新产品研发 - 2025年5月28日受理的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）同意在3岁及以上人群开展临床试验[1] 临床试验 - Ⅲ期临床试验采用1剂程序，结合Ⅰ期数据及同类产品数据设置免疫程序[2] - 明确每剂接种后第8 - 28天内的安全性随访计划[2] - 开展确证性临床试验前向药审中心申请沟通交流会议评估方案[8] - 药物临床试验自批准之日起3年内实施，3年内无受试者签署知情同意书则批准失效[8] 生产与工艺 - 生产用毒株采用WHO推荐的细胞疫苗毒株，争取获得质控细胞（QMC）来源的疫苗种子株[3] - 新建工作细胞库在关键临床试验开展前完成终末代/超高代检定[3] - 关键性临床前锁定各步骤关键工艺参数，降低工艺相关杂质残留量[4] - 上市前完成商业化规模病毒灭活动力学曲线研究[5] 质量控制 - 采用PCR法检测宿主DNA残留量不得高于3ng/剂[7] - 若用QPCR法分析宿主细胞残留DNA片段大小，靶标基因选择特定宿主细胞特异性基因片段[7] - 临床试验开展前完成无菌、细菌内毒素检查的方法适用性确认[7] 稳定性与研究 - 开展原液振荡或运输稳定性考察[8] - 关注分析原液宿主蛋白残留波动并完善检测方法[8] - 关注部分批次单价原液加速稳定性研究时蛋白残留量和残余DNA变化趋势[8] - 临床期间按指导原则开展包材相容性研究并在申报上市时提交[8] - 对收获物进行外源因子检测[8] - 继续开展病毒外源因子高通量测序研究评估风险[8]