远大医药(00512) - 自愿性公告: 本集团全球创新放射性核素偶联药物 TLX591 加入国际多...
业绩总结 - 2024年TLX591 - CDx实现销售额7.83亿澳元[6] 产品研发 - 国际多中心III期临床试验拟全球多国家和地区入组500余名患者评估TLX591疗效和安全性[3] - 集团核药抗肿瘤诊疗板块在研发布注册阶段储备15款创新产品,涵盖5种放射性核素、7个癌种[8] - 集团核药抗肿瘤诊疗板块已有五款RDC创新药获批开展注册性临床研究,其中四款进入III期临床阶段[8] - TLX591 - CDx于2025年5月完成全部患者入组给药[6][8] - TLX250 - CDx于2024年11月完成首例患者入组给药[8] - ITM - 11于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药[8] - TLX591近日获批加入国际多中心III期临床试验[2][8] - 核药早期研发阶段的产品储备达12款[10] 产品获批 - 2025年7月SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液获FDA提前正式批准新增不可切除肝细胞癌适应症[8] 产品优势 - 相比市面上长达30周的PSMA靶向放射性配体治疗,TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案[5] 公司资源 - 核药抗肿瘤诊疗平台约有800名员工[10] - 核药研发及生产基地总规划投资拟超30亿元人民币[11] - 核药研发及生产基地建设有14条符合GMP要求的生产线[11] - 核药研发及生产基地生产效率提升300%[11] 公司治理 - 公司董事会由四名执行董事和四名独立非执行董事组成[16]