文章核心观点 - 文章内容旨在提供信息，而非对特定公司进行详尽分析或提供个性化投资建议 [2] - 文章中使用的财务模型（如DCF、rNPV和情景分析）是基于作者假设的说明性工具，对输入参数高度敏感，微小变化可能导致结果发生重大改变 [2] - 文章中的预测和观点反映了概率性方法，并非绝对确定 [2] 根据相关目录分别进行总结 内容性质与目的 - 文章仅为信息性内容，不应被视为对所述公司的详尽分析 [2] - 文章内容不应被解释为关于“买入/卖出/持有/做空/做多”建议的个性化投资建议 [2] 分析方法与模型说明 - 使用的财务模型（包括DCF、rNPV和情景分析）是说明性工具，基于作者假设，对输入参数高度敏感 [2] 观点与预测的局限性 - 所呈现的预测和观点采用概率性方法，不保证绝对确定性 [2] - 作者已尽力确保准确性，但仍可能存在无意错误 [2] 对读者的建议 - 建议读者独立核实信息并进行自主研究 [2] - 在做出任何投资决策前，读者需进行深入研究并评估自身财务状况 [2]

2026年第一季度业绩概览 - 公司2026年第一季度每股收益为0.30美元，同比大幅下降59.5% [1] - 第一季度营收达到1.739亿美元，同比增长21% [2] - 营收增长主要由国家OCS计划下肝脏和心脏器官护理系统使用率提升以及物流服务收入增加驱动 [2] 营收与细分表现 - 净产品收入为1.08亿美元，同比增长22%，增长主要源于肝脏业务的持续强劲表现和心脏业务的温和增长 [4] - 服务收入为6600万美元，同比增长19%，主要由物流收入驱动，得益于公司航空机队使用率的提升 [4] - 移植物流服务收入为3200万美元，同比增长22% [7] 盈利能力与利润率趋势 - 毛利润同比增长14.7%至1.012亿美元，但毛利率收缩331个基点至58% [8] - 销售、一般及行政费用同比激增44.4%至6290万美元，研发及临床试验费用同比激增45%至2490万美元 [8] - 总运营费用同比增长44.5%至8790万美元 [8] - 调整后营业利润为1810万美元，同比下降39.2%，调整后营业利润率收缩1030个基点至10.4% [9] 运营与市场表现 - 在报告期内，公司能够覆盖82%需要航空运输的国家OCS计划任务，高于2025年第一季度的78% [3] - 公司股价在盘后交易中下跌19.7%，年初至今股价下跌22%，而同期行业指数下跌16.6%，标普500指数则上涨6% [3] 财务状况 - 截至2026年第一季度末，公司现金为4.617亿美元，而2025年末为4.884亿美元 [10] - 截至2026年第一季度末，长期债务为4450万美元，而2025年末为4960万美元 [10] - 截至2026年第一季度末，经营活动产生的净现金为2450万美元，而去年同期经营活动使用的净现金为290万美元 [10] 2026年业绩指引 - 公司重申2026年营收指引，预计在7.27亿至7.57亿美元之间，较2025年水平增长20%至25% [11] - Zacks一致预期为7.397亿美元 [11] 业务增长驱动力与战略重点 - 业绩由不断增长的OCS病例量、临床采用率提高以及物流服务扩张驱动 [12] - 增长得到产品和服务部门平衡贡献的支持，移植产品收入受益于强劲的肝脏表现和稳定的心脏采用，而物流服务持续扩大规模 [13] - 公司正加速2026年的投资，战略重点包括推进ENHANCE Heart和DENOVO Lung项目、扩大国际业务以及推进OCS Kidney平台 [14] - 肾脏项目基于新的Gen 3.0平台，是渗透移植市场最大细分领域并推动长期增长的重要机会 [14] - 公司推出了可控低温器官保存系统，旨在补充现有技术并扩大产品组合，针对持续时间较短的移植场景 [15] - 国际扩张势头增强，欧洲的早期基础设施开发正在进行中，并正在建立合作伙伴关系以在海外复制国家OCS计划模式 [16] 行业比较 - 公司目前Zacks评级为4级 - 医疗领域其他公布季度业绩的股票包括West Pharmaceutical Services、Intuitive Surgical和Cardinal Health [18] - West Pharmaceutical 2026年第一季度每股收益2.13美元，超预期26.8%，营收8.449亿美元，超预期8.5%，目前Zacks评级为1级 [19] - Intuitive Surgical 2026年第一季度调整后每股收益2.50美元，超预期20.19%，营收27.7亿美元，超预期6.2%，目前Zacks评级为2级 [20] - Cardinal Health 2026财年第三季度调整后每股收益3.17美元，超预期13.2%，营收609.4亿美元，低于预期2.3%，目前Zacks评级为2级 [21]

And finally, our growth initiatives now extend beyond the U.S. to important international markets. In Europe, we are undertaking a bold initiative to replicate the NOP clinical service and transplant logistics model to catalyze European OCS adoption and potentially expand our total addressable market. I will provide details on each of these exciting initiatives on today's call. As you can see from our ongoing growth initiatives, our focus remains on long-term value creation with continued investment across ...

