**Trisalus Life Sciences (TLSI) 电话会议纪要关键要点** **涉及的行业和公司** * 公司为Trisalus Life Sciences (TLSI) 一家专注于解决实体瘤治疗难题的医疗器械公司[1] * 行业属于医疗器械(MedTech) 具体领域为介入放射学(interventional radiology)和肿瘤介入治疗[1][12] **核心技术与产品** * 核心技术为压力启用药物输送(Pressure-Enabled Drug Delivery)技术 通过其TriNav微导管系统末端的微型阀门调节肿瘤内的压力和血流[3] * 该技术解决了实体瘤内压力过高导致药物无法有效输送的难题 可将进入肿瘤的疗法提升30%至500%[4] * 当前标准护理仅为普通微导管 无法调节压力或流量 导致靶向输送不足和许多并发症[5] * 产品组合正在扩大 包括基础产品、更大尺寸版本(TriNaflex)、更灵活版本以及专用于子宫肌瘤和甲状腺的新产品 旨在覆盖任何类型的血管解剖结构[10][24] **市场机会与商业进展** * 主要市场在肝脏 针对肝转移和原发性肝癌(肝细胞癌) 但应用已扩展至其他领域[8] * 市场机会从约4亿美元大幅扩展至近25亿美元[8] * 2025年上半年业绩相比2024年同期增长约50% 第二季度相比第一季度环比增长22%[9] * 增长驱动因素包括新产品的推出、报销代码的明确以及市场意识的提高[10] * 在美国1100家医院中 约400家占据了90%的此类手术量 其中前100家是最高容量的目标[17] * 公司已在这前100家目标医院中拥有57家"繁荣账户" 目标是进入全部400家并使其繁荣[21] **报销与经济效益** * 公司拥有独特的栓塞手术代码 报销针对"压力启用药物输送"程序 可在除大脑和心脏外的全身任何部位使用[12] * 报销对医院非常有利且为现金正收益 每次使用其技术可为CMS(美国医疗保险和医疗补助服务中心)每位患者节省超过8000美元[12] * 甲状腺等新应用的报销也覆盖在当前程序代码下 对医院和支付方都具吸引力[31] **销售策略与市场采用** * 销售策略从获取医院批准转向提高现有账户的使用率 并围绕核心用户建立更多医生使用 目标使每个机构有3至4名用户[13] * 销售团队经过优化 现已形成高性能的组织结构 专注于销售新的治疗方法和改变医生手术方式[15][16] * 采用的主要障碍是医生教育和意识不足 因为他们不熟悉瘤内压力和肿瘤微环境的概念[22][25] * 公司正通过大规模的注册表研究生成临床证据 旨在提交给各类治疗指南(如肝脏、内分泌、ACOG指南)[26] **新应用与临床进展** * **甲状腺栓塞**：医生创新了通过甲状腺下动脉的新方法 避免了颈动脉 降低了中风风险 手术约30至40分钟 成本远低于手术且不损伤甲状腺[28][29] * 目前有10个站点正在进行甲状腺栓塞注册研究 培训将采用类似Y90的预监模式 要求完成三例手术[30] * **子宫纤维瘤**：将推出专用于此的新产品[10] * **Nelitolimod(免疫疗法)**：Phase I研究投入将于本季度结束 数据将公开并寻求合作伙伴 用于葡萄膜黑色素瘤和胰腺癌等适应症[32] * 理想的合作伙伴应对肝脏或胰腺适应症有战略兴趣 并具备快速推进该疗法的能力和疾病知识[33] **财务状况与前景** * 2025年第二季度GAAP运营支出(OpEx)约为6000万美元 现金运营支出接近5000万美元[34] * 通过提高效率和结束nelitolimod项目支出 有望再节省300万至500万美元[34] * 公司专注于近期实现现金流收支平衡 注册表研究由于已获得报销 本质上是现金流正向的 并能提高市场对产品的认知[35] * 未来的投资将主要用于扩大销售和市场营销规模以及进行注册表研究[34] **2026年关键里程碑** * 关键催化剂包括纤维瘤、膝状动脉(genicular artery)、子宫纤维瘤的数据发布 以及下一代Advance产品的推出[36]

财务表现 - 季度每股亏损0.27美元 超出Zacks共识预期亏损0.22美元22.73% 同比去年亏损0.21美元恶化28.6% [1] - 季度营收1121万美元 超出Zacks共识预期5.52% 同比去年736万美元增长52.3% [2] - 连续四个季度未能达到每股收益共识预期 但近四个季度有两次达到营收共识预期 [2] 市场表现与预期 - 年初至今股价下跌28.7% 同期标普500指数上涨8.4% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计近期表现与市场持平 [6] - 下季度共识预期每股亏损0.16美元 营收1138万美元 本财年共识预期每股亏损0.86美元 营收4431万美元 [7] 行业对比 - 所属医疗产品行业在Zacks 250多个行业中排名后42% [8] - 同业公司美敦力预计季度每股收益1.23美元(同比持平) 营收83.7亿美元(同比增长5.7%) [9]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净销售额达1120万美元 同比增长52% 环比增长22% [8][21] - 毛利率为84% 同比下降4个百分点 主要由于新产品投产初期效率较低 [22] - 研发费用390万美元 同比下降17% 其中包含50万美元与nalotolimod临床试验收尾相关的非经常性支出 [22] - 销售与营销费用720万美元 同比增长20% 反映商业团队扩张投入 [23] - 行政费用570万美元 同比增长42.5% 包含100万美元审计转换等一次性支出 [24] - 运营亏损730万美元 同比收窄11% 主要得益于收入增长和研发费用下降 [25] - 调整后EBITDA亏损530万美元 同比改善21% [26] - 期末现金余额2650万美元 包含4月私募融资的2200万美元 预计2026年初实现现金流转正 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - TriNav产品线：新推出的TriNav Flex输液系统市场表现超预期 针对复杂血管解剖结构设计 完善了产品组合 [12][50] - TriNav Large贡献约10-15%销售额 与Flex共同推动产品组合收入增长 [49] - 压力驱动给药(PEDD)平台：持续推进在甲状腺结节(40例已治疗)和膝关节栓塞(GAE)等新适应症的临床验证 [16][18][53] - nalotolimod管线：完成肝癌/胰腺癌等I期试验 2025年Q3发布最终数据后启动对外合作 [14][72] 各个市场数据和关键指标变化 - 肝脏栓塞市场：新增HCPCS C8004医保编码覆盖术前规划场景 使TriNav可同时报销治疗与模拟环节 潜在市场扩大一倍 [11][30] - 甲状腺栓塞市场：首篇40例患者数据发表在《内分泌学会杂志》 显示73%甲状腺体积缩小和71%功能恢复正常 [18] - 膝关节栓塞(GAE)市场：启动试点注册研究 探索延缓膝关节置换术的微创方案 [19][63] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略聚焦PEDD平台在实体瘤和介入手术中的扩展应用 同时通过合作开发nalotolimod管线 [10] - 商业化三大支柱：强化临床证据体系 深化医学协会合作 持续市场拓展 [13] - 资本结构优化：完成优先股转换 消除2027年重置条款 流通普通股增至5000万股 [27] - 制造效率提升：预计随着新产品生产规模扩大 毛利率将逐步改善 [22][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 重申2025年收入增长50%的指引 对下半年增长加速持乐观态度 [19][56] - 甲状腺栓塞等新适应症预计2026年产生实质性贡献 [55] - 行业环境方面 生物技术领域融资市场仍具挑战性 但nalotolimod的I期数据质量具备竞争优势 [73] 其他重要信息 - 新CFO David Patience加入 重点优化行政费用和现金流管理 [7][37] - 聘请Z Health医保咨询公司 通过医师主导的编码培训提升医保报销效率 [67][68] 问答环节所有提问和回答 问题1：新增医保编码C8004的市场反响 - 管理层反馈该编码消除医生对报销的顾虑 使TriNav可同时用于治疗规划和实施 显著提升使用意愿 [30][32] - 通过专业医保培训(单场8000人参与)加速编码普及 [68][70] 问题2：运营费用展望 - 预计2026年初R&D费用降至200-300万美元/季度 行政费用优化至400万美元区间 [37][38] 问题3：新产品的贡献度 - TriNav Flex上市后表现超预期 主要解决血管迂曲场景的临床需求 预计下半年贡献度提升 [50][52] 问题4：甲状腺栓塞商业化路径 - 当前主要通过PROTECT注册研究收集数据 医师问询量显著增加 计划2024Q4启动更大规模研究 [54][55] 问题5：nalotolimod合作进展 - 目标合作伙伴需具备肝脏/胰腺肿瘤领域专长 计划2025Q3基于最终数据启动正式洽谈 [72][73]

