华东医药:关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告
新产品和新技术研发 - HDM1005注射液获美国FDA批准开展I期临床试验,适应症为MASH[2] - HDM1005注射液中国临床试验2024年3月获批,预计2024年Q4获Ia期报告和Ib期(第一部分)顶线结果,2025年初启动II期[3] - HDM1005注射液体重管理适应症美国临床试验2024年4月获批,MASH适应症申请10月递交近日获批[3] - 利拉鲁肽注射液获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重[4] - 口服小分子GLP - 1受体激动剂HDM1002 2024年10月获体重管理适应症中国II期顶线结果,计划2024年Q4递交pre - III期申请,预计2025年Q1开展III期试验,同时开展糖尿病适应症II期研究[5] - 多重激动剂DR10624在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症Ib/IIa期试验,国内重度高甘油三酯血症II期启动,代谢相关脂肪性肝病/肝炎适应症中国IND申请获批[5] - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症完成III期入组,预计2024年Q4获主要终点数据并递交pre - BLA沟通,体重管理适应症IND申请9月底获批[5]