Haduvio治疗IPF慢性咳嗽试验数据 - 2022年9月公司公布Haduvio治疗IPF慢性咳嗽的2期CANAL试验全部患者积极数据，42名患者接受治疗，该试验在日间咳嗽频率降低主要疗效终点及关键次要终点有统计学显著结果[79] Haduvio治疗结节性痒疹试验数据 - 2022年6月公司公布Haduvio治疗结节性痒疹的2b/3期PRISM试验积极结果，共招募353名患者，该试验在主要和三个关键次要终点有统计学显著结果[81] - 2023年10月公司公布2b/3期PRISM试验开放标签延长期52周数据的初步分析，151名患者完成延长期，增加了Haduvio的安全数据库[81] Haduvio治疗相关不良事件情况 - 38周开放标签期内，因治疗相关不良事件导致的研究中止发生在13%的患者中[81] - 38周开放标签期内，严重不良事件报告了13例，其中仅2例被认为可能与治疗相关[81] - 38周开放标签期内，不良事件报告频率超过5%的包括恶心、头晕、呕吐、疲劳和嗜睡[81] 公司正在进行的试验进展 - 公司正在进行的2b期CORAL试验预计招募约160名患者，2024年10月达到目标招募人数的50%，预计12月进行样本量重新估计分析，若样本量无调整，预计2025年上半年公布topline结果[81] - 公司正在进行的1b期TIDAL研究预计招募多达约25名患者，住院10天，目标是确定IPF慢性咳嗽3期研究的患者群体[81] - 公司正在进行的2a期RIVER试验预计招募约60名成年患者，2024年10月完成招募，预计2025年第一季度公布topline疗效和安全数据[81] - 公司正在进行的人类滥用潜力研究第二部分已完成招募和给药，预计2024年12月公布topline数据[81] 公司累计亏损情况 - 截至2024年9月30日，公司累计亏损2.756亿美元，主要源于研发和行政管理费用[83] 公司股权发行及收益情况 - 2019年5月，公司首次公开募股发行550万股普通股，同时私募配售150万股普通股，发行价均为每股10美元，扣除相关费用后净收益6210万美元[83] - 2020年6月至2023年8月15日，公司通过ATM销售协议发行并出售4333394股普通股，总收益1270万美元，扣除费用100万美元[83] - 截至2024年9月30日，公司通过2023年ATM销售协议发行并出售3086729股普通股，总收益1000万美元，扣除费用30万美元；2024年9月30日后至10月31日，又发行并出售1411336股普通股，总收益460万美元，扣除费用10万美元[83] - 2021年10月，公司两次私募配售，总收益约1480万美元；截至2024年10月31日，部分认股权证已行使，部分仍未到期[83] - 2022年4月，公司私募配售总收益约5500万美元；截至2024年10月31日，部分预融资认股权证仍未行使[85] - 2022年9月，公司公开发行总收益约5810万美元；截至2024年10月31日，部分预融资认股权证仍未行使[85] - 公司自成立至2019年IPO前，通过出售优先股和可转换票据筹资1.022亿美元，通过前期定期贷款借款1500万美元[99] - 2019年5月，公司IPO和私募配售共获得净收益6210万美元[99] - 截至2023年8月15日，公司通过ATM销售协议发行并出售普通股获得毛收益1270万美元[99] - 截至2024年9月30日，公司通过2023年ATM销售协议发行并出售普通股获得毛收益1000万美元，10月又获得460万美元[99] 公司贷款偿还情况 - 2023年5月9日，公司还清SVB贷款协议剩余款项650万美元，包括本金520万美元、最终付款费120万美元及应计利息和预付保费10万美元[85] 公司资金持有及需求情况 - 截至2024年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券6550万美元，预计可满足至少12个月的运营和资本支出需求[85] - 公司预计未来研发和行政管理费用将增加，需大量额外资金支持运营和发展战略[86][88] - 公司预计在可预见的未来会因推进Haduvio的临床开发、监管审批和商业推广产生大量支出，近期预计在多项临床试验上产生巨额费用[104] - 公司未来的资金需求取决于临床试验进展、产品开发数量和特征、监管审批结果和成本等多种因素[105] - 公司现有现金、现金等价物和有价证券预计可支持运营费用和资本支出至2026年下半年，当前计划未考虑Haduvio额外临床试验的成本[105] - 公司若无法及时筹集足够资金，可能需延迟、减少或放弃产品开发或商业化工作，通过合作等方式筹集资金可能需放弃未来收入流或产品候选权[105] 公司费用及收入变化情况 - 2024年第三季度研发费用从2023年同期的632.3万美元增至1122.4万美元，管理费用从272.2万美元增至286.3万美元[90][92] - 2024年第三季度其他收入净额为81.4万美元，低于2023年同期的133.4万美元[90][93] - 2024年前三季度研发费用从2023年同期的1716.5万美元增至3004.9万美元，管理费用从782.5万美元增至923.2万美元[94][95][96][97] - 2024年前三季度其他收入净额为273.9万美元，低于2023年同期的369.6万美元[94][98] 公司现金流量情况 - 2024年前三季度经营活动净现金使用量为2870.6万美元，高于2023年同期的2535.1万美元[100][102] - 2024年前三季度投资活动提供净现金234.4万美元，低于2023年同期的4658.3万美元；融资活动提供净现金1001.7万美元，而2023年同期使用785.6万美元[100] - 2024年前9个月投资活动提供的净现金为230万美元，主要来自5560万美元可供出售有价证券到期收益，部分被5330万美元的购买支出抵消[103] - 2023年前9个月投资活动提供的净现金为4660万美元，主要来自5570万美元可供出售有价证券到期收益，部分被900万美元的购买支出和10万美元的物业、设备及租赁改良支出抵消[103] - 2024年前9个月融资活动提供的净现金为1000万美元，主要包括根据2023年股权销售协议出售普通股获得的970万美元净现金收益和40万美元的股票期权行权现金收益，部分被10万美元的融资租赁付款抵消[103] - 2023年前9个月融资活动使用的净现金为790万美元，主要包括偿还硅谷银行定期贷款940万美元及相关费用，以及20万美元的发行成本支出，部分被170万美元的股权销售净现金收益和10万美元的股票期权行权及员工股票购买计划现金收益抵消[103] 公司开发活动外包情况 - 公司大部分开发活动外包给第三方，相关合同可随时取消，一般提前60天书面通知，非取消性义务不重大[107] 公司关键会计政策情况 - 2024年前9个月公司关键会计政策无重大变化，与研发费用相关的关键会计政策对理解和评估财务结果最重要[108]