临床试验进展 - AXPAXLI的SOL - 1试验在2024年12月完成超300名可评估初治湿性AMD受试者随机化[682] - 截至2025年1月10日，AXPAXLI的SOL - R试验已招募311名受试者[683] - 2025年2月24日，公司收到FDA关于SOL - 1试验SPA协议第二次修改的协议函，预计2026年第一季度出topline结果[684] - SOL - R试验规模从825名受试者缩减至555名[685] - 预计2025年第二季度收到FDA关于DEXTENZA儿科标签的决定[690] 财务数据关键指标变化 - 2024年公司净产品收入6350万美元，较2023年增加560万美元，增幅9.7%[687] - 2024年和2023年产品净收入分别为6350万美元和5790万美元，同比增加560万美元[711] - 2024年和2023年总毛转净准备金分别占DEXTENZA产品总销售额的38.5%和30.1%[712] - 2024年和2023年合作收入分别为30万美元和60万美元[714] - 2024年和2023年研发费用分别为1.276亿美元和6110万美元，同比增加6660万美元[716] - 2024年和2023年销售和营销费用分别为4160万美元和4050万美元，同比增加100万美元[720] - 2024年和2023年一般及行政费用分别为6070万美元和3390万美元，同比增加2670万美元[722] - 2024年和2023年利息收入分别为2030万美元和400万美元，同比增加1630万美元[726] - 2024年和2023年利息支出分别为1360万美元和1130万美元，同比增加220万美元[727] - 2024年和2023年衍生负债公允价值变动净损失分别为50万美元和520万美元[728] - 2024年债务清偿净非现金损失2800万美元，2023年为净收益1420万美元[729] - 2024年、2023年和2022年公司净亏损分别为1.935亿美元、8070万美元和7100万美元，截至2024年12月31日累计亏损8.911亿美元[738] - 2024年经营活动净现金使用1.347亿美元，主要因净亏损1.935亿美元和经营资产负债净不利变化1020万美元[750] - 2023年经营活动净现金使用7020万美元，主要因净亏损8070万美元和经营资产负债净不利变化740万美元[753] - 2022年经营活动净现金使用5960万美元，主要因净亏损7100万美元[754] - 2024年12月31日止年度融资活动提供的净现金为3.321亿美元，包括私募发行普通股和预融资认股权证所得约3.164亿美元、行使股票期权所得1470万美元、员工股票购买计划所得100万美元[756] - 2023年12月31日止年度融资活动提供的净现金为1.698亿美元，包括公开发行普通股所得1.173亿美元、巴克莱信贷安排提款7730万美元、员工股票购买计划所得90万美元、行使股票期权所得60万美元，部分被偿还MidCap信贷安排的2610万美元抵消[757] - 2022年12月31日止年度融资活动提供的净现金为150万美元，包括员工股票购买计划所得90万美元、行使股票期权所得50万美元[758] 公司融资与债务相关 - 2024年2月公司私募发行32413560股普通股，每股7.52美元，出售预融资认股权证，净收益约3.164亿美元[692] - 2024年3月，3750万美元可转换票据持有人转换本金，公司发行5769232股普通股，支付1140万美元应计利息，产生非现金损失2800万美元[694] - 2023年8月公司与Barings签订信贷和担保协议，获得8250万美元有担保定期贷款安排[707] - 2023年8月公司从Barings信贷安排提取8250万美元债务，同月偿还MidCap信贷安排2500万美元，2024年3月转换可转换票据3750万美元[727] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物3.921亿美元，Barings信贷安排下应付票据本金8250万美元[732] - 2024年2月，公司以每股7.52美元出售32413560股普通股，以每份7.519美元出售可购买10805957股普通股的预融资认股权证，净收益约3.164亿美元[733] - 2023年12月18日，公司以每股3.25美元的价格公开发售35420000股普通股，净收益约1.077亿美元[734] - 2023年8月，公司与Barings签订信贷协议，信贷安排本金8250万美元，收到收益7730万美元[735] - 截至2024年12月31日，公司有一笔与Barings Finance LLC的有担保定期贷款安排，本金为8250万美元[788] 公司运营与成本相关 - 2024年5月公司裁员37名全职员工，约占员工总数13%，记录重组费用160万美元[691] - 运营租赁承诺总计873.7万美元，其中1年内到期272.2万美元，1 - 3年到期526.5万美元，3 - 5年到期75万美元[759] - 截至2024年12月31日的合同义务和承诺总计9121.1万美元，1年内到期272.2万美元，1 - 3年到期526.5万美元，3 - 5年到期8322.4万美元[760] 公司知识产权与特许权相关 - 公司从Incept获得大部分知识产权许可，需按低个位数百分比支付眼科领域净销售额特许权使用费、按中个位数百分比支付额外领域净销售额特许权使用费、按低个位数百分比支付药物递送领域净销售额特许权使用费[765] - 截至2024年12月31日，特许权使用费衍生负债估值为1320万美元[790] - 利率立即变动100个基点对公司投资组合的公允价值无重大影响[786] - 有担保定期贷款安排的预期现金流出会随SOFR变动，截至2024年12月31日，SOFR立即变动100个基点对该工具的预期现金流出无重大影响[788][789] - 截至2024年12月31日，估值模型中使用的利率变动10%对特许权使用费衍生负债的公允价值无重大影响[790] - 特许权使用费衍生负债公允价值的变动对预期现金流出无影响[790] - 特许权使用费衍生负债是Barings信贷协议中的嵌入式义务，需单独核算[784] 公司产品收入相关 - 公司产品收入来自美国市场销售DEXTENZA，在客户获得产品控制权时（交付时）确认收入[772][773] - 产品销售收入按净销售价格记录，包括可变对价估计并建立储备，可变对价包括贸易折扣和津贴、产品退货、政府回扣等[775] - 2022年第三季度实施单独的发票外折扣（OID）回扣计划，终端用户购买时立即获得折扣价格[782] 公司其他信息 - 公司无资产负债表外安排[766] - 公司不进行交易或投机性金融工具操作[787] - 新会计准则信息包含在当期合并财务报表附注2中[785] - 基于当前运营计划，公司认为截至2024年12月31日的现金及现金等价物可支持到2028年的运营费用、债务偿还和资本支出需求[744]