香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準 確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部份內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 該產品是一種抗HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號 阻斷。在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上，該產品的II期臨床研究結果首次公布。 該研究結果顯示，該產品聯合化療的客觀緩解率為40.0 %，經獨立評審委員會(IRC)評估的 中位無進展生存期為8.6個月，中位總生存期為13.2個月。本次上市申請主要是基於一項關 鍵II╱III期臨床試驗（ KC -WISE ）。III期臨床研究的首次期中分析結果顯示，與目前的標準 治療相比，該產品聯合化療可顯著提高臨床療效，延長無進展生存期和總生存期，且在安 全性方面無新發安全性風險，心臟毒性發生率低，免疫原性低。 該 產 品 本 次 按 照 治 療 用 生 物 製 品 1 類 新 藥 申 報 ， 其 適 應 症 為 聯 合 化 療 用 於 至 少 接 受 過 一 種 系統性治療（ 必須包含曲妥珠單抗聯合化療 ）失敗，HER ...