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财务业绩总览 - 截至2026年3月季度 公司营收为1.7393亿美元 同比增长21.2% 但略低于市场预期的1.7567亿美元 未达预期0.99% [1] - 季度每股收益为0.30美元 远低于去年同期的0.70美元 且大幅低于市场预期的0.62美元 未达预期51.46% [1] - 过去一个月公司股票回报率为-7.4% 显著逊于同期Zacks S&P 500综合指数+9.5%的表现 目前Zacks评级为4级（卖出）[3] 美国市场OCS移植收入细分 - OCS移植美国市场总收入为1.6702亿美元 同比增长20.5% 但低于分析师平均预期的1.7127亿美元 [4] - 美国市场肝脏移植收入表现强劲 达1.3897亿美元 超过分析师平均预期的1.3537亿美元 [4] - 美国市场心脏移植收入为2586万美元 低于分析师平均预期的3130万美元 [4] - 美国市场肺部移植收入为220万美元 显著低于分析师平均预期的460万美元 [4] 国际市场OCS移植收入细分 - OCS移植所有其他国家总收入为565万美元 同比增长38.9% 超过分析师平均预期的445万美元 [4] - 国际市场心脏移植收入为501万美元 超过分析师平均预期的378万美元 [4] - 国际市场肺部移植收入为63万美元 超过分析师平均预期的40万美元 [4] 按器官类型划分的全球净收入 - 肝脏移植全球净收入为1.3898亿美元 同比增长27.7% 超过分析师平均预期的1.3564亿美元 [4] - 心脏移植全球净收入为3087万美元 同比增长3.5% 但低于分析师平均预期的3508万美元 [4] - 肺部移植全球净收入为282万美元 同比下降29.6% 且低于分析师平均预期的500万美元 [4] 收入类型细分 - 产品净收入为1.0797亿美元 同比增长22.4% 超过两位分析师平均预期的1.0526亿美元 [4] - 服务收入为6596万美元 同比增长19.3% 略高于两位分析师平均预期的6510万美元 [4]

财务数据和关键指标变化 - 2026年第一季度总收入为1.74亿美元，同比增长约21%，环比第四季度增长约8% [7] - 美国移植产品收入为1.02亿美元，同比增长22%，环比增长约7% [7] - 美国以外移植收入为600万美元，同比增长约39%，环比增长约17% [7] - 移植物流服务收入为3200万美元，同比增长约22%，环比增长约12% [8] - 调整后营业利润约为1810万美元，占第一季度总收入的10.4% [8] - 第一季度总毛利率约为58%，同比下降约331个基点，环比保持稳定 [24] - 调整后营业费用约为8300万美元，同比增长约42%，环比增长17% [25] - 调整后研发费用同比增长约45% [25] - 调整后销售、一般及管理费用同比增长约41% [27] - 调整后净收入约为1100万美元，摊薄后每股收益为0.30美元 [27] - 第一季度末现金及现金等价物为4.62亿美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - **按产品/服务划分**：第一季度产品收入约为1.08亿美元，同比增长22%，环比增长8% [23]；服务收入约为6600万美元，同比增长19%，环比增长9% [23] - **按器官划分（美国市场）**：肝脏贡献约1.39亿美元，心脏约2600万美元，肺部约200万美元 [22] - **按器官划分（国际市场）**：收入增长主要由心脏驱动，肺部有较小贡献 [23] - **国家器官移植网络服务**：第一季度覆盖了约82%需要空运的NOP任务，预计2026年全年将维持22架运营飞机 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：移植总收入约为1.67亿美元，同比增长20%，环比增长8% [22] - **国际市场**：收入约为560万美元，同比增长39%，环比增长17% [22]；公司正在意大利和比荷卢地区建立NOP中心 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **核心增长战略**：2026年是关键转型年，旨在巩固近期、中期和长期的增长轨迹及全球市场地位 [2]；战略是多方面的，包括短期、中期和长期的催化剂 [18] - **产品线拓展**： - 正在推进ENHANCE心脏和DENOVO肺部临床项目，以扩大临床证据支持更广泛采用 [3] - 正在完成基于Gen 3.0平台的OCS肾脏平台开发，预计将首次进入肾脏移植市场 [3] - 正在将心脏、肺和肝脏设备升级至Gen 3.0平台，以获得未来运营杠杆并增加临床采用率 [4] - 推出了TransMedics受控低温器官保存系统，旨在覆盖更适合冷静态保存的移植市场新领域 [4] - **地域扩张**： - 在欧洲，正在复制NOP临床服务和移植物流模式，以推动OCS采用并可能扩大总可寻址市场 [4] - 与欧洲包机运营商PAD航空达成协议，合作创建欧洲航空物流网络 [15] - **应对行业变化**：就美国移植现代化法案向CMS提交了详细意见，支持允许新实体参与、使用FDA批准的便携式灌注技术等改革 [12][13]；若CMS同意，公司计划在今年晚些时候或明年初竞标退役OPO相关的捐赠服务区 [14] - **竞争动态**：竞争对手对临床项目的反应曾引起恐慌和混乱，略微延迟了ENHANCE Part B和DENOVO的入组 [11]；公司通过推出CHOPS解决了对竞争产品的依赖问题 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **经营环境**：尽管面临更广泛的波动以及美国移植现代化法案对OPO绩效和美国整体捐赠者数量的暂时负面影响，公司仍实现了稳健的季度开局 [7]；总体已故捐赠者数量低于预期和去年同期水平 [46]；预计这种波动会逆转并反弹至基线，甚至加速 [47] - **未来前景**：对TransMedics的前景感到非常鼓舞和振奋 [5]；认为公司仍处于长期增长机会的早期阶段 [6]；重申2026年全年收入指引为7.27亿至7.57亿美元，同比增长20%-25% [19]；长期毛利率目标仍维持在60%左右 [28]；对业务的长期盈利能力潜力充满信心 [29] 其他重要信息 - **资本配置重点**：集中在三个关键领域：1）通过持续研发投资、加强NOP网络和向选定国际市场扩张来推动增长；2）通过增强系统、流程、人才和组织能力来建立更强大的基础；3）增强基础设施和战略灵活性 [29] - **非GAAP财务指标**：从第一季度开始引入调整后的研发费用、销售、一般及管理费用、营业费用、营业收入、净收入、摊薄每股收益和营业利润率等非GAAP财务指标 [21] - **OCS肾脏计划**：开发计划全速进行，目标在2027年初提交美国IDE申请 [17] - **燃料成本**：燃料费用是运营飞行小时成本的一小部分，公司有能力通过其网络效率管理并转嫁成本 [80] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: CHOPS的战略、市场影响及对肝脏/肾脏的应用计划 [34] - **回答**：CHOPS并非蚕食现有市场，而是针对目前使用静态冷保存的短途运输市场，是新增的市场份额 [35]；其战略是为临床项目控制臂提供比现有聚苯乙烯泡沫箱更好的技术，并为产品组合提供更广泛的选择 [35]；目前专注于心脏和肺部，尚未决定是否推广至肝脏和肾脏，认为肾脏的冷静态保存效果不佳，目标是将其转变为机器灌注 [36] 问题: ENHANCE Part A和Part B项目如何推动OCS心脏渗透率 [39] - **回答**：ENHANCE项目旨在实现早晨心脏移植、更好地保存DCD心脏和长途心脏，并渗透目前使用泡沫箱的短时间保存DBD心脏市场 [40]；竞争动态导致Part B略有延迟，但已通过CHOPS找到解决方案，使项目完全独立 [41]；这被视为一个巨大的机会，可以催化心脏在所有细分市场的采用，并为仍偏好冷保存的中心提供CHOPS产品 [42]；Part A进度略超前于计划 [43] 问题: 第二季度市场挑战及增长展望 [45] - **回答**：已故捐赠者数量持续低于去年，公司预计由于现代化法案，会出现波动，但相信会逆转并反弹至基线，甚至加速 [46][47] 问题: IDE补充申请的批准和试验启动时间表 [48] - **回答**：计划在未来几周内提交IDE补充申请，希望能在2026年第三季度初获得批准并实施 [49] 问题: 2026年营业利润率指引及投资节奏 [51][52] - **回答**：预计调整后营业利润率将比2025年低约250个基点，但不愿提供更详细的阶段性预测 [53] 问题: 在试验中使用CHOPS是否会使数据解读复杂化或提高对照组标准 [55] - **回答**：市场上不存在“成熟”的冷保存技术，CHOPS实际上是提升了标准，提供了可验证的温度控制 [56]；到解读试验结果时，CHOPS将不再是研究性设备 [57]；不担心提高对照组标准，OCS将证明其价值，且CHOPS能让公司获得目前无法触及的市场份额 [58]；FDA称此解决方案“有创意且优雅” [59] 问题: 如何确保CHOPS是最优设计而非次优产品 [63] - **回答**：目前许多移植中心使用未经FDA批准或验证的冷却器，CHOPS作为FDA注册和监管的医疗器械，需经过大量测试验证其设计符合预期用途，因此是提升了行业水平 [64][65] 问题: CHOPS预计覆盖的市场规模及试验设计逻辑 [67] - **回答**：以2025年美国心脏移植为例，46%（2131例）是保存时间少于4小时的DBD心脏，目前几乎全部使用冷保存技术，公司在该市场的份额仅为个位数 [75]；即使证明OCS更优，部分市场仍会偏好冷保存，CHOPS可为此提供解决方案，并搭配NOP服务 [68] 问题: 能源价格波动的影响及成本转嫁能力 [77] - **回答**：移植市场历来有机制应对燃料成本波动 [78]；公司通过监控各枢纽燃料价格、灵活调动机队来最大化运营杠杆，控制成本，不将不必要的燃料费用转嫁给移植项目 [79]；燃料费用是运营成本的一小部分，已被覆盖，公司网络是处理此问题最具成本效益的方式 [80] 问题: 毛利率趋势及全年展望 [82][83] - **回答**：长期毛利率目标仍是60%左右，由于提前投资，短期面临压力 [84]；第一季度看到了显著的正向运营影响，但被部分暂时性费用抵消，预计今年剩余时间将向长期目标恢复，第一季度更像是底部而非顶部 [85] 问题: ENHANCE Part B和DENOVO试验入组时间预期 [87] - **回答**：仍维持12-18个月的入组时间框架 [87]；DENOVO已在入组，预计引入CHOPS作为对照组选项后会进一步加速 [88] 问题: CHOPS设备的定价及试验期间是否收费 [90] - **回答**：目前无法讨论CHOPS的商业结构，优先事项是完成IDE流程，它将作为NOP服务产品的一部分 [91] 问题: 对实现20%-25%全年收入增长指引的信心来源 [93] - **回答**：基于美国移植量的历史季节性趋势以及公司看到的采用情况，有信心实现该增长区间 [94]；尽管整体捐赠数量较低，但公司在第一季度保持了市场份额并有所增长，这增强了实现目标的信心 [95]

