公司概况 - 公司是生物制药公司，业务遍布超35个国家[16] - 公司高管包括60岁的Daniel P. O'Day等，董事包括69岁的Anthony Welters等[86][87] 业务领域与产品 - 2024年公司产品涵盖病毒学、肿瘤学等领域，如Biktarvy、Veklury等[18,20] - 公司研发聚焦病毒、癌症和炎症疾病[31] - 2024年公司推进研发管线，有产品处于3期临床试验或待审批[33] - 已向FDA提交lenacapavir预防HIV的新药申请[34] - 已向FDA提交bulevirtide治疗慢性丁型肝炎病毒感染的生物制品许可申请[34] - 正在评估lenacapavir和bictegravir口服组合治疗HIV的效果[34] - 正在与默克合作评估lenacapavir和islatravir口服组合治疗HIV的效果[34] - 2024年公司获FDA对新产品及产品扩展适应症的监管批准或授权，如Livdelzi获加速批准用于治疗PBC，Trodelvy获突破性疗法认定用于治疗广泛期小细胞肺癌等[36] - 公司关键产品候选药物专利预计到期日期：Lenacapavir美国和欧盟均为2037年，Bulevirtide美国2030年、欧盟2029年等[39] - 公司主要产品专利实际或预计到期日期：Descovy美国2031年、欧盟2027年，Vemlidy美国2031年、欧盟2027年等[43] - 2024年1月FDA授予Veklury儿科独占权，将所有未到期独占权延长六个月[41] - 2024年，用于HIV预防的半年注射一次的lenacapavir在PURPOSE 2试验中，99.9%的参与者未感染HIV，与背景HIV发病率相比感染率降低96%，相对每日服用Truvada降低89%[195] 生产与运营 - 截至2024年底，公司拥有或租赁的制造设施包括加利福尼亚州的Foster City、La Verne等地，以及爱尔兰、加拿大、荷兰的部分地区[49] - 公司依赖合同制造组织进行大部分原料药和药品的制造活动，多数产品使用多个合同制造组织[50] 人力资源管理 - 公司人力资本管理的关键优先事项包括包容性、全面薪酬、安全以及员工发展和参与计划，由董事会薪酬和人才委员会监督[51] - 截至2024年12月31日，公司约有17600名员工[54] - 2023年约1700名公司领导开启发展之旅，2024年新增3500名[60] - 公司在2023年和2024年通过调查、焦点小组和基准测试对员工体验进行全面审查[61] 法规与监管环境 - 2014年欧盟立法者通过第536/2014号条例，该条例于2022年1月开始实施[73] - 制药生产受严格监管，需遵守cGMP等法规，违规可能被关停[75] - 细胞疗法产品需遵守风险评估和缓解策略计划，维护患者材料身份和保管链[76] - 公司受美国联邦和州医疗欺诈和滥用、反贿赂等法律约束，违规将受制裁[79][80][81] - 公司受环保法规约束，超80个国家致力于联合国COP26健康计划相关倡议，预计2050年实现净零排放[82] 市场与竞争 - 公司面临来自药企、学术机构等多方面竞争[30] - 公司HIV产品销售可能因竞争等因素无法维持或增长[89] - 细胞疗法产品Yescarta和Tecartus面临接受度、物流、副作用管理等挑战[90] - 公司面临全球制药、生物技术公司、专业制药公司和仿制药制造商的竞争[96] 业务风险 - 公司依赖新产品或现有产品新适应症的开发和商业化，产品开发失败率高[92] - 公司难以准确预测产品需求，可能导致产品短缺或库存积压[93] - 美国非零售部门采购模式不稳定，会导致季度波动且不反映实际患者需求，欧洲因成本控制措施也有采购模式变化[94] - 美国约90%产品销售给三家批发商及其附属机构，批发商库存管理可能不准确，会导致公司经营结果波动[95] - 公司现有产品面临政府机构和第三方的报销压力、回扣和折扣等定价压力[97] - 美国国会2024年起要求制造商退还单剂量小瓶废弃药物的款项并取消医疗补助回扣上限，《2022年降低通胀法案》2026年起对10种药物“谈判”医保价格，后续逐年增加[99] - 公司产品销售很大一部分有大幅折扣，340B计划或医疗补助计划的变化可能对业务产生重大不利影响[100] - 2022年3月公司对品牌丙型肝炎病毒产品实施合同药房诚信计划，该计划面临法律挑战风险[101] - 2024年1月FDA授权佛罗里达州从加拿大进口处方药计划，若该州满足额外要求，公司美国销售可能受影响[105] - 2024年1月公司宣布3期EVOKE - 01研究未达到主要终点，9月决定停止非小细胞肺癌二线适应症的临床开发计划[112] - 2024年5月公司3期TROPiCs - 04研究未达到主要终点，2月宣布不再推进玛格洛利单抗在血液系统癌症的进一步开发[112] - 2024年10月公司宣布自愿撤回Trodelvy在美国针对特定尿路上皮癌成人患者的加速批准[113] - 2024年1月公司与合作伙伴宣布基于战略优先级停止ARC - 10研究的进一步入组[113] - 公司临床研究大多依赖第三方合同研究组织，其服务的很多重要方面不在公司直接控制范围内[114] - 美国存在某些癌症药物短缺情况，虽目前对公司肿瘤临床试验影响极小，但持续或加剧可能产生不利影响[115] - 2022年10月FDA针对公司bulevirtide生物制品许可申请发出完整回复信[118] - 公司受医疗行业不断演变的法律法规影响，违反相关法律或规定可能面临多种制裁[124] - 