市场表现与股价情况 - 恒生生物科技指数在2024年下跌近16%，公司股价全年涨幅达132%领跑港股18A公司[10] 医保与产品可负担性 - 2024年国家医保药品目录新增创新药比例和总数创历史新高，耐赋康®纳入2024版目录，提升在中国约500万IgA肾病患者中的可负担性[10] 公司营收情况 - 2024年公司全年营收达人民币706.7百万元，超额完成7亿元既定目标[11] - 公司2024年销售收入突破人民币7亿元，超额完成年度目标[54] - 2024年公司收益为706,678千元，2023年为125,932千元，大幅增长主要因依嘉®及耐赋康®于中国大陆的强劲销售[73][76] - 2024年集团收入达7.067亿元，受依嘉®销售增长及耐赋康®上市推动[78] 耐赋康®上市进程 - 2024年5月创新药物耐赋康®在中国大陆获批上市[11] - 2024年5月，耐賦康®获中国香港卫生署批准用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，是授权区域内第四个获批地区；同月，耐賦康®在中国首张处方成功落地[27] - 2024年10月，耐賦康®获中国台湾地区药政部门批准，是授权区域内第五个获批地区；同月，《肾脏360》杂志刊登耐賦康®NefIgArd III期研究中国亚组数据[27] - 2024年11月，耐賦康®获韩国食品药品安全部新药上市许可；公司宣布耐賦康®纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，2025年1月1日生效[30] - 2025年3月，新加坡卫生科学局批准耐賦康®补充申请，扩展适应症[30] - 耐赋康®于2024年5月在中国大陆上市，截至2024年底，150人销售团队覆盖全国600 - 700家核心医院，触达60%以上目标患者群体[60] 依嘉®销售与研究情况 - 公司深化对300多家核心医院的渗透推动依嘉®销售增长，依拉环素治疗结束时整体有效率达90.1%，相关项目纳入3369例病例资料[12] - 2024年11月依拉环素在2024美国感染性疾病周公布多项研究结果，检测了对2018 - 2022年收集的23,127株临床病原菌敏感性[34] - 依拉环素临床应用综合评价项目采集病例3,369例，来自全国231家医院的839位医生，治疗3天整体有效率91.1%，治疗结束总有效率90.1%[35] - 到2023年底全国已有100多家医院采用新的ChinaCAST依拉环素中国临床折点[62] - 2024年中国医生在多个医学刊物发表有关依拉环素的文章[62] 伊曲莫德研发与上市进展 - 伊曲莫德于2024年4月在中国澳门获批，同年商业化上市并纳入大湾区内地九市目录，12月在广东开出处方，NMPA于12月受理新药上市申请，预计2026年获批[14] - 2024年2月欧盟委员会授予伊曲莫德新药上市许可，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者[37] - 2024年4月伊曲莫德在中国澳门获批，成为公司亚洲授权区内首个获批地区[37] - 2024年7月伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎亚洲多中心Ⅲ期临床研究维持期治疗取得积极顶线结果[39] - 2024年10月伊曲莫德获“粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件”批准，12月在广东佛山开出处方[39] - 2024年11月伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎亚洲多中心Ⅲ期临床研究完整诱导期数据公布，与安慰剂组相比临床缓解率、内镜改善率和临床应答率治疗差异分别达20.4%、28.6%和32.0%[39] - 公司预计伊曲莫德2026年在中国获得新药上市批准[39] - 2025年2月伊曲莫德亚洲多中心Ⅲ期临床研究维持期数据公布，伊曲莫德组第40周临床缓解患者比例显著高于安慰剂组，51.9%伊曲莫德治疗组患者达黏膜愈合，安慰剂组仅8.8% [43] - 2025年3月公司启动伊曲莫德嘉善工厂生产建设项目，总投资7000万元，预计投产后年产能达5000万片 [43] - 