科济药业 20250702 摘要 科济药业 CT041 已递交 NDA 上市申请并获 CDE 受理，预计 2026 年 商业化，该产品在胰腺癌和胃癌术后辅助治疗中显示出 100%的 ORR， 并在 ASCO 会议和《柳叶刀》上公布了显著疗效的关键二期数据。 CT041 的临床试验采用随机对照设计，结果显示使用 CT041 的患者中 位生存期为 9.9 个月，显著高于未使用者的 3.98 个月，生存时间延长 约 6 个月，体现了 CAR-T 疗法的显著疗效。 科济药业计划自主商业化新产品，基于其在实体瘤市场的领先地位和独 占优势，以及与华东医药合作积累的经验，预计在国内市场拥有更灵活 和自主的定价策略。 科济药业的通用型 CAR-T 虽然成本显著降低，但疗效与自体 CAR-T 相 比仍有差距，公司正致力于通过技术平台优化（如 3Q Plus）提高疗效， 并开发新产品如 0,596 和 2,219。 BCM 通用型 CAR-T 数据显示，科济药业的 0,590 项目在 DOR 方面表 现突出，部分患者达到完全缓解且缓解持续时间长达 20-23 个月，优于 竞品 Besayda 和艾乐哲的 7-8 个月。 Q&A ...

港股市场表现 - 恒生指数上涨1.15%至23504点，涨幅266点 [1] - 恒生科技指数上涨0.71% [1] - 早盘成交额达929亿港元 [1] 银行业 - 内银股集体回暖，民生银行(01988)涨3.62%，工商银行(01398)涨3.15%，建设银行(00939)涨2.94% [1] - 6月LPR报价保持不变，机构推荐港股红利价值 [1] 半导体行业 - 华虹半导体(01347)涨2.8%，新一轮涨价周期有望提升盈利水平 [1] - 华虹九厂未来成长性可观 [1] 光学与医疗科技 - 舜宇光学(02382)涨3.91%，目标未来3至5年跻身全球前三大车用镜头模组供应商 [1] - 鹰瞳科技-B(02251)涨超10%，联合国际团队开发新AI算法工具协作皮肤病诊断 [1] 医药与生物科技 - 药明巨诺-B(02126)涨6%，CAR-T产品在澳门获批上市，有望带动销售收入增长 [1] - 基石药业-B(02616)涨超2%，舒格利单抗GEMSTONE-302长期生存数据再次发表于《柳叶刀•肿瘤学》 [1] 物流与电商 - 京东物流(02618)涨3.47%，在沙特推出全新自营B2C快递品牌"JoyExpress" [1] 消费品与零售 - 上美股份(02145)涨3%，韩束5月抖音GMV实现同比高增，渠道优化有望改善单品牌盈利 [2] 电子与通信 - 南京熊猫电子股份(00553)跌超7%，拟以公开招标方式出售ENC股权 [2] 软件与服务 - 北森控股(09669)绩后跌超12%，全年收入同比增超10%，亏损同比收窄超95% [2]

港股市场表现 - 恒生指数收涨1 35% 恒生科技指数大幅上涨2 46% [1] - 恒指大市成交额达2268 55亿港元 [1] 线上零售概念板块 - 美团(03690 HK)大涨6 6% [1] - 快手(01024 HK)涨近5% [1] - 百度(09888 HK)和阿里巴巴(09988 HK)均涨近2% [1] 生物医药板块 - 药明巨诺(02126 HK)涨近20% [1] - 药明生物(02269 HK)涨超10% [1] 香港交易所表现 - 香港港交所(00388 HK)盘中一度涨2 56% 最终收涨2 4%报400 4港元 [1] - 股价创2022年2月以来新高 [1]

医药股表现 - 药明巨诺-B(02126)涨19.3%至2.06港元 君实生物(01877)涨13.59%至20.65港元 昭衍新药(06127)涨13.38%至12.54港元 加科思-B(01167)涨11.79%至5.31港元 药明生物(02269)涨10.04%至25.75港元 [1] - 2025年ASCO年会将于5月30日-6月3日举行 中国研究者70余项原创研究入选口头报告 [1] - 交银国际指出中国创新药入选ASCO数量创新高 反映研发竞争力跨越式突破 国际影响力提升 [1] - ASCO大会LBA重磅数据即将公布 创新药板块或迎关注热潮 可能推动更多出海交易 市场情绪与估值有望修复 [1] 关税政策变动 - 美国联邦法院5月28日裁定特朗普关税政策越权 暂停全球统一关税及对中国等多国加征关税 [2] - 被暂停政策包括对中国、加拿大、墨西哥征收的芬太尼相关关税 [2]

