公司业绩与盈利情况 - 公司呈報截至2024年12月31日止財政年度之年度業績[12] - 2024年公司憑藉市場表現和商業運營效能實現連續盈利[12] - 2024年全年营收57.244亿元，净利润达8.205亿元，连续第二年盈利且利润同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%[17] - 2024年公司总收入约5724.4百万元，较2023年增加约329.5百万元，增长约6.1%[22] - 2024年公司盈利总额约820.5百万元，较2023年增加约274.5百万元[23] - 报告期内公司实现营业收入约5724.4百万元，同比增长6.1%[102] - 2024年盈利约8.205亿元，较2023年增加约2.745亿元[119] 公司核心竞争力与发展策略 - 公司以一體化生物製藥平台為基石構建獨特競爭優勢[12] - 公司以差異化策略聚焦臨床未滿足需求加速靶點發現驗證[12] - 公司通過技術創新與流程優化提升生產效率[12] - 公司構建營銷網絡提升品牌影響力與市場滲透率[13] - 公司與更多夥伴開展多元戰略合作深化全球佈局[13] - 公司以構建全球化產品矩陣為核心強化供應鏈與運營能力[13] 公司人员变动 - Wenjie Zhang於2025年3月24日起由執行董事改任非執行董事[8] 公司产品获批与惠及情况 - 截至2024年底，公司已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，触达50多个国家和地区，惠及全球超75万患者[17] - 截至最后实际可行日期，汉曲优®已累计惠及超24万名中国患者，2024年新增美国、加拿大等国家获批[17][26] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®已累计惠及超10万名中国患者，2024 - 2025年获批多个新适应症及海外市场[17][27][28] - 截至最后实际可行日期，汉利康®累计惠及超30万名中国患者[29] - 2024年初至今，汉利康®在秘鲁、尼加拉瓜及玻利维亚获批上市注册申请；2024年2月汉达远®新增四项适应症补充申请获受理，5月获批；2024年12月汉贝泰®在玻利维亚获批上市[30][32] - 截至最后实际可行日期，公司6个产品（24项适应症）于中国境内上市销售，4个产品于欧美等国家/地区获批上市[53] - 2024年初至今，汉曲优®获美国、加拿大批准上市，汉斯状®联合化疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗于欧盟获批上市[53] - 2024年初至今，汉利康®获秘鲁批准上市，汉贝泰®获玻利维亚批准上市[53] - HLX14上市注册申请于欧盟、美国、加拿大获受理，HLX11上市注册申请于美国、欧盟获受理[53] - 汉曲优已完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入，惠及超24万名患者，在50多个国家和地区获批上市，覆盖全球100多个国家/地区[55][57] - 2024年4月，注射用曲妥珠单抗获美国FDA批准用于乳腺癌辅助治疗等，8月其加拿大上市注册申请获批准，年初至今在巴西等国家/地区获批[57] - 公司许可引进汉奈佳，与汉曲优序贯治疗，已完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入[59] - 汉斯状新增非鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应症获批，在中国境内获批多个适应症，惠及超10万名癌症患者[62] - 汉斯状对外授权覆盖多个国家和地区，已累计在30多个国家和地区获批上市，获美欧瑞孤儿药资格认定[63][64] - 2024年1月，汉斯状获英国创新通行证资格认定[64] - 汉利康已累计惠及超30万名中国患者，报告期内在秘鲁等国获批上市[65] - 2024年4月，汉斯状在柬埔寨获批用于治疗广泛期小细胞肺癌[67] - 2024年7月，汉斯状在泰国获批用于治疗广泛期小细胞肺癌[67] - 2025年1月，汉斯状在印尼、泰国再度获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌，2月在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗[67] - 2024年2月汉达远®新增四项适应症补充申请获国家药监局受理，5月获批，截至报告期末已获批八项适应症[68] - 2024年12月汉贝泰®获批准于玻利维亚上市[68] - 截至最後實際可行日期，公司6款產品已在多個國家╱地區獲批上市[96] 公司研发管线进展 - 公司打造了覆盖约50个分子的多元创新管线，聚焦单抗、多抗、ADC、融合蛋白等前沿领域[18] - 公司在研靶向HER2创新型单抗HLX22在HER2阳性晚期胃癌中的国际多中心III期临床试验完成首例患者给药[18] - 