630万美元增加2230万美元，增幅354%[178] - 2020年6月30日结束的三个月，销售、一般和行政费用中的一般和行政费用为5480万美元，较2019年同期的5100万美元增加380万美元，增幅7%；六个月为1.098亿美元，较2019年同期的1.049亿美元增加490万美元，增幅5%[181] - 2020年6月30日结束的三个月，销售和营销费用为1270万美元，较2019年同期的1370万美元减少100万美元，降幅7%；六个月为2570万美元，较2019年同期的2730万美元减少160万美元，降幅6%[181] - 2020年6月30日结束的三个月，基于股份的销售、一般和行政薪酬费用为3840万美元，较2019年同期的 - 2510万美元增加6350万美元，增幅253%；六个月为6340万美元，较2019年同期的 - 60万美元增加6400万美元[181] - 2020年6月30日结束的三个月，总销售、一般和行政费用为1.059亿美元，较2019年同期的3960万美元增加6630万美元，增幅167%；六个月为1.989亿美元，较2019年同期的1.316亿美元增加6730万美元，增幅51%[181] - 2020年产品销售成本下降主要归因于Adcirca因仿制药竞争销量减少导致特许权使用费减少[177] - 2020年研发费用减少主要是由于研究项目完成、终止药物递送设备项目及2019年的一次性大额支付[179][180] - 2020年第二季度基于股份的薪酬费用为5.18亿美元，较2019年同期的-3.72亿美元增加8.9亿美元，增幅239%；上半年为8.26亿美元，较2019年同期的-0.8亿美元增加9.06亿美元[183][184] - 2020年第二季度STAP奖励费用为3.67亿美元，较2019年同期的-5.94亿美元增加9.61亿美元，增幅162%；上半年为4.68亿美元，较2019年同期的-4.84亿美元增加9.52亿美元，增幅197%[183] - 2020年上半年所得税费用为6070万美元，2019年同期所得税收益为1.107亿美元；有效所得税税率分别为20%和28%[188] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司信贷协议下的未偿余额分别为8亿美元和8.5亿美元，信贷协议提供最高15亿美元的无担保循环信贷额度[189] - 截至2020年6月30日，现金及现金等价物为6.854亿美元，较2019年12月31日的7.384亿美元下降7%；可销售投资总额为25.701亿美元，较2019年12月31日的22.534亿美元增长14%[190] - 2020年上半年经营活动提供的净现金为3.786亿美元，2019年同期使用的净现金为4.945亿美元，增长177%[191] - 2020年上半年投资活动使用的净现金为4.03亿美元，较2019年同期的1.029亿美元增加3.001亿美元，增幅292%[191][194] - 2020年上半年融资活动使用的净现金为2860万美元，较2019年同期提供的净现金8.095亿美元减少8.381亿美元，降幅104%[191][195] - 2020年上半年经营活动净现金使用量减少8.731亿美元，主要因研发费用减少8.427亿美元、所得税现金支付减少1870万美元和利息现金支付减少820万美元[193] 公司其他事项 - 公司的Remunity泵商业销售因疫情相关问题推迟，正在努力建立组件和原材料安全库存[107] - 公司部分临床研究重新开放患者招募，但难以预测何时能在更多站点重新开放以及是否会有进一步中断[108] - 公司预计到2020年底增加约30名员工，以扩充销售、营销和医疗事务团队[127] - 2015年修订后的股票激励计划可发行最多1000万股普通股，其中2020年6月新增50万股[128] - 2019年激励股票计划可向新员工发行最多9.9万股普通股[128] - 截至2020年6月30日，公司约有240万份STAP奖励尚未兑现[130] - 公司将向Medtronic支付通过Remodulin植入系统销售的Remodulin净销售额的10%作为特许权使用费[136] - 公司将Remodulin植入系统的潜在推出时间从2020年推迟到2021年[136] - 美敦力2015年4月与FDA达成同意令，2017年1月完成第三方认证审计，6月通过FDA检查，9月FDA解除制造、分销和设计限制，同意令有效期至2020年9月[137] - 2020年6月，公司修订了与Adcirca相关的许可协议条款，将协议期限延长至2023年12月31日，此前协议定于2020年底到期[165] - 公司自2019年12月31日以来市场风险敞口未发生重大变化[199] 公司产品价格情况 - 公司产品价格涨幅通常为个位数百分比/年，Adcirca价格由礼来设定[112]