证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-029 北京天坛生物制品股份有限公司 | 产品 | 新增适应症 | 获得临床试验批准 | 规格 | 注册 | 剂型 | 研发 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | | 通知书时间和编号 | | 分类 | | 投入 | | 静注人免 疫球蛋白 | 慢性炎性脱髓鞘性多 发性神经根神经病 | 2024 年 09 月 11 日 2024LP02047 | 5g/瓶 （10%， | 治 疗 用 生 物 制 | 注射剂 | 1852.08 万元 | | （pH4） | | | 50ml） | 品 | | | 上述产品获批新增适应症还需履行的主要程序包括：完成Ⅲ期临床试验，提 交新增适应症许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品 监督管理局审批后，获批新增适应症。 （二） 同类产品市场情况 本次新增适应症为国内首个静注人免疫球蛋白产品获准开展慢性炎性脱髓 鞘性多发性神经根神经病适应症的临床研究。 | 企业名称 CSL Behring | 国家 美国 | 规格 5g/瓶、10g ...