产品信息 - 公司下属成都蓉生药业的"静注人免疫球蛋白（pH4）"（10%,50ml）新增慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病适应症研究已完成临床伦理审查和入组前准备，正式开展Ⅲ期临床试验 [1] - 该产品规格为5g/瓶（10%，50ml），注册分类为治疗用生物制品，剂型为注射剂，研发投入达1852.08万元 [1] - 新增适应症获批需完成Ⅲ期临床试验，提交许可申请并通过国家药监局审评审批 [1] 同类产品市场 - 该产品是国内首个获准开展慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病适应症临床研究的静注人免疫球蛋白 [2] 国际市场情况 - 国际市场上同类产品主要由CSL Behring（美国）、BioproductsLab（英国）、Grifols（美国）、Shire（美国）、Octapharma（澳大利亚）、Biotest（德国）、Kedrion（意大利）等企业生产 [3] - 国际产品规格覆盖1g/瓶至40g/瓶不等，剂型均为注射剂 [3]

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-029 北京天坛生物制品股份有限公司 | 产品 | 新增适应症 | 获得临床试验批准 | 规格 | 注册 | 剂型 | 研发 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | | 通知书时间和编号 | | 分类 | | 投入 | | 静注人免 疫球蛋白 | 慢性炎性脱髓鞘性多 发性神经根神经病 | 2024 年 09 月 11 日 2024LP02047 | 5g/瓶 （10%， | 治 疗 用 生 物 制 | 注射剂 | 1852.08 万元 | | （pH4） | | | 50ml） | 品 | | | 上述产品获批新增适应症还需履行的主要程序包括：完成Ⅲ期临床试验，提 交新增适应症许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品 监督管理局审批后，获批新增适应症。 （二） 同类产品市场情况 本次新增适应症为国内首个静注人免疫球蛋白产品获准开展慢性炎性脱髓 鞘性多发性神经根神经病适应症的临床研究。 | 企业名称 CSL Behring | 国家 美国 | 规格 5g/瓶、10g ...

人纤维蛋白原行业概述 - 人纤维蛋白原是凝血功能调节的核心生物制剂，临床应用价值获全球医疗界广泛认可，主要用于先天性/获得性纤维蛋白原缺乏症及凝血障碍治疗 [3] - 产品由健康人血浆经分离提纯后冻干制成，含蔗糖等辅料，呈灰白色疏松体，复溶后为澄明带乳光溶液 [3] - 生理止血中通过形成纤维蛋白网状结构促进血液凝固，正常人体含量维持在2-4g/L水平 [3] 市场规模与增长 - 2021年市场规模15.29亿元，2024年增至21.5亿元，年复合增长率12.0% [13] - 2025Q1批签发68批次同比增长5%，博雅生物、上海莱士占比领先 [15] - 驱动因素包括人口老龄化、凝血疾病患者增加、替代疗法需求上升及技术进步 [13] 产业链结构 - 上游：血站（公益性质）与单采血浆站（商业性质）负责原料血浆采集 [7] - 中游：生产制造环节，涉及病毒灭活等工艺 [7] - 下游：医疗机构（医院/诊所）、第三方实验室等应用场景 [7] 竞争格局 - 头部企业包括博雅生物、上海莱士、天坛生物、华兰生物等，2024年前6家企业采浆量合计占国内80% [8][17] - 博雅生物2024年人纤维蛋白原收入4.08亿元同比下降2.65%，产品覆盖11个品种31个规格 [18] - 上海莱士拥有44家单采血浆站，2024年采浆量突破1600吨，血液制品收入80.52亿元同比增2.96% [20] 行业趋势 - 政策推动：国家药监局2024年发布血液制品智慧监管计划，要求2026年前实现信息化管理 [22] - 技术升级：企业通过优化工艺提高血浆综合利用率，丰富产品组合 [23] - 需求增长：医保覆盖扩大+临床认知深化推动人纤维蛋白原成为血液制品主要增长点 [24] 相关企业 - 上市公司：博雅生物、上海莱士、天坛生物、华兰生物等10家 [1] - 非上市公司：上海生物制品研究所、泰邦生物、南京信帆生物等 [2]

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-028 北京天坛生物制品股份有限公司 关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称 "成都蓉生"）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》， 成都蓉生研制的 2.5g/瓶（10%，25ml）规格的"静注人免疫球蛋白（pH4）"符合 药品注册的相关要求。具体情况如下： 一、概况 （一）产品信息 | 申报生 | 注 | 产获得 | | | | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 产品 | 册 | 剂 | 研发 | 适应症 | 文件名称 | 受理的 | 规格 | 名称 | 分 | 型 | 投入 | | | | 时间及 | 类 | 受理号 | | | | | | | | ...