财务数据和关键指标变化 - **总收入**: 2026年第一季度总收入为1.74亿美元，同比增长约21%，环比第四季度增长约8% [7] - **美国移植产品收入**: 为1.02亿美元，同比增长22%，环比增长约7% [7] - **海外移植收入**: 为600万美元，同比增长约39%，环比增长约17% [7] - **调整后营业利润**: 为1810万美元，占第一季度总收入的约10.4% [8] - **现金及现金等价物**: 第一季度末为4.62亿美元 [8] - **移植物流服务收入**: 2026年第一季度约为3200万美元，高于2025年第一季度的2610万美元（同比增长约22%）和2025年第四季度的2860万美元（环比增长约12%） [8] - **总毛利率**: 第一季度约为58%，与最近几个季度基本一致，但同比下降约331个基点 [24] - **调整后营业费用**: 第一季度约为8300万美元，同比增长约42%，环比增长17% [25] - **调整后研发费用**: 同比增长约45%，主要由OCS肾脏项目和下一代OCS平台的持续开发推动 [25] - **调整后销售、一般及行政费用**: 同比增长约41%，主要反映了对NOP网络和IT能力的持续投资、新总部的最初影响以及支持国际扩张计划的咨询和市场研究 [27] - **调整后每股摊薄收益**: 为0.30美元 [27] - **全年收入指引**: 重申2026年全年收入指引为7.27亿至7.57亿美元，意味着较2025年全年增长20%-25% [19][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - **美国移植收入**: 约为1.67亿美元，同比增长20%，环比增长8% [22] - **按器官划分收入**: - **肝脏**: 贡献约1.39亿美元 [22] - **心脏**: 贡献约2600万美元 [22] - **肺部**: 贡献约200万美元 [22] - **国际收入**: 约为560万美元，同比增长39%，环比增长17%，增长主要由心脏产品驱动，肺部产品贡献较小 [22] - **总产品收入**: 约为1.08亿美元，同比增长22%，环比增长8%，反映了肝脏业务的持续强劲表现和心脏业务的温和增长 [23] - **服务收入**: 第一季度约为6600万美元，同比增长19%，环比增长9%，增长主要由物流收入驱动，得益于TransMedics航空机队利用率的提高 [23] - **国家器官移植计划覆盖**: 第一季度，公司维持了约82%需要航空运输的NOP任务的覆盖率，并预计在2026年全年保持22架运营飞机在美国机队中 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**: 尽管美国《移植现代化法案》对器官获取组织和整体捐赠者数量产生了暂时的负面影响，但公司仍实现了稳健的季度业绩 [7] - **欧洲市场**: 公司正在意大利积极建设基础设施和人员配置，覆盖四个枢纽，以覆盖意大利北部和南部，同时积极参与并申请意大利几个地区的器官移植航空和地面物流招标 [14][15] - **国际扩张**: 公司正在与比荷卢经济联盟地区的利益相关者积极合作，在荷兰和比利时建立NOP，创建由专门的TransMedics临床人员管理的枢纽，以处理这些国家的OCS病例 [15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - **增长战略**: 2026年是关键和转型的一年，旨在巩固公司的近期、中期和长期增长轨迹及全球市场地位 [2] - **临床项目**: - **ENHANCE心脏和DENOVO肺部项目**: 旨在扩大临床证据以支持更广泛的采用 [3] - **OCS肾脏平台**: 正在使用第三代平台完成开发，预计将获得监管批准，并为腹部产品线带来显著增长 [3] - **设备升级**: 正在将心脏、肺部和肝脏设备升级到第三代平台，以获得显著的未来运营杠杆并提高OCS平台在这些关键器官移植领域的临床采用率 [4] - **新产品**: - **CHOPS**: 推出了TransMedics受控低温器官保存系统，旨在将产品组合扩展到适合冷静态储存的移植市场新领域 [4] - **CHOPS战略意义**: 作为ENHANCE和DENOVO项目的对照组，有助于避免在进行重要心脏和肺部临床项目时依赖竞争产品 [10] - **国际扩张**: - **NOP欧洲**: 旨在复制美国的NOP临床服务和移植物流模式，以促进欧洲的OCS采用，并可能扩大总可寻址市场 [4] - **欧洲物流网络**: 已与欧洲主要的包机运营商PAD Aviation达成最终协议，合作创建欧洲航空物流网络 [15] - **行业竞争与监管**: - **美国移植现代化法案**: 公司已就CMS关于新美国移植系统的拟议规则制定语言提交了详细意见，重点关注允许具有适当国家基础设施的新实体参与、使用FDA批准的便携式灌注技术、允许营利性实体参与以及允许新实体竞标取代尽可能多的停用OPO区域等主题 [12][13] - **竞争反应**: 竞争对手对临床项目的反应引起的恐慌和混乱在一定程度上延迟了ENHANCE Part B和DENOVO的入组，公司通过引入CHOPS来应对这一挑战 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **经营环境**: 尽管面临更广泛的波动性和美国《移植现代化法案》对器官获取组织绩效和美国整体捐赠者数量的暂时负面影响，公司仍实现了稳健的季度业绩 [7] - **未来前景**: 基于当前所了解的一切，公司对TransMedics的未来前景感到非常鼓舞和振奋，致力于执行计划以推动TransMedics和全球移植市场的显著增长 [5] - **长期增长机会**: 公司认为TransMedics仍处于长期增长机会的早期阶段 [6] - **捐赠者数量波动**: 公司观察到整体已故捐赠者数量低于预期和去年水平，并预计这种波动会逆转，当逆转时，将反弹至基线并可能加速 [46][47] - **燃料价格影响**: 燃料价格是运营飞行小时成本中的一小部分，公司有能力通过监控各枢纽的燃料价格、移动枢纽和调整机队来最大限度地提高运营杠杆，以应对燃料价格波动，并将成本转嫁给客户 [75][76][77] 其他重要信息 - **非GAAP财务指标**: 从第一季度开始，公司引入了某些非GAAP财务指标，包括调整后研发费用、调整后销售、一般及行政费用、调整后营业费用、调整后营业利润、调整后净利润、调整后每股摊薄收益和调整后营业利润率，以支持财务和运营决策并评估期间绩效 [21] - **资本配置重点**: 