财务状况 - 公司是早期生命科学技术公司，有净亏损历史且预计持续，2024年和2023年净亏损分别为8660万美元和8630万美元[201][203] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损3.924亿美元[203] 公司发展阶段与不确定性 - 公司运营历史有限，处于产品商业化早期阶段，未来成功或生存的预测高度不确定[201][204] - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动，受多种因素影响，包括产品商业化进度、需求水平等[207][208] 产品市场风险 - 蛋白质图谱产品套件的市场规模可能小于预期，新市场机会可能发展缓慢或不发展[201][214] 产品商业化风险 - 公司处于商业化早期，可能无法按计划商业化蛋白质图谱产品套件[201][216] - 公司商业化成功取决于蛋白质图谱产品套件获得广泛科学和市场认可，可能无法实现[201][218] 人员与内部控制风险 - 若无法识别和招聘合格员工、维持员工队伍，可能对业务和运营产生不利影响[206] - 若未能维持有效的内部控制系统或遵守萨班斯 - 奥克斯利法案，可能影响财务结果报告及投资者信心[206] 外部事件影响 - 健康流行病可能对公司业务和运营产生不利影响[201][213] - 健康流行病可能影响公司业务，如实验室关闭、政府资助减少等[230][231] 销售与市场风险 - 公司销售和营销经验有限，商业化成功依赖吸引Proteograph产品套件客户[225] - 公司可能招募第三方协助销售等，但无法保证吸引到理想或有经验的合作伙伴[225] 收入结构与依赖 - 2024年和2023年PrognomiQ分别占公司收入的17%和28%[244] - 公司预计未来主要收入来自Proteograph产品套件及相关服务[242] - 公司处于商业化早期，收入集中于少数客户[244] 业务依赖风险 - 公司业务依赖学术等机构的研发支出，支出减少会影响产品需求[245] 经济与金融风险 - 不利的美国或全球经济状况可能影响公司融资及业务[232] - 金融服务行业的不利发展可能影响公司获取现金及履行财务义务[233] 关键人员依赖风险 - 公司依赖关键人员，若无法招募、培训和留住人员，可能无法实现目标[236] 政府相关风险 - 政府拨款机构预算削减或拨款延迟，可能导致客户减少或延迟购买公司产品[249] 供应商与生产风险 - 公司依赖单一供应商供应Proteograph产品套件组件，若供应商表现不佳，将影响产品供应[250] - 公司产品生产和供应经验有限，可能无法按时、按规格和数量满足需求[254] 产品质量风险 - 产品可能存在缺陷或错误，会引发索赔、影响市场接受度和公司声誉[260] - 制造Proteograph产品套件依赖第三方供应，若产品不符合规格或有缺陷，会影响产品性能[261] 合规与监管风险 - 公司面临生物样本、危险材料等使用和处理的风险，若违规将影响业务[264] - 若无法成功部署和实施软件增强功能，公司商业化努力和业务将受影响[266] 国际业务风险 - 公司开展国际业务面临监管、法律、政治等多方面风险[268] - 个人数据和人体样本收集与转移受监管，违规将影响公司收入和运营[270] - 公司部分国际销售通过第三方分销商进行，若关系恶化或分销商销售不力，业务将受影响[273] - 公司面临社会、经济、政治、气候等条件变化及法律法规政策调整风险，包括英国脱欧影响[274] - 经销商可能不投入资源推广公司产品、偏袒竞品，或自身出现财务困难、终止合作等，影响产品商业化[275] 市场竞争风险 - 生命科学技术市场竞争激烈，公司面临来自多家大公司及研究人员的竞争[277][279] 资金需求与筹集风险 - 基于当前计划，公司现有现金、现金等价物和投资至少12个月内可满足预期现金流需求，否则可能需筹集额外资金[281] 投资情况 - 2024年8月公司购买PrognomiQ 1000万美元的D系列优先股，截至2024年12月31日持有其约25%的流通股[289][290] 