公司参与者 - TriSalus Life Sciences参与本次电话会议的高管包括总裁兼首席执行官Mary Szela、首席财务官James Young以及医学总监Richard Marshall [3] - 投资者关系代表为LifeSci Advisors的副总监Alexandra Grossman [3] 会议安排 - 会议首先由首席执行官Mary Szela概述第一季度业绩及年度战略 [4] - 首席财务官James Young将详细解读季度财务数据 [4] - 医学总监Richard Marshall将协助回答分析师提问 [4] 信息披露 - 公司已提前发布截至2025年3月31日的第一季度财务报告 [4] - 财务报告全文可在TriSalus官方网站获取 [4] 会议形式 - 会议初始阶段为只听模式 [2] - 后续将开放分析师问答环节 [2] - 全程录音将用于回放目的 [2]

公司业绩表现 - 季度每股亏损0.33美元，高于预期的0.20美元亏损，但较去年同期0.54美元亏损有所改善 [1] - 季度营收917万美元，低于预期1.04%，但较去年同期646万美元增长 [2] - 过去四个季度均未超过每股收益预期，仅一次超过营收预期 [2] 市场反应与股价 - 业绩公布后股价短期走势取决于管理层在电话会议中的评论 [3] - 年初至今股价下跌2.2%，同期标普500指数上涨0.2% [3] 未来展望 - 当前市场关注点转向公司未来盈利预期及修正趋势 [4][5] - 业绩公布前盈利预测修正趋势混杂，Zacks评级为"持有" [6] - 下季度预期每股亏损0.17美元，营收1069万美元，全年预期每股亏损0.60美元，营收4430万美元 [7] 行业对比 - 所属医疗产品行业在Zacks行业排名中处于后28% [8] - 同行业公司Canopy Growth预计季度每股亏损0.28美元，营收4992万美元，同比下降7.5% [9]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净销售额为920万美元，较2024年第一季度增长42%，较2024年第四季度增长11% [9] - 2025年第一季度毛利率为84%，略低于2024年第一季度的85%，主要因工厂洁净室扩建致工厂产量下降，目前扩建已完成 [24] - 2025年第一季度研发费用为330万美元，较2024年第一季度减少44%，预计2025年临床成本将继续下降 [24] - 2025年第一季度一般及行政费用为500万美元，较2024年第四季度增长超7%，主要因审计和法律费用的时间安排 [25] - 2025年第一季度运营亏损为730万美元，低于2024年第一季度的1170万美元，主要因销售额增加和研发费用减少 [25] - 2025年第一季度调整后EBITDA亏损为550万美元，低于2024年第一季度的1040万美元，主要因销售额增加、研发费用减少和非现金股票薪酬费用增加 [27] - 第一季度末公司有1300万美元现金及现金等价物，第一季度末后通过私募筹集约2200万美元，预计2026年初实现正现金流 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在复杂肝脏栓塞市场保持强劲势头，TriNav在该市场进一步渗透，技术拓展到新临床环境 [9] - 第一季度新增32个账户，独特订单数量较2024年第一季度增加39%，账户利用率提高 [11] - 推出TriNav Large和TriGuide，将PEDD技术扩展到更大血管，支持肝脏市场更深渗透并开辟新手术机会 [15] - 即将全面推出TriNav Flex，该产品可提供更好的跟踪性，是PEDD产品组合的重要补充 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在介入肿瘤领域成为增长最快的医疗技术公司之一，在肝脏栓塞市场份额达10% [10][23] - 对超600名PEDD治疗患者与1.6万名非PEDD患者分析显示，PEDD治疗患者30天住院率显著降低、疲劳状况改善、为医疗服务提供商节省成本 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略围绕五个核心领域：推动PEDD在多种实体肿瘤中的应用、推进TriNav新临床应用、改善制造和毛利率、扩展产品组合、建立高增长可扩展组织 [10] - 完成nalatolimod一期试验后，转向合作战略，年底消除其开发费用，集中内部资源发展PEDD技术平台 [9] - 未来将深化肝脏栓塞市场渗透，利用映射和治疗全额报销机会，推进TriNav Flex和TriNav Large，生成和发布新HEOR和临床数据，完成nalotolimod研究报告以进行合作讨论 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为已开始实现十多年努力的全部潜力，2025年及以后有多个商业和临床催化剂 [8] - 确认至少50%的收入增长指引，虽致力于改善EBITDA表现，但决定投资业务战略领域，预计2025年EBITDA和现金流不会转正 [20] 其他重要信息 - 4月1日，医疗保险和医疗补助服务中心发布HCPCS代码C8004，为TriNet映射程序提供覆盖，实现全额报销，医生反馈良好 [12][57] - 与55%的优先股股东达成交换要约协议，将优先股转换为普通股，简化资本结构，消除2027年7月的重置条款 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：perio three研究结果中，对潜在合作伙伴有吸引力的结果是什么 - 该研究是一期剂量范围试验，一是PEDD设备通过静脉血管进入胰腺肿瘤，设备功能良好、使用方便、副作用小；二是作为剂量范围研究收集了大量相关信息，有肿瘤组织样本和细胞因子水平测量等，还关注药物nalotolimod能否刺激胰腺肿瘤的先天环境及整体安全性 [33][34][36] 问题2：nalatolimod是本身受关注还是与TriNav结合受关注，若合作公司角色如何 - nalatolimod不能通过静脉注射，通过公司技术输送可优化其性能，公司希望与合作伙伴合作，负责程序方面并可能参与药物方面 [39][40] 问题3：TriNav Large反馈如何，哪些患者和临床医生率先采用 - TriNav Large表现良好，主要用于较大肿瘤、子宫纤维瘤栓塞、肝脏肿瘤（由直径3 - 5毫米动脉供血的肿瘤）、甲状腺（因较大甲状腺肿导致动脉较大的情况） [44][45][47] 问题4：洁净室扩建何时完成，今年剩余时间毛利率节奏如何 - 洁净室扩建于2 - 3月完成，预计第二季度毛利率将回升，有望达到80%以上 [49][50] 问题5：融资增加销售团队对下半年增长率有何影响，如何实现全年50%的增长 - 私募融资目标一是利用业务势头，增加销售和营销资源以实现更高增长；计划立即增加销售资源，未来几个月逐步增加，第四季度开始有较大影响，2026年影响显著，通常销售代表需3 - 6个月才能产生有意义的销量 [54][55] 问题6：新映射代码的早期反馈及影响如何 - 反馈非常积极，医生使用更频繁和一致，现在产品组合覆盖全血管范围且有全额报销，医生更愿意在更广泛患者中使用 [57][58] 问题7：nalotolimod的药代动力学特征，与输送机制、滴定时间表的相对平衡如何，与战略合作伙伴讨论时有何优势 - 在转移性葡萄膜黑色素瘤试验中，nalotolimod有长期效果，可能对免疫系统有较长持续影响；其能帮助对检查点治疗无反应的患者，这是大型制药公司关注的重点 [63][64] 问题8：TriNav 42%的增长有多广泛和深入，利用率特征如何 - 第一季度通常是淡季，今年获得新代码推动了业务发展；去年重点是获取新账户，今年重点是提高利用率，公司对各地区进行详细规划，有信心实现50%的增长目标 [67][68][69] 问题9：销售团队季度末人数、年底目标人数，第一季度末净账户数量 - 目前销售团队（含临床专家和代表）约45人，目标是未来18个月增至60 - 70人；第一季度末账户数量处于300 - 350的低至中间范围 [76][79] 问题10：更新后的指引推迟盈利，商业组织扩张和新应用投资各占比多少 - 商业组织扩张占比约60%，新应用投资占比约40%；公司将开展多个注册试验，如膝关节动脉栓塞和子宫纤维瘤栓塞，目标是收集数据以纳入指南，2026年将在其他领域增加注册试验 [80][81] 问题11：对第二季度市场共识是否满意 - 公司表示满意 [82] 问题12：销售团队扩张能否实现全国全面覆盖 - 目前不能，未来18个月若招聘完成可覆盖约80%程序量的400家医院，但新应用可能会影响计划，未来几个月会有更清晰的规划 [86] 问题13：TACE和TARE的使用趋势如何 - 整体市场TARE趋势更高，已成为让患者留在肝移植名单上的首要局部区域治疗方法；TACE在神经内分泌肿瘤栓塞中仍有大量使用，此类患者会接受多次栓塞治疗 [88][89]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净销售额为920万美元，较2024年第一季度增长42%，较2024年第四季度增长11% [8] - 2025年第一季度毛利率为84%，略低于2024年第一季度的85%，主要因工厂洁净室扩建致工厂产量下降，目前扩建已完成 [23] - 2025年第一季度研发费用为330万美元，较2024年第一季度减少44%，预计2025年临床成本将继续下降 [23] - 2025年第一季度一般及行政费用为500万美元，较2024年第四季度增长超7%，主要因审计和法律费用的时间安排 [24] - 2025年第一季度运营亏损为730万美元，低于2024年第一季度的1170万美元，主要得益于销售额增加和研发费用减少 [24] - 2025年第一季度调整后EBITDA亏损为550万美元，低于2024年第一季度的1040万美元，主要因销售额增加、研发费用减少和非现金股票薪酬费用增加 [25] - 第一季度末公司有1300万美元现金及现金等价物，第一季度末后通过私募筹集了2200万美元，预计2026年初实现正现金流 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - TriNav设备推动公司收入增长，市场份额达到肝脏相关手术的10%，原因包括新客户采用、现有客户使用增加和销售团队扩张 [22] - 第一季度独特订单计数较2024年第一季度增加39%，新增32个客户账户，且每个账户的利用率提高 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在介入肿瘤领域成为增长最快的医疗技术公司之一，在复杂肝脏栓塞市场持续渗透，技术拓展到新临床领域 [7][9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略围绕五个核心领域：推动PEDD在多种实体肿瘤中的应用、推进TriNav新临床应用、改善制造和毛利率、扩展产品组合、建立高增长可扩展组织 [9] - 完成nalatolimod一期试验后，转向以合作为重点的战略，年底消除其开发费用，集中资源发展PEDD技术平台 [8] - 公司计划在未来18 - 24个月增加销售代表，目标是达到60 - 70人，以推动增长 [76] - 开展多个注册试验，如在甲状腺结节、膝关节动脉栓塞、子宫纤维瘤栓塞等领域，收集数据以纳入指南 [77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为在2025年及以后有多个商业和临床催化剂，有望实现持续增长 [7] - 对TriNav技术在更多临床环境中的应用前景感到兴奋，且nalotolimod的合作潜力将释放其长期价值 [27] - 公司预计2025年无法实现EBITDA和现金流为正，但随着投入产生回报，未来将创造重要价值 [19] 其他重要信息 - 4月1日，美国医疗保险和医疗补助服务中心发布HCPCS代码C8004，为使用TriNet的映射程序提供报销，支持更广泛采用 [11] - 发起PROTECT注册研究，评估基于PEDD的甲状腺动脉栓塞治疗甲状腺结节或甲状腺肿患者的效果 [13] - 推出TriNav Large和TriGuide，扩展PEDD到更大血管；即将全面推出TriNav Flex [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：perio three研究结果中，对潜在合作伙伴有吸引力的结果是什么？ - 这是一项一期剂量范围试验，一是PEDD设备通过静脉血管进入胰腺肿瘤，功能良好、使用方便、副作用小；二是作为剂量范围研究收集了大量相关信息，关注nalotolimod能否刺激胰腺肿瘤的先天环境以及整体安全性，这是制药合作伙伴关注的重点 [31][34] 问题2：对nalotolimod的兴趣是单独的还是与TriNav结合，合作结构如何考虑？ - nalotolimod通过公司技术给药能优化性能，公司希望与合作伙伴合作，负责程序方面并可能参与药物方面，PEDD可作为多种药物的输送平台，结合全身给药可能改善治疗效果，这是制药伙伴感兴趣的点 [36][38] 问题3：TriNav Large的反馈及初始采用的患者和临床医生情况？ - TriNav Large表现良好，主要用于较大肿瘤、子宫纤维瘤栓塞、甲状腺治疗等，在肝脏中用于由较大动脉供血的肿瘤，如肝细胞癌、神经内分泌肿瘤等，医生对其能治疗更大区域和更快给药感到满意 [41][43] 问题4：洁净室扩建何时完成，全年毛利率的变化节奏如何？ - 洁净室扩建在2 - 3月完成，对毛利率有负面影响，现在已恢复全面生产，预计第二季度毛利率将回升至之前水平，有望达到80%以上 [45][46] 问题5：融资增加销售团队对下半年收入增长率的影响？ - 私募融资目的之一是增加销售和营销资源，预计销售代表在入职3 - 6个月后开始产生有意义的销量，下半年会逐步体现，2026年影响更显著 [50][51] 问题6：新映射代码的早期反馈及影响？ - 反馈非常积极，医生使用更频繁和一致，现在产品组合覆盖全血管范围且有全额报销，医生更愿意在更广泛患者中使用 [53][54] 问题7：nalotolimod的药代动力学特征、与输送机制和滴定时间表的平衡，以及与战略合作伙伴谈判的优势？ - 在转移性葡萄膜黑色素瘤试验中，nalotolimod有长期效果，对免疫系统的影响持续时间长，可能与对髓系来源抑制细胞的作用有关，它能帮助对检查点治疗无反应的患者，这是吸引大制药公司的点 [60][61] 问题8：TriNet 42%增长的详细情况，如使用特征？ - 第一季度通常是淡季，今年获得新代码是增长催化剂，全年利用率将显著增加。去年重点是进入新账户，今年重点是提高利用率，公司对实现50%的收入增长目标有信心 [64][66] 问题9：季度末销售团队人数、年底目标，以及净客户账户数量？ - 目前销售团队（包括临床专家和代表）约45人，目标是未来18 - 24个月达到60 - 70人；季度末客户账户约300个，本季度新增30 - 40个，目前处于300 - 350个之间 [74][76] 问题10：更新的指导方针和推迟盈利，商业组织扩张和新计划投资的影响比例？ - 约60%是商业组织扩张，40%是对新应用的投资，如甲状腺和其他项目的注册试验 [77] 问题11：对第二季度市场共识的看法？ - 公司表示认可 [80] 问题12：销售团队扩张能否实现全国全面覆盖？ - 目前不能，未来18个月若招满代表可能覆盖约80%程序量的400家医院，但新应用可能会影响这一计划，未来几个月会有更清晰的规划 [83] 问题13：TACE和TARE的使用趋势？ - 总体约各占50%，目前更倾向于放射栓塞（TARE），TARE成为让患者留在肝移植名单上的首选局部区域治疗方法；TACE在神经内分泌肿瘤栓塞中仍有大量使用，单个患者可能接受多次治疗 [85][86]

可转换优先股转换情况 - 2025年2月10日，A类可转换优先股转换价格重置为5.277美元，2025年第一季度末，持有人将36.5万股转换为77.7829万股普通股[220] 贷款与融资情况 - 2025年2月18日，公司基于2025年1月实现3000万美元的12个月产品收入基础，借入首笔延迟提取定期贷款，获得1000万美元的总收益[221] - 2025年4月，公司与某些机构和合格投资者签订证券购买协议，以每股4美元的价格私募发行550万股普通股，预计获得约2200万美元总收益[223][225] - 2025年1月公司实现了3000万美元的过去12个月产品收入基础，并获得了1000万美元的首次延迟提取定期贷款承诺[250] 市场机会与业务潜力 - 公司预计PROTECT注册研究可扩大约5万例手术的潜在市场，带来4亿美元的增量市场机会[217] 回扣确认情况 - 2025年第一季度末，公司确认了20万美元的回扣[228] 产品相关政策与发展 - 2020年公司推出TriNav肝脏治疗输送设备，同年获得医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的过渡性直通付款（TPT）批准，该批准于2023年底到期[214] - 2023年12月14日，CMS为TriNav输液系统创建了永久的新技术医疗通用程序编码系统（HCPCS）代码，于2024年1月1日生效[214] - 2025年4月1日，TriNav从CMS获得第二个独特且永久的HCPCS代码，为经动脉放射栓塞（TARE）前的映射程序提供报销清晰度[214] - 2024年，公司推出TriNav LV输液系统和TriGuide引导导管，扩大了PEDD设备组合[215] 临床试验进展 - 公司已完成nelitolimod的I期剂量递增和Ib期临床试验，PERIO - 03 I期剂量递增研究已完成入组，预计2025年获得数据[218] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2025年第一季度营收为916.7万美元，较2024年同期的645.7万美元增长270万美元，增幅42.0%[238][239] 财务数据关键指标变化 - 毛利润 - 2025年第一季度毛利润为767.2万美元，较2024年同期的548.6万美元增长220万美元，增幅39.8%，毛利率从85.0%降至83.7%[238][241] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为329.6万美元，较2024年同期的584.4万美元减少250万美元，降幅43.6%[238][242] 财务数据关键指标变化 - 销售和营销费用 - 2025年第一季度销售和营销费用为673.4万美元，与2024年同期的668.7万美元基本持平[238][243] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2025年第一季度一般及行政费用为497.1万美元，较2024年同期的462.7万美元增加30万美元，增幅7.4%[238][245] 财务数据关键指标变化 - 利息费用 - 2025年第一季度利息费用为120.9万美元，较2024年同期的3000美元增加120.6万美元[238][246] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2025年第一季度净亏损为1037.5万美元，较2024年同期的1320.6万美元有所收窄[238] 财务数据关键指标变化 - 现金及等价物 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为1300万美元，自成立以来主要通过发行和销售普通股、优先股、可转换债券和定期贷款来融资[249] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为449.9万美元，投资活动净现金使用量为71.4万美元，融资活动净现金流入为968.8万美元[251] 财务数据关键指标变化 - 租赁义务 - 截至2025年3月31日，公司的租赁义务为220万美元[264] 财务数据关键指标变化 - 资产购买协议支出 - 截至2025年3月31日，公司已向Dynavax支付1200万美元，根据资产购买协议，在达到某些开发和监管里程碑时可能需再支付至多1.58亿美元，获得营销批准并达成特定商业里程碑时还需支付至多8000万美元[265] 特许权使用费情况 - 公司基于含nelitolimod化合物产品的潜在未来净销售额，按产品和国家支付低两位数特许权使用费，某些情况下特许权使用费可降低至多50%[265] 持续经营能力风险 - 公司持续经营能力依赖运营产生现金流和获取额外资本，截至2025年3月31日，其持续经营能力存在重大疑问[263] 股权稀释风险 - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，公司现有所有权权益可能被大幅稀释[260] 合作融资风险 - 若与第三方合作、建立战略联盟或进行许可安排筹集资金，公司可能需放弃技术、未来收入流等有价值权利[261] 资本筹集风险 - 若无法及时筹集额外资本，公司可能需推迟、限制、减少或终止产品开发或商业化工作[261] - 公司通过证券发行、债务融资等方式获取的资本可能无法及时获得、条件不利或根本无法获得，且获得的资本可能不足以实施长期业务战略[262] 会计政策情况 - 截至2025年3月31日的三个月内，公司关键会计政策与2024年年报相比无重大变化[267] 市场风险披露情况 - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[270]

