TriNav设备财务数据关键指标变化 - TriNav在2024年实现收入2940万美元，较上一年增长59.0%[24] - 公司2024年和2023年净亏损分别为3000万美元和5940万美元，截至2024年12月31日累计亏损2.795亿美元[183] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为850万美元，现有资金预计不足以支持未来12个月运营[184] PEDD技术临床研究数据 - 前瞻性公司赞助研究显示，PEDD使肿瘤沉积增加33% - 90%（平均68%；p<0.05），非目标栓塞减少24% - 89%（平均42%；p<0.05），所有肿瘤的靶向沉积均增加[35] - 回顾性独立研究表明，PEDD使T/N比中位数提高24%，肿瘤剂量中位数提高23%（p<0.001）[35] - 回顾性单中心研究显示，PEDD客观缓解率为100%，标准微导管为76.5%（p=0.019）[35] - 回顾性单中心研究表明，PEDD病理缓解率为88.8%，标准微导管为33.8%（p=0.026）[35] - 回顾性单中心研究显示，PEDD肿瘤内治疗浓度为88.7 ± 10.6%，标准微导管为55.3 ± 32.7 %（p=0.002）[35] 市场规模与潜在机会 - 美国每年原发性肝癌病例超4.2万例，每年至少9.6万人被诊断为肝转移癌，每年新增肝癌诊断超13.7万例[38] - 公司估计60%的患者适合TACE或TARE手术，75% - 80%是TriNav设备的合适候选者[39] - TriNav潜在市场机会约为6.2万台，约4.94亿美元[39] - TriNav LV每年可应用于2万例子宫肌瘤栓塞术，拓展约1.6亿美元市场机会[41] - PROTECT研究预计招募100名患者，约5%成年人有多结节性甲状腺肿，50岁以上成年人患病率高达50%，可扩大约5万例手术的可寻址市场，带来约4亿美元市场机会[43] - 胰腺灌注技术每年可治疗2000名患者，增加4亿美元市场规模[44] - TriNav在10万例前列腺疾病患者中有2.5万例的应用潜力[45] - TriSalus PEDD技术在美国的估计总可寻址市场每年超过16亿美元，包括9亿美元现有市场和7亿美元额外市场机会[46] - 美国每年新增原发性和继发性肝癌约13.7万例，胰腺癌超6万例，其中超8万例可通过nelitolimod/PEDD平台治疗[84] - 美国每年胰腺癌发病率超6.4万例，其中超90%为胰腺导管腺癌（PDAC）[84] 产品研发与合作 - TriSalus推出TriNav LV和TriGuide导管扩大PEDD设备组合，TriNav LV适用于3.5 - 5.0mm血管的患者，有望扩大可寻址肝栓塞市场[40] - 公司开展的胰腺癌PERIO - 03一期临床试验已完成入组，预计2025年得出数据[74] - 公司与MD安德森癌症中心达成5年合作协议，支付1000万美元合作资金，已支付800万美元[92] - 公司2020年7月从Dynavax收购免疫调节剂nelitolimod[70] 产品疗效相关数据 - 临床前胰腺癌模型实验显示，PRVI方法使药物递送提高3.6 - 7.0倍，PRVI输注吉西他滨使肿瘤内药物浓度比全身给药高100倍以上[68] - 公司收购的nelitolimod与pembrolizumab联用，在未接受过治疗的患者中达到78%的缓解率[73] - 胰腺癌患者对CPI疗法的缓解率通常低于10%[80] 疾病相关数据 - PDAC各阶段的五年生存率为13%[86] - PDAC肿瘤中基质可占肿瘤质量的90%[87] - 不足5%的PDAC患者存在错配修复（MMR）缺陷[88] - 多达50%的葡萄膜黑色素瘤患者会发生转移性疾病，90%的IV期患者会出现肝转移[90] - 仅约50%的IV期葡萄膜黑色素瘤患者有资格接受tebentafusp治疗[96] 专利与商标情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有至少79项2030 - 2040年到期的注册专利，至少86项待决专利申请[104] - TriNav设备方面，公司拥有五项美国授权专利（2031 - 2038年到期）、五项美国待决专利申请、八项外国专利（2038年到期）和两项外国待决专利申请，待决申请获批专利预计2030 - 2041年到期[105] - TriSalus输液系统方面，公司拥有五项美国授权专利（2035 - 2038年到期）、五项美国待决专利申请、12项外国专利（2035 - 2040年到期）和两项外国待决专利申请，待决申请获批专利预计2035 - 2041年到期[106] - nelitolimod方面，公司有三项美国待决专利申请、两项PCT待决专利申请、16项外国待决专利申请，与默克联合拥有两项美国授权专利和14项外国授权专利（2036年到期），待决申请获批专利预计2041 - 2043年到期[107][108] - nelitolimod在美国获批后，公司预计获得五年监管排他期，申请孤儿药指定获批可再延长两年排他期[109] - 公司依靠18项注册商标和商业设计来发展和维持竞争地位，TriNav等是美国注册商标，TRISALUS等有美国商标待决申请[111] 监管审批相关 - 公司若想获得FDA的510(k)营销许可，需提交上市前通知，证明设备与已上市的对照设备“实质等同”，审核通常需3 - 6个月[118] - 获得510(k)许可的设备，若有重大修改影响安全或有效性，需重新申请510(k)许可、de novo申请或PMA批准[119] - 若新医疗设备无合适对照设备，自动归为III类，可通过de novo程序申请降为I类或II类[120][121] - III类设备需通过PMA程序才能上市，FDA收到申请后理论上180天完成审核，但实际可能长达数年[122] - 临床研究支持de novo或PMA申请时几乎总是需要，支持510(k)申请时有时需要，IDE申请提交后30天若无通知则自动生效[125] - 新药在美国上市需获得FDA的NDA批准，申请需大量研究和数据[129] - 新药临床前需进行广泛测试，包括产品化学、配方、毒理学和药理学研究[130] - 美国人体临床试验需提交IND申请，若无问题，申请提交30天后生效[131] - 公司计划通过505(b)(1)途径为通过PEDD输送的nelitolimod申请FDA批准，作为联合疗法一部分[137] - nelitolimod与已获批设备组成的组合产品，可能需提供额外数据证明设备对其疗效的贡献[138] - FDA非优先审评NDA目标时间为十个月，优先审评目标时间为接受申请60天后的六个月[142] - 新药研发和获批需数年，获批后修改药物或使用方式可能需补充数据或开展研究并获FDA批准[143][144] - 获批产品受FDA持续监管，不满足要求或出现问题，FDA可撤回批准或采取限制措施[145] - 公司生产药品需符合cGMP要求，重大变更可能需额外审评和批准，FDA会定期检查[146][147] - 药品和医疗器械营销受FDA等监管，违规可能面临处罚[150] - 公司提交NDA需识别相关专利，获批后他人提交ANDA或505(b)(2)申请需做专利认证[152] - 新化学实体获批后五年内FDA不接受相同活性成分的ANDA或505(b)(2)申请，若做Paragraph IV认证四年后可提交[153] - 非NCE产品含新临床数据获批后有三年排他期，FDA在此期间不给予ANDA或505(b)(2)申请最终批准[154][155] - 提交含Paragraph IV认证的申请后，需20天内通知相关方，若对方45天内起诉，FDA30个月内或诉讼解决前不批准申请[156] - 专利期限可部分恢复，最长五年，且产品获批后专利总期限不超14年，需在获批60天内申请[157] 政策法规影响 - 2011年8月《2011年预算控制法》生效，导致医保向供应商的付款每年最多削减2%，该规定将持续到2032年[164] - 2022年8月《降低通胀法案》签署成为法律，将医保市场个人购买医保补贴延长至2025年，2025年起消除医保D部分“甜甜圈洞”[163] - 2023财年起，《降低通胀法案》相关药品定价条款逐步生效，2024年8月HHS公布首批10种协商药品报销价格，2025年1月又选定15种D部分药品协商价格[165] 产品报销代码情况 - 2023年12月TriNav获得永久HCPCS代码C9797，2025年支付率为17957美元；2025年4月获得代码C8004，支付率为11341美元[50][52] - 2023年12月CMS为TriNav程序授予新技术HCPCS代码C9797，2024年1月1日生效[170] - 