财务数据关键指标变化 - 2023年5月公司发行本金总额4.6亿美元的可转换优先票据，利率为1.50%，2028年到期[155] - 截至2024年12月31日，公司净收入为3550万美元，累计亏损4.682亿美元[159] - 截至2024年12月31日，公司联邦净运营亏损结转额为4.041亿美元，其中2.046亿美元在2037年到期，1.995亿美元无到期日但每年抵扣上限为应纳税所得额的80%；州净运营亏损结转额为3.496亿美元，2030年开始到期[162] - 截至2024年12月31日，公司美国联邦和州研发税收抵免结转额分别为1320万美元和830万美元，联邦研发税收抵免结转额2044年到期[162] - 《减税与就业法案》将企业所得税税率从35%降至21%，2018年及以后产生的净运营亏损抵扣上限为应纳税所得额的80% [163] - 2024、2023和2022年年底，公司来自美国境外客户的收入分别占3%、6%和10%[232] - 2024年12月31日止年度，公司普通股每股价格在58.27美元至177.37美元之间波动[315] - 2024年12月31日止年度，公司确认外汇交易损失70万美元[428] - 2024年12月31日止年度，公司记录外汇折算损失20万美元[429] - 2024年12月31日止年度，3%的收入和2%的运营成本及费用由功能货币非美元的子公司产生，面临外汇风险[430] - 截至2024年12月31日，公司现金为3.367亿美元，利率立即变动10%不会对现金余额的公允市值产生重大影响[432] - 截至2024年12月31日，CIBC信贷协议项下未偿还借款总额为6000万美元，适用利率为6.4%，联邦基金有效利率立即变动10%不会对债务相关义务、财务状况或经营成果产生重大影响[434] - 2023年5月，公司发行本金总额4.6亿美元的票据，固定年利率为1.50%，无利率风险[435] - 公司认为美元与欧元汇率变动10%不会对经营成果或财务状况产生重大影响，目前不进行外汇风险对冲[431] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司长期增长依赖通过NOP扩大OCS的使用，但NOP运营受人员招募和合作关系影响[166][167] - 公司需改进OCS平台，开发下一代产品或拓展新适应症，但新产品开发面临诸多挑战[168][169] - 公司需增加OCS的制造和灭菌能力，可能面临技术、人员和法规等问题[171] - 公司所有制造业务集中在马萨诸塞州安多弗的单一工厂，运营中断会影响产品供应[172] - 公司依赖第三方供应商对一次性套件进行灭菌，供应商问题会影响产品销售[174] - 公司运营结果可能因无法准确预测客户需求和管理库存而受到重大损害[176] - 库存水平超过客户需求可能导致部分库存过时或过期，以及库存减记或注销[177] - 公司依赖OCS的成功及其获得更多市场认可，若无法成功商业化OCS或下一代OCS，业务可能失败[179] - 2023年公司收购Summit后单独收购21架固定翼飞机，并打算收购更多[184] - 2023年8月公司从Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol, Inc.收购某些与肺和心脏灌注技术相关的资产[184] - 公司依赖有限数量的客户获得大部分收入，失去这些客户或其需求大幅下降可能对财务状况和经营业绩产生重大不利影响[187] - 公司依赖单一来源供应商和少数独家供应商提供OCS的许多组件，供应商可能随时停止生产或供应这些组件[189] - 公司的NOP依赖第三方网络的私人飞机运输医疗人员和捐赠器官，私人飞机的有限可用性或成本增加可能限制NOP的增长或运营[192] - 外科医生、移植中心和公私付款人通常对采用需要额外前期成本和培训的新产品、技术和治疗方法持谨慎态度，这可能限制OCS的采用[181] - 公司必须继续向外科医生、移植中心和公私付款人宣传OCS的优点，并证明其与冷藏或新竞争技术相比的优势[182] - 无法按需获取飞行服务，或需寻求替代服务，可能产生额外成本，客户或放弃使用服务[193] - 