万邦德(002082) - 关于子公司产品获得美国FDA孤儿药认定的公告
新产品和新技术研发 - 2024年11月公司向FDA提交甲钴胺治疗渐冻症孤儿药资格认定申请[2] - 2025年2月13日子公司万邦德制药获FDA认定函,甲钴胺治疗渐冻症获孤儿药资格[1] - 需按FDA规范进行临床试验及上市申请,结果具不确定性[6] 市场相关 - 甲钴胺冻干粉针剂2024年9月在日本获批治渐冻症,美国尚无上市[4] - 产品获批后公司享7年市场独占权[5]
新产品和新技术研发 - 2024年11月公司向FDA提交甲钴胺治疗渐冻症孤儿药资格认定申请[2] - 2025年2月13日子公司万邦德制药获FDA认定函,甲钴胺治疗渐冻症获孤儿药资格[1] - 需按FDA规范进行临床试验及上市申请,结果具不确定性[6] 市场相关 - 甲钴胺冻干粉针剂2024年9月在日本获批治渐冻症,美国尚无上市[4] - 产品获批后公司享7年市场独占权[5]