集中在三个关键领域：通过持续研发投资、加强NOP网络和瞄准选定国际市场的扩张来推动增长；通过增强系统、流程、人才和组织能力来建立更强大的基础以提高效率、可扩展性和执行力；以及增强基础设施和战略灵活性，包括新的全球总部、制造和产品开发升级以及可以进一步加强平台的选定战略机会 [29][30] - **毛利率展望**: 公司继续预计长期毛利率将保持在60%左右，但由于在增长前进行投资和地理扩张，预计短期内会面临一些压力 [28][29] - **营业利润率展望**: 预计2026年调整后营业利润率将比2025年低约250个基点 [52] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于CHOPS的战略、是否蚕食现有市场、10,000个器官目标是否包含CHOPS，以及CHOPS在肝脏和肾脏的应用 [33] - **回答**: CHOPS并非蚕食现有市场，而是针对目前使用静态冷储存的短途运输市场（如DBD心脏，保存时间约2小时），是市场占有率的增加 [34] - **回答**: 当前重点是心脏和肺部，尚未决定是否将CHOPS推广用于肝脏和肾脏，公司认为肾脏的冷静态保存效果不佳，正致力于将其全部转变为机器灌注 [35] 问题: ENHANCE Part A和Part B项目如何帮助推动更强的心脏渗透率和OCS心脏渗透率 [38] - **回答**: ENHANCE旨在实现安全、可重复和有效的晨间心脏移植，更好地保存DCD心脏、长距离和长保存时间的心脏，并渗透保存时间短于4小时的DBD心脏市场（目前大部分使用聚苯乙烯泡沫箱加冰袋运输） [39] - **回答**: 竞争动态导致了一些混乱并略微延迟了Part B的启动，但通过CHOPS找到了解决方案，使ENHANCE完全独立于任何竞争动态 [40] - **回答**: 这是一个巨大的机会，可以促进心脏在所有细分市场的采用，并为那些不关注DCD或长距离获取、只满足于冷储存的中心提供CHOPS产品 [41][42] - **回答**: Part A的入组进度略快于计划，市场对OCS心脏的早期反馈符合预期 [43] 问题: 第二季度市场动态，特别是器官获取组织因OPTN现代化可能面临的挑战，以及对第二季度增长的影响 [45] - **回答**: 观察到整体已故捐赠者数量低于预期和去年水平，这种情况在4月持续，希望会逆转 [46] - **回答**: 公司曾预测由于《现代化法案》的转变，已故捐赠者数量会出现波动，这是器官获取组织表达不满的一种方式，预计这种情况会逆转，当逆转时，将反弹至基线并可能加速 [47] 问题: IDE补充申请的预期批准时间以及试验随后启动的速度 [48] - **回答**: 计划在未来几周内提交IDE补充申请，希望能在2026年第三季度初获得批准并进入实施阶段 [49] 问题: 2026年营业利润率指引，以及营业利润率增长是否更偏向下半年、投资是否更偏向前期 [51] - **回答**: 预计2026年调整后营业利润率将比2025年低约250个基点，不愿透露更多分阶段细节 [52] 问题: 在试验中加入CHOPS是否会使结果解释复杂化，以及是否担心因引入更好的对照组而影响可显示的改善幅度 [54] - **回答**: 不担心降低标准，实际上是在提升标准，提供可以验证温度在特定范围内的设备 [55] - **回答**: 到解释试验结果时，CHOPS将不再是研究性的，这是与FDA讨论的计划 [56] - **回答**: 不担心提高对照组的标准，OCS将证明其价值，即使证明了优越性，仍会有一部分市场因成本或数量有限等原因偏好冷静态储存，CHOPS使公司能够在该细分市场获得份额 [57] - **回答**: FDA称CHOPS解决方案富有创意且优雅，公司对战略在多方面取得成功充满信心 [58] 问题: 如何回应关于CHOPS可能设计不佳（作为劣质产品）从而使试验结果自动看起来更好的质疑 [62] - **回答**: 市场目前使用的并非经过高度科学验证的技术，许多移植中心使用未经FDA批准或验证的冷却箱 [63] - **回答**: CHOPS将是一个完全经过FDA注册和监管的医疗技术，这意味着必须经过大量详尽的测试来验证其设计符合预期用途，公司实际上是在提升对照组的标准 [64] 问题: CHOPS预计能覆盖多大的市场规模，以及试验设计和推出“劣质”技术CHOPS的考量 [66] - **回答**: 即使证明了优越性，仍会有一部分市场偏好冷储存技术，CHOPS旨在为这部分市场提供解决方案 [67] - **回答**: 以2025年美国心脏移植总量4646例为例，其中46%（2131例）是保存时间少于4小时的DBD心脏，公司目前在该市场的份额仅为个位数，这是一个目前全部使用冷储存技术的市场，CHOPS旨在为此提供解决方案 [72] 问题: 能源价格的影响，公司能否通过附加费转嫁给客户，以及对利润表和指引的影响 [74] - **回答**: 移植市场在油价高企和低迷时期都得以生存和发展，因为市场有机制在价格上涨时回收成本 [75] - **回答**: 由于竞争动态，无法透露细节，但公司正在做正确的事情，其网络效应提供了最大的运营杠杆来应对燃料价格 [76] - **回答**: 燃料价格是运营飞行小时成本中的一小部分，已被覆盖，公司的网络是处理此问题最具成本效益的方式 [77] 问题: 毛利率和营业利润率的更多细节，包括第一季度是否是全年高点，以及全年预期 [80] - **回答**: 公司确信业务的正确毛利率是60%左右，由于提前投资，短期内看到一些压力 [82] - **回答**: 第一季度看到了显著的正向运营影响，但大部分被暂时性费用所抵消，预计今年剩余时间将向长期目标恢复，认为第一季度更可能是底部而非顶部 [83] 问题: ENHANCE Part A入组提前是否影响Part B的入组时间预期，12-18个月的时间框架是否仍然适用 [85] - **回答**: 仍然坚持12-18个月的时间框架，Part A和Part B是不同的部分，入组速度取决于中心看到的价值和临床结果 [85] - **回答**: 当前重点是获得IDE补充批准，将CHOPS引入对照组，消除竞争对手造成的混乱以便PartB入组，DENOVO已在积极入组，预计引入CHOPS作为对照组选项后会进一步加速 [86] 问题: 试验中使用的CHOPS设备是否会获得付款，以及预期的定价 [88] - **回答**: 目前无法讨论CHOPS的商业结构，优先事项是使其通过IDE流程，这将作为NOP服务产品的一部分 [90] 问题: 鉴于近年增长趋势（上半年40%+，下半年30%+，第一季度20%+），对实现全年20%-25%核心业务增长率的信心来源 [92] - **回答**: 根据美国移植量的历史阶段，预计今年剩余时间会继续走强，除了《现代化法案》可能造成的潜在干扰外，不预计整体量会有变化，结合去年的表现和市场趋势，有信心达到该范围 [93] - **回答**: 尽管整体移植数量和捐赠者数量略低于去年，但公司在第一季度保持并增长了市场份额，这给了公司实现目标范围的信心 [94]