财务表现：2025年第二季度收入和利润 - 公司第二季度收入为1121.3万美元，同比增长52.3%[240] - 第二季度毛利率为83.9%，同比下降3.7个百分点[242] 财务表现：2025年上半年收入和利润 - 上半年收入2038万美元，同比增长47.5%[249] - 上半年毛利率83.8%，同比下降2.6个百分点[251] 财务表现：2025年第二季度成本和费用 - 第二季度研发费用为392.3万美元，同比下降15.9%[243] - 第二季度销售和市场费用为716.3万美元，同比增长19.3%[244] 财务表现：2025年上半年现金流和净亏损 - 上半年净亏损1866.3万美元，现金及等价物为2650万美元[258] - 上半年经营活动现金流净流出1181.9万美元[260] - 2025年上半年经营活动所用现金净额为1180万美元，净亏损1870万美元，非现金费用调整总额为660万美元[261] 财务表现：2024年上半年现金流和净亏损 - 2024年上半年经营活动所用现金净额为2430万美元，净亏损1750万美元，非现金费用调整总额为20万美元[262] 财务活动：2025年上半年投资和融资活动现金流 - 2025年上半年投资活动所用现金净额为60万美元，主要用于购买价值70万美元的物业和设备[263] - 2025年上半年融资活动提供现金净额3040万美元，主要来自2025年4月30日私募融资净收入2050万美元和OrbiMed信贷协议首次延迟提取净收入950万美元[264] 财务活动：2024年上半年融资活动现金流 - 2024年上半年融资活动提供现金净额2910万美元，主要来自SEPA协议下出售75万股普通股收入670万美元和OrbiMed信贷协议初始提取净收入2240万美元[265] 融资活动 - 2025年4月私人配售发行550万股普通股，每股价格4美元，总收益约2200万美元[222][224] - 优先股转换计划于2025年7月完成，共发行11,813,059股普通股，转换率达98.8%[225] - 公司通过私募融资获得2200万美元[259] - 公司可从OrbiMed信贷协议中提取剩余1500万美元[267] 回扣支出 - 2025年第二季度确认回扣支出20万美元[229] - 2025年上半年确认回扣支出40万美元[229] 产品与市场进展 - CMS于2025年4月1日为TriNav分配第二个永久性HCPCS代码C8004[217][221] - TriNav系统通过HCPCS代码C9797获得永久性报销资格，适用于门诊和手术中心[217][221] - 公司采用高毛利率定价策略，TriNav售价显著高于竞品[221] 研发管线进展 - PERIO-03 Phase I剂量递增试验已完成入组，预计2025年公布数据[220] - 甲状腺疾病新疗法PROTECT注册研究预计可覆盖5万例手术，创造4亿美元市场机会[219] 市场背景 - 多结节性甲状腺肿在50岁以上成年人中患病率高达50%[219] 财务义务与承诺 - 公司租赁义务为210万美元，反映主要行政和生产设施及其他办公空间的最低承诺[273] - 根据与Dynavax的协议，公司已支付1200万美元，可能还需支付高达1.58亿美元的开发和监管里程碑款项，以及高达8000万美元的商业里程碑款项[274] - 公司需支付低两位数特许权使用费，基于含nelitolimod化合物产品的未来净销售额，特定情况下可减少高达50%[274] 持续经营风险 - 截至2025年6月30日，公司持续经营能力存在重大疑问[272]

收入和利润表现 - 公司第二季度净销售额为1120万美元，同比增长52%，环比增长22%[1][5] - 公司确认全年收入增长指引至少为50%[1][2] - 第二季度净亏损为8288万美元，较去年同期4332万美元增加91.3%[18] - 上半年净亏损1866.3万美元，较去年同期1753.8万美元增加6.4%[18] - 普通股股东应占净亏损为900万美元，较2024年同期的510万美元扩大76%[10] 成本和费用变动 - 研发费用为390万美元，较2024年同期的470万美元下降17%[5] - 销售与营销费用为720万美元，较2024年同期的600万美元增长20%[5] - 一般及行政费用为570万美元，较2024年同期的400万美元增长42.5%[10] 盈利能力指标 - 公司第二季度毛利率为84%，较2024年同期的88%有所下降[5] - 