医疗设备制造商存在价格竞争，支付方报销减少或被迫降价会使公司毛利率下降[194] - 产品组件价格上涨和供应短缺，可能影响公司业务和经营业绩，美国贸易措施或有影响[195] - 其他公司的产品或技术可能使公司OCS产品过时或缺乏竞争力，降低需求[197] - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，可能需进行额外试验，影响产品获批和商业化[198][203] - 公司运营飞机经验有限，依赖前管理团队成员和新员工，可能无法实现预期效益[204] - 飞机运营存在多种风险，安全记录不佳会影响客户获取和保留，导致损失[206] - 维持安全、培训和机队质量成本高，若无法保持安全记录，会影响业务和财务状况[207] - 公司飞机依赖单一制造商和备件，该制造商出现问题会影响公司收入和运营[208] - 公司飞机依赖Pratt & Whitney发动机，该公司出现问题或FAA检查会影响公司运营[209][210] - 飞行员短缺及成本上升影响公司运营和财务状况，FAA资格标准限制合格飞行员数量，增加工资和运营成本，近年航空业飞行员流失率波动大[211] - 飞行员培训时间因行业短缺显著增加，影响飞行模拟器、教员和设备可用性，培训可能无法满足运营需求[212] - 2023年1月FAA技术系统故障致国内商业航班临时停飞数小时，影响航空公司和私人航空业运营[219] - 2024年11月FAA宣布空管人员短缺严重影响航班流量[218] - 2023年第二季度公司信息技术网络部分被渗透，调查发现数据被盗但无敏感数据[229] - 飞机维护成本随机队老化将增加，当前多数部件保修将在未来几年到期，维护协议执行问题或致成本上升[224] - 飞机运营受多种不可控因素影响，如机场拥堵、空管低效、安全措施变化、法规要求改变和旅行税调整等[218] - 公司依赖第三方服务提供商，服务中断会增加运营成本或影响满足客户需求的能力[215] - 航空燃油成本大幅增加会对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，潜在环境法规可能导致成本上升[216] - 公司保险可能难以获取或成本过高，事故数量、行业损失和经济状况可能使保费涨幅超通胀率[217] 知识产权相关 - 公司拥有的与OCS相关的专利及专利申请若获批，预计在2025年至2043年到期[247] - 美国《莱希 - 史密斯美国发明法案》的先申请制条款于2013年3月16日生效[248] - 若无法获得哈奇 - 瓦克斯曼法案下的专利期限延长，公司业务可能受到重大损害，该法案允许为获批产品的专利最多延长五年期限[252] - 公司可能无法在全球范围内执行其知识产权权利，部分外国法律对知识产权的保护程度不如美国[253] - 若无法保护商业秘密的机密性，OCS的价值、公司业务和竞争地位可能受损[255] - 公司可能面临被指控挪用第三方知识产权的索赔，若抗辩失败可能对业务和竞争地位产生重大不利影响[256] 监管与合规相关 - 即使OCS获批，公司仍需接受美国和其他国家监管机构的持续监管，若不遵守规定业务可能受损[258] - 公司目前上市的OCS Lung、OCS Heart和OCS Liver需完成PMA上市后研究，未遵守获批条件可能导致重大不利行动[260] - 公司产品已发生且未来可能发生产品召回，这会损害公司声誉并对业务、财务状况等产生重大不利影响[263] - 公司过去曾自愿从临床地点召回某些OCS产品，未来可能采取类似行动[264] - 若公司未能维持OCS必要的FDA批准，或未获得OCS未来用途的必要FDA批准，将无法商业化销售和推广OCS[266] - PMA批准可能因上市后数据显示安全问题或性能不足而被撤销，FDA也可能因安全问题要求下架510(k)获批的设备[267] - 若无法及时获得或维持OCS必要监管批准，公司财务状况和经营业绩可能严重受损[268] - 2022年9月公司获得OCS Heart和OCS Lung系统CE标志重新认证，也获得OCS Liver