公司融资 - Trevi Therapeutics宣布以每股5.75美元的价格公开发行17,400,000股普通股，总融资额达1亿美元（扣除承销折扣和佣金前）[1] - 公司授予承销商30天期权，可额外购买2,610,000股普通股，价格与公开发行价相同[1] - 发行预计于2025年6月5日左右完成，需满足常规交割条件[1] - 摩根士丹利、Leerink Partners、Stifel和Cantor担任此次发行的联席账簿管理人[2] 产品研发 - Trevi Therapeutics为临床阶段生物制药公司，主要研发口服纳布啡缓释剂Haduvio™，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和难治性慢性咳嗽（RCC）患者的慢性咳嗽[5] - Haduvio™通过中枢和外周作用机制（KAMA）靶向调控咳嗽反射弧的κ激动剂和μ拮抗剂[5] - 纳布啡目前未被美国缉毒局列为管制药物[5] 法律文件 - 此次发行基于2023年6月29日提交的S-3表格货架注册声明（文件号333-273030），并于2023年8月15日获SEC批准生效[3] - 发行条款通过初步招股说明书补充文件披露，最终条款将在最终补充招股说明书中明确[3]

NEW HAVEN, Conn., June 2, 2025 /PRNewswire/ -- Trevi Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TRVI), a clinical-stage biopharmaceutical company developing the investigational therapy Haduvio™ (oral nalbuphine ER) for the treatment of chronic cough in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and in patients with refractory chronic cough (RCC), today announced that it has commenced an underwritten public offering of $100,000,000 of shares of its common stock. All of the shares in the offering are being offered by ...

Trevi Therapeutics, Inc. TRVI revealed topline results on Monday from its Phase 2b CORAL trial of Haduvio for chronic cough in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) (N=165).The primary endpoint in the CORAL trial was achieved, demonstrating statistically significant reductions in 24-hour cough frequency across all dose groups at week six.Also Read: Trevi Therapeutics Reveals Positive Data From Mid-Stage Study For Chronic Cough Candidate, Stock JumpsThe 108 mg BID, 54 mg BID and 27 mg BID dose gr ...

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Trevi Therapeutics Inc (TRVI) [1] - **行业**：生物制药行业，专注于特发性肺纤维化（IPF）和其他间质性肺病（ILD）慢性咳嗽治疗药物的研发 [7][33] 纪要提到的核心观点和论据 疾病现状 - **IPF患者情况**：美国约有14万IPF患者，数量因发病率上升、早期诊断和抗纤维化药物使用而增加，高达85%的患者有慢性咳嗽，平均预期寿命3 - 5年，且无FDA批准的治疗慢性咳嗽的疗法 [8][9] - **未满足的需求**：慢性咳嗽影响患者日常生活，现有抗纤维化药物对咳嗽无改善作用，患者急需有效治疗方法 [7][8] 试验结果 - **主要终点**：在CORAL 2b期试验中，Haduvio在治疗IPF慢性咳嗽方面有剂量相关反应，高剂量组24小时咳嗽频率相对基线在六周时降低60%，低剂量组降低48%，所有剂量组均有统计学意义，108毫克BID剂量组有43%的安慰剂调整差异 [10][11] - **次要终点**：客观咳嗽数据得到患者报告结果支持，患者对咳嗽频率和严重程度的感知降低；多数患者咳嗽频率降低50%以上；咳嗽频率在用药两周时即开始降低 [11][12] - **安全性**：试验无死亡报告，安慰剂组严重不良事件发生率高于NAL ER剂量组，不良事件导致的停药率在安慰剂组和活性剂量组分布相似，常见不良事件为头痛、恶心和呕吐，多数为轻度至中度 [26][27] 商业策略 - **IPF慢性咳嗽**：Haduvio有潜力成为该领域的最佳和首个获批疗法，公司计划以此为商业策略重点，预计医生会快速接受该药物，因为目前缺乏安全有效的治疗方法 [30][31] - **非IPF ILD慢性咳嗽**：公司计划在年底启动Haduvio治疗非IPF ILD慢性咳嗽的研究，预计2026年底获得数据，有望扩大市场规模 [33] 未来计划 - **2025年下半年**：请求与FDA进行II期结束会议，确定IPF慢性咳嗽III期计划；启动非IPF ILD慢性咳嗽试验 [35][36] - **2026年上半年**：启动IPF慢性咳嗽III期计划和IIb期难治性慢性咳嗽（RCC）试验 [36] - **2026年下半年**：预计获得非IPF ILD慢性咳嗽试验的顶线数据 [36] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **患者声音**：强调患者在控制咳嗽方面面临的挑战，以及慢性咳嗽对其日常生活的影响，凸显了研发有效治疗方法的重要性 [7] - **剂量选择**：进入III期试验时，剂量选择是关键问题，需综合考虑风险效益、不良反应发生时间等因素，目前尚未确定最终剂量 [51][59] - **咳嗽与疾病进展**：咳嗽可能通过诱导TGF - β释放驱动纤维化进程，但对肺功能轨迹的影响尚不清楚 [70] - **安慰剂效应**：在III期试验中，公司将采取措施控制安慰剂效应，目前的II期研究为控制该效应提供了一定信心 [116][117]