调整后EBITDA亏损为530万美元，较2024年同期的670万美元亏损有所改善[6] - 运营亏损为730万美元，较2024年同期的820万美元亏损减少11%[5][10] - 第二季度调整后EBITDA为-527.5万美元，较去年同期-670.5万美元改善21.3%[18] - 上半年调整后EBITDA为-1081.2万美元，较去年同期-1711.6万美元改善36.8%[18] 资产负债状况 - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为2650万美元[10] - 现金及现金等价物大幅增加至26.49亿美元，较期初8.525亿美元增长210.7%[15] - 总资产从23.971亿美元增长至41.317亿美元，增幅72.4%[15] - 长期债务净额从22.084亿美元增至32.274亿美元，增长46.1%[15] - 权责和SEPA负债从8316万美元增至9997万美元，增长20.2%[15] - 应收账款净额从5087万美元增至5571万美元，增长9.5%[15] - 累计赤字从27.9549亿美元扩大至29.8212亿美元，增加6.7%[15]

公司参与者 - TriSalus Life Sciences参与本次电话会议的高管包括总裁兼首席执行官Mary Szela、首席财务官James Young以及医学总监Richard Marshall [3] - 投资者关系代表为LifeSci Advisors的副总监Alexandra Grossman [3] 会议安排 - 会议首先由首席执行官Mary Szela概述第一季度业绩及年度战略 [4] - 首席财务官James Young将详细解读季度财务数据 [4] - 医学总监Richard Marshall将协助回答分析师提问 [4] 信息披露 - 公司已提前发布截至2025年3月31日的第一季度财务报告 [4] - 财务报告全文可在TriSalus官方网站获取 [4] 会议形式 - 会议初始阶段为只听模式 [2] - 后续将开放分析师问答环节 [2] - 全程录音将用于回放目的 [2]

公司业绩表现 - 季度每股亏损0.33美元，高于预期的0.20美元亏损，但较去年同期0.54美元亏损有所改善 [1] - 季度营收917万美元，低于预期1.04%，但较去年同期646万美元增长 [2] - 过去四个季度均未超过每股收益预期，仅一次超过营收预期 [2] 市场反应与股价 - 业绩公布后股价短期走势取决于管理层在电话会议中的评论 [3] - 年初至今股价下跌2.2%，同期标普500指数上涨0.2% [3] 未来展望 - 当前市场关注点转向公司未来盈利预期及修正趋势 [4][5] - 业绩公布前盈利预测修正趋势混杂，Zacks评级为"持有" [6] - 下季度预期每股亏损0.17美元，营收1069万美元，全年预期每股亏损0.60美元，营收4430万美元 [7] 行业对比 - 所属医疗产品行业在Zacks行业排名中处于后28% [8] - 同行业公司Canopy Growth预计季度每股亏损0.28美元，营收4992万美元，同比下降7.5% [9]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净销售额为920万美元，较2024年第一季度增长42%，较2024年第四季度增长11% [9] - 2025年第一季度毛利率为84%，略低于2024年第一季度的85%，主要因工厂洁净室扩建致工厂产量下降，目前扩建已完成 [24] - 2025年第一季度研发费用为330万美元，较2024年第一季度减少44%，预计2025年临床成本将继续下降 [24] - 2025年第一季度一般及行政费用为500万美元，较2024年第四季度增长超7%，主要因审计和法律费用的时间安排 [25] - 2025年第一季度运营亏损为730万美元，低于2024年第一季度的1170万美元，主要因销售额增加和研发费用减少 [25] - 2025年第一季度调整后EBITDA亏损为550万美元，低于2024年第一季度的1040万美元，主要因销售额增加、研发费用减少和非现金股票薪酬费用增加 [27] - 第一季度末公司有1300万美元现金及现金等价物，第一季度末后通过私募筹集约2200万美元，预计2026年初实现正现金流 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在复杂肝脏栓塞市场保持强劲势头，TriNav在该市场进一步渗透，技术拓展到新临床环境 [9] - 第一季度新增32个账户，独特订单数量较2024年第一季度增加39%，账户利用率提高 [11] - 推出TriNav Large和TriGuide，将PEDD技术扩展到更大血管，支持肝脏市场更深渗透并开辟新手术机会 [15] - 即将全面推出TriNav Flex，该产品可提供更好的跟踪性，是PEDD产品组合的重要补充 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在介入肿瘤领域成为增长最快的医疗技术公司之一，在肝脏栓塞市场份额达10% [10][23] - 对超600名PEDD治疗患者与1.6万名非PEDD患者分析显示，PEDD治疗患者30天住院率显著降低、疲劳状况改善、为医疗服务提供商节省成本 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略围绕五个核心领域：推动PEDD在多种实体肿瘤中的应用、推进TriNav新临床应用、改善制造和毛利率、扩展产品组合、建立高增长可扩展组织 [10] - 完成nalatolimod一期试验后，转向合作战略，年底消除其开发费用，集中内部资源发展PEDD技术平台 [9] - 未来将深化肝脏栓塞市场渗透，利用映射和治疗全额报销机会，推进TriNav Flex和TriNav Large，生成和发布新HEOR和临床数据，完成nalotolimod研究报告以进行合作讨论 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为已开始实现十多年努力的全部潜力，2025年及以后有多个商业和临床催化剂 [8] - 确认至少50%的收入增长指引，虽致力于改善EBITDA表现，但决定投资业务战略领域，预计2025年EBITDA和现金流不会转正 [20] 其他重要信息 - 4月1日，医疗保险和医疗补助服务中心发布HCPCS代码C8004，为TriNet映射程序提供覆盖，实现全额报销，医生反馈良好 [12][57] - 与55%的优先股股东达成交换要约协议，将优先股转换为普通股，简化资本结构，消除2027年7月的重置条款 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：perio three研究结果中，对潜在合作伙伴有吸引力的结果是什么 - 该研究是一期剂量范围试验，一是PEDD设备通过静脉血管进入胰腺肿瘤，设备功能良好、使用方便、副作用小；二是作为剂量范围研究收集了大量相关信息，有肿瘤组织样本和细胞因子水平测量等，还关注药物nalotolimod能否刺激胰腺肿瘤的先天环境及整体安全性 [33][34][36] 问题2：nalatolimod是本身受关注还是与TriNav结合受关注，若合作公司角色如何 - nalatolimod不能通过静脉注射，通过公司技术输送可优化其性能，公司希望与合作伙伴合作，负责程序方面并可能参与药物方面 [39][40] 问题3：TriNav Large反馈如何，哪些患者和临床医生率先采用 - TriNav Large表现良好，主要用于较大肿瘤、子宫纤维瘤栓塞、肝脏肿瘤（由直径3 - 5毫米动脉供血的肿瘤）、甲状腺（因较大甲状腺肿导致动脉较大的情况） [44][45][47] 问题4：洁净室扩建何时完成，今年剩余时间毛利率节奏如何 - 洁净室扩建于2 - 3月完成，预计第二季度毛利率将回升，有望达到80%以上 [49][50] 问题5：融资增加销售团队对下半年增长率有何影响，如何实现全年50%的增长 - 私募融资目标一是利用业务势头，增加销售和营销资源以实现更高增长；计划立即增加销售资源，未来几个月逐步增加，第四季度开始有较大影响，2026年影响显著，通常销售代表需3 - 6个月才能产生有意义的销量 [54][55] 问题6：新映射代码的早期反馈及影响如何 - 反馈非常积极，医生使用更频繁和一致，现在产品组合覆盖全血管范围且有全额报销，医生更愿意在更广泛患者中使用 [57][58] 问题7：nalotolimod的药代动力学特征，与输送机制、滴定时间表的相对平衡如何，与战略合作伙伴讨论时有何优势 - 在转移性葡萄膜黑色素瘤试验中，nalotolimod有长期效果，可能对免疫系统有较长持续影响；其能帮助对检查点治疗无反应的患者，这是大型制药公司关注的重点 [63][64] 问题8：TriNav 42%的增长有多广泛和深入，利用率特征如何 - 第一季度通常是淡季，今年获得新代码推动了业务发展；去年重点是获取新账户，今年重点是提高利用率，公司对各地区进行详细规划，有信心实现50%的增长目标 [67][68][69] 问题9：销售团队季度末人数、年底目标人数，第一季度末净账户数量 - 