产品研发与业务线进展 - 公司开发的LungFit™系统可从环境空气中产生一氧化氮（NO），最高可达400 ppm，用于治疗多种肺部疾病[100] - 公司针对PPHN提交的PMA申请预计2021年5月得到FDA回应，美国销售潜力超3亿美元，全球超6亿美元[105] - 公司获FDA和加拿大卫生部批准，在以色列开展针对COVID - 19患者的150 ppm NO治疗临床试验，约90名患者按1:1比例分组，预计2021年年中出结果[106] - 2019年第四季度开展的小儿细支气管炎试验完成，150 ppm组在主要和关键次要终点上有统计学意义，预计2021年第四季度在美国开展关键研究，美国销售潜力超5亿美元，全球超12亿美元[107] - 公司NTM项目预计2021年上半年末出初步数据，下半年末出完整数据，若成功2022年底开展关键研究，美国销售潜力超10亿美元，全球超25亿美元[112] - 公司实体瘤项目临床前数据显示，2 - 20万ppm NO直接输送到肿瘤有前景，2.5万ppm治疗的11只小鼠中8只、5万ppm治疗的11只小鼠全部对后续肿瘤攻击有抵抗力，目标是2021年底前开展首次人体研究[115] - 公司慢性阻塞性肺疾病（COPD）项目处于临床前阶段，需额外融资[116] 市场需求情况 - 全球每年约有1.5亿例小儿细支气管炎新病例，2 - 3%（超300万）需住院治疗，美国每年约13万例2岁及以下儿童和17.7万例老年人因相关病毒住院[108] - 美国约有5万例确诊NTM患者，估计还有10万例未确诊，亚洲患者数量超过美国，NTM患病率每年约增长8% [113][114] 供应链与租赁情况 - 受COVID - 19影响，LungFit™供应链出现重大延迟[117] - 2020年8月公司签订10.5年租期的经营租赁协议，租赁付款总额约203.6万美元[120] 财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度许可收入34.9607万美元，2019年同期为64.5602万美元；2020年前六个月许可收入57.8768万美元，2019年同期为127.3071万美元[122][127] - 2020年第三季度研发费用314.7276万美元，较2019年同期增加29.7286万美元；2020年前六个月研发费用747.909万美元，较2019年同期增加230.5587万美元[122][124][127][129] - 2020年第三季度行政费用216.9011万美元，较2019年同期增加10.4139万美元；2020年前六个月行政费用466.3025万美元，较2019年同期增加41.5595万美元[122][125][127][130] - 2020年第三季度其他收入（损失）为 - 16.511万美元，2019年同期为17.552万美元；2020年前六个月其他损失为31.0247万美元，2019年同期为213.0699万美元[122][126][127][131] - 2020年前六个月经营活动净现金使用量为880.5792万美元，2019年同期为563.3362万美元；投资活动净现金使用量2020年为73.1138万美元，2019年为312.5401万美元；融资活动净现金2020年为642.5041万美元，2019年为975.6246万美元[132] - 截至2020年9月30日，公司经营现金流减少880万美元，自成立以来累计亏损6950万美元，现金、现金等价物和受限现金为2240万美元[136] 融资情况 - 2020年3月17日，公司与贷款人签订贷款协议，可分五期共贷款2500万美元，年利率10%，有效年利率13.3%[137] - 2020年4月2日，公司进行5000万美元的ATM股权发行，目前余额约4740万美元[139] - 2020年5月14日，公司与LPC签订4000万美元的新股票购买协议，目前余额约3720万美元[140] 公司运营风险与依赖因素 - 公司持续运营依赖PPHN的PMA获批、产品推出时间、在全球获取合作伙伴、未来里程碑和特许权使用费时间以及筹集额外资金[141] - 无法保证公司能为产品候选的开发和商业化获得足够融资[141] - 一氧化氮输送系统开发存在众多风险和不确定性[142] - 无法估计完成产品候选研发所需增加的资本支出和运营费用[142] - 公司未来资本需求取决于多种因素[142] - 公司日常业务面临市场风险[142] - 市场风险指因金融市场价格和利率不利变化可能影响公司财务状况的损失风险[142] - 公司市场风险主要源于外汇汇率[142]