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益方生物(688382) - 中信证券股份有限公司关于益方生物科技(上海)股份有限公司2024年年度报告的信息披露监管问询函回复的核查意见
益方生物益方生物(SH:688382)2025-06-24 18:17

业绩数据 - 2024年公司营业收入16,879.04万元,营业成本392.39万元,归母净利润 - 24,020.38万元[1] - 正大天晴研发里程碑收入16,000.00万元(含税),格索雷塞销售提成146.84万元,贝达药业贝福替尼销售提成1637.86万元[4] - 截至2024年12月31日,累计确认金额36477.63万元,实际付款进度18125.88万元,应收账款余额18351.75万元,已计提坏账准备1817.58万元[16] - 应收贝达药业里程碑款项1.8亿元逾期,已按10%比例计提坏账准备1800万元[15][16][17] - 2023 - 2024年贝福替尼销售提成分别为552.69万元、1,637.86万元[27] 产品进展 - 格索雷塞许可产品2L NSCLC于2024年11月获国家药监局附条件批准上市,2L NSCLC MAH于2024年11月转移完成[4] - 截至2025年6月,D - 0502Ⅲ期临床整体入组进度约60%,预计2027年完成Ⅲ期临床试验,2027 - 2028年在中国提交NDA[43][44] - D - 0120中国Ⅱb期临床于2024年11月完成,预计2027年完成Ⅲ期高尿酸血症临床试验,2028年在中国提交NDA[46] - D - 2570银屑病Ⅱ期临床于2024年11月完成所有访视,治疗溃疡性结肠炎的Ⅱ期临床试验于2025年5月完成首例患者给药[48] - 2025年3月,公司自主研发的临床前药物候选化合物YF087及YF550研究成果入选2025年美国癌症研究协会年会的突破性研究壁报展示环节[36] 市场数据 - 全球NSCLC发病数从2019年的193.76万例增至2023年的216.94万例,预计2032年达274.32万例[19] - 中国NSCLC发病数从2019年的83.02万例增至2023年的92.66万例,预计2032年达114.54万例[19] - 2023 - 2024年前三季度奥希替尼销售额分别约52亿元、30.31亿元;2023年阿美替尼销售额约35亿元,2024年有望突破40亿元;2024年伏美替尼销售额约35亿元[21] - 全球KRAS G12C抑制剂药物市场预计从2023年的3.19亿美元增长至2032年的27.48亿美元,复合年增长率为27.0%[22] 财务相关 - 公司向D公司支付技术入门费1000万元计入研发费用,根据贝福替尼年净销售额的2%支付技术许可费计入营业成本[11] - 2024年公司研发投入为38434.70万元,同比下降13.22%,临床前及临床试验研发费21643.87万元,占比56.31%[42] - 2024年公司前五大研发服务供应商采购金额合计12217.44万元[51] - 2024 - 2022年公司研发外包金额分别为19830.82万元、23500.27万元、29090.64万元,占比分别为51.60%、53.06%、63.04%[54] - 截至2024年末,新药研发项目募集资金使用进度约45.31%[64] 未来展望 - 公司计划2025年启动D - 2570针对其他自身免疫性疾病的临床研究[34] - 未来两年格索雷塞NSCLC一线治疗相关研发里程碑款项合计不超过8,000万元[29] - 公司无法准确预测未来两年内与销售相关的里程碑款项或销售提成收入[30] 其他事项 - 2022年11月米拉蒂起诉公司侵害其技术秘密,要求赔偿9,900万元,2024年9月一审法院判决驳回其诉讼请求,12月米拉蒂提起上诉,截至2024年年度报告披露日,案件二审已立案,尚未开庭审理[83][84] - 公司建立《货币资金管理制度》《临床项目管理SOP》等制度,设置专门研发部门及清晰架构[57] - 采购金额超过50万时,申请付款流程前,研发部门或个人需提前向财务部发送采购付款邮件报备[58][59][60]