作为全球第二款、国内首款进入临床阶段的PD - L1 ADC，HLX43在实体瘤中开展的II期临床研究已完成首例受试者给药[18] - 2024年11月HLX22国际多中心3期临床研究在中国境内完成首例患者给药，2025年3月完成日本首例给药；2025年3月HLX22获美国FDA孤儿药资格认定[39] - 2024年5月汉斯状®国际多中心2/3期临床试验3期部分在中国境内完成首例患者给药，后续在日本、印度尼西亚获批开展并完成首例患者给药；2025年1月相关3期临床研究完成受试者招募入组[39] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验开设逾100个试验中心，受试者招募持续进行中[39] - 2024年1月HLX04 - O国际多中心3期临床研究完成受试者招募入组；2024年4月HLX14国际多中心3期临床研究达主要研究终点，上市注册申请获EMA、加拿大卫生部及美国FDA受理[39] - 2024年9月HLX11国际多中心3期临床研究达主要研究终点；2025年1月及3月该产品上市许可申请分别获美国FDA及EMA受理[39] - 2024年12月，注射用HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准，其在复发/转移性食管鳞癌患者中的2期临床研究于2025年1月完成首例患者给药[41] - 2024年12月，HLX22联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的2期临床试验申请获国家药监局批准[41] - 2024年4月，HLX53联合汉斯状®及汉贝泰®一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌的临床试验申请获国家药监局批准，该联合治疗方案的2期临床试验于2024年8月完成首例患者给药[41] - 2024年4月，汉斯状®联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究完成受试者招募入组[41] - 2024年12月，帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市注册申请获国家药监局受理[44] - 2025年4月，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的3期临床研究达到主要研究终点[44] - 截至最后实际可行日期，公司管线共计约50个分子和14个研发平台，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物等丰富药物形式[45] - 截至最后实际可行日期，集团在全球开展30多项临床试验有序推进[76] - 2024年11月HLX22国际多中心3期临床研究于中国境内完成首例患者给药，2025年3月完成日本首例患者给药[77] - 2025年3月HLX22用于胃癌治疗获美国FDA孤儿药资格认定[77] - 2024年5月汉斯状®国际多中心2/3期临床试验于中国境内完成3期部分首例患者给药[77] - 2025年1月汉斯状®用于治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心3期临床研究完成受试者招募入组[77] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验已开设逾100个试验中心[77] - 2024年4月地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心3期临床研究达到主要研究终点，报告期内上市注册申请获EMA、加拿大卫生部及美国FDA受理[77] - 2024年9月，帕妥珠单抗生物类似药HLX11国际多中心3期临床研究达主要研究终点；2025年1、3月，其上市许可申请分别获美国FDA及欧洲EMA受理；2024年12月，其上市注册申请获国家药监局受理[78][81] - 2024年12月，注射用HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准；2025年1月，其在复发/转移性食管鳞癌患者中开展的2期临床研究完成首例患者给药；2025年1月，其联合汉斯状®治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准[79][81] - 2024年12月，HLX22联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的2期临床试验申请获国家药监局批准[79] - 