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药明巨诺(02126) - 自愿公告 - 研究及发展更新 - 已向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑...
药明巨诺药明巨诺(HK:02126)2025-10-21 16:33

业绩相关 - 瑞基奥仑赛已被NMPA批准三项适应症,是中国首获1类生物制品的CAR - T产品[10] 用户数据 - 中国SLE患者约100万人,总数全球第一,发病率第二[4] - 截至2025年7月,研究入组12例受试者并完成回输[5] - 12例患者均为女性,中位年龄27岁,中位病史9.5年[6] 新产品研发 - 公司向NMPA递交瑞基奥仑赛中国成人SLE患者I期研究数据,申请已受理[3] - 研究起始剂量设为50×10⁶ CAR + T细胞,在三个剂量水准探索[5] 研究结果 - 12例患者SRI - 4达标100%,LLDAS达标50%,Drug - Free达标100%[6] - 12例患者中11例出现1级CRS,1例发生2级ICANS,无患者发生DLT[7] 公司概况 - 药明巨诺创建于2016年,已打造综合性产品开发平台和产品管线[11]