公司预计2025年在中国香港获伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎新药上市批准，在中国台湾和韩国递交新药上市许可申请 [43] - 公司首个自身免疫性疾病治疗药物伊曲莫德于去年4月在澳门获批，5月在新加坡获批并商业化上市[65] - 伊曲莫德获广东九城市先行使用资格，12月在佛山复星禅诚医院开出首张处方[65] - 截至目前，伊曲莫德已在广东省五家指定医疗机构可及[65] - 公司计划2025年配合中国药监局完成伊曲莫德新药上市许可申请审评工作，预计2026年获批[67] EVER001临床试验情况 - EVER001的1b/2a期临床试验在治疗原发性膜性肾病取得积极结果，中国约有200万名患者，美国估计有8 - 10万名，欧洲约有8万名，日本约有4万名，全球暂无获批药物[14] - 截止2024年9月13日，EVER001胶囊治疗原发性膜性肾病1b╱2a期临床试验数据积极，低剂量组完成36周治疗患者临床缓解率81.8%（9/11），高剂量组完成24周治疗患者临床缓解率85.7%（6/7）[32] - 公司预计2025年公布1b/2a期临床试验的一年随访数据[33] - 2024年EVER001的1b/2a期临床试验获积极阶段性数据结果，2025年将持续推进并预计下半年公布一年随访数据[57] 个性化肿瘤疫苗EVM16进展 - 个性化肿瘤疫苗EVM16于2024年8月启动IIT，2025年3月完成首例患者给药[15] - 公司2024年在两家顶级肿瘤医院启动个性化肿瘤疫苗EVM16首次人体试验，期待2025年获得初步人体数据结果[70][72] - 2025年3月公司自主研发的EVM16在北京肿瘤医院完成首例患者给药，EVM14注射液新药临床试验申请获美国FDA批准 [47] - 个性化肿瘤疫苗项目EVM16于2025年3月完成首例患者给药，预计今年获安全性和免疫原性初步数据[57] 公司未来产品申报计划 - 公司计划2025年上半年向中国药监局递交通用型现货肿瘤相关抗原疫苗(TAA)的IND申请，实现美中两地同步申报[17] - 公司计划2025年在中国递交EVM14肿瘤相关抗原疫苗的新药临床试验申请 [47] - 公司计划2025年递交高端抗菌药物头孢吡肟 — 他尼硼巴坦在中国大陆的新药上市申请[54] - 公司计划2025年在中国大陆递交头孢吡肟 — 他尼硼巴坦用于治疗复杂性尿路感染的新药上市许可申请[59] 公司自身体生成CAR - T项目进展 - 公司自身体生成CAR - T项目2025年将完成首个临床前候选药物的筛选工作[17] - 公司自体现CAR - T项目正推进至临床前候选分子选择阶段[72] 公司财务关键指标变化 - 剔除无形资产减值亏损后，公司亏损净额由2023年的7.925亿元收窄1.075亿元至2024年的6.85亿元[21] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物以及银行存款为16.033亿元[21] - 年内经调整亏损由2023年的7.136亿元收窄1.761亿元至2024年的5.376亿元[22] - 2024年收益大幅增加5.807亿元或461%至7.067亿元，2023年为1.259亿元[23] - 毛利率由2023年的72.7%增加至2024年的74.6%，剔除无形资产摊销后，由2023年的79.9%增加至2024年的82.9%[23] - 2024年研发开支为5.28亿元，较2023年的5.401亿元略有减少[23] - 一般及行政开支由2023年的1.652亿元增加8490万元至2024年的2.501亿元[23] - 分销及销售开支由2023年的2.314亿元增加2.767亿元至2024年的5.081亿元，销售费用率下降111.9个百分点[23] - 经营开支总额占销售额的比率下降561.8个百分点[23] - 年内亏损净额由2023年的8.445亿元增加1.969亿元至2024年的10.414亿元[23] - 2024年亏损净额为10.414亿元，2023年为8.445亿元；剔除无形资产减值亏损后，2024年亏损净额为6.85亿元，较2023年的7.925亿元收窄1.075亿元[77][90] - 2024年末现金及现金等价物和银行存款共计16.033亿元，2023年末为23.497亿元[77] - 2024年研发支出为5.28亿元，较2023年的5.401亿元略微减少[79] - 