公司业务扩张 - 2024年公司收购Karuna、RayzeBio和Mirati，将在神经科学和肿瘤学领域进行扩张[13] 公司营收情况 - 2024年公司总营收483亿美元，2023年为450.06亿美元，2022年为461.59亿美元[15] - 2024年美国地区营收占比71%，2023年为69%，2022年为68%[15] - 2024年国际地区营收占比27%，2023年为29%，2022年为30%[15] - 2024、2023、2022年其他地区营收占比均为2%[15] 产品获批情况 - Opdivo获批用于多种抗癌适应症，Opdivo+Yervoy方案获批用于治疗NSCLC、黑色素瘤等多种癌症[21] - Breyanzi用于治疗成人复发或难治性LBCL等多种血液癌症[23] 药品独占期政策 - 美国创新化学药品可获5年监管独占期，期间FDA不能批准仿制药替代[34] - 美国指定为孤儿药的化合物可获7年孤儿药适应症独占期[31] - 应FDA书面要求开展特定儿科临床研究的药物，可额外获得6个月独占期[31] - 合格创新生物制品获12年监管独占期，美国完成儿科研究可额外获6个月市场独占期[35][36] - 欧盟药品专利可延长5年，完成儿科研究可额外获6个月独占期，2005年10 - 11月后申请上市产品适用“8 + 2 + 1”监管独占制度[38][41] - 日本药品专利可延长5年，新化学实体药物一般有8年监管独占期，完成儿科研究可延长[43] 公司产品独占权丧失时间 - 公司部分产品预计最早基本独占权丧失时间：Abecma美国2036年、欧盟2035年、日本2037年；Eliquis美国2028年、日本2026年；Yervoy美国和日本2025年、欧盟2026年等[49] 公司研发领域与管线 - 公司研发集中在肿瘤学和血液学、免疫学、心血管疾病、神经科学等领域，研发管线含多种药物类型[60] - 公司研发管线有超40种独特在研资产[68] 药物研发流程与风险 - 新药上市需经临床前测试和临床评估，临床开发分I、II、III期[61][62] - 公司将注册研究视为重要研发项目，包括II、III期开发的研究性化合物及拓展适应症或剂型的已上市产品[63] - 药物研发耗时、昂贵且风险高，从靶点识别到主要市场获批约需15年[64] - 2019 - 2023年行业成功率显示，小分子药物I期开发约93%、II期约81%、III期约33%无法获批；生物制品I期约89%、II期约72%、III期约23%无法获批[64] 欧盟药品上市流程 - 欧盟药品上市需经“集中程序”，获批后还需获得定价和报销许可，该过程可能需数月至数年[39][40] 公司费用情况 - 2024年研发费用为112亿美元，2023年为93亿美元，2022年为95亿美元[65] - 2024年收购在研知识产权（IPRD）费用为134亿美元，2023年为9.13亿美元，2022年为8.15亿美元[65] - 2024年收购在研知识产权（IPRD）费用中，与收购Karuna相关的费用为121亿美元[65] 公司研发设施建设 - 2023年在马萨诸塞州剑桥市开设研发设施，2024年在印度海得拉巴开设研发设施，计划2026年在加利福尼亚州圣地亚哥开设研发设施[66] - 2023年完成马萨诸塞州德文斯的细胞疗法制造设施建设，荷兰莱顿和伊利诺伊州利伯蒂维尔的建设正在进行中[66] 各领域研究性化合物与获批适应症 - 血液学领域有多种研究性化合物和获批适应症，如BCL6 LDD用于淋巴瘤等[72] - 肿瘤学领域有多种研究性化合物和获批适应症，如AR LDD用于转移性去势抵抗性前列腺癌等[81] - 免疫学领域有多种研究性化合物和获批适应症，如BMS - 986454用于自身免疫性疾病等[86] - 心血管领域有多种研究性化合物和获批适应症，如MYK - 224用于射血分数保留的心力衰竭等[88] 公司注册研究结果预期 - 公司预计到2025/2026年有多项注册研究结果公布，涉及肿瘤学、免疫学、心血管、血液学、神经科学等领域[98] 公司联盟安排 - 公司与第三方达成联盟安排，包括共同开发、商业化、许可或合资等，可降低研发风险但会减少产品盈利[99] - 联盟安排包含提前终止条款，通知期限从立即通知到180天不等[100] - 联盟终止后公司通常不保留对方产品或知识产权，可能影响运营结果和现金流[101] 公司产品销售与分销 - 