华东医药(000963) - 关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告
新产品研发 - 2025年6月28日注射用HDM2012获美国FDA批准开展I期临床试验,适应症为晚期实体瘤[2] - 2025年5月完成向美国FDA递交其临床试验申请[3] - 在中国的临床试验于2025年6月获国家药监局受理,适应症为晚期实体瘤[3] 产品特性 - 注射用HDM2012药物抗体偶联比(DAR)为8[3] 未来展望 - 获批将提升公司肿瘤治疗领域核心竞争力[4] - 获批后尚需多流程才可上市,对近期业绩无重大影响[4] - 药品研发投入大、周期长、风险高,存在不确定性[5]