2024年4月，HLX53联合汉斯状®及汉贝泰®一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌的临床试验申请获国家药监局批准，2期临床试验于2024年8月完成首例患者给药；2024年4月，汉斯状®联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究完成受试者招募入组[79] - 2024年1月，地舒单抗生物类似药HLX14在男性健康受试者中开展的1期临床研究成功完成；2024年3月，HLX6018用于特发性肺纤维化治疗的临床试验申请获国家药监局批准，1期临床研究于2024年4月完成首例受试者给药；2024年3月，注射用HLX42在晚期/转移性实体瘤患者中开展的1期临床研究完成首例患者给药[79] - 2024年5月，HLX78的临床试验申请获国家药监局批准，1期临床研究于2024年11月完成首例受试者给药；其联合阿贝西利对比氟维司群联合阿贝西利用于局部晚期或转移性乳腺癌的国际多中心3期临床研究于2024年12月完成中国境内首例患者给药[81] - 2024年6月，达雷妥尤单抗生物类似药HLX15在男性健康受试者中开展的1期临床研究成功完成[81] - 2025年4月，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的3期临床研究达主要研究终点[81] - 2024年9月，HLX17的临床试验申请获国家药监局批准；2025年2月，小分子创新药HLX99的临床试验申请获美国FDA批准；2025年3月，HLX79注射液联合汉利康®治疗活动期肾小球肾炎的2期临床试验申请获国家药监局批准[81] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®联合化疗用于广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验已开设逾100个试验中心，受试者招募持续进行中[82] - 公司管线共计约50个分子和14个研发平台，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物等丰富药物形式[87] - HLX14（RANKL）于2024年4月国际多中心3期临床研究达到主要研究终点，5月MAA获EMA受理，9月NDS获加拿大卫生部受理，10月BLA获FDA受理[84] - HLX11（HER2）于2024年9月国际多中心3期临床研究达到主要研究终点，2025年1月BLA获FDA受理，3月MAA获EMA受理，12月NDA获国家药监局受理[84][85] - HLX04 - O（VEGF）于2024年1月国际多中心3期临床研究完成受试者招募入组，2025年4月3期临床研究达到主要研究终点[84][85] - HLX43（PD - L1 ADC）于2024年12月1b/2期临床试验申请获国家药监局批准，2025年1月在复发/转移性食管鳞癌患者中开展的2期临床研究完成首例患者给药[84] - 汉斯状®联合化疗（PD - 1）于2024年4月3期临床研究完成受试者招募入组[85] - HLX6018（GARP/TGF - β1）于2024年3月临床试验申请获国家药监局批准，4月1期临床研究完成首例受试者给药[85] - HLX78（SERM）于2024年5月临床试验申请获国家药监局批准，11月1期临床研究完成首例受试者给药，12月国际多中心3期临床研究完成中国境内首例患者给药[85] - HLX17（PD - 1）于2024年9月临床试验申请获国家药监局批准[86] 公司产能与基地建设 - 公司具备商业化产能合计48,000升，包括徐汇基地24,000升、松江基地（一）24,000升[46] - 徐汇基地完成汉斯状®、汉曲优®、汉达远®等产品多个海外地区首批商业化发货及多次海外客户审计[46] - 松江基地（一）完成汉曲优®于美国的首批商业化发货，松江基地（二）一期项目整体厂房建设完成[46] - 截至报告期末，公司具备商业化产能合计48,000升，包括徐汇基地24,000升、松江基地（一）24,000升[88] - 徐匯基地獲中國、歐盟、巴西和印度尼西亞GMP認證，實現全球市場供貨常態化[92] - 松江基地（一）具備24,000升商業化產能，獲中國和美國GMP認證，2025年初通過ISO 14001和ISO 45001認證[92] - 松江基地（二）一期項目總規劃用地面積200畝，第一、二階段設計產能合計36,000升，整體廠房建設已完成[92] - 公司预计投资不超25.4亿元建设“松江基地（二）”一期项目[132] 公司未来规划 - 2025年公司將拓展下沉市場穩固漢曲優®市場份額，推動漢奈佳®商業化[94] - 漢斯狀®於2025年初獲批在歐盟上市，公司將擴大其在多個治療領域市場份額[94] - 2025年公司將推動多個創新產品的臨床試驗申請申報工作[97] - 2025年漢斯狀®聯合化療用於多個適應症有望在更多國家及地區獲批上市[98] - 帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的生物製品許可申請有望於2025年在美國獲批[98] - 地