证券代码：600161 证券简称：天坛生物 编号：2025-049 北京天坛生物制品股份有限公司 关于下属企业获得《药品GMP符合性检查告知书》及变更 《药品生产许可证》的公告 编号：川许2025186 企业名称：成都蓉生药业有限责任公司 检查地址：四川省成都市双流区菁园路280号 检查范围：治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ），重组产品生产车间，细胞扩增二区、细胞培 养二区、纯化三区、纯化四区、分装一区、包装一区及辅助区域。 检查时间：2025年8月18日-2025年8月21日 检查结论：符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录规定。 发证机关：四川省药品监督管理局 二、《药品生产许可证》变更内容 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称"成都蓉生"）收到四 川省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》和变更后的《药品生产许可证》。成都蓉 生已完成"注射用重组人凝血因子Ⅷ"产品生产场地变更工作，可实现该产品生产规模扩 ...

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 编号：2025-049 北京天坛生物制品股份有限公司 关于下属企业获得《药品GMP符合性检查告知书》及变更 《药品生产许可证》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以 下简称"成都蓉生"）收到四川省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查 告知书》和变更后的《药品生产许可证》。成都蓉生已完成"注射用重组人凝血 因子Ⅷ"产品生产场地变更工作，可实现该产品生产规模扩大。现就相关情况公 告如下： 一、 《药品 GMP 符合性检查告知书》相关信息 检查时间：2025 年 8 月 18 日-2025 年 8 月 21 日 检查结论：符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及相关附录规 定。 发证机关：四川省药品监督管理局 二、 《药品生产许可证》变更内容 同意成都蓉生生产地址四川省成都市双流区菁园路 280 号的生产范围治疗 用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）（仅限注册申报使用）变更为治疗用生 物 ...

公司运营进展 - 公司下属成都蓉生药业收到四川省药监局颁发的药品GMP符合性检查告知书和变更后的药品生产许可证 [1] - 成都蓉生已完成注射用重组人凝血因子Ⅷ产品生产场地变更工作 可实现该产品生产规模扩大 [1] - 药品GMP符合性检查时间为2025年8月18日至2025年8月21日 结论为符合相关规定 [1] 生产许可变更详情 - 药品生产许可证变更内容同意成都蓉生生产地址四川省成都市双流区菁园路280号的生产范围变更 [1] - 生产范围由治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）（仅限注册申报使用）变更为治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ） [1] - 生产范围变更后通过药品GMP符合性检查 许可证其他内容不变 [1]

产品研发进展 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药监局签发的"人纤维蛋白原"药物临床试验批准通知书 [1] - 国家药监局同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试验 [1] 产品市场信息 - 产品国内市场主要情况信息来源于国家药品监督管理局官方网站 [1] - 产品在国际市场的情况亦有相关披露 [1]

公司研发进展 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试验[1]

公司研发进展 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床试验的药品为"人纤维蛋白原"[1] - 同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试验 [1]

天坛昆明"人纤维蛋白原"产品后续尚需完成开展临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督 管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批、获得药品注册证书等审批程序，方可实现生产及 上市销售。 天坛生物（600161）(600161.SH)发布公告，近日，公司下属国药集团昆明血液制品有限公司(简称"天坛 昆明")获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意天坛昆明开展"人纤维蛋白 原"临床试验。 ...

天坛昆明"人纤维蛋白原"产品后续尚需完成开展临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督 管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批、获得药品注册证书等审批程序，方可实现生产及 上市销售。 智通财经APP讯，天坛生物(600161.SH)发布公告，近日，公司下属国药集团昆明血液制品有限公司(简 称"天坛昆明")获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意天坛昆明开展"人纤 维蛋白原"临床试验。 ...

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-048 北京天坛生物制品股份有限公司 关于下属企业获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属国药集团昆明血液制品有限公司 （以下简称"天坛昆明"）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通 知书》，同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试验。现将有关信息披露如下： 一、 概况 （一） 产品信息 | 产品 | 适应症 | 可以开展临床试验 | | | | 规格 | 注册 | 剂型 | 研发 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | | 的时间及证书编号 | | | | | 分类 | | 投入 | | | 先天性纤维蛋白原减少或 | 2025 年 月 | 9 | 28 | 日， | 0.5g(25m1)/ | 治疗用生 | 注射剂 | | | | 缺乏症。 | 2025LP02528 | ...

公司研发进展 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准同意开展"人纤维蛋白原"的临床试验[1]