复宏汉霖(02696) - 内幕消息公告 - 获欧盟GMP证书
复宏汉霖复宏汉霖(HK:02696)2025-07-02 17:00

产品审批 - HLX11上市注册申请2024年12月获NMPA受理,2025年1月BLA获FDA受理等[6] - HLX14上市许可申请2024年5月获EMA受理,9月NDS获加拿大卫生部受理等[7] 业绩数据 - 2024年度帕妥珠单抗注射液全球销售额约33.22亿美元[6] - 2024年度地舒单抗注射液全球销售额约74.62亿美元[7] 其他进展 - 汉霖医药收到两项有效期自2025年4月2日起三年的GMP证书[4][5] - HLX11及HLX14生产线首次通过欧盟成员国GMP认证[8] - 2022年6月13日向Organon LLC授出HLX11及HLX14独家许可[3] - 公司无法确保能成功开发及商业化HLX11及HLX14[8]