| 申请公司 | 产品名称 | 申请事项 | 510(k)号 | 分类 | 规格、型号 | 结构 及组成 | 适用范围 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | TeleRPM | | | | | | 该产品用于体外自测（体 外诊断用途），供糖尿病 | | 广东乐心 | Gen2 Blood | | | | | | 人家庭使用（单人使用）， | | | | | | | | 由 血 糖 | 通过体外定量检测成人 | | 医疗电子 | Glucose | 首次申请 | | 类 | | 仪、血糖 | 新鲜毛细血管全血中的 | | 股份有限 | Monitoring | 注册 | K243060 | II | BGM 2280-A | | | | 公司 | | | | | | 试纸组成 | 葡萄糖浓度，监测血糖控 | | | System | | | | | | 制效果。不适用于新生 | | | 【注】 | | | | | | 儿，不能用于糖尿病的诊 | | | | | | | | | 断或筛查。 | 注：简称为"血糖监测产品" 乐心医疗 2025 ...