一、获证产品的基本信息 注：上述 CE 认证基于欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/746，简称 IVDR） 二、对公司的影响 新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）系替代原欧盟体外 诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管 理。 本次 IVDR CE 证书的获得，标志着公司相关产品已经具备进入欧盟市场的 必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力，将对 公司未来经营产生积极影响。 证券代码：688193 证券简称：仁度生物 公告编号：2025-038 上海仁度生物科技股份有限公司 关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海仁度生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）3 项核酸检测 试剂产品获得了由欧盟公告机构 TÜV 南德意志集团签发的 IVDR CE 证书。具体 获证情况如下： | 序号 | 产品名称 | 分类 | 注册证有效 期 | 证书编号 | ...