财务数据和关键指标变化 - 2020年9月30日结束的季度收入为35万美元，而2019年9月30日结束的三个月收入为64.6万美元，均来自递延许可收入 [43] - 2020年9月30日结束的季度研发费用为310万美元，2019年同期为280万美元；一般及行政费用2020年为220万美元，2019年为210万美元 [44] - 2020年该季度公司净亏损510万美元，即每股0.30美元，2019年同期净亏损410万美元，即每股0.38美元 [45] - 截至9月30日，公司拥有现金、现金等价物和受限现金2240万美元，足以支持未来12个月的运营 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH业务线 - 已提交用于治疗新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）的PMA申请，若获批，计划于2021年第二季度在美国商业推出 [9] - 该产品是LungFit平台的领先产品，能从环境空气中产生一氧化氮（NO），设计剂量为20 ppm NO，范围在0.5 - 80 ppm [10][12] LungFit PRO业务线 - 适用于急性病毒性肺炎和COVID - 19等，设计以150 ppm浓度每天给药4次，每次40分钟 [21] - 已获得FDA、加拿大卫生部和以色列卫生部批准开展相关临床研究，预计2021年年中左右出结果 [24][26] - 支气管炎项目在试点研究中，150 ppm NO治疗组在出院时间和住院时长等关键指标上有显著优势 [27][28] LungFit GO业务线 - 为非结核分枝杆菌肺部感染（NTM）家庭使用开发，计划在20名患者中开展12周的单臂多中心居家试点研究 [30] - 预计12月开始筛选患者，2021年年中报告中期数据，年底报告最终结果 [31][32] 实体瘤项目业务线 - 临床前数据显示高浓度气态NO可引发抗肿瘤全身免疫反应，已在三个主要会议上展示数据 [36][38] - 在小鼠研究中，50000 ppm组在肿瘤再生长方面表现最佳，且未观察到安全问题 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 2019年美国医院环境中NO的销售额超过5亿美元 [16] - 美国约有850多家三级和四级新生儿重症监护病房（NICUs）配备NO用于治疗PPHN，加上心脏手术的非标签使用，涉及医院更多 [15][53] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 若LungFit PH获批，将在美国进行商业推出，初期以小团队针对少量医院，后续再扩大 [20][59] - 继续推进各产品的临床研究，如LungFit PRO的COVID - 19和支气管炎研究、LungFit GO的NTM研究、实体瘤项目的优化和推进至人体试验 [24][29][36] 行业竞争 - 美国NO市场过去20年由气瓶系统主导，近期有新参与者进入，但公司认为LungFit PH相比现有标准有诸多优势 [17] - 市场竞争使部分医院价格出现合理下降，公司定价将参考竞争情况 [55][56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情带来困难，但团队仍完成了LungFit PH的PMA提交，有望按计划在美国商业推出 [9] - 认为LungFit PRO在急性病毒性肺炎（包括COVID - 19）治疗上有机会，即使疫苗有效，急性病毒性肺炎市场仍存在 [67][68] - 实体瘤项目临床前数据令人兴奋，虽处于早期，但有潜力解决巨大未满足的医疗需求 [36][42] 其他重要信息 - 公司系统操作简单，如LungFit GO使用只需四步：打开电源开关、插入智能过滤器、戴上面罩、按下启动按钮 [35] - 公司研发的实体瘤项目将使用新型递送设备，目前尚未优化 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PPHN每个中心每年的使用量、所需销售人力、过滤器定价以及FDA对制造的审查时间 - 美国约850家三级和四级NICUs治疗PPHN，加上心脏手术非标签使用涉及更多医院，市场销售额超5亿美元，可按80 - 20法则估算各医院收入 [52][53][54] - FDA预计在提交后90 - 120天左右进行预批准检查，公司尚未确定过滤器价格，将参考市场竞争情况 [55] 问题2: 市场竞争情况及对公司定价和市场策略的影响 - 市场竞争属正常情况，未影响公司策略，初期将以小销售团队进入市场，后续再扩大 [57][58][59] - 公司产品能为医院节省成本和提供便利，挑战是确保系统和服务可靠 [60][63][64] 问题3: 在疫苗背景下是否继续进行COVID研究，以及实体瘤项目中gNO的停留时间控制和生理肿瘤可及性限制 - 公司研究针对急性病毒性肺炎，不仅是COVID - 19，即使疫苗有效，该市场仍存在需求 [67][68][69] - 实体瘤项目的递送系统和方案需优化，目前未遇到安全和限制问题，目标是明年年底进行首次人体试验 [72][73] 问题4: LungFit PH的商业策略，包括设备销售方式和分阶段推广计划 - 设备销售方式未最终确定，但认为医院更倾向以过滤器付费模式，过滤器将是主要收入来源 [77][78] - 初期6个月计划进入约12家医院，年底根据情况决定是否扩大规模 [84][85] 问题5: 支气管炎关键研究启动的限制因素 - 需要提交IDE申请获FDA批准，且要根据疫情情况判断能否在明年秋季开展研究 [87][88][91] 问题6: 实体瘤项目进入临床的障碍 - 需要优化递送系统和方案，在更多动物上进行研究，满足监管机构对安全性的要求 [94][95][96] 问题7: 产品推出方式，是自行推出还是考虑合作 - 目前接近推出时间，合作可能性较小，但不排除有合适价格的合作机会，公司已准备好自行推出 [101] 问题8: 开展NTM试点研究的患者数量和预计完成时间 - 预计招募20名患者，2021年第二季度完成招募，年底公布最终数据 [104] 问题9: 实体瘤项目在首次人体试验前的催化剂数据点 - 若有新的有意义数据且不错过会议截止日期，会在会议上展示，但预计明年上半年较难，可能下半年有机会 [107][108] 问题10: FDA对PMA申请的决策时间和接受情况报告 - FDA设备部门有接受申请审查的时间节点，公司预计约60天左右，若不接受会告知，但这种情况很少 [112][113][114] 问题11: NTM研究是否包括CF患者 - 研究对CF或非CF患者、NTM不同类型患者均开放，由医生决定 [117] 问题12: 机器和过滤器的制造产能及能否满足需求 - 过滤器产能充足，一条生产线可满足多年需求；LungFit设备产能不是问题，主要挑战是管理库存和控制交货时间 [119][120][121] 问题13: 如何进入心脏手术治疗市场且不违反法律 - 公司将像其他公司一样进行营销，医生有使用产品非标签用途的权利，后续会争取扩大标签范围 [125] 问题14: 其他公司是否决定进行相关研究 - 据公开信息，有公司宣布会提交相关研究申请，但不确定是否已提交 [128]