财务数据和关键指标变化 - 2026年第一季度总营收为1.74亿美元，同比增长约21%，环比第四季度2025年增长约8% [5][21] - 美国移植产品收入为1.02亿美元，同比增长22%，环比增长约7% [5] - 美国以外移植收入为600万美元，同比增长约39%，环比增长约17% [5] - 调整后营业利润约为1810万美元，占第一季度总营收的10.4% [6] - 第一季度末现金及现金等价物为4.62亿美元 [6][25] - 移植物流服务收入约为3200万美元，同比增长约22%，环比增长约12% [6] - 总毛利率约为58%，同比下降约331个基点，环比基本稳定 [23] - 调整后营业费用约为8300万美元，同比增长约42%，环比增长17% [24] - 调整后研发费用同比增长约45%，主要受OCS肾脏项目和下一代OCS平台开发驱动 [24] - 调整后销售、一般及行政费用同比增长约41%，主要由于对国家器官移植平台网络、信息技术能力和国际扩张的投资 [25] - 调整后净利润约为1100万美元，摊薄后每股收益为0.30美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - **按产品/服务划分**：总产品收入约为1.08亿美元，同比增长22%，环比增长8%；服务收入约为6600万美元，同比增长19%，环比增长9% [22] - **按器官划分（美国市场）**：肝脏贡献约1.39亿美元，心脏约2600万美元，肺部约200万美元 [21] - **按市场划分**：美国移植收入约为1.67亿美元，同比增长20%，环比增长8%；国际收入约为560万美元，同比增长39%，环比增长17% [21] - **国家器官移植平台网络覆盖**：第一季度维持了约82%需要空运的国家器官移植平台任务覆盖率，预计2026年全年维持22架运营飞机 [6] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：增长受到美国移植现代化法案对器官获取组织绩效和整体捐赠者数量的暂时性负面影响，但公司仍实现稳健增长 [5][45] - **国际市场**：收入增长主要由心脏移植驱动，肺部有较小贡献，公司正在意大利和比荷卢地区积极建设基础设施 [21][22][13] - **欧洲扩张**：公司与欧洲包机运营商PAD Aviation达成最终协议，计划在欧洲复制国家器官移植平台的成功模式，以扩大总可寻址市场 [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **核心增长战略**：专注于通过战略投资实现长期价值创造，投资领域包括技术、服务和基础设施 [1][4] - **产品线扩展与升级**： - 推进ENHANCE心脏和DENOVO肺部临床项目，以扩大临床证据支持更广泛采用 [2] - 使用第三代平台完成OCS肾脏平台的开发，旨在进入全球最大的肾脏移植市场 [2][14] - 将心脏、肺和肝脏设备升级至第三代平台，以获得未来运营杠杆并增加临床采用 [3] - 推出TransMedics受控低温器官保存系统，扩展产品组合以覆盖适合冷静态储存的移植市场新领域 [3][8] - **地理扩张**：在欧洲积极复制国家器官移植平台临床服务和移植物流模式，以催化欧洲的OCS采用并扩大总可寻址市场 [3][13] - **应对行业政策**：就美国移植系统现代化向医疗保险和医疗补助服务中心提交详细意见，主张允许具有适当国家基础设施的新实体参与，使用经FDA批准的便携式灌注技术，并允许营利性实体在遵守绩效指标的前提下参与 [10][11] - **应对竞争动态**：针对竞争对手反应造成的恐慌和混乱，公司通过引入受控低温器官保存系统解决了对竞争产品的依赖，并以其国家器官移植平台基础设施进入利基市场 [9][40][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2026年定位**：管理层认为2026年是关键和变革性的一年，将巩固公司的近期、中期和长期增长轨迹及全球市场地位 [1] - **投资影响**：预计未来几个季度的财务表现将反映在人员、基础设施和技术开发方面的必要投资 [4] - **经营环境挑战**：承认美国移植现代化法案对器官获取组织绩效和整体捐赠者数量造成了暂时的负面影响，导致已故捐赠者数量低于预期 [5][45] - **长期信心**：对公司长期增长机会仍处于早期阶段充满信心，并对未来前景感到鼓舞 [4][28] - **财务展望**：重申2026年全年营收指引为7.27亿至7.57亿美元，代表较2025年全年增长20%至25% [16][27] - **长期盈利能力**：对长期盈利能力目标充满信心，预计随着业务规模扩大将获得额外的运营杠杆，肾脏项目和下一代OCS等举措将逐步提升利润率 [28] - **资本配置**：重点投资于三个关键领域：通过研发和国家器官移植平台网络建设推动增长；通过增强系统、流程和人才构建更强大基础；通过新总部、制造升级和战略机会增强基础设施 [29] 其他重要信息 - **受控低温器官保存系统战略**：该系统是FDA注册和监管的设备，将作为ENHANCE和DENOVO项目的对照组，旨在解决短距离运输的器官保存市场，而非蚕食现有业务 [8][33][34] - **临床试验时间表**：计划在未来几周内提交研究性器械豁免补充申请，预计在2026年第三季度初获得批准并实施 [9][48] - **OCS肾脏项目进展**：开发计划全速进行，目标在2027年初提交美国研究性器械豁免申请，预计将释放全球数万例肾脏移植手术的增量市场机会 [14][15] - **燃料成本管理**：公司表示燃料成本是运营飞行小时成本的一小部分，其网络和运营灵活性可以有效地管理燃料价格波动，并将成本转嫁给客户 [79][80][81] - **新财务指标**：从第一季度开始引入某些非公认会计准则财务指标，以支持决策和评估期间业绩 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于受控低温器官保存系统的战略、市场目标以及对肝脏和肾脏的潜在应用 [32] - **回答**：受控低温器官保存系统并非蚕食现有市场，而是针对目前使用静态冷储存的短时间保存市场，是增量市场 [33] 其战略是为对照组开发比现有聚苯乙烯泡沫塑料箱更好的技术，并提供更广泛的产品组合 [33][34] 目前重点是心脏和肺部，尚未决定是否推广至肝脏和肾脏，公司认为肾脏的冷静态保存效果不佳，正试图将其转变为机器灌注 [35] 问题: ENHANCE Part A和Part B项目如何推动心脏OCS的渗透 [38] - **回答**：ENHANCE项目旨在实现早晨心脏移植、更好地保存循环死亡后捐献心脏和长距离心脏，并渗透目前使用冷储存的短时间保存心脏市场 [39] 尽管竞争动态导致Part B部分略有延迟，但公司已找到解决方案使项目完全独立于竞争 [40] 公司视此为在所有心脏市场领域催化采用的机会，并为仍偏好冷储存的中心提供受控低温器官保存系统作为选择 [41] Part A的入组进度略超前于计划 [42] 问题: 第二季度市场挑战和增长展望，以及研究性器械豁免批准时间表 [44][47] - **回答**：已故捐赠者数量在整个第一季度和四月持续低于去年，这与移植现代化法案带来的动态有关，公司预计这种波动会逆转，但时间不确定 [45][46] 公司计划在未来几周内提交研究性器械豁免补充申请，希望能在第三季度初进入批准和实施阶段 [48] 问题: 2026年营业利润率指引和投资的时间分布 [50] - **回答**：公司预计调整后营业利润率将比2025年低约250个基点，但不愿提供更详细的时间分布信息 [51] 问题: 在临床试验中使用受控低温器官保存系统作为对照组是否会使结果解读复杂化，以及这是否会提高对照组的门槛从而影响显示改善幅度的能力 [53] - **回答**：公司认为不存在“成熟”的冷储存技术，受控低温器官保存系统实际上是提高了标准，提供了可验证的温度控制 [55] 到解读试验结果时，受控低温器官保存系统将不再是研究性器械 [56] 公司不担心提高对照组门槛，因为OCS将证明其价值，并且即使证明优效性，部分市场仍会需要冷储存技术，公司可通过受控低温器官保存系统获得该部分市场份额 [57] FDA认为该解决方案具有创造性和优雅性 [58] 问题: 如何确保受控低温器官保存系统是经过优化设计的，而非设计不良导致对照组结果差从而让实验组显得好 [61] - **回答**：当前市场使用的冷却箱并未经过验证或FDA批准 [64] 受控低温器官保存系统将作为FDA注册的医疗器械进行开发，需要经过大量测试以验证其设计符合预期用途 [65] 公司是在提升游戏规则，而非提供次优产品 [63][65] 问题: 受控低温器官保存系统预计能解决多大的市场，以及推出一种理论上较差技术的决策 [68] - **回答**：以2025年美国心脏移植为例，46%是保存时间少于4小时的脑死亡捐献者心脏，这部分市场目前几乎全部使用冷储存技术，公司的份额仅为个位数 [75] 即使证明优效性，部分市场仍会需要冷储存技术，公司希望为此提供解决方案，并配套国家器官移植平台服务和物流 [69][76] 问题: 能源价格的影响以及公司转嫁成本的能力 [78] - **回答**：燃料成本是运营飞行小时成本的一小部分，市场有机制在价格上涨时回收成本 [79] 公司拥有网络效应和运营灵活性来管理燃料成本，例如按枢纽监控价格并灵活调动机队，从而避免将不必要的过高成本转嫁给移植项目 [80][81] 如果燃料费用是无法克服的挑战，公司将无法实现当前的业绩 [81] 问题: 毛利率趋势和全年展望 [83] - **回答**：公司认为业务的正确长期毛利率在60%左右，由于提前投资，短期内面临压力 [86] 第一季度看到了积极的运营影响，但被部分临时费用抵消，预计今年剩余时间将向长期目标恢复，并认为第一季度更可能是底部而非顶部 [86][87] 问题: ENHANCE Part A入组进度超前是否影响Part B和DENOVO的入组时间预期 [89] - **回答**：公司仍维持Part B和DENOVO入组需要12-18个月的时间框架 [89] Part A和Part B是不同的组成部分，入组取决于中心看到的价值和临床结果 [89] DENOVO已在积极入组，预计引入受控低温器官保存系统作为对照组选项后会进一步加速 [90] 问题: 临床试验中使用的受控低温器官保存系统设备是否收费，以及定价预期 [92] - **回答**：公司目前无法讨论受控低温器官保存系统的商业结构，优先事项是使其通过研究性器械豁免流程，它将作为国家器官移植平台服务的一部分提供 [93] 问题: 基于近期的增长趋势，对实现2026年20%-25%核心业务收入增长指引的信心来源 [96] - **回答**：基于美国移植量的历史分布，下半年通常会更强劲，公司预计能实现20%-25%的增长 [97] 尽管第一季度整体移植和捐赠者数量较低，但公司的市场份额仍在保持和增长，这给了公司实现目标的信心 [99]