交易基本信息 - 证券购买协议日期为2025年4月30日，参与方为TriSalus Life Sciences公司和投资者[2] - 每股价格为4.00美元[54] - 交易结束时间最早为协议日期后的第1个工作日，最晚为第5个工作日[55] - 若交易结束时间比预期晚2个工作日，公司需在1个工作日内返还投资者此前支付的款项[55] 公司主体情况 - 公司是依据特拉华州法律正式组建、有效存续且信誉良好的公司[57] - 公司子公司依据其注册地法律正式组建、有效存续且信誉良好[57] 公司股本情况 - 公司普通股面值为每股0.0001美元[3] - 公司在SEC报告中披露的授权、已发行和流通的股本在所有重大方面准确[58] - 公司已发行和流通的普通股均已获得正式授权并有效发行，且已全额支付股款，不可评估[58] - 除交易协议或SEC报告中披露的情况外，公司目前无义务为其任何已发行或待发行证券进行注册[59] 交易权力与合规 - 公司有权力和授权签订交易协议并履行义务，包括发行和出售股份[60] - 投资者购买的股份已获正式有效授权，发行后将是全额支付且无评估权，无任何留置权或其他限制[62] - 公司执行、交付和履行交易协议，发行和出售股份不会违反公司章程、与其他协议冲突或违反法律法规，除非个别或总体不会产生重大不利影响[63] - 公司在签订交易协议、发行和出售股份等方面无需额外的同意、批准等，除已获得或按规定需完成的事项，且相关事项已或将会在交割前完成[64] 公司财务与运营合规 - 公司已按要求向SEC提交过去一年的所有文件，且符合相关规定，文件无重大不实陈述或遗漏[66] - 公司财务报表符合会计要求和SEC规定，公允反映财务状况、经营成果和现金流量，除已披露情况外，无重大负债[67] - 2024年12月31日至协议日期，公司业务正常，无重大交易、合同变更或其他重大不利事件[68] - 无针对公司或其子公司的重大诉讼、调查或威胁，公司及子公司过去十年未涉及证券法律违规或信托责任违约的正式诉讼[70] - 公司及子公司遵守法律法规，拥有经营所需的政府授权，未收到重大不利影响的授权撤销或修改通知[71] - 公司及子公司拥有或有权使用经营所需的知识产权，无重大侵权或纠纷，已采取合理措施保护知识产权[72] - 公司及其子公司自2024年1月1日起未收到违反环境法的书面通知，且无重大环境法相关责任[76] - 公司及其子公司对重要个人财产拥有良好可销售所有权，租赁的不动产和建筑物租约有效[78] - 公司持有符合行业惯例且足够的保险，自2024年1月1日起未收到重大保险政策相关不利通知[79] - 公司普通股已根据《交易法》第12(b)条注册，在纳斯达克全球市场上市，符合上市要求[80] - 公司自2024年1月1日起在重大方面遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》[81] - 公司临床数据和研究在重大方面符合相关规定，已获得必要监管机构批准[83] - 公司及其子公司在重大方面遵守医疗保健法，未收到相关违规通知[84] - 公司维持财务报告内部控制系统，未发现重大弱点，披露控制和程序合理[86] - 公司未采取稳定或操纵普通股价格的行动，不属于《投资公司法》定义的投资公司[87] - 公司及其关联方未进行通用招揽或广告，未发生证券整合或聚合情况[88] - 公司及其子公司的IT系统运行正常，无重大恶意代码，且对机密数据和个人数据实施了合理控制[97] - 公司及其子公司在数据隐私和安全方面符合所有适用法律，并制定了相关政策和程序[98] - 公司与关联方和员工之间的关系在SEC报告中均有描述[100] 投资者相关情况 - 投资者具备组织、授权、无冲突等相关条件以参与交易[101][102][104] - 投资者为合格机构买家或合格投资者，具备投资能力和经验[107][110] - 投资者购买股份仅用于投资，无转售或分销意图[108] - 投资者知晓股份未注册，转售需符合相关规定[112] - 投资者理解股份证书或记录可能带有特定图例[114] - 投资者认可配售代理的角色和责任[115] 公司义务 - 公司需在协议日期后的首个工作日上午9点前向SEC提交Form 8 - K当前报告披露交易条款和非公开信息[124] - 公司应使用商业上合理的努力维持其普通股在纳斯达克全球市场的上市和交易，并遵守相关规则和报告义务[123] - 公司应负责支付与交易相关的任何配售代理费用、财务顾问费用或经纪人佣金[131] - 公司同意赔偿并使投资者及其关联方等免受因公司违反交易协议中的陈述、保证、契约或协议而产生的损失等[133] - 公司应使用商业上合理的努力履行支持协议中规定的所有义务[136] - 公司不得进行可能与股份发售整合从而需根据证券法注册或需股东批准的证券交易[126] - 投资者出售股份符合条件并提出请求时，公司应要求过户代理去除限制性传奇并进行无传奇新登记，公司承担相关费用[127] - 公司不会采取与对投资者在交易协议下的义务相冲突的行动、签订协议或作出承诺[132] 投资者义务 - 投资者同意按公司要求提供信息、陈述和表格以协助公司遵守适用税法[130] - 投资者同意通过电子邮件接收股东通知，地址变更需及时通知公司[163] - 投资者未经公司事先书面同意，不得转让协议下权利义务，但可向关联方等转让购股权利[171] - 投资者需对公司提供的机密信息保密，直至公开披露[172] - 投资者同意配售代理不做相关陈述保证，自行进行尽职调查[175] 交易成交条件 - 投资者义务的成交条件包括公司陈述与保证真实准确、履行义务、无禁令、获得同意等多项内容[139][140][141][142][144][145][146][147][148][149][150][151] - 公司义务的成交条件包括投资者陈述与保证真实准确、履行义务、无禁令、签署注册权协议及支付款项等[153][154][155] 交易终止情况 - 交易终止情形包括双方书面同意、条件无法满足且未获豁免、成交未在协议日期后第五个工作日发生等[155][156] - 若公司或投资者终止成交义务，需书面通知其他投资者[158] 协议相关规定 - 未经对方事先同意，公司和投资者不得就协议及交易进行公开声明或发布消息[159] - 通知或通信需书面形式，根据不同送达方式确定视为送达时间[160] - 若协议部分条款无效或不可执行，应替换为有效条款，其余条款仍具约束力[164] - 协议受纽约州法律管辖，双方提交纽约州曼哈顿区法院管辖并放弃陪审团审判[165][167][168] - 各方自行承担投资相关费用，公司支付过户代理费、印花税等[169] - 本协议构成双方完整协议，取代先前所有相关协议[184] - 协议条款的修改需公司和投资者多数书面同意，交割前需所有投资者同意[184] - 协议中各方的契约、陈述和保证在交割和股份交付后仍有效[186] - 股份条款和条件是各方公平协商确定的[187] 配售代理相关 - 配售代理不对公司提供信息的有效性等负责，仅对自身重大过失或故意不当行为负责[177] - 公司同意配售代理可依赖公司文件，并对其进行赔偿[178] 公司关联协议 - 公司与持有超过50%已发行优先股的持有人签订了支持协议[100] 交易限制 - 从协议日期至以下较早时间：（a）收盘日期后60天；（b）根据注册权协议提交的注册声明生效后的工作日，公司未经投资者多数事先同意不得进行特定股权交易，但有7种情况除外，其中第5种情况发行或可发行普通股总数不得超过收盘后公司已发行普通股总数的10%[137]