2025年4月1日起，TriNav获得第二个唯一永久HCPCS代码C8004，分配给APC 5193[171] - 2023年12月CMS为TriNav授予新的医疗通用程序编码系统代码C9797，2024年1月1日生效；2025年4月1日，TriNav获得第二个唯一永久代码C8004 [215] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日，公司销售和营销团队共53人[57] - 截至2024年12月31日，公司约有110名全职员工，其中6人拥有博士或医学学位[178] - 公司员工无工会代表或集体谈判协议，未出现重大停工，与员工关系良好[178] - 公司人力资本目标包括识别、招募、保留、激励和整合员工等，股权和现金激励计划旨在吸引、保留和奖励人员[179] 公司办公场地情况 - 公司主要办公室位于科罗拉多州威斯敏斯特，租赁约2.1万平方英尺办公、制造和仓库空间，租约2031年12月31日到期，有5年续约选项[177] 公司业务监管情况 - 公司业务受美国联邦和州医疗欺诈和滥用法规监管，违反可能面临重大制裁[173] 公司资金来源与协议 - 2023年10月，公司与Yorkville签订备用股权购买协议，有权出售至多3000万美元普通股[191] - 公司可根据OrbiMed信贷协议借入至多5000万美元高级有担保定期债务，债务以公司几乎所有资产作担保[193] - 根据OrbiMed信贷协议，公司需始终维持至少500万美元无限制现金及现金等价物，2025年3月31日后将提高至1000万美元[194] - OrbiMed信贷协议规定，若满足一定收入要求，2025年12月31日前将提供至多1500万美元资金[197] - 公司根据股权奖励计划可能不时发行额外普通股，已为2023年股权奖励计划和2023年员工股票购买计划提交S - 8表格注册声明[198] 公司交易风险 - 战略交易可能无法实现战略目标，带来运营困难、负债和费用等风险，还可能需发行额外股权证券、花费现金或产生债务[199][202] 公司与Dynavax协议费用 - 公司为购买nelitolimod知识产权等向Dynavax支付预付款500万美元，2020年12月30日又支付400万美元用于报销临床试验费用，开发里程碑价值最高达1.7亿美元，商业里程碑付款价值最高达800万美元，截至2024年12月31日和2023年已支付三笔里程碑付款各100万美元，共计300万美元[99] - 公司需向Dynavax支付特许权使用费，产品含nelitolimod化合物的年度总净销售额在10亿美元及以下按10%支付，超过10亿美元部分按12%支付[100] - 公司根据Dynavax协议已向Dynavax支付1200万美元，未来可能需支付最高1.58亿美元开发和监管里程碑款项，销售开始后还需支付最高8000万美元商业里程碑款项，特许权使用费最高可降低50%[204] 公司收入来源与市场风险 - 公司收入主要来自TriNav设备销售，自2020年在美国销售，未来也将占主要收入[205] - TriNav市场接受度受医生经验、医院需求、媒体报道、报销情况等多种因素影响，若无法获得广泛市场接受，将损害公司业务和前景[206][208] - 公司目前营销、销售和分销组织有限，若无法成功发展相关能力，将影响TriNav产品收入、运营结果和财务状况[217] - 公司与中国合作伙伴有TriNav分销和商业化协议，外国组织可能受美国立法、制裁等影响，阻碍公司海外扩张[218] - 公司内部生产TriNav，材料供应中断或短缺会导致成本增加、无法满足客户需求，提高产品价格可能导致订单取消[219] nelitolimod药物开发风险 - 公司在nelitolimod药物开发方面处于早期阶段，若无法推进临床开发、获得监管批准和商业化，将对业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响[220] 其他临床研究 - Revolution Medicine的RMC - 6236三期注册试验预计招募约460名曾接受过PDAC治疗且携带RAS突变的患者[97] PEDD技术手术应用情况 - PEDD方法已用于超过21000例手术，主要是TACE和TARE[24]