业绩总结 - 2026年第一季度总收入为1.7393亿美元，同比增长21.2%，环比增长8.2%[5] - 产品收入为1.0800亿美元，同比增长22.4%，环比增长7.6%[6] - 服务收入为6600万美元，同比增长19.3%，环比增长9.3%[6] - 2026年第一季度调整后净收入为1091万美元，同比下降60.2%[21] - 调整后营业利润率为10.4%，同比下降10.3个百分点[21] - 总现金为4.61739亿美元，环比减少5.5%[21] 用户数据 - 2026年第一季度肝脏收入为1.3898亿美元，同比增长27.7%[21] - 2026年第一季度心脏收入为3086万美元，同比增长3.5%[21] - 2026年第一季度肺部收入为2824万美元，同比下降29.6%[21] 未来展望 - 预计2026年总收入增长20%至25%，目标为7.27亿至7.57亿美元[30] 财务数据对比 - 2025年第一季度总收入为143,537千美元，第二季度为157,370千美元，第三季度为143,823千美元，第四季度为160,764千美元，2026年第一季度为173,933千美元[33] - 2025年第一季度净产品收入为88,234千美元，第二季度为96,100千美元，第三季度为87,677千美元，第四季度为100,390千美元，2026年第一季度为107,972千美元[33] - 2025年第一季度毛利为88,228千美元，毛利率为61.5%；2026年第一季度毛利为101,161千美元，毛利率为58.2%[33] 费用和利润 - 2025年第一季度调整后运营收入为29,801千美元，调整后运营利润率为20.7%；2026年第一季度调整后运营收入为18,109千美元，调整后运营利润率为10.4%[33] - 2025年第一季度调整后净收入为27,441千美元，2026年第一季度为10,911千美元[33] - 2025年第一季度调整后稀释每股收益为0.74美元，2026年第一季度为0.30美元[33] 研发和运营费用 - 2025年第一季度调整后研发费用为17,160千美元，2026年第一季度为24,879千美元[34] - 2025年第一季度调整后销售、一般和行政费用为41,267千美元，2026年第一季度为58,173千美元[34] - 2025年第一季度调整后总运营费用为58,427千美元，2026年第一季度为83,052千美元[34]

收入和利润（同比环比） - 2026年第一季度总收入为1.739亿美元，2025年同期为1.435亿美元[112] - 2026年第一季度净利润为730万美元，2025年同期为2570万美元[112] - 2026年第一季度总营收为1.739亿美元，同比增长30.396亿美元，增幅21.2%[132] - 运营收入从2025年第一季度的2744.3万美元大幅下降至2026年第一季度的1329.7万美元，降幅51.5%[132] - 净收入从2025年第一季度的2568万美元下降至2026年第一季度的732万美元，降幅71.5%[132] 成本和费用（同比环比） - 2025年，部分进口组件关税适度增加了公司的收入成本[117] - 研发与临床试验费用同比增长770万美元至2488万美元，主要因人员成本及外部咨询服务费用增加[138] - 销售、一般及行政费用同比增长1940万美元至6299万美元，主要因人员相关成本、专业咨询费用及折旧摊销增加[139] - 利息费用从2025年第一季度的346万美元增至2026年第一季度的717万美元，部分原因与2026年1月新签融资租赁产生的380万美元推算利息有关[140] 毛利率表现 - 整体毛利率从2025年第一季度的61%下降至2026年第一季度的58%，主要因产品收入毛利率下降[137] - 产品收入毛利率从2025年第一季度的82%下降至2026年第一季度的77%，主要受产品组合和运费成本上升影响[137] 各条业务线表现 - 美国市场OCS移植相关营收为1.67亿美元，同比增长2840万美元，主要由OCS肝脏一次性套件销量和NOP使用量增加驱动[133][134] 各地区表现 - 公司预计长期收入将增长，原因包括美国NOP业务的持续增长以及非美国销售的增长预期[121] 管理层讨论和指引 - 公司预计2026年所得税率将因2025年第四季度估值备抵的释放而增加[131] - 公司预计长期来看，随着销售和生产规模扩大，产品收入成本占净产品收入的百分比将适度下降，毛利率和毛利将适度增长[124] - 公司预计研发及临床试验费用、销售及行政管理费用长期将增加[126][127] - 公司认为现有现金足以支持未来至少12个月的运营费用、资本支出要求和债务偿付[160] 其他财务数据（现金及流动性） - 截至2026年3月31日，公司主要流动性来源为现金4.617亿美元[144] - 应付账款及应计费用和其他流动负债增加390万美元，部分被存货减少200万美元以及预付费用和其他流动资产减少190万美元所抵消[148] - 2026年第一季度投资活动净现金流出3670万美元，主要用于购买位于马萨诸塞州萨默维尔市的两块土地和建筑物[149] - 2025年第一季度投资活动净现金流出2700万美元，主要用于购买运输飞机[149] - 2026年第一季度融资活动净现金流入380万美元，主要来自股票期权行权发行普通股所得220万美元及员工持股计划发行普通股所得170万美元[150] - 2025年第一季度融资活动净现金流入300万美元，主要来自股票期权行权发行普通股所得170万美元及员工持股计划发行普通股所得130万美元[151] 债务与借款 - 公司于2023年5月发行并出售了本金总额为4.6亿美元的票据[128] - 公司于2022年7月从加拿大帝国商业银行获得了6000万美元的贷款[128] - 公司于2023年5月发行了本金总额为4.6亿美元的可转换优先票据，初始转换价格约为每股94.00美元，较2023年5月8日收盘价溢价约32.5%[152][153] - 扣除上限期权交易成本5210万美元及初始购买者折扣和其他债务发行成本1460万美元后，票据发行净收益约为3.933亿美元[153] - 票据年利率为1.50%，初始转换率为每1000美元本金可转换10.6388股普通股[153] - 根据与CIBC的信贷协议，公司借款6000万美元，还款期自2026年7月开始，到期日为2027年7月[156][157] 其他重要内容 - 截至2026年3月31日，公司累计赤字为2.706亿美元[112]