2024年分销及销售开支为5.081亿元，较2023年的2.314亿元增加，销售费用率下降111.9个百分点[81] - 2024年一般及行政开支为2.501亿元，较2023年的1.652亿元增加[82] - 2024年其他收入为1540万元，较2023年的1320万元增加[84] - 2024年其他亏损净额为3.731亿元，较2023年的1.008亿元增加[85] - 2024年融资收入净额为7300万元，较2023年的8460万元略微减少[86] - 2024年经调整亏损为5.3756亿元，2023年为7.13614亿元[96] - 截至2024年12月31日，集团现金及现金等价物连同银行存款为16.033亿元，较2023年12月31日的23.497亿元减少[97] - 截至2024年12月31日，集团流动资产为20.156亿元，流动负债为7.935亿元[97] - 2024年度经营活动所用现金净额为6.795亿元，亏损净额为10.414亿元；2023年度经营活动所用现金净额为7.692亿元，亏损净额为8.445亿元[99] - 2024年度投资活动产生的现金净额为9.744亿元；2023年度投资活动产生的现金净额为7.525亿元[100] - 2024年度融资活动产生的现金净额为3780万元；2023年度融资活动产生的现金净额为1010万元[102] - 2024年12月31日流动比率为2.54，2023年为7.63[104] - 截至2024年12月31日止年度，集团薪酬成本总额为人民币586.6百万元，2023年为人民币474.9百万元[132] - 截至2024年12月31日止年度，集团慈善捐款约人民币35.0百万元，2023年为人民币15.8百万元[142] - 2024年12月31日，公司股份溢价的可供分派储备为人民币14,042,141元，2023年为人民币13,920,484元[150] 耐赋康®医学研究成果 - 耐赋康能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[25] - 布地奈德首过代谢程度达90%，每颗胶囊含布地奈德4mg[25] - 2024年6月，Calliditas公布耐賦康®最新研究结果，治疗9个月估算肾小球滤过率(eGFR)获益显著优于sparsentan持续治疗2年[27] - 2024年9月，耐賦康®被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》，推荐治疗9个月(2B)[27] - 2024年10月，耐賦康®NefIgArd研究最新分析结果公布，能特异性调节致病性IgA产生；一项真实世界研究表明，轻度肾功能受损患者使用超9个月可减少肾功能衰退[30] - 耐赋康®作为IgA肾病唯一对因治疗药物被纳入《2024 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》[61] 公司人员与组织架构 - 2024年3月公司任命曾庆雯为首席医学官，梁旭为首席产品官 [52] - 2024年12月31日，集团有665名雇员，较2023年的432名有所增加，其中651名位于中国[128] - 截至2024年12月31日，业务拓展、临床开发、商业化等职能的雇员占比分别为0.6%、9.3%、64.8%等[129] 公司客户与供应商情况 - 截至2024年12月31日止年度，来自四名客户的收益占集团总收益100%，最大客户科园信海（北京）医疗用品占销售额约98.6%[133] - 截至2024年12月31日止年度，向五大供应商采购的产品占采购总额约19.4%（2023年：22.4%），最大供应商占采购总额约4.7%（2023年：6.1%）[133] 公司股息与债权证情况 - 截至2024年12月31日止年度，董事会不建议派付末期股息，2023年公司或集团其他成员公司未派付或宣派股息[146] - 截至2024年12月31日止年度，集团未发行任何债权证[143] 公司股权挂钩协议情况 - 截至2024年12月31日止年度，集团除股份计划章节披露外，未订立或存续股权挂钩协议[145] 公司董事相关情况 - 执行董事、非执行董事和独立非执行董事服务合约或委任函初步为期三年，此后每三年自动续期一次，任何一方有权发出不少于三个月书面通知终止合约[153] - 截至2024年12月31日，无董事或相关实体