目前销售团队（含临床专家和代表）约45人，目标是未来18个月增至60 - 70人；第一季度末账户数量处于300 - 350的低至中间范围 [76][79] 问题10：更新后的指引推迟盈利，商业组织扩张和新应用投资各占比多少 - 商业组织扩张占比约60%，新应用投资占比约40%；公司将开展多个注册试验，如膝关节动脉栓塞和子宫纤维瘤栓塞，目标是收集数据以纳入指南，2026年将在其他领域增加注册试验 [80][81] 问题11：对第二季度市场共识是否满意 - 公司表示满意 [82] 问题12：销售团队扩张能否实现全国全面覆盖 - 目前不能，未来18个月若招聘完成可覆盖约80%程序量的400家医院，但新应用可能会影响计划，未来几个月会有更清晰的规划 [86] 问题13：TACE和TARE的使用趋势如何 - 整体市场TARE趋势更高，已成为让患者留在肝移植名单上的首要局部区域治疗方法；TACE在神经内分泌肿瘤栓塞中仍有大量使用，此类患者会接受多次栓塞治疗 [88][89]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净销售额为920万美元，较2024年第一季度增长42%，较2024年第四季度增长11% [8] - 2025年第一季度毛利率为84%，略低于2024年第一季度的85%，主要因工厂洁净室扩建致工厂产量下降，目前扩建已完成 [23] - 2025年第一季度研发费用为330万美元，较2024年第一季度减少44%，预计2025年临床成本将继续下降 [23] - 2025年第一季度一般及行政费用为500万美元，较2024年第四季度增长超7%，主要因审计和法律费用的时间安排 [24] - 2025年第一季度运营亏损为730万美元，低于2024年第一季度的1170万美元，主要得益于销售额增加和研发费用减少 [24] - 2025年第一季度调整后EBITDA亏损为550万美元，低于2024年第一季度的1040万美元，主要因销售额增加、研发费用减少和非现金股票薪酬费用增加 [25] - 第一季度末公司有1300万美元现金及现金等价物，第一季度末后通过私募筹集了2200万美元，预计2026年初实现正现金流 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - TriNav设备推动公司收入增长，市场份额达到肝脏相关手术的10%，原因包括新客户采用、现有客户使用增加和销售团队扩张 [22] - 第一季度独特订单计数较2024年第一季度增加39%，新增32个客户账户，且每个账户的利用率提高 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在介入肿瘤领域成为增长最快的医疗技术公司之一，在复杂肝脏栓塞市场持续渗透，技术拓展到新临床领域 [7][9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略围绕五个核心领域：推动PEDD在多种实体肿瘤中的应用、推进TriNav新临床应用、改善制造和毛利率、扩展产品组合、建立高增长可扩展组织 [9] - 完成nalatolimod一期试验后，转向以合作为重点的战略，年底消除其开发费用，集中资源发展PEDD技术平台 [8] - 公司计划在未来18 - 24个月增加销售代表，目标是达到60 - 70人，以推动增长 [76] - 开展多个注册试验，如在甲状腺结节、膝关节动脉栓塞、子宫纤维瘤栓塞等领域，收集数据以纳入指南 [77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为在2025年及以后有多个商业和临床催化剂，有望实现持续增长 [7] - 对TriNav技术在更多临床环境中的应用前景感到兴奋，且nalotolimod的合作潜力将释放其长期价值 [27] - 公司预计2025年无法实现EBITDA和现金流为正，但随着投入产生回报，未来将创造重要价值 [19] 其他重要信息 - 4月1日，美国医疗保险和医疗补助服务中心发布HCPCS代码C8004，为使用TriNet的映射程序提供报销，支持更广泛采用 [11] - 发起PROTECT注册研究，评估基于PEDD的甲状腺动脉栓塞治疗甲状腺结节或甲状腺肿患者的效果 [13] - 推出TriNav Large和TriGuide，扩展PEDD到更大血管；即将全面推出TriNav Flex [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：perio three研究结果中，对潜在合作伙伴有吸引力的结果是什么？ - 这是一项一期剂量范围试验，一是PEDD设备通过静脉血管进入胰腺肿瘤，功能良好、使用方便、副作用小；二是作为剂量范围研究收集了大量相关信息，关注nalotolimod能否刺激胰腺肿瘤的先天环境以及整体安全性，这是制药合作伙伴关注的重点 [31][34] 问题2：对nalotolimod的兴趣是单独的还是与TriNav结合，合作结构如何考虑？ - nalotolimod通过公司技术给药能优化性能，公司希望与合作伙伴合作，负责程序方面并可能参与药物方面，PEDD可作为多种药物的输送平台，结合全身给药可能改善治疗效果，这是制药伙伴感兴趣的点 [36][38] 问题3：TriNav Large的反馈及初始采用的患者和临床医生情况？ - TriNav Large表现良好，主要用于较大肿瘤、子宫纤维瘤栓塞、甲状腺治疗等，在肝脏中用于由较大动脉供血的肿瘤，如肝细胞癌、神经内分泌肿瘤等，医生对其能治疗更大区域和更快给药感到满意 [41][43] 问题4：洁净室扩建何时完成，全年毛利率的变化节奏如何？ - 洁净室扩建在2 - 3月完成，对毛利率有负面影响，现在已恢复全面生产，预计第二季度毛利率将回升至之前水平，有望达到80%以上 [45][46] 问题5：融资增加销售团队对下半年收入增长率的影响？ - 私募融资目的之一是增加销售和营销资源，预计销售代表在入职3 - 6个月后开始产生有意义的销量，下半年会逐步体现，2026年影响更显著 [50][51] 问题6：新映射代码的早期反馈及影响？ - 反馈非常积极，医生使用更频繁和一致，现在产品组合覆盖全血管范围且有全额报销，医生更愿意在更广泛患者中使用 [53][54] 问题7：nalotolimod的药代动力学特征、与输送机制和滴定时间表的平衡，以及与战略合作伙伴谈判的优势？ - 在转移性葡萄膜黑色素瘤试验中，nalotolimod有长期效果，对免疫系统的影响持续时间长，可能与对髓系来源抑制细胞的作用有关，它能帮助对检查点治疗无反应的患者，这是吸引大制药公司的点 [60][61] 问题8：TriNet 42%增长的详细情况，如使用特征？ - 第一季度通常是淡季，今年获得新代码是增长催化剂，全年利用率将显著增加。去年重点是进入新账户，今年重点是提高利用率，公司对实现50%的收入增长目标有信心 [64][66] 问题9：季度末销售团队人数、年底目标，以及净客户账户数量？ - 目前销售团队（包括临床专家和代表）约45人，目标是未来18 - 24个月达到60 - 70人；季度末客户账户约300个，本季度新增30 - 40个，目前处于300 - 350个之间 [74][76] 问题10：更新的指导方针和推迟盈利，商业组织扩张和新计划投资的影响比例？ - 约60%是商业组织扩张，40%是对新应用的投资，如甲状腺和其他项目的注册试验 [77] 问题11：对第二季度市场共识的看法？ - 公司表示认可 [80] 问题12：销售团队扩张能否实现全国全面覆盖？ - 目前不能，未来18个月若招满代表可能覆盖约80%程序量的400家医院，但新应用可能会影响这一计划，未来几个月会有更清晰的规划 [83] 问题13：TACE和TARE的使用趋势？ - 总体约各占50%，目前更倾向于放射栓塞（TARE），TARE成为让患者留在肝移植名单上的首选局部区域治疗方法；TACE在神经内分泌肿瘤栓塞中仍有大量使用，单个患者可能接受多次治疗 [85][86]

可转换优先股转换情况 - 2025年2月10日，A类可转换优先股转换价格重置为5.277美元，2025年第一季度末，持有人将36.5万股转换为77.7829万股普通股[220] 贷款与融资情况 - 2025年2月18日，公司基于2025年1月实现3000万美元的12个月产品收入基础，借入首笔延迟提取定期贷款，获得1000万美元的总收益[221] - 2025年4月，公司与某些机构和合格投资者签订证券购买协议，以每股4美元的价格私募发行550万股普通股，预计获得约2200万美元总收益[223][225] - 2025年1月公司实现了3000万美元的过去12个月产品收入基础，并获得了1000万美元的首次延迟提取定期贷款承诺[250] 市场机会与业务潜力 - 公司预计PROTECT注册研究可扩大约5万例手术的潜在市场，带来4亿美元的增量市场机会[217] 回扣确认情况 - 2025年第一季度末，公司确认了20万美元的回扣[228] 产品相关政策与发展 - 2020年公司推出TriNav肝脏治疗输送设备，同年获得医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的过渡性直通付款（TPT）批准，该批准于2023年底到期[214] - 