昂利康:关于获得化学原料药补充申请批准通知书的公告
证券代码:002940 证券简称:昂利康 公告编号:2024-086 浙江昂利康制药股份有限公司 关于获得化学原料药补充申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 近日,浙江昂利康制药股份有限公司(以下简称"公司")收到国家药品监 督管理局(以下简称"国家药监局")签发的《化学原料药补充申请批准通知书》。 现就相关情况公告如下: 一、批件基本信息 化学原料药名称:头孢羟氨苄 登记号:Y20190007306 生产企业地址:绍兴嵊州市嵊州大道北 1000 号 申请内容:原料药生产工艺变更、注册标准变更 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品如下补充申请事项:1、原料 药生产工艺变更(化学合成法工艺变更为酶法合成工艺);2、质量标准变更。 二、产品基本情况 公司于 2009 年 02 月获得化学原料药头孢羟氨苄(化学合成法工艺)的注册 证书(国药准字 H20093188)。本品为公司采用新工艺制备的化学原料药头孢羟 氨苄,完成相关研究、提升质量标准后在 2023 年 ...