中源协和:中源协和细胞基因工程股份有限公司关于全资子公司药物临床试验及获得美国FDA孤儿药资格认定的进展公告
新产品和新技术研发 - 全资子公司武汉光谷中源药业VUM02注射液获国家药监局批准按变更方案开展失代偿期肝硬化Ib/II期临床研究[1] - VUM02注射液治疗急性移植物抗宿主病获美国FDA授予孤儿药资格认定[1] - 截至2024年10月,失代偿期肝硬化项目累计研发投入1902.03万元[5] 产品信息 - VUM02注射液规格为5E7个细胞(10 mL)/袋,注册分类为治疗用生物制品1类[2] 政策支持 - VUM02注射液治疗急性移植物抗宿主病获美国FDA孤儿药资格认定,可享多项政策支持[7] 市场情况 - 全球共两款间充质干细胞产品获批治疗急性移植物抗宿主病,国内尚无同类药物上市[6] 不确定性 - 药物尚需开展临床试验和上市许可申请,获批及上市时间不确定[7] - 若有相同适应症药物率先获批上市,VUM02注射液需证明临床优效性,否则失去孤儿药政策支持[7]