公司产品主要销售给批发商、分销商、药店等，部分产品通过特定风险管控项目分销[106] - 公司美国业务与批发商和分销商签订DSA，允许监控库存并要求库存不超一个月需求，协议2027年6月到期[107] 公司竞争情况 - 公司面临来自全球研究型药企、小型研究公司和仿制药制造商的竞争[110] - 公司免疫肿瘤产品面临激烈竞争，仿制药在产品失去市场独占权后会带来价格竞争[111][112] - 产品失去独占权后收入下降速度因国家和产品特性而异[113] 公司药品定价 - 公司药品定价考虑多种因素，持续探索新定价方式以确保患者用药可及性[116] 美国药品市场情况 - 美国PBM控制近80%的处方药市场，超半数美国人口参与某种形式的管理式医疗[117] 政府监管与政策影响 - 2022年FDA在评估援助试点计划下，提前四个月批准Opdivo与三个周期铂类双药化疗联合用于可切除NSCLC成人患者的新辅助一线治疗[121] - 自2025年1月起，制造商需承担医保D部分计划中受益人自付费用上限2000美元以内成本的10%，超过上限部分的20% [130] - 2024年8月，HHS宣布Eliquis 30天等效供应量的“最高公平价格”，2026年1月1日起适用于美国医保渠道[130] - 2025年1月，HHS选定Pomalyst作为2027年起政府定价“谈判”药品[130] - 政府监管影响药品定价和市场准入，美国联邦和州政府采取措施降低药品成本，国际市场也有成本控制计划[117][119] - 公司需遵守FDA的cGMP规定，否则可能面临法律或监管行动[122] - 公司参与多个政府医疗计划，需提供折扣和回扣[129] - 2022年德国改革药品定价和报销制度，日本政府也持续降价并引入新的价值评估要求[119] - 美国多个州通过、正在推进或考虑改变药品定价和报销的政府行动[131] 公司员工情况 - 截至2024年12月31日，公司在43个国家约有34100名员工，其中约57%位于美国（不包括波多黎各），43%位于美国以外[147] - 2024年，公司超6000名员工参与专业、管理和领导力发展项目，其超30000名员工可使用多语言资源库[149] - 公司提供有竞争力的薪酬和福利，通过“美好生活”战略关注员工身心健康[157] 公司环境责任 - 公司目前在15个当前或前设施处进行调查和修复工作，还被认定为约20个第三方运营的前废物处理或再加工设施的潜在责任方[144] 公司外汇风险管理 - 公司的主要净外币折算风险敞口为欧元和日元，使用外汇远期和买入本地货币看跌期权合约管理风险[392] - 若被对冲基础货币相对美元升值10%，截至2024年12月31日和2023年12月31日，外汇合约公允价值将分别减少4.55亿美元和4.09亿美元[393] - 若被对冲基础货币相对美元升值10%，截至2024年12月31日和2023年12月31日，交叉货币互换合约公允价值将分别增加4900万美元和4600万美元[394] 公司利率风险情况 - 若2024年12月31日和2023年12月31日短期或长期利率均上升1%，对公司收益的预期不利影响不重大[395] - 若2024年12月31日和2023年12月31日长期利率均上升1%，长期债务公允价值将分别减少36亿美元和30亿美元[396] 公司信用风险管理 - 公司监控与交易对手的投资以最小化信用风险集中[397] - 公司投资政策要求仅投资于符合高信用质量标准的机构，并对与单个交易对手的投资金额和到期时间设限[397] - 若衍生品合约公允价值为正且交易对手违约，公司面临信用风险[398] - 无论衍生品处于资产或负债状态，任何一方都无需提供抵押品[398] - 公司有与交易对手分散衍生品的政策以降低交易对手违约的总体风险[398] 公司制造与运营 - 公司运营和管理制造网络，其重要生物制剂、细胞疗法和制药制造设施位于美国、波多黎各、荷兰、爱尔兰和瑞士[136] - 公司依赖第三方制造或供应部分产品的活性成分或原料药，还扩大第三方制造商在药品和成品制造中的使用[137] - 公司产品在海外销售需获得当地监管机构批准，不同国家审批流程和时间不同[132] - 公司一般在公开市场采购原材料，部分产品原材料从单一来源采购，通过库存管理和替代采购策略降低风险[134] - 公司设施和运营受美国和外国环保及健康安全法律法规约束，2024、2023和2022年相关运营和资本成本不重大[142][143]