2023年12月14日，CMS为TriNav输液系统创建了永久的新技术医疗通用程序编码系统（HCPCS）代码，于2024年1月1日生效[214] - 2025年4月1日，TriNav从CMS获得第二个独特且永久的HCPCS代码，为经动脉放射栓塞（TARE）前的映射程序提供报销清晰度[214] - 2024年，公司推出TriNav LV输液系统和TriGuide引导导管，扩大了PEDD设备组合[215] 临床试验进展 - 公司已完成nelitolimod的I期剂量递增和Ib期临床试验，PERIO - 03 I期剂量递增研究已完成入组，预计2025年获得数据[218] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2025年第一季度营收为916.7万美元，较2024年同期的645.7万美元增长270万美元，增幅42.0%[238][239] 财务数据关键指标变化 - 毛利润 - 2025年第一季度毛利润为767.2万美元，较2024年同期的548.6万美元增长220万美元，增幅39.8%，毛利率从85.0%降至83.7%[238][241] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为329.6万美元，较2024年同期的584.4万美元减少250万美元，降幅43.6%[238][242] 财务数据关键指标变化 - 销售和营销费用 - 2025年第一季度销售和营销费用为673.4万美元，与2024年同期的668.7万美元基本持平[238][243] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2025年第一季度一般及行政费用为497.1万美元，较2024年同期的462.7万美元增加30万美元，增幅7.4%[238][245] 财务数据关键指标变化 - 利息费用 - 2025年第一季度利息费用为120.9万美元，较2024年同期的3000美元增加120.6万美元[238][246] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2025年第一季度净亏损为1037.5万美元，较2024年同期的1320.6万美元有所收窄[238] 财务数据关键指标变化 - 现金及等价物 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为1300万美元，自成立以来主要通过发行和销售普通股、优先股、可转换债券和定期贷款来融资[249] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为449.9万美元，投资活动净现金使用量为71.4万美元，融资活动净现金流入为968.8万美元[251] 财务数据关键指标变化 - 租赁义务 - 截至2025年3月31日，公司的租赁义务为220万美元[264] 财务数据关键指标变化 - 资产购买协议支出 - 截至2025年3月31日，公司已向Dynavax支付1200万美元，根据资产购买协议，在达到某些开发和监管里程碑时可能需再支付至多1.58亿美元，获得营销批准并达成特定商业里程碑时还需支付至多8000万美元[265] 特许权使用费情况 - 公司基于含nelitolimod化合物产品的潜在未来净销售额，按产品和国家支付低两位数特许权使用费，某些情况下特许权使用费可降低至多50%[265] 持续经营能力风险 - 公司持续经营能力依赖运营产生现金流和获取额外资本，截至2025年3月31日，其持续经营能力存在重大疑问[263] 股权稀释风险 - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，公司现有所有权权益可能被大幅稀释[260] 合作融资风险 - 若与第三方合作、建立战略联盟或进行许可安排筹集资金，公司可能需放弃技术、未来收入流等有价值权利[261] 资本筹集风险 - 若无法及时筹集额外资本，公司可能需推迟、限制、减少或终止产品开发或商业化工作[261] - 公司通过证券发行、债务融资等方式获取的资本可能无法及时获得、条件不利或根本无法获得，且获得的资本可能不足以实施长期业务战略[262] 会计政策情况 - 截至2025年3月31日的三个月内，公司关键会计政策与2024年年报相比无重大变化[267] 市场风险披露情况 - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[270]