客户与内部控制相关风险 - PrognomiQ在2024年12月31日止年度占公司收入的17%，但未来可能不再是重要客户[291] - 公司需按萨班斯 - 奥克斯利法案第404条评估财务报告内部控制有效性，若无法实现和维持有效内部控制，经营成果、财务状况和股价可能受影响[291] 内部控制合规措施 - 公司为实现第404(a)条合规，需投入内部资源、可能聘请外部顾问并采取一系列措施[295] 内部控制评估风险 - 独立评估内部控制有效性可能发现管理层评估未识别的问题，未发现的重大缺陷可能导致财务报表重述和整改费用[297] 收购与投资风险 - 公司可能进行收购、战略投资等，存在分散管理层注意力、稀释股东权益、扰乱运营等风险[285] 会计规则风险 - 金融会计规则等变化或导致不利会计变更、财务报表重述等，影响公司经营结果和A类普通股股价[298] 产品监管风险 - 若将产品标记为临床诊断测试或医疗设备，需获FDA事先批准或clearance，耗时且费用高，还可能无法获批[299] - 2024年2月FDA发布最终规则，2026年2月2日起用QMSR取代QSR[300] - 2024年1月FDA计划将某些高风险体外诊断产品重新分类为II类设备，公司未来可能选择性提交510(k)申请，获批或耗时耗力且可能被拒[302] - 若产品获监管批准，公司将面临FDA持续义务和监管审查，产品改进需新的510(k) clearance，还可能面临后续义务[303] - 公司若在国外寻求产品监管批准，需遵守不同国家法规，欧洲需遵守2021年和2022年生效的相关法规，2023年欧洲议会延长过渡时间表[304] - 2024年5月FDA发布最终规则监管LDTs，可能影响公司产品销售和业务模式，相关诉讼结果未知[308] - 2013年11月25日FDA发布关于RUO产品分销的最终指南，强调评估产品是否正确标记为RUO时会审查整体情况[310] 知识产权风险 - 若无法获得、维护和执行足够的知识产权保护，或保护范围不够广泛，公司产品商业化能力可能受损[312] - 生命科学技术公司的专利地位高度不确定，公司专利的授予、范围、有效性等也不确定，可能面临第三方挑战[317] - 美国生命科学技术行业专利相关法律不确定且变化快，可能影响公司现有专利及未来获专利能力[319] - 自2014年12月起，美国专利商标局持续发布修订后的专利审查指南[320] - 全球申请、起诉和捍卫专利成本过高，部分外国法律对知识产权保护程度不如美国[324][325] - 欧洲专利申请获批后可选择成为单一专利，受单一专利法院管辖，增加欧洲专利诉讼不确定性[326] - 2024年10月7日，PreOmics GmbH和Biognosys AG向美国专利商标局提交对美国专利No. 11,435,360的多方复审请愿[331] - 美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交约18个月后才公布[333] - 公司严重依赖商业秘密和保密协议保护未申请专利的技术等信息，但商业秘密难保护[334] - 公司通过多种协议保护知识产权，但不能确保协议覆盖所有相关方及商业秘密不被泄露[335] - 监控商业秘密的未经授权披露困难，在美国以外的法院可能较难保护商业秘密[336] - 公司采取安全措施保护机密信息，但这些措施可能被攻破[338] - 2023年12月28日，Giulio Caracciolo等人对公司等提起诉讼，2024年10月25日该诉讼被驳回[339] - 美国专利若按时支付维护费，自然到期时间一般是自最早的美国非临时申请日起20年[343] - 已知美国一项第三方专利预计2026年到期，欧洲一项第三方专利及专利申请预计2037年到期[346] - 公司可能面临第三方关于专利侵权等知识产权相关诉讼，若败诉可能需停止开发和商业化侵权产品、重新设计产品、支付高额赔偿等[346] - 公司可能选择挑战第三方专利的可专利性、有效性或可执行性，但无法保证成功且成本高昂[348] - 监测第三方未经授权使用公司知识产权困难且成本高，公司可能无法有效执行知识产权权利[349] - 