TriNav设备财务数据关键指标变化 - TriNav在2024年实现收入2940万美元，较上一年增长59.0%[24] - 公司2024年和2023年净亏损分别为3000万美元和5940万美元，截至2024年12月31日累计亏损2.795亿美元[183] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为850万美元，现有资金预计不足以支持未来12个月运营[184] PEDD技术临床研究数据 - 前瞻性公司赞助研究显示，PEDD使肿瘤沉积增加33% - 90%（平均68%；p<0.05），非目标栓塞减少24% - 89%（平均42%；p<0.05），所有肿瘤的靶向沉积均增加[35] - 回顾性独立研究表明，PEDD使T/N比中位数提高24%，肿瘤剂量中位数提高23%（p<0.001）[35] - 回顾性单中心研究显示，PEDD客观缓解率为100%，标准微导管为76.5%（p=0.019）[35] - 回顾性单中心研究表明，PEDD病理缓解率为88.8%，标准微导管为33.8%（p=0.026）[35] - 回顾性单中心研究显示，PEDD肿瘤内治疗浓度为88.7 ± 10.6%，标准微导管为55.3 ± 32.7 %（p=0.002）[35] 市场规模与潜在机会 - 美国每年原发性肝癌病例超4.2万例，每年至少9.6万人被诊断为肝转移癌，每年新增肝癌诊断超13.7万例[38] - 公司估计60%的患者适合TACE或TARE手术，75% - 80%是TriNav设备的合适候选者[39] - TriNav潜在市场机会约为6.2万台，约4.94亿美元[39] - TriNav LV每年可应用于2万例子宫肌瘤栓塞术，拓展约1.6亿美元市场机会[41] - PROTECT研究预计招募100名患者，约5%成年人有多结节性甲状腺肿，50岁以上成年人患病率高达50%，可扩大约5万例手术的可寻址市场，带来约4亿美元市场机会[43] - 胰腺灌注技术每年可治疗2000名患者，增加4亿美元市场规模[44] - TriNav在10万例前列腺疾病患者中有2.5万例的应用潜力[45] - TriSalus PEDD技术在美国的估计总可寻址市场每年超过16亿美元，包括9亿美元现有市场和7亿美元额外市场机会[46] - 美国每年新增原发性和继发性肝癌约13.7万例，胰腺癌超6万例，其中超8万例可通过nelitolimod/PEDD平台治疗[84] - 美国每年胰腺癌发病率超6.4万例，其中超90%为胰腺导管腺癌（PDAC）[84] 产品研发与合作 - TriSalus推出TriNav LV和TriGuide导管扩大PEDD设备组合，TriNav LV适用于3.5 - 5.0mm血管的患者，有望扩大可寻址肝栓塞市场[40] - 公司开展的胰腺癌PERIO - 03一期临床试验已完成入组，预计2025年得出数据[74] - 公司与MD安德森癌症中心达成5年合作协议，支付1000万美元合作资金，已支付800万美元[92] - 公司2020年7月从Dynavax收购免疫调节剂nelitolimod[70] 产品疗效相关数据 - 临床前胰腺癌模型实验显示，PRVI方法使药物递送提高3.6 - 7.0倍，PRVI输注吉西他滨使肿瘤内药物浓度比全身给药高100倍以上[68] - 公司收购的nelitolimod与pembrolizumab联用，在未接受过治疗的患者中达到78%的缓解率[73] - 胰腺癌患者对CPI疗法的缓解率通常低于10%[80] 疾病相关数据 - PDAC各阶段的五年生存率为13%[86] - PDAC肿瘤中基质可占肿瘤质量的90%[87] - 不足5%的PDAC患者存在错配修复（MMR）缺陷[88] - 多达50%的葡萄膜黑色素瘤患者会发生转移性疾病，90%的IV期患者会出现肝转移[90] - 仅约50%的IV期葡萄膜黑色素瘤患者有资格接受tebentafusp治疗[96] 专利与商标情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有至少79项2030 - 2040年到期的注册专利，至少86项待决专利申请[104] - TriNav设备方面，公司拥有五项美国授权专利（2031 - 2038年到期）、五项美国待决专利申请、八项外国专利（2038年到期）和两项外国待决专利申请，待决申请获批专利预计2030 - 2041年到期[105] - TriSalus输液系统方面，公司拥有五项美国授权专利（2035 - 2038年到期）、五项美国待决专利申请、12项外国专利（2035 - 2040年到期）和两项外国待决专利申请，待决申请获批专利预计2035 - 2041年到期[106] - nelitolimod方面，公司有三项美国待决专利申请、两项PCT待决专利申请、16项外国待决专利申请，与默克联合拥有两项美国授权专利和14项外国授权专利（2036年到期），待决申请获批专利预计2041 - 2043年到期[107][108] - nelitolimod在美国获批后，公司预计获得五年监管排他期，申请孤儿药指定获批可再延长两年排他期[109] - 公司依靠18项注册商标和商业设计来发展和维持竞争地位，TriNav等是美国注册商标，TRISALUS等有美国商标待决申请[111] 监管审批相关 - 公司若想获得FDA的510(k)营销许可，需提交上市前通知，证明设备与已上市的对照设备“实质等同”，审核通常需3 - 6个月[118] - 获得510(k)许可的设备，若有重大修改影响安全或有效性，需重新申请510(k)许可、de novo申请或PMA批准[119] - 若新医疗设备无合适对照设备，自动归为III类，可通过de novo程序申请降为I类或II类[120][121] - III类设备需通过PMA程序才能上市，FDA收到申请后理论上180天完成审核，但实际可能长达数年[122] - 临床研究支持de novo或PMA申请时几乎总是需要，支持510(k)申请时有时需要，IDE申请提交后30天若无通知则自动生效[125] - 新药在美国上市需获得FDA的NDA批准，申请需大量研究和数据[129] - 新药临床前需进行广泛测试，包括产品化学、配方、毒理学和药理学研究[130] - 美国人体临床试验需提交IND申请，若无问题，申请提交30天后生效[131] - 公司计划通过505(b)(1)途径为通过PEDD输送的nelitolimod申请FDA批准，作为联合疗法一部分[137] - nelitolimod与已获批设备组成的组合产品，可能需提供额外数据证明设备对其疗效的贡献[138] - FDA非优先审评NDA目标时间为十个月，优先审评目标时间为接受申请60天后的六个月[142] - 新药研发和获批需数年，获批后修改药物或使用方式可能需补充数据或开展研究并获FDA批准[143][144] - 获批产品受FDA持续监管，不满足要求或出现问题，FDA可撤回批准或采取限制措施[145] - 