临床研究成果 - 公司在2025年ESMO大会公布芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗及SKB315相关临床研究数据[2] - OptiTROP - Lung04研究芦康沙妥珠单抗组中位PFS为8.3个月，化疗组为4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51%[3] - OptiTROP - Lung04研究芦康沙妥珠单抗组OS未达到，化疗组为17.4个月，死亡风险降低40%[4] - OptiTROP - Lung04研究芦康沙妥珠单抗较化疗提高ORR，分别为60.6%和43.1%[4] - OptiTROP - Breast02研究芦康沙妥珠单抗组中位PFS为8.3个月，ICC组为4.1个月[6] - OptiTROP - Breast02研究芦康沙妥珠单抗组ORR为41.5%，ICC组为24.1%[6] - OptiTROP - Breast02研究62.0%的芦康沙妥珠单抗组患者和64.8%的ICC组患者出现3级以上TRAE[7] - 博度曲妥珠单抗研究博度曲妥珠单抗组中位PFS为11.1个月，T - DM1组为4.4个月[8] - 博度曲妥珠单抗研究盲态独立中心评估ORR为76.9%，T - DM1组为53.0%[8] - 博度曲妥珠单抗研究53%患者既往接受过2种以上抗HER2治疗，61%的HER2 +患者为HER2免疫组织化学(IHC)3 +，60%患者既往接受过TKI治疗[8] - 博度曲妥珠单抗组和T - DM1组3级以上TEAE发生率分别为69.8%和63.7%，T - DM1组有1.6%患者出现治疗期间死亡事件，博度曲妥珠单抗组无[9] - SKB315治疗GC/GEJC研究截至2025年2月10日入组73名患者，32名接受≥2.4 mg/kg治疗且CLDN18.2表达（H评分≥80）患者中，ORR和DCR分别为37.5%和84.4%，中位PFS为8.2个月，中位OS为12.4个月[10] - 接受5.4 mg/kg Q2W治疗的亚组GC/GEJC患者中，ORR和DCR分别为41.7%和91.7%，95.9%患者发生TRAE，其中39.7%患者发生≥3级TRAE，4名患者（5.5%）因TRAE导致停药[10] 产品特性 - 芦康沙妥珠单抗药物抗体比（DAR）达到7.4[13] - 博度曲妥珠单抗DAR为2，通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联[18] 合作与授权 - 2022年5月公司授予默沙东在大中华区以外开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利[16] 产品进展 - 芦康沙妥珠单抗3项适应症已在中国获批上市，新增适应症上市申请获NMPA药品审评中心受理并被纳入优先审评审批程序[17] - 公司在中国开展9项注册性临床研究，默沙东启动15项芦康沙妥珠单抗全球性3期临床研究[17] - 基于3期KL166 - III - 06研究结果，博度曲妥珠单抗获NMPA批准用于既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人BC患者[19] - 公司已启动博度曲妥珠单抗2期临床研究，用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC[20] 研发方向 - SKB315是靶向晚期实体瘤的新型CLDN18.2 ADC，配置自主开发的人源化CLDN18.2单抗及独特的有效载荷－连接子设计[21] - 公司继续推进SKB315针对CLDN18.2表达肿瘤单药治疗研究，同时开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC的探索[21] 风险提示 - 芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗及SKB315最终不一定能成功开发及商业化[22]