人福医药(600079) - 人福医药关于奥卡西平缓释片获得美国FDA暂定批准文号的公告
股权情况 - 公司及全资子公司持人福利康75.33%股权,按约定持有其100%权益[2] 产品进展 - 奥卡西平缓释片ANDA获美国FDA暂定批准,批件号219673[2] - 人福利康2024年向FDA递交ANDA申请并受理,累计研发投入约1500万元[2] 产品信息 - 奥卡西平缓释片规格为150mg、600mg,用于治疗6岁及以上癫痫患者部分性发作[2] 市场数据 - 2024年奥卡西平缓释片在美国市场总销售额约为2.16亿美元[2] - 除原研厂家外,3家厂商已获正式批准,5家厂商已获暂定批准文号[2] 未来展望 - 原研奥卡西平缓释片专利将于2027年04月13日到期,到期且获FDA最终批准后可销售[3]