债务与贷款安排 - 2025年到期的无担保现金可交换优先票据本金总额为2.875亿美元，利率3.00%[11] - 2029年到期的无担保可转换优先票据本金总额为3.45亿美元，利率2.50%[11] - 公司回购了2.3亿美元2025年到期票据的本金总额[11] - 2021年第一留置权信贷协议下有3亿美元的初始定期贷款安排[13] - 2021年第一留置权信贷协议下有5000万美元的延迟提取定期贷款安排[13] - 2022年有一笔2亿欧元的过渡贷款安排，于2022年7月6日偿还[11] 环境诉讼相关担保 - 与SNIA环境诉讼相关的银行担保为2.7亿欧元[14] 公司业务部门构成 - 公司由心肺和神经调节两个可报告部门组成，“其他”包括未分配的公司费用和前ACS部门非套管业务结果，该部门于2024年关闭[23] 心肺部门产品情况 - 心肺部门的氧合器产品组Inspire系列有12种型号，为灌注师提供定制方案[27] 神经调节产品获批与报销情况 - 1997年公司VNS疗法系统获FDA批准用于治疗药物难治性癫痫（DRE），是美国唯一获批用于4岁及以上部分发作或局灶性癫痫DRE患者的神经调节设备[33] - 2020年CMS扩大VNS疗法用于治疗Dravet综合征的报销范围，2022年1月扩大用于治疗Lennox - Gastaut综合征的报销范围[33] - 2005年FDA批准VNS疗法系统用于18岁及以上慢性或复发性抑郁症患者的辅助长期治疗，2007年CMS发布NCD，限制其用于治疗难治性抑郁症[35] - 2019年CMS决定在符合条件的试验中为医保受益人覆盖VNS疗法系统用于治疗难治性抑郁症，并同意为已植入设备的受益人更换设备[37] 神经调节临床研究情况 - 公司RECOVER临床研究最多将研究1000名18岁及以上难治性单极或双相抑郁症患者，在全美最多100家领先医院和医疗中心开展[38] - 2023年公司将第500名单极抑郁症患者随机纳入RECOVER临床研究并完成单极队列入组，2024年6月公布单极患者队列初步结果，未达主要终点，但部分次要终点有显著改善[39] 收购与临床研究成果 - 2018年公司收购ImThera，2024年11月其OSPREY临床研究达到疗效和安全主要终点，计划2025年上半年提交PMA申请[42][43] 研发投入目的 - 公司R&D投资包括产品设计和开发费用等，致力于保持或实现各市场技术领先[45] 国际市场收入占比 - 欧洲和亚太地区是公司最大国际市场，2024年净收入分别占总净收入的18%和13%[49] 市场竞争与销售范围 - 公司在全球100多个国家销售产品，参与全球医疗设备市场竞争[52] 产品制造地 - 公司多数产品在美国、意大利、德国、澳大利亚和巴西的工厂制造[55] 认证与监管要求 - 欧盟MDR认证需在2027年12月或2028年12月根据设备风险分类完成[59] - 许多国家要求产品批准每四到五年重新认证一次[60] - 英国未来监管框架预计2026年实施，2030年完成过渡[60] 违规罚款情况 - 违反GDPR要求的行政罚款可达2000万欧元（截至2024年12月31日为2080万美元）或上一财年全球年度净收入的4%，以较高者为准[67] 知识产权保护 - 公司依靠专利、商标、版权、商业秘密和保密协议保护知识产权，专利有效期通常为申请日起20年[46] 产品销售渠道 - 公司通过直销代表、代理商和独立分销商销售医疗设备[49] 质量体系认证 - 公司质量体系获ISO 13485认证，意大利米兰多拉工厂获ISO 14001和ISO 45001认证，德国慕尼黑工厂获ISO 14001认证[55] 伊朗业务财务数据 - 公司在伊朗业务2024年第四季度毛收入280万美元、净利润160万美元，全年毛收入950万美元、净利润490万美元[83] 员工情况 - 公司全球约有2900名员工，来自超70个国家，分布在31个国家[85] - 超90%的员工完成了2024年LivaNova4You参与度调查[87] 法规违规处罚 - 违反联邦反回扣法规每次可处最高10万美元民事罚款，外加最高三倍报酬，刑事罚款最高5万美元，监禁最长10年[74] 业务法规监管 - 公司业务受美国、英国等多地环境法规监管，可能增加合规支出和报告工作[68] - 公司全球业务受《反海外腐败法》《英国反贿赂法》等反腐败法律法规约束[69] 市场成本影响 - 政府和私营部门控制医疗成本举措促使客户更注重性价比，公司虽有应对措施但难预测未来影响[70][72] 产品交付监管 - 公司产品交付受美国卫生与公众服务部等机构监管，违反相关医疗欺诈和滥用法律会面临处罚[73] 伊朗业务合规情况 - 公司两名非美国子公司向伊朗经销商和非政府组织销售医疗设备，公司认为业务符合适用法律并打算继续[81][84] 业务季节性特征 - 包含LivaNova产品的医疗程序数量在夏季（尤其欧洲国家）通常较低[93] 公司文件提供方式 - 公司通过网站免费提供代理声明、年报、季报等文件[94]