超声心动图市场情况 - 2023年美国进行了约2700万到3200万次超声心动图检查，其中约20% - 30%产生了不理想图像，即约500万到1000万次[69] DEFINITY产品情况 - 自2001年推出以来，DEFINITY已在全球超过2800万次超声心动图成像程序中使用，截至2024年12月31日，其在美国超声心动图超声增强剂细分市场份额超过80%[70] - DEFINITY在美国的橙皮书列使用方法专利和未列入橙皮书的制造专利均于2037年到期[71] - DEFINITY有9个橙皮书列名专利，最长有效期至2037年5月[139] - 2022年2月公司与JHS签订DEFINITY、CARDIOLITE、NEUROLITE和疏散瓶的制造和供应协议，2027年12月31日到期，可经双方同意续约[113] - 公司超声增强剂DEFINITY在美国通过内部销售团队销售[554] RELISTOR资产交易及销售里程碑情况 - 2023年8月2日，公司出售了与博士伦许可协议下的RELISTOR净销售特许权使用费资产，获得约9800万美元初始付款[83] - RELISTOR达到特定美国净销售目标可获一次性销售里程碑付款，如超过1.5亿美元付1500万美元等[83] - 2023年第四季度公司获得RELISTOR 1500万美元销售里程碑付款，2024年未获得[83] flurpiridaz合作及获批情况 - 2017年公司与GE医疗就flurpiridaz达成合作和许可协议，获500万美元预付款，有资格获最高6000万美元里程碑付款等[86] - 2024年9月，GE医疗宣布flurpiridaz获FDA批准，预计2025年上半年商业化[87] - flurpiridaz在美国的物质组成专利2026年到期，配方专利2032年到期，使用方法专利2028年到期，制造相关专利2031和2033年到期[143] 研发投入情况 - 2024年、2023年和2022年，公司分别投入1.681亿美元、7770万美元和3.117亿美元用于研发[89] 在研产品情况 - MK - 6240和NAV - 4694均处于3期开发阶段，用于多项临床研究并产生研究收入[81][82] - MK - 6240和NAV - 4694处于3期开发阶段，分别针对阿尔茨海默病的tau缠结和β - 淀粉样蛋白，且用于超100项学术和行业试验[90] - PNT2002的SPLASH 3期试验分析时，达到协议预先指定总生存期（OS）事件目标的46%，风险比（HR）为1.11；第二次中期分析在达到75%预先指定OS时进行，无进展生存期（rPFS）和OS结果与46%时相比无重大变化[90] - PNT2003用于治疗生长抑素受体（SSTR）阳性神经内分泌肿瘤，其简略新药申请（ANDA）于2024年1月11日被FDA接受提交[90] - LNTH - 2402计划于2025年在前列腺癌患者中开展1/2a期研究[90] - LNTH - 2403获FDA孤儿药和罕见儿科疾病认定，用于治疗骨肉瘤[90] 原材料采购情况 - 2024年公司最大的原材料和物资供应商IRE、ANSTO和NTP合计占总采购量约7.8%，与TechneLite产品相关[102] 产品供应协议情况 - PYLARIFY的商业供应协议与不同PMF网络签订，终止日期一般在2027 - 2030年且可续约[113] 产品季节性情况 - 公司产品有一定季节性，患者在夏季假期和年终假期进行诊断成像和其他程序的频率较低[94] 客户收入占比情况 - 2022 - 2024年无客户占公司收入比例超10%[95] 产品专利情况 - PYLARIFY有6个橙皮书列名专利，最长有效期至2037年6月，NCE - 1日期为2025年5月26日[138] - TechneLite现有美国及多国关于特定组件技术的专利2029年到期，若新申请专利获批将在2040年到期[140] - aPROMISE美国专利及全球待批专利申请到期日为2037 - 2041年[141] - aBSI技术在美国的专利2032年到期，美国以外2028年到期，相关改进专利到期日为2040 - 2041年[142] - PNT2002独家授权的美国已获批专利2041年到期[144] - PNT2003独家授权的专利申请若获批将在2043年到期[144] - MK - 6240独家授权的专利2035年到期[145] - NAV - 4694独家授权的专利2029年到期，LNTH - 1363S专利申请若获批最后一个将在2043年到期[147] 美国药品法规相关情况 - 美国孤儿药定义为针对年患者人数少于20万或开发成本无法从美国销售中收回的药物[158] - 获孤儿药认定的产品首次获批后可享7年市场独占期[159][160] - 提交新药申请需支付高额用户费，特定情况下可获豁免[156] - 仿制药申请或505(b)(2)申请获批后，若原研药厂商及时起诉，FDA批准商业化将延迟最多30个月[169] - 美国法律规定专利期限最多可延长5年，且总专利期限不超过14年[171] - 新化学实体新药获505(b)(1)批准后，4年内FDA不接受仿制药或505(b)(2)申请，特定专利挑战情况除外[172] - 含先前FDA批准活性成分且有新临床数据的新药NDA有三年排他期[174] 医保相关情况 - 约20%传统医保FFS保险覆盖的门诊患者适用TPT状态[176] - PYLARIFY的TPT状态有效期为2022年1月1日至2024年12月31日[177] - 2025年PYLARIFY支付率基于MUC，相比之前ASP支付方式会减少[177] - 2026 - 2027年开始对Part D药物进行医保谈判，2028年开始考虑Part B药物[179] - 若Part