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康乐卫士(833575) - 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)关于对北京康乐卫士生物技术股份有限公司2024年年报问询函第1-7项涉及财务报表项目问询意见的专项说明
康乐卫士康乐卫士(BJ:833575)2025-07-10 18:31

研发投入 - 2024年度公司研发支出33163.34万元,同比下降24.39%[4] - 2024年资本化研发支出7796.13万元,同比下降61.51%;费用化研发支出25367.22万元,同比增加7.46%[4] - 2024年各在研疫苗项目临床试验费合计7710.40万元,试验外协费合计10923.57万元,职工薪酬合计9507.96万元[32] 产品研发进展 - 三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验完成期中分析,2025年3月被CDE纳入优先审评品种名单,4月上市许可申请获受理[70] - 九价HPV疫苗(女性适应症)国内Ⅲ期临床试验完成首次分析揭盲,印尼Ⅲ期临床试验完成主要研究终点首次揭盲分析[70] - 九价HPV疫苗(男性适应症)Ⅲ期临床试验完成绝大多数受试者首剂免后第18个月访视并启动第24个月访视[70] - 2022年3月十五价HPV疫苗项目获临床试验批准通知书,2025年3月进入Ⅱ期临床试验[133][137][141] 市场与用户数据 - 预计2031年HPV中国男性接种人数达700万人次左右[10] - 截至2025年2月,76个国家和地区(39.2%)将HPV疫苗纳入常规国家免疫规划用于青少年男性接种[27] - 预计到2031年,9至45岁男性的累积接种率将从零上升到7.6%[27] - 2016 - 2020年,全球HPV疫苗市场规模从22.6亿美元增长至42.2亿美元,年均复合增长率为16.90%[71] - 全球HPV疫苗市场规模预计2025年和2031年分别达105.2亿美元和168.2亿美元[71] - 2017 - 2020年,中国HPV疫苗市场规模从9.4亿元增长至135.6亿元,年均复合增长率达143.43%[71] - 中国HPV疫苗市场规模预计2031年达625.4亿元[71] 未来展望 - 公司预计2027年提交九价HPV疫苗(男性适应症)的BLA申请[27] 生产基地建设 - 昆明生产基地规划年产能为1000万支三价HPV疫苗和3000万支九价HPV疫苗[27] - 昆明生产基地计划总投资11.95亿元,2024年8月取得药品生产许可证[72] - 截至2024年12月31日,公司重组疫苗临床及产业化项目施工一期、二期土建竣工验收、备案完成,建筑装饰已全部完成[79] 财务状况 - 2024年末,公司在建工程、固定资产账面价值分别为81531.50万元、18583.54万元,占总资产比例分别为52.81%、12.73%[67] - 2024年末公司应付账款余额为18372.67万元,较期初增加99.38%,主要因推进临床项目[96] - 2024年末公司其他应付款余额3.86亿元,较期初增加41.93%,主要为应付工程及设备款等[108][111] - 2024年末公司流动负债高于流动资产73226.65万元,未弥补亏损为168644.95万元,2024年度归属于母公司股东的净亏损为35660.62万元[126] 合作与诉讼 - 公司与成大生物联合持有十五价HPV疫苗新药证书,成大生物向公司支付1.2亿元研发费用[139][142] - 2024年度公司作为被申请人涉及诉讼累计金额为2066.48万元[120]