赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称"赛诺医疗"或"公司"）于 2021 年 12 月向美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）递交了公司新型药物洗脱支架系 统的注册申报资料。公司于近日收到美国 FDA 通知，公司新型药物洗脱支架系统 PMA 申请获 FDA 附条件批准，美国 FDA 将在公司按其要求完成相关针对性完善工作后，为 公司签发正式批准令。现将本次获得美国 FDA 附条件批准情况公告如下： 证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2025-029 赛诺医疗科学技术股份有限公司 关于公司新型药物洗脱支架系统 获得美国 FDA 附条件批准的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 本次获得美国 FDA 附条件批准的新型药物洗脱支架系统是我国三类高端植入医疗 器械领域首个在美国 FDA 申请上市前批准（PMA）审批的国产原研产品。该产品拥有全 球专利布局，在中国、美国、日本、欧洲等多个国家和地区超过 100 家顶尖临床机构 同步进行了以国际公认金标准的雅培 Xience 系列、 ...