公司生产药品需符合cGMP要求，重大变更可能需额外审评和批准，FDA会定期检查[146][147] - 药品和医疗器械营销受FDA等监管，违规可能面临处罚[150] - 公司提交NDA需识别相关专利，获批后他人提交ANDA或505(b)(2)申请需做专利认证[152] - 新化学实体获批后五年内FDA不接受相同活性成分的ANDA或505(b)(2)申请，若做Paragraph IV认证四年后可提交[153] - 非NCE产品含新临床数据获批后有三年排他期，FDA在此期间不给予ANDA或505(b)(2)申请最终批准[154][155] - 提交含Paragraph IV认证的申请后，需20天内通知相关方，若对方45天内起诉，FDA30个月内或诉讼解决前不批准申请[156] - 专利期限可部分恢复，最长五年，且产品获批后专利总期限不超14年，需在获批60天内申请[157] 政策法规影响 - 2011年8月《2011年预算控制法》生效，导致医保向供应商的付款每年最多削减2%，该规定将持续到2032年[164] - 2022年8月《降低通胀法案》签署成为法律，将医保市场个人购买医保补贴延长至2025年，2025年起消除医保D部分“甜甜圈洞”[163] - 2023财年起，《降低通胀法案》相关药品定价条款逐步生效，2024年8月HHS公布首批10种协商药品报销价格，2025年1月又选定15种D部分药品协商价格[165] 产品报销代码情况 - 2023年12月TriNav获得永久HCPCS代码C9797，2025年支付率为17957美元；2025年4月获得代码C8004，支付率为11341美元[50][52] - 2023年12月CMS为TriNav程序授予新技术HCPCS代码C9797，2024年1月1日生效[170] - 2025年4月1日起，TriNav获得第二个唯一永久HCPCS代码C8004，分配给APC 5193[171] - 2023年12月CMS为TriNav授予新的医疗通用程序编码系统代码C9797，2024年1月1日生效；2025年4月1日，TriNav获得第二个唯一永久代码C8004 [215] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日，公司销售和营销团队共53人[57] - 截至2024年12月31日，公司约有110名全职员工，其中6人拥有博士或医学学位[178] - 公司员工无工会代表或集体谈判协议，未出现重大停工，与员工关系良好[178] - 公司人力资本目标包括识别、招募、保留、激励和整合员工等，股权和现金激励计划旨在吸引、保留和奖励人员[179] 公司办公场地情况 - 公司主要办公室位于科罗拉多州威斯敏斯特，租赁约2.1万平方英尺办公、制造和仓库空间，租约2031年12月31日到期，有5年续约选项[177] 公司业务监管情况 - 公司业务受美国联邦和州医疗欺诈和滥用法规监管，违反可能面临重大制裁[173] 公司资金来源与协议 - 2023年10月，公司与Yorkville签订备用股权购买协议，有权出售至多3000万美元普通股[191] - 公司可根据OrbiMed信贷协议借入至多5000万美元高级有担保定期债务，债务以公司几乎所有资产作担保[193] - 根据OrbiMed信贷协议，公司需始终维持至少500万美元无限制现金及现金等价物，2025年3月31日后将提高至1000万美元[194] - OrbiMed信贷协议规定，若满足一定收入要求，2025年12月31日前将提供至多1500万美元资金[197] - 公司根据股权奖励计划可能不时发行额外普通股，已为2023年股权奖励计划和2023年员工股票购买计划提交S - 8表格注册声明[198] 公司交易风险 - 战略交易可能无法实现战略目标，带来运营困难、负债和费用等风险，还可能需发行额外股权证券、花费现金或产生债务[199][202] 公司与Dynavax协议费用 - 公司为购买nelitolimod知识产权等向Dynavax支付预付款500万美元，2020年12月30日又支付400万美元用于报销临床试验费用，开发里程碑价值最高达1.7亿美元，商业里程碑付款价值最高达800万美元，截至2024年12月31日和2023年已支付三笔里程碑付款各100万美元，共计300万美元[99] - 公司需向Dynavax支付特许权使用费，产品含nelitolimod化合物的年度总净销售额在10亿美元及以下按10%支付，超过10亿美元部分按12%支付[100] - 公司根据Dynavax协议已向Dynavax支付1200万美元，未来可能需支付最高1.58亿美元开发和监管里程碑款项，销售开始后还需支付最高8000万美元商业里程碑款项，特许权使用费最高可降低50%[204] 公司收入来源与市场风险 - 公司收入主要来自TriNav设备销售，自2020年在美国销售，未来也将占主要收入[205] - TriNav市场接受度受医生经验、医院需求、媒体报道、报销情况等多种因素影响，若无法获得广泛市场接受，将损害公司业务和前景[206][208] - 公司目前营销、销售和分销组织有限，若无法成功发展相关能力，将影响TriNav产品收入、运营结果和财务状况[217] - 公司与中国合作伙伴有TriNav分销和商业化协议，外国组织可能受美国立法、制裁等影响，阻碍公司海外扩张[218] - 公司内部生产TriNav，材料供应中断或短缺会导致成本增加、无法满足客户需求，提高产品价格可能导致订单取消[219] nelitolimod药物开发风险 - 公司在nelitolimod药物开发方面处于早期阶段，若无法推进临床开发、获得监管批准和商业化，将对业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响[220] 其他临床研究 - Revolution Medicine的RMC - 6236三期注册试验预计招募约460名曾接受过PDAC治疗且携带RAS突变的患者[97] PEDD技术手术应用情况 - PEDD方法已用于超过21000例手术，主要是TACE和TARE[24]

文章核心观点 - TriSalus Life Sciences股价因2024年四季度和全年业绩强劲而上涨 但盈利预期下调需关注后续走势；Abbott盈利预期有变化且当前评级为买入 [1][2][4] TriSalus Life Sciences情况 股价表现 - 上一交易日股价飙升6.6% 收于5.49美元 成交量可观 过去四周累计上涨10.5% [1] 业绩情况 - 2024年四季度营收同比增长44% 全年增长59% 由TriNav输液系统驱动 [2] - 预计即将发布的报告中季度每股亏损0.20美元 同比变化+63% 营收926万美元 同比增长43.4% [3] 前景指引 - 重申2025年指引 预计销售增长超50% 毛利率超87% 2025年下半年实现正EBITDA和现金流 [2] 盈利预期 - 过去30天本季度共识每股收益预期下调2% [4] 评级情况 - 目前Zacks评级为3（持有） [4] Abbott情况 股价表现 - 上一交易日收盘价下跌0.7% 至123.95美元 过去一个月回报率为 -9.1% [4] 盈利预期 - 过去一个月即将发布报告的共识每股收益预期变化+0.1% 至1.07美元 较去年同期变化+9.2% [5] 