Console和一次性用品的重新认证；2023年5月获得OCS Liver结合溶液添加剂的CE标志，生效日期为2023年4月[269] - 英国MHRA确认在某些条件下，欧盟CE标志可能在2030年6月30日前被英国认可[270] - 美国Medicare根据MS - DRGs对移植手术进行预付费，还会对“合理且必要”的器官获取成本进行单独报销，OCS相关成本属于器官获取成本，但CMS或Medicare承包商可能因缺乏可靠临床数据而不报销OCS成本[274][275] - 美国以外市场报销和资金系统差异大，欧盟成员国器官移植手术费用支付方式多样，且可能需公司开展额外临床研究来证明OCS优越性，公司目前无相关计划[276] - 若修改产品，公司可能需获得新的PMA或PMA补充批准、变更现有CE标志，可能需停止销售或召回修改产品直至获得批准[281] - 2024年2月FDA发布QSMR最终规则修订QSR，公司需在2026年2月2日前过渡到QMSR，此前需遵守QSR[283] - 公司产品和运营需遵守国际标准机构设定的标准，如欧盟MDR中关于临床研究的要求与ISO 14155:2020一致[284] - 公司OCS在海外销售需符合各国不同的监管要求，获得海外批准过程昂贵且耗时，结果不确定[285] - 若医院无法获得OCS及相关移植手术的报销或资金，公司可能无法实现显著销售并维持盈利能力[279] - 公司全球产品责任保险每次事故赔偿上限为1000万美元[289] - 公司OCS产品若出现缺陷等问题，可能面临产品责任诉讼和监管延迟[287] - 外国监管机构会定期检查公司美国及海外的制造工厂，未通过检查或未获相关资质、许可等，可能限制或阻碍公司产品在国际市场销售[286] - 若OCS使用中死亡或严重不良事件发生率高于传统移植程序，移植外科医生可能减少或停止使用OCS[287] - 黑客等第三方可能攻击OCS，若安全控制失效，公司可能声誉受损、面临监管调查和索赔[290] - 第三方可能生产仿冒公司产品，公司可能需验证和撤回市场上的OCS产品，并可能被卷入相关诉讼[291] - 若FDA或外国监管机构认定公司促销材料或培训构成标签外使用推广等问题，公司可能面临监管或执法行动[293] - 欧盟MDR于2021年5月26日生效，公司此前根据医疗器械指令认证的产品已重新根据MDR认证，OCS肝脏系统及溶液添加剂于2023年5月获得MDR下的CE标志，生效日期为2023年4月[296][297] - 英国政府提议上市后监督立法并就上市前医疗器械监管变更进行咨询，可能导致医疗器械监管框架/要求发生重大变化[298] - 公司若违反联邦、州和外国的欺诈和滥用法律、健康信息隐私和安全法律及透明度法律等，可能面临巨额处罚和不良影响[300] - 公司受众多医疗监管法律约束，业务、营销等活动受限[302] - 执法机构加强对医疗公司与医疗服务提供商互动的审查，调查可能增加成本并影响业务[303] - 违反反贿赂、反洗钱等法律会导致民事或刑事处罚及其他后果[305] - 公司虽有合规政策和程序，但不能确保完全有效[306] - 公司受数据保护相关法律法规约束，不合规可能损害业务[307] - 医疗政策变化，如美国医疗改革立法，可能损害公司业务[311] - 公司预计未来会有更多医疗政策和改革措施，可能影响业务[312] - 《2011年预算控制法案》可能影响公司预期产品收入[313] - 公司业务涉及危险材料，违反相关环境和职业安全法律可能面临重大罚款和责任[314] 公司治理相关 - 公司创始人兼总裁兼首席执行官Waleed H. Hassanein博士等管理团队成员为任意雇佣员工，可随时终止雇佣关系[236] - 公司采用反收购条款，马萨诸塞州法律的相关规定可能阻碍更换董事会或控制权变更等交易[318] - 公司重述的组织章程指定马萨诸塞州萨福克县高等法院商业诉讼庭为特定类型诉讼的唯一专属管辖地，可能阻碍针对公司及其董事和高管的诉讼[319] 财务报告内部控制相关 - 公司在2024年12月31日止年度的财务报表审计中，发现财务报告内部控制存在重大缺陷，与制造网络内库存移动控制不足有关[323]