港股市场表现 - 众安在线月内累计涨幅超50%，稳定币法案利好其虚拟资产业务 [1] - 教育股集体上涨，中教控股涨超5%，新东方涨超2% [1] - 金山软件大跌超6%，Q1营收低于预期 [1] - 出口股走强，申洲国际早盘涨近5%，美联邦法院阻止特朗普关税政策生效 [1] - 黄金股集体走低，国际金价下跌至3250美元 [1] - 苹果概念股齐涨，瑞声科技、丘钛科技、舜宇光学涨超2% [1] - 君实生物再涨超6%，君适达新增两项适应症获批 [1] - 小鹏汽车涨超6%，MONA M03新版本上市一小时大定超1.2万辆 [1] - 泡泡玛特涨超4%，Labubu3.0引发全球现象级热潮 [1] - CRO概念股走强，药明生物涨超8%，药明康德、昭衍新药涨超4% [1] - 鸿腾精密盘中涨超6%，英伟达数据中心收入大涨超70% [1] - 同程旅行涨超4%，一季度首季净利润增长加速 [1] - 药明巨诺-B早盘涨超20%，瑞基奥仑赛第四项新适应症上市申请获受理 [1] 美股市场表现 - 英伟达盘后一度涨近6%，一季度业绩向好，预计2026财年二季度发货Blackwell Ultra [2] - C3.ai盘后飙升逾12%，25Q4营收同比增长26%至1.09亿美元 [2] - 赛富时盘后一度涨近6%，一季度营收98亿美元同比增长8%，上调全年营收指引 [2] - 惠普公司盘后一度大跌近15%，下调全年盈利预期因关税提高成本 [2] - Spero Therapeutics涨245%，尿路感染药物3期试验取得成功 [2] - 九紫新能大涨近25%，计划未来一年内收购1000个比特币 [2] - Joby Aviation大涨超28%，获丰田投资2.5亿美元 [2] - 中通快递涨超4.5%，一季度净利润同比增长40.9% [5] - 满帮一度涨逾4%，一季度营业利润增长1.7倍 [5] - Tempus AI跌近20%，Spruce Point发布做空报告质疑其AI能力 [5] - 服装零售商爱芬奇涨近15%，财年展望反映关税不影响销售 [3]

公司动态 - 药明巨诺-B(02126 HK)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者的新适应症上市许可申请(sBLA) [1] - 这是公司针对倍诺达®递交的第四项上市许可申请 [1] - 2025年1月倍诺达®被NMPA授予二线治疗r/r LBCL的突破性治疗药物认定 [1] 产品临床数据 - sBLA基于一项在中国开展的2期单臂开放研究结果 该研究纳入了接受过靶向CD20抗体和蒽环类一线系统治疗失败且不适合ASCT的r/r LBCL患者 [2] - 截至2025年1月21日已完成49例患者的回输并完成至少3个月随访 基于48例可评估患者数据显示最佳客观缓解率(ORR)为81.3% 最佳完全缓解率(CRR)为54.2% [2] - 安全性数据显示重度(≥3级)细胞因数释放综合征(CRS)发生率为4.1% 无重度神经毒性(NT)发生 [2] 行业背景 - 大B细胞淋巴瘤(LBCL)是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤 是成人最常见的淋巴瘤亚型 [1] - 一线治疗后仍有30-40%患者出现难治或复发 一线治疗失败的LBCL患者预后较差 [1] - 约一半以上患者因高龄、合并症等原因不适合标准治疗方案(高剂量化疗后序贯自体造血干细胞移植) [1] - 对于不适合ASCT的患者目前尚无标准治疗 存在显著未被满足的临床需求 [1]

石药集团伊立替康脂质体注射液美国许可协议 - 石药集团与Cipla USA订立伊立替康脂质体注射液在美国的独家许可协议 公司将收取1500万美元首付款 最高2500万美元里程碑付款及最高10.25亿美元销售里程碑付款 外加双位数梯度销售提成 [1] - 该协议是公司国际化战略的重要突破 潜在交易总额超10亿美元 反映产品在美国市场的商业潜力及公司创新药研发实力 [1] 北海康成/药明生物维拉苷酶β获批上市 - 维拉苷酶β-CAN103获NMPA批准上市 成为中国首个戈谢病酶替代疗法 用于12岁及以上I型和Ⅲ型患者长期治疗 [2] - 该产品填补国内罕见病治疗空白 通过静脉输注补充患者缺乏的葡萄糖脑苷脂酶 展现公司在罕见病领域的研发能力 [2] 轩竹生物吡洛西利片乳腺癌适应证获批 - 轩竹生物CDK4/6抑制剂吡洛西利片获NMPA批准两个适应证 单药或联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 [3] - 该1类新药针对经治转移性乳腺癌患者 市场潜力广阔 显著提升四环医药在肿瘤创新药领域的竞争力 [3] 药明巨诺向Juno授予细胞治疗技术许可 - 药明巨诺与股东Juno签订许可协议 授予JW sLVV生产工艺非独家许可 总代价不超过1000万美元 Juno持股16.87% [4] - 协议优化公司现金流并强化股东合作关系 凸显其在细胞治疗领域的技术优势与市场认可度 [4] 海南海药与爱康集团大健康合作 - 海南海药成为爱康集团大健康产品中国独家代理 负责市场推广与销售网络建设 [5][6] - 合作拓展公司大健康业务版图 借助渠道优势快速打开市场 丰富产品线并奠定长期发展基础 [6]

股份代號：2126 （於開曼群島註冊成立的有限公司） JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd * 年度報告 2024 * * Stock Code: 2126 (Incorporated in the Cayman Islands with limited liability) JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd * 2024 ANNUAL REPORT ANNUAL REPORT 2024 年度報告 C M Y CM MY CY CMY K JW Therapeutics AR2024 Cover_21mm OP.pdf 1 22/4/2025 下午2:28 目錄 2 公司資料 4 主席報告 6 財務摘要 11 業務摘要 14 管理層討論與分析 40 董事及高級管理人員 46 董事會報告 96 企業管治報告 117 獨立核數師報告 122 綜合損益及其他全面收入表 123 綜合資產負債表 125 綜合權益變動表 126 綜合現金流量表 128 綜合財務報表附註 194 釋義及技術詞彙 公司資料 董事會 執行董事 劉敏先生 （主席） (1) 非執行董事 ...

文章核心观点 药明巨诺 - B 发布 2024 年业绩，收入减少但亏损和研发开支降低，业务有进展，预计倍诺达®销售收入将增加 [1][2] 业绩情况 - 2024 年集团收入 1.58 亿元，同比减少 9% [1] - 2024 年年内亏损 5.91 亿元，同比减少