B和D药物提价超过通胀率，制造商需返还差价[180] - 2013 - 2030年（除非国会采取行动），医保支付对供应商削减2% [182] 法律风险情况 - 违反联邦反回扣法可导致排除在医保等政府项目外，并处以民事和刑事罚款[184] - 违反联邦虚假索赔法可处以罚款、民事处罚，可能被排除在联邦资助医疗项目外[185] - 美国和其他国家有数据保护法律，违反可能导致罚款和行政处罚[187][188] - 2020年加利福尼亚州通过《加利福尼亚消费者隐私法》，2023年1月1日《加利福尼亚隐私权利法》修正案生效[189][190] - 公司受美国和外国反托拉斯、反贿赂、贸易控制、健康安全和环境等法律约束[191][192][193][196][197] 退役和去污成本及资产报废义务负债情况 - 截至2024年12月31日，公司估计所有制造场地的退役和去污成本约为2510万美元，2024年和2023年资产报废义务负债分别约为2330万美元和2290万美元[199] 员工情况 - 截至2024年12月31日，公司有808名员工，其中783名位于美国，25名位于国际[206] - 公司董事会11名董事中有5名是女性，高级管理团队及副总裁以上职位超半数为女性，约49%的员工为女性[208] 环保情况 - 公司2022年起通过与国家电网的合同，用可再生风能为北比勒里卡园区供电[201] - 公司2024年使用第三方环境软件跟踪所有地点的环境数据[202] 公司发展历程情况 - 公司成立于1956年，2015年6月30日完成普通股首次公开募股，股票在纳斯达克全球市场交易[214] 市场风险及金融工具情况 - 公司面临利率和外汇汇率变化带来的市场风险，可能使用金融工具对冲外汇风险[512] 循环信贷安排额度情况 - 截至2024年12月31日，2022年循环信贷安排的可用额度为7.5亿美元[515] 外汇变动影响情况 - 2022 - 2024年外汇变动对交易的净影响损失分别为0.3百万美元、0.1百万美元和0.7百万美元[517] - 2024年12月31日，假设美元兑加元价值变动10%，不会对公司金融工具产生重大影响[518] PYLARIFY产品销售收入情况 - 2024年PYLARIFY产品销售收入为11亿美元[529] 公司财务关键指标情况 - 2024年和2023年12月31日，公司总资产分别为19.8034亿美元和16.51149亿美元[536] - 2024 - 2022年公司营收分别为15.3391亿美元、12.96429亿美元和9.35061亿美元[538] - 2024 - 2022年公司净利润分别为3.12442亿美元、3.26661亿美元和0.28067亿美元[538] - 2024 - 2022年基本每股收益分别为4.52美元、4.79美元和0.41美元[538] - 2024 - 2022年摊薄每股收益分别为4.36美元、4.65美元和0.40美元[538] - 2024 - 2022年综合收益分别为3.11864亿美元、3.26883亿美元和0.27293亿美元[540] - 截至2024年和2023年12月31日，发行和流通的普通股分别为70905股和69863股[536] - 2022 - 2024年普通股股数从67,739增加至70,905，金额从677美元增加至709美元[543] - 2022 - 2024年留存收益（亏损）从 - 221,225美元变为445,945美元[543] - 2024年净收入为312,442千美元，2023年为326,661千美元，2022年为28,067千美元[545] - 2024年经营活动提供的净现金为544,750千美元，2023年为305,260千美元，2022年为281,781千美元[545] - 2024年投资活动使用的净现金为226,015千美元，2023年提供5,939千美元，2022年使用276,547千美元[545] - 2024年融资活动使用的净现金为118,536千美元，2023年使用13,062千美元，2022年提供311,691千美元[545] - 2024年末现金及现金等价物和受限现金为914,486千美元，2023年末为715,285千美元，2022年末为417,241千美元[545] - 2024年支付利息15,094千美元，2023年为15,387千美元，2022年为5,064千美元[547] - 2024年支付所得税净额（扣除退款）为153,815千美元，2023年为151,579千美元，2022年为54,049千美元[547] - 2024年非现金投资和融资活动中，物业、厂房和设备增加计入负债的金额为5,058千美元[547] Progenics收购情况 - 2020年6月19日公司完成对Progenics的收购[556] - 收购时公司向原Progenics股东和期权持有人发行26,844,877股普通股和86,630,633份或有价值权（CVR）[557] - 每份CVR持有人有权获得2022年和2023年PYLARIFY美国净销售额分别超过1亿美元和1.5亿美元部分的40%的现金付款[557] - 公司就CVR的总付款及其他非股票对价上限为收购总对价的19.9%[557] - 基于2022年PYLARIFY净销售额，公司确定CVR总付款义务为9960万美元并于2023年5月全额支付[557] 公司业务及产品销售情况 - 公司开发、制造和商业化创新诊断和治疗产品，用于癌症、心脏病等疾病的诊断和治疗[551] - 公司产品在美国主要销售给医院、独立诊断测试机构和放射性药房，在其他地区通过直接分销和第三方分销销售[553] - 公司前列腺癌诊断成像剂PYLARIFY在美国通过内部销售团队和部分PET制造设施合作伙伴销售[554] - 公司其他核成像产品在美国主要销售给商业放射性药房[554]