评级情况 - 目前Zacks评级为2（买入） [5]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收830万美元，较2023年同期增长44%，较第三季度增长12%；全年营收2940万美元，较上一年增长59% [27] - 2024年第四季度研发费用300万美元，较2023年第四季度下降62%；全年研发费用1770万美元，较2023年下降41% [30] - 2024年第四季度销售和营销费用700万美元，较2023年第四季度增长25%；全年销售和营销费用2580万美元，较2023年增长52% [31] - 2024年第四季度一般和行政费用470万美元，较2023年第四季度下降超22%；全年一般和行政费用1800万美元，较2023年减少24% [31] - 2024年第四季度运营亏损760万美元，2023年第四季度亏损1420万美元；2024年全年亏损3620万美元，2023年全年亏损5450万美元 [32] - 2024年第四季度毛利率85%，全年毛利率86%；2023年第四季度毛利率90%，全年毛利率86% [29] - 年末现金及现金等价物850万美元，第一季度从OrbiMed债务融资中额外提取1000万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - TriNav设备在美国市场持续成功，推动营收增长，2024年市场份额达到肝脏、TACE和TARE程序的9% [27][28] - 2024年新增103个医院账户，账户利用率达到每个账户13.5个单位，较上一年增加1.2个单位或10% [28][29] - 新账户贡献了2024年总销售额的19.5% [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 非恶性甲状腺肿和结节市场每年约有5万个手术，为TriNav带来约4亿美元的增量机会 [15] - 公司支付方组合中约74%为商业支付方，新的医保代码将打开约25%的市场 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 优先发展压力驱动药物输送（PEDD）技术平台，通过潜在合作和专注胰腺癌适应症战略为nelitolimod保留未来增长空间 [8][9] - 2025年战略重点包括深入渗透复杂肝脏栓塞市场、扩大放射性栓塞映射的报销范围、推出更易追踪的TriNav 2.0、加强健康经济和结果研究数据、在SAR会议上展示新临床研究成果以及公布nelitolimod与新型胰腺灌注技术联合的一期临床试验数据 [21] - 致力于加强临床证据、开展有针对性的教育举措并争取纳入行业指南 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管经济环境充满挑战，公司仍保持强劲的商业势头，预计2025年营收增长超过50%，全年EBITDA为正，下半年现金流为正 [10][22] - 公司有信心通过执行增长战略，为股东带来短期和长期价值 [23] 其他重要信息 - 公司将向美国证券交易委员会提交Form 12b - 25通知，申请延迟提交2024年Form 10 - K年度报告，原因是在确定基于股票的薪酬和临床试验相关研发费用的时间方面出现错误，今日公布的运营结果未经审计，可能会有调整 [25][26] - PROTECT注册研究正在评估TriNav用于非恶性甲状腺肿和结节的情况，已招募8名患者，计划招募100名患者，预计招募速度快于预期 [77][78] - 公司完成了nelitolimod在葡萄膜黑色素瘤肝转移、肝癌和肝内胆管癌中使用PEDD的一期临床试验，并积极寻求战略合作伙伴推进葡萄膜黑色素瘤肝转移项目 [18][19] - 公司完成了PARIO - 3一期试验中nelitolimod在局部晚期胰腺癌的患者招募，预计2025年年中获得最终数据并确定下一步计划 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TriNav大型血管产品在TACE和TARE中的应用情况及占比 - 目前TriNav大型血管产品主要用于大血管低压力给药，在TARE中的应用多于TACE；在神经内分泌肿瘤患者中使用更频繁，因为这类患者动脉较大 [37][38][39] 问题: 当前TARE映射情况及新医保代码的影响 - 商业患者使用TriNav进行映射和治疗较为普遍，但医保患者因报销问题，部分仅在治疗时使用TriNav；新的医保代码将解决医保患者映射报销问题，打开约25%的市场，且不影响现有治疗报销，预计为公司带来额外增长 [42][46] 问题: PERIO - 03数据关注点及比较基准 - PERIO - 03是一期剂量范围研究，针对晚期患者的单药治疗，不与化疗比较；研究目标是验证新技术的安全性和有效性，目前关注患者治疗进展，预计年中公布最终数据 [50][52][53] 问题: nelitolimod在葡萄膜黑色素瘤肝转移患者合作讨论的兴趣水平 - 管理层在一次会议上与多家制药公司交流，发现对nelitolimod的兴趣较高，主要因其能减少骨髓来源的抑制细胞；目前尚未分享数据，预计未来一个月左右完成数据库关闭和CSR定稿后安排会议 [55][56] 问题: 2025年Q1营收情况及全年增长节奏 - 无法透露Q1营收情况，但预计全年增长50%，各季度增长可能不均衡 [61] 问题: 账户开设情况，包括新站点与关闭站点，以及Q3到Q4新增账户少的原因 - 公司此前注重开设新账户，现在更注重推动已开设账户的利用率；目前已通过VAC批准开设近284个账户，目标医院约400家，未来仍会开设新账户，但规模会减小 [64][65][66] 问题: 新TriNav系统映射代码涉及的医保患者中，此前使用TriNav进行映射的比例、剩余比例、是否纳入指导以及潜在增长 - 此前医保患者因报销问题未使用TriNav进行映射，商业患者映射和治疗使用情况良好；新代码未纳入公司指导，预计为额外增长 [71][72][73] 问题: 除PROTECT外，DELIVER试验情况及预计完成招募时间 - 管理层将在SIR会议上确定其他临床研究细节并公布；PROTECT注册研究已招募8名患者，计划招募100名，预计招募速度快于一年的计划时间 [76][77][78] 问题: 商业市场中映射与病例的关联率 - 商业市场中映射与病例的关联率接近1:1，使用相同技术进行映射可获得更好结果且经济上更有利；公司有数据证明映射和治疗的相关性，新CPT代码将消除部分人的顾虑 [81][82][84] 问题: 胰腺项目获得数据后的下一步计划，是进行关键试验还是二期试验，以及是否独自开展或寻求合作 - 目前尚未有最终数据，预计下一步可能是二期或三期试验，倾向于与合作伙伴共同开展 [87][88] 问题: 10 - K报告延迟的进展情况以及可能的变化幅度 - 审计正在进行中，希望数据不会改变，若有变化将向市场透明披露；目前无法评论变化幅度 [91][92][93] 问题: 公司指引2025年同比增长50%，但过去几个季度增速降至40%多，是否意味着增长集中在下半年 - 由于有大量新账户，推动产品在机构内的采用和更多医生使用需要时间，预计增长会更集中在下半年；同时，映射等业务带来更多机会，公司市场份额低且有积极催化剂，仍有很大增长空间 [98][99]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收830万美元，较2023年同期增长44%，较第三季度增长12%；全年营收2940万美元，较上一年增长59% [27] - 2024年第四季度研发费用300万美元，较2023年第四季度减少62%；全年研发费用1770万美元，较2023年减少41% [30] - 2024年第四季度销售和营销费用700万美元，较2023年第四季度增长25%；全年销售和营销费用2580万美元，较2023年增长52% [31] - 2024年第四季度一般和行政费用470万美元，较2023年第四季度减少超22%；全年一般和行政费用1800万美元，较2023年减少24% [31] - 2024年第四季度运营亏损760万美元，2023年第四季度亏损1420万美元；2024年全年亏损3620万美元，2023年全年亏损5450万美元 [32] - 2024年底现金及现金等价物850万美元，第一季度从OrbiMed债务融资中额外提取1000万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - TriNav设备在美国市场表现出色，推动营收增长，2024年市场份额达到肝脏、TACE和TARE程序的9% [27][28] - 2024年独特订单账户数量从199个增加到284个，同比增长43%；每个订单账户的平均销售单位从12.3个增加到13.5个，增长10% [13][29] - 2024年新开设103个账户，贡献了全年销售额的19.5% [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 非恶性甲状腺肿和结节市场每年约有5万例手术，为TriNav带来约4亿美元的增量机会 [15] - 公司支付方组合中约74%为商业支付方，新的Medicare代码将打开约25%的市场 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先发展压力驱动药物输送（PEDD）技术平台，通过潜在合作和专注胰腺癌适应症战略为nelitolimod保留未来增长空间 [8][9] - 2025年战略重点包括深入渗透复杂肝脏栓塞市场、扩大放射栓塞映射的报销范围、推出更易追踪的TriNav 2.0、加强健康经济和结果研究数据、在SAR会议上展示新的临床研究成果以及公布nelitolimod与新型胰腺灌注技术联合的一期临床试验数据 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管经济环境充满挑战，公司仍保持强劲的商业势头，预计2025年营收增长超过50%，全年EBITDA为正，下半年现金流为正 [10][22] - 公司有信心通过推进产品线、扩大PEDD临床应用、提高制造效率和毛利率以及优化组织架构来实现持续增长 [11] 其他重要信息 - 公司将向美国证券交易委员会提交Form 12b - 25通知，申请延迟提交2024年Form 10 - K年度报告，原因是在确定基于股票的薪酬和临床试验相关研发费用的时间方面出现错误 [25][26] - 公司从OrbiMed获得高达5000万美元的债务融资，目前已使用3500万美元，现金储备可支持到2025年 [20] - 公司位于科罗拉多州威斯敏斯特的工厂有能力在未来五年内支持公司增长，且只需少量资本投资 [29] - 公司正在进行PROTECT注册研究，评估TriNav用于非恶性甲状腺肿和结节的治疗，已招募8名患者，计划招募100名患者 [77] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TriNav大型血管产品在TACE和TARE中的应用情况及占比 - 目前TriNav大型血管产品主要用于TARE，在低压力给药和较大血管（3.5 - 4）的应用中较多，在神经内分泌肿瘤患者的治疗中使用频率增加 [37][38][39] 问题: 当前TARE映射情况以及新代码的影响 - 商业患者中，人们使用TriNav进行映射和治疗的情况较为一致，但部分Medicare账户因报销问题，仅使用端孔导管进行映射，用TriNav进行治疗；新的Medicare代码将解决这一问题，打开约25%的市场，且不影响现有治疗报销 [42][43][46] 问题: PERIO - 03数据的关注点及比较基准 - PERIO - 03是一项一期剂量范围研究，针对晚期患者的单药治疗，不与化疗进行比较；研究目标是验证新技术的安全性和有效性，目前等待患者治疗进展数据，预计年中公布 [50][52][53] 问题: nelitolimod在UMLM患者合作讨论的兴趣水平 - 管理层在一次大型会议上与多家制药公司交流，发现对nelitolimod的兴趣较高，主要是因为其在减少髓样来源抑制细胞方面的作用；目前尚未与他们分享数据，预计未来一个月左右完成数据库关闭和CSR定稿，然后安排会议进行数据审查 [55][56] 问题: 2025年Q1及全年营收增长节奏 - 目前无法谈论Q1营收情况，但预计全年增长50%的目标仍有坚实机会，增长可能会有波动，不会每个季度都达到50% [61] 问题: 账户开设情况及Q3到Q4新增账户少的原因 - 公司此前专注于开设新账户，现在将重点转向提高现有账户的利用率；目前已开设近284个通过VAC审批的账户，目标医院约400家，未来仍会开设新账户，但规模会减小 [64][65][66] 问题: 新TriNav系统映射代码涉及的Medicare患者中，此前使用TriNav进行映射的比例、剩余比例、是否包含在指引中以及是否有潜在上行空间 - 此前Medicare患者因报销问题未使用TriNav进行映射；商业支付患者成功支付映射费用并使用TriNav进行映射和治疗；指引中未包含映射收入，新代码将带来上行空间 [71][72][73] 问题: 除PROTECT外，DELIVER试验的情况以及预计完成招募的时间 - 管理层将在SIR会议上确定其他临床研究细节并尽快公布；PROTECT注册研究正在进行中，已招募8名患者，计划在一年内招募100名患者，目前招募速度快于预期 [76][77][78] 问题: 商业市场中映射病例的附着率 - 商业市场中映射与治疗的比例接近1:1，使用相同技术进行映射可获得更好的结果，且对账户经济有利；公司有数据证明映射与治疗的相关性，新的CPT代码将消除部分人的顾虑 [81][82][84] 问题: 胰腺项目数据公布后的下一步计划，是进行关键试验还是二期试验，以及是否会合作 - 目前尚未有最终数据，预计下一步可能是二期或三期试验，可能会选择与合作伙伴一起进行 [87][88] 问题: 10 - K延迟提交的进展情况以及可能的变化幅度 - 审计正在进行中，希望数据不会发生变化；若有变化，将向市场透明披露，但目前无法评论变化幅度 [91][92][93] 问题: 公司指引2025年同比增长50%，但过去几个季度增速降至40%多，是否意味着增长集中在下半年 - 由于有大量新账户，需要时间推动产品在机构内的采用和医生使用，因此增长可能会更集中在下半年；但公司仍有很多机会，市场份额较低，且有多个积极催化剂 [98][99]