业绩总结 - Haduvio在IPF患者中实现了显著的疗效，108 mg BID剂量组相较基线的变化为-60.2%（p<0.0001）[12] - 54 mg BID剂量组的基线变化为-53.4%（p<0.0001），27 mg BID剂量组为-47.9%（p<0.01）[12] - 大多数Haduvio患者的客观咳嗽频率减少超过50%[12] - 试验显示，Haduvio在第2周就开始显著降低咳嗽频率[12] - 试验的主要终点是第6周相较安慰剂的24小时咳嗽频率的相对变化[26] 用户数据 - 85%的IPF患者存在慢性咳嗽，且该病患者的预期寿命为3-5年[11] - 该研究为多中心随机、双盲、安慰剂对照的4组剂量范围研究，共有165名患者参与[30] - 在54 mg BID和108 mg BID剂量组中观察到咳嗽严重程度的统计学显著降低[46] - 54 mg BID组和108 mg BID组的患者报告的咳嗽频率相较于基线的平均绝对变化分别为-3.17和-3.00[47] - 54 mg BID组和108 mg BID组的患者在基线时的咳嗽频率分别为6.79和6.60[47] 安全性与不良事件 - Haduvio的安全性与之前的研究一致，因不良事件导致的停药率在Haduvio组为5.6%，安慰剂组为5.0%[12] - 试验中未发生死亡事件，安慰剂组的严重不良事件发生率为10%，而活性剂量组为1.6%[48] - 治疗相关的不良事件在安慰剂组和活性剂量组的分布相似，分别为5.0%和5.6%[48] - 在活性剂量组中，恶心的发生率为33.6%，呕吐为20.8%[51] 未来展望 - 公司计划在2025年下半年请求FDA进行阶段2结束会议，并在2026年上半年启动阶段3研究[12] - Haduvio在IPF慢性咳嗽患者中显示出显著的剂量相关咳嗽频率降低[54] - 预计将在2025年下半年请求与FDA的阶段2结束会议，并准备启动阶段3项目[74] - 目前美国没有FDA批准的治疗IPF患者慢性咳嗽的疗法[64]

Haduvio met the primary endpoint with statistically-significant reductions in 24-hour cough frequency across all dose groups (108 and 54 mg BID p<0.0001; 27 mg BID p<0.01); a -43.3% placebo-adjusted change from Baseline was achieved at the 108 mg BID dose group  Patients saw a rapid reduction in 24-hour cough frequency at Week 2, the first time point measuredHaduvio was generally well-tolerated at all doses; discontinuation rates due to adverse events were similar in the Haduvio and placebo groups, 5.6% and ...

公司动态 - 公司将于2025年6月2日美国东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播，分享Haduvio™在特发性肺纤维化(IPF)慢性咳嗽患者中的2b期CORAL试验的顶线结果 [1] - 电话会议可通过拨打电话(877) 870 4263(美国国内)或(412) 317 0790(国际)参与，无需接入码 [2] - 网络直播将包含音频和演示幻灯片，活动结束后30天内可在公司网站观看回放 [2] 产品研发 - Haduvio™(口服纳布啡缓释剂)是公司正在研发的用于治疗IPF慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽(RCC)的研究性疗法 [4] - Haduvio™是目前唯一在IPF慢性咳嗽和RCC患者临床试验中显示出咳嗽频率统计学显著降低的研究性疗法 [4] - Haduvio™作为κ激动剂和μ拮抗剂(KAMA)，通过作用于咳嗽反射弧的中枢和外周，靶向在控制慢性咳嗽中起关键作用的阿片受体 [4] - 纳布啡目前未被美国缉毒局列为管制药物 [4] 疾病背景 - 慢性咳嗽在IPF患者中非常普遍，影响高达85%的IPF人群 [3] - 美国约有140,000名IPF患者 [3] - IPF慢性咳嗽患者每天咳嗽次数可达1,500次，严重影响患者的社会、身体和心理生活质量 [3] - 目前尚无获批的治疗IPF慢性咳嗽的疗法，现有的超说明书用药方案对患者益处有限 [3]

NEW HAVEN, Conn., May 29, 2025 /PRNewswire/ -- Trevi Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TRVI), a clinical-stage biopharmaceutical company developing the investigational therapy Haduvio™ (oral nalbuphine ER) for the treatment of chronic cough in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and in patients with refractory chronic cough (RCC), today announced that senior management will be participating in the following conferences in June.American Cough ConferenceJune 6 – 7, 2025, Dulles, VirginiaOral Presentat ...

NEW HAVEN, Conn., May 20, 2025 /PRNewswire/ -- Trevi Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TRVI), a clinical-stage biopharmaceutical company developing the investigational therapy Haduvio™ (oral nalbuphine ER) for the treatment of chronic cough in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and in patients with refractory chronic cough (RCC), today announced additional analyses from the Phase 2a RIVER trial of Haduvio for the treatment of patients with RCC (N=66). In March 2025, the Company announced positive t ...

Shares of Trevi Therapeutics, Inc. (TRVI) have gained 4.1% over the past four weeks to close the last trading session at $6.46, but there could still be a solid upside left in the stock if short-term price targets of Wall Street analysts are any indication. Going by the price targets, the mean estimate of $19.06 indicates a potential upside of 195.1%.The average comprises eight short-term price targets ranging from a low of $11 to a high of $29, with a standard deviation of $6.01. While the lowest estimate ...