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益方生物(688382) - 益方生物关于2024年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告
益方生物益方生物(SH:688382)2025-06-24 18:15

业绩总结 - 2024年公司营业收入为16,879.04万元,营业成本为392.39万元,归母净利润为 - 24,020.38万元,期末应收账款为16,534.16万元[2] - 2024年度格索雷塞相关收入15,094.34万元,贝福替尼销售提成收入1,637.86万元,合计16,879.04万元[5] - 公司授予正大天晴研发里程碑许可产品2L NSCLC相关款项16,000.00万元(含税),于2024年11月确认收入[7] - 2024年公司研发投入为38434.70万元,同比下降13.22%[44] 应收账款情况 - 截至2024年12月31日,贝福替尼二线治疗获批累计确认金额8000万元,实际付款进度0%,应收账款余额8000万元,已计提坏账准备800万元,逾期金额8000万元[12] - 截至2024年12月31日,贝福替尼一线治疗获批累计确认金额1亿元,实际付款进度0%,应收账款余额1亿元,已计提坏账准备1000万元,逾期金额1亿元[12] - 截至2024年12月31日,贝福替尼上市后年净销售额提成累计确认金额2321.98万元,实际付款2125.88万元,应收账款余额196.10万元,已计提坏账准备9.80万元[13] - 截至2024年12月31日,格索雷塞相关累计确认金额16155.65万元,实际付款16000万元,应收账款余额155.65万元,已计提坏账准备7.78万元[13] - 公司应收贝达药业里程碑款项1.8亿元逾期,已计提坏账准备1800万元[14] 市场数据 - 全球NSCLC发病数从2019年的193.76万例增至2023年的216.94万例,预计到2032年增至274.32万例[17] - 中国NSCLC发病数从2019年的83.02万例增至2023年的92.66万例,预计到2032年增至114.54万例[17] - 全球EGFR突变阳性约占NSCLC患者的30% - 35%,亚洲人群中比例达40% - 50%[17] - 全球KRAS G12C抑制剂药物市场预计从2023年的3.19亿美元增长至2032年的27.48亿美元,复合年增长率为27.0%[21] 产品数据 - 贝福替尼二线治疗中位PFS为16.6个月,颅内ORR为66.7%;一线治疗中位PFS为22.1个月[19] - 格索雷塞单药在KRAS G12C突变NSCLC患者中ORR为52%,DCR为88.6%,中位DOR为12.5个月,中位PFS为9.1个月,中位OS为14.1个月[22] 未来展望 - 公司预计在政策、竞争格局和产品迭代未重大变更时,贝福替尼和格索雷塞收入规模有望增长[30] - 若合作方商业化工作不顺利或无自主外销产品,公司收入规模有下降或持续较小风险[31] 新产品和新技术研发 - 格索雷塞开展NSCLC一线治疗和结直肠癌等新适应症临床研究,D - 2570计划2025年启动针对其他自身免疫性疾病临床研究[33] - 2025年3月,公司自主研发的临床前药物候选化合物YF087及YF550研究成果入选2025年美国癌症研究协会年会壁报展示环节[35] - D - 0502Ⅲ期临床试验截至2025年6月整体入组进度约60%,预计2027年完成,2027 - 2028年在中国提交NDA[45] - D - 0120中国Ⅲ期高尿酸血症临床试验预计2027年完成,2028年在中国提交NDA,美国痛风Ⅱ期临床试验预计今年读出数据[48] - D - 2570银屑病Ⅱ期临床研究2024年11月完成,预计2027年完成Ⅲ期临床,2028年提交NDA申请,溃疡性结肠炎Ⅱ期临床试验2025年5月完成首例患者给药[50] 研发供应商与外包 - 2024年公司前五大研发服务供应商采购金额合计12217.44万元,其中A公司5299.21万元、B公司3424.76万元、C公司1595.57万元、D公司1392.39万元、E公司505.51万元[53][54] - 近三年公司研发外包金额分别为2024年19830.82万元、2023年23500.27万元、2022年29090.64万元,占比分别为51.60%、53.06%、63.04%[57] 总部基地项目 - 总部基地建设项目2023年10月和2024年8月进行2次变更,现变更为上海总部及研发中心项目并调减募集资金金额[76] - 总部基地建设项目(居里路1号)在建工程期初余额50.00万元,本期增加225.10万元,减少275.10万元,主要转入管理费用[80] 诉讼情况 - 2022年11月米拉蒂起诉公司等侵害其技术秘密,要求赔偿9,900万元[90] - 2024年9月一审法院判决驳回米拉蒂诉讼请求,12月米拉蒂提起上诉[90][91]