天坛生物（600161）公告，公司下属成都蓉生药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局签发的 《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制的2.5g/瓶(10%，25ml)规格的"静注人免疫球蛋白(pH4)"符 合药品注册的相关要求。该产品适应症包括治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症、继发性免疫球蛋白G缺陷 病以及自身免疫性疾病等。产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括通过GMP符合性检 查并获得四川省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。国内市场尚无2.5g/瓶(10%， 25ml)规格的"静注人免疫球蛋白(pH4)"产品上市。 ...

报告行业投资评级 - 强于大市（维持评级） [7] 报告的核心观点 - 本周医药AH股均跑赢大盘，创新药及产业链表现强势，交易量大幅回升30%，创新药产业趋势明确，大行情没结束，630之后将再次上行 [4] - 皮丙是血制品行业下一个大品种，相比静丙具有多种优势，全球市场规模达静丙的1/2且增速更快，天坛生物有望成为国内首家皮丙上市厂家，且领先优势显著，亦可关注派林生物 [3] - 中期建议重点关注创新主线和业绩好的标的，中长期坚持创新+复苏+政策三大主线 [4] 根据相关目录分别进行总结 建议关注医药组合上周表现 - 上周周度建议关注组合算数平均后跑赢医药指数3.5个点，跑赢大盘指数5.6个点；月度建议关注组合算术平均后跑赢药指数2.4个点，跑赢大盘指数4.4个点 [12] 皮丙（皮下注射人免疫球蛋白）：血制品下一个大品种，关注天坛生物 - 相比较静丙，皮丙具有耐受性好、不良反应发生率低等多种优势，应用场景广阔，主要成分IgG可发挥抗炎及免疫调节作用，目前获批适应症少于静丙，更聚焦于慢性替代治疗 [15][19][24] - 皮丙为血制品全球第三大细分市场，2024年规模约为49亿美元，达静丙市场规模的1/2，且增速更快，从2025年到2034年，免疫球蛋白市场复合增速预计为7.2%，皮丙将成为增速最快的细分市场 [26] - 天坛生物有望成为国内首家皮丙上市厂家，其皮下注射人免疫球蛋白已于2024年底申报上市并获受理，有望于2026年底前获批，领先优势显著，派林生物未来亦可获益 [33] 医药板块周行情回顾及热点跟踪（2025.6.30 - 2025.7.4） A股医药板块本周行情 - 本周中信医药指数上涨3.6%，跑赢沪深300指数2.0pct，2025年初至今上涨10.8%，跑赢沪深300指数9.6pct [36] - 医药子板块中化学原料药涨幅最高为7.35%，中成药涨幅最低为1.35% [41] - 截至2025年7月4日，医药板块整体估值为27.98，环比上升0.75，相对同花顺全A（除金融、石油石化）的估值溢价率为25.83%，环比上升2.09pct，仍处于较低水平 [43] - 本周中信医药板块合计成交额5359.7亿元，占A股整体成交额的7.4%，较上个交易周期提升30.0%，2025年初至今合计成交额为99579.1亿元，占A股整体成交额的5.9% [50] - 本周中信医药板块473支个股中390支上涨，涨幅前五的个股为塞力医疗（+51.55%）、广生堂（+48.64%）、神州细胞（+45.01%）、热景生物（44.30%）、上海谊众（+32.20%） [51] - 本周医药生物行业有15家公司发生大宗交易，成交总金额为13.5亿元，成交前五名为迈瑞医疗、九芝堂、万泰生物、康众医疗、优宁维 [55] 下周医药板块新股事件及已上市新股行情跟踪 - 本周医药行业泰德医药、拨康视云 - B两支港股新股上市，下周港股有一支新股大众口腔上市 [56] 港股医药本周行情 - 本周恒生医疗保健指数上涨5.0%，较恒生指数跑赢6.5pct，2025年初至今上涨54.1%，较恒生指数跑赢34.8pct [61] - 本周恒生医疗保健的212支个股中120支上涨，涨幅前五的个股为正大企业国际（+40.9%）、圣诺医药 - B（+36.3%）、中国医疗网络（+28.4%）、康方生物 - B（+25.5%）、现代中药集团（+23.6%） [64]