知识产权相关诉讼无论结果如何，都可能导致公司成本大幅增加、资源分散，影响公司业务、财务状况等[351] - 公司获取和维持专利保护依赖于遵守政府专利机构的各种程序、文件提交、费用支付等要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[353] - 公司可能无法保护和执行商标及商号，或在目标市场建立知名度，从而损害竞争地位[342] - 专利期限可能不足以在足够长的时间内保护公司产品、服务和技术的竞争地位[343] - 公司员工等可能不当使用或披露机密信息，面临相关索赔及诉讼风险，可能增加运营损失[354] - 公司在执行知识产权转让协议时可能不成功，面临确定知识产权所有权的纠纷[355] - 公司或其许可方可能面临前员工等对专利所有权的索赔，不利裁决会影响专利权益[357] - 公司依赖第三方许可，失去许可可能面临诉讼，且新许可可能无法以合理条件获得[358] - 公司许可方可能无法成功维护专利，影响公司竞争地位和业务前景[359] - 公司若未履行许可等协议义务，可能需支付赔偿并失去知识产权权利[361] - 公司与许可方可能就许可协议产生纠纷，不占优势会有不利影响[362] - 公司许可协议复杂，解释分歧可能影响权利和义务，进而影响业务[364] - 公司若无法以合理条件获得技术许可，可能无法商业化新产品或服务[366] - 公司部分专利受第三方权利限制，政府行使相关权利会有不利影响[369] 上市要求与合规 - 公司需满足纳斯达克全球精选市场的上市要求，如最低收盘价1美元/股，公众持股市场价值至少500万美元且股东权益至少1000万美元，或公众持股市场价值至少1500万美元且上市证券总市值至少5000万美元[376] - 2024年7月11日公司通知纳斯达克，因人员变动将不符合纳斯达克上市规则5605(c)(2)(A)，7月19日任命新成员解决潜在违规问题[377] 股权结构 - 截至2025年2月26日，B类普通股持有人合计持有公司总股本42.1%的投票权[382] - B类普通股将于2025年12月9日自动转换为A类普通股[383] - 2017年7月，标准普尔道琼斯宣布不再接纳多类股权结构公司进入部分指数，公司多类股权结构可能使其不符合纳入某些指数的条件[384] 股票回购计划 - 2024年5月，公司董事会批准一项股票回购计划，授权最多回购2500万美元的A类普通股[388] 股息政策 - 公司过去未支付股息，预计未来也不会支付，计划留存收益用于维持和拓展业务[393] 股票交易风险 - 公司A类普通股在纳斯达克全球精选市场交易，活跃交易市场可能无法持续[375] - 公司A类普通股市场价格一直且可能继续波动，受产品发布、经营业绩等多种因素影响[378][380] 股权结构影响 - 公司多类普通股结构会使投票权集中在部分股东手中，可能压低A类普通股交易价格[382] 法院管辖条款 - 公司修订并重述的章程细则指定特拉华州的州或联邦法院为公司与股东之间基本上所有纠纷的专属管辖法院，联邦地方法院为解决依据1933年《证券法》提起诉讼的专属管辖法院[394] - 公司修订并重述的公司章程规定，除非公司书面同意选择其他法院，特定类型诉讼的专属管辖法院为特拉华州衡平法院等[394] - 1933年《证券法》第22条规定联邦和州法院对《证券法》相关诉讼有并行管辖权，公司修订并重述的章程细则规定联邦地方法院为解决相关诉讼的专属管辖法院[395] - 购买、获取、持有公司证券的人或实体被视为已知悉并同意上述章程细则规定[397] - 专属管辖法院条款虽有利于公司适用法律的一致性，但可能限制股东选择管辖法院的能力，还可能使公司在条款不可执行时产生额外成本[397] 反收购条款影响 - 特拉华州法律及公司修订并重述的公司章程和章程细则可能阻碍、延迟或防止公司控制权变更或管理层变动，压低A类普通股交易价格[398] - 特拉华州普通公司法的反收购条款可能在某人成为利益相关股东后的三年内禁止公司与其进行业务合并[398] - 公司重述的公司章程和章程细则包含使收购公司更困难的条款[398]