政府价格报告和支付法规复杂，公司计算方法可能受政府机构审查和质疑[125] - 公司赞助的患者援助计划等受到政府加强审查，违规可能面临刑事或民事制裁[126] - 公司业务很大程度依赖获取和捍卫国内外专利及其他知识产权，避免侵犯第三方权利[128] - 公司待决专利申请可能无法阻止第三方开发相关化合物或产品，部分国家专利执行机制无效[129] - 仿制药制造商寻求FDA批准销售公司产品的仿制药，可能导致专利排他性提前丧失，影响市场份额和价格[131] - 若公司被认定侵犯第三方有效专利，可能需支付巨额赔偿、无法商业化产品或需获取许可[132] - 公司依赖未专利的商业秘密等，难以确保相关方遵守保密协议，存在发明所有权纠纷风险[133] - 公司面临与产品和运营相关的诉讼和政府调查，需投入大量资源，影响收益[134] - 公司商业产品及候选产品存在产品责任索赔风险，保险覆盖有限[135] - 疫情等公共卫生事件可能严重扰乱公司全球运营，影响业务、财务状况和经营成果[137] - 公司全球运营面临知识产权受限、外汇风险、利率和通胀影响、反贿赂合规等风险[138] - 气候变化、自然灾害及相关法规措施可能对公司业务和运营造成负面影响[139][140] - 公司企业责任相关目标和披露面临声誉、股价等风险，实现目标受多种因素制约[141][142] - 公司依赖第三方关系进行销售、营销等，关系维护不善或第三方表现不佳会影响业务[145] 网络安全管理 - 公司首席信息安全官有超过30年大型生物制药、生命科学、金融和科技行业的IT和网络安全经验，其中在公司工作超过十年[169] - 公司审计委员会每季度从首席信息安全官处接收网络安全更新，审计委员会主席每季度与首席信息安全官单独会面，网络安全相关更新每年作为整体企业风险管理更新的一部分提供给董事会[168] - 公司通过跨职能和分层方法管理网络安全威胁的重大风险，该方法旨在检测、识别、响应、恢复和防范网络安全事件，并参考行业公认标准[159] - 公司每年评估网络安全成熟度，并根据需要实施和维护旨在评估和改进网络安全计划的控制措施，还开展员工网络安全培训和意识项目[161] - 公司聘请第三方顾问评估、验证和增强网络安全计划，第三方可提供专业技能、知识、工具和资源，有助于降低成本、提高效率等[163] - 公司有专门的信息安全团队负责管理和协调网络安全事件响应工作，与公司内其他团队密切合作，并遵循事件分类和升级协议[164] - 公司有企业事件响应计划以应对网络安全事件，该计划流程在年度桌面演练中进行测试，网络安全事件根据定义的严重程度升级到管理层[165] - 公司使用外部风险管理软件程序识别、评估、监控和减轻与第三方关系相关的风险，包括网络安全风险[166] - 自2024财年开始，公司未发现已知网络安全威胁或事件带来的重大影响，但不能保证应对措施和投资能避免重大损失、品牌和声誉损害及潜在责任[167] 股东与股权 - 截至2025年2月21日，公司有大约1339名普通股登记股东[177] - 2024年和2023年均支付季度股息，未来股息金额和时间由董事会决定[178] - 截至2024年12月31日，经股东批准的股权补偿计划中，待发行普通股为3470万股，加权平均行使价格为69.85美元，未来可发行普通股为9370万股[179] - 2020年第一季度，董事会授权50亿美元股票回购计划，2022年12月开始回购[185] - 2024年第四季度，公司共回购433.9万股，平均每股价格91.58美元，其中作为公开宣布计划一部分回购的为382.5万股[186] 财务数据 - 2024年，公司HIV、肿瘤学和肝病产品销售额增长，总营收同比增长6%至287.54亿美元，净利润降至4.8亿美元，摊薄后每股收益降至0.38美元，降幅均为92%[192][197] - 2025年初，公司以3.9亿美元净现金完成对CymaBay Therapeutics的收购，将seladelpar纳入肝病产品组合[201] - 2024年，公司因Trodelvy的IPR&D资产产生42亿美元税前部分减值费用，收购CymaBay产生38亿美元IPR&D费用[202] - 2024年总营收287.54亿美元，较2023年的271.16亿美元增长6%[203] - 2024年HIV产品销售额196.12亿美元，较2023年的181.75亿美元增长8%[203][204] - 2024年肝病产品销售额30.21亿美元，较2023年的27.84亿美元增长9%[203][206] - 2024年Veklury产品销售额17.99亿美元，较2023年的21.84亿美元下降18%[203][207] - 2024年细胞疗法产品销售额20.03亿美元，较2023年的18.69亿美元增长6%[203][208] - 2024年Trodelvy产品销售额13.15亿美元，较2023年的10.63亿美元增长24%[203][209] - 2024年产品销售总额286.1亿美元，较2023年的269.34亿美元增长6%[203] - 2024年特许权、合同及其他收入1.44亿美元，较2023年的1.82亿美元下降21%[203] - 2024年毛销差总额178亿美元，占产品销售总额的38%，与2023年占比相同[213] - 2024年178亿美元毛销差中，155亿美元（占产品销售总额33%）与回扣和退款有关，23亿美元（占5%）与其他毛销差有关[213] 未来展望 - 2025年，公司预计产品需求将继续增长，但会受到《降低通胀法案》、Veklury产品销售下降和美元升值的影响[199]