董事会决议公告 - 北京天坛生物制品股份有限公司第九届董事会第二十二次会议于2025年6月30日以通讯表决方式召开，应参加表决董事9人，实际参加表决董事9人 [1] - 会议审议通过《关于修订〈对外捐赠管理办法〉的议案》，同意修订后的《北京天坛生物制品股份有限公司对外捐赠管理办法》 [1] - 会议审议通过《关于兰州血制向甘肃省卫生健康发展基金会实施捐赠的议案》，同意公司下属国药集团兰州生物制药有限公司向甘肃省卫生健康发展基金会捐赠80万元 [3] - 会议审议通过《关于南部县蓉生单采血浆有限公司向南部县红十字会实施捐赠的议案》，同意公司下属南部县蓉生单采血浆有限公司向南部县红十字会捐赠3万元 [5] 表决结果 - 所有议案表决结果均为9票同意，0票反对，0票弃权 [2][4][6]

会议情况 - 公司第九届董事会第二十二次会议于2025年6月30日召开[1] - 应参加表决董事九人，实际参加表决董事九人[1] 议案审议 - 审议通过修订《对外捐赠管理办法》的议案，9票同意[1] - 同意兰州血制捐赠80万元，9票同意[2] - 同意南部县蓉生单采血浆有限公司捐赠3万元，9票同意[3]

行业整合与竞争格局 - 中国血制品行业近五年发生多起重大并购，包括华润48亿元收购博雅生物、海尔125亿元控股上海莱士、天坛生物13亿元吞并中原瑞德等，行业进入深度整合时代 [1] - 行业形成国药系、海尔系、华润系与华兰生物四大阵营鼎立格局，2024年前四名企业合计采浆量超7300吨，占全国总量近60% [2][4] - 行业集中度从2019年前五名不足50%提升至2024年超70%，马太效应显著 [4] 政策与资源壁垒 - 2001年起国家暂停新批血制品企业许可，2012年浆站审批政策收紧，全国血制品企业锐减至2021年的28家 [2] - 牌照与浆站双重稀缺性迫使企业通过并购扩张，国资与民营资本围绕血浆资源展开激烈争夺 [2] - 2024年正常经营的血制品企业不足30家，超半数因缺乏新浆站资质陷入发展困局 [4] 企业资源与规模效应 - 国药系拥有154个浆站，2025年采浆量突破4000吨占全国40%，天坛生物2024年采浆量2781吨（同比+15%） [3] - 海尔系控股上海莱士后浆站增至53个，采浆量近1800吨 [3] - 华润系采浆量从467吨提升至630吨，计划整合丹霞生物17个浆站 [3] - 华兰生物2024年采浆量1586.37吨，单站效率行业第一 [4] 技术升级与产品结构 - 国内血制品市场规模2023年突破600亿元，但需求缺口达4000吨 [5] - 我国白蛋白人均使用量不足美加日的1/5，免疫球蛋白不足1/4，凝血因子不足1/50 [6] - 国际企业可从血浆提取22种产品，国内龙头上海莱士仅能生产12种 [6] - 天坛生物拥有14个血制品品种，中小企业平均仅5-6个 [5] 研发与重组技术突破 - 华润通过收购绿十字中国获得重组VIII因子技术，切入百亿级血友病市场 [8] - 华兰生物2024年研发费用3.33亿元（同比+18.63%），重组人凝血因子VIII进入临床 [8] - 天坛生物2025年提交两款重磅产品上市申请，包括国内首个皮下注射人免疫球蛋白 [10] - 上海莱士推进重组人凝血因子Ⅶa临床，整合南岳生物凝血因子生产线 [10] 未来发展趋势 - 行业将从"血浆驱动"转向"资源+研发"双轨战略 [9] - 政策向"研发能力强、血浆综合利用率高"的企业倾斜 [8] - 未来三年剩余优质标的将被瓜分，可能复刻全球寡头垄断格局 [4] - 中国或将诞生首家跻身全球TOP5的血制品超级巨头 [8]

新产品和新技术研发 - 成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”完成Ⅲ期临床试验，申请上市获受理[3] 企业资质与产能 - 成都蓉生获《药品GMP符合性检查告知书》，检查时间为2025年4月7 - 11日[1] - 血液制品生产车间设计投浆能力为1200吨/年[1] 未来展望 - 待取得注册和生产许可后可生产“皮下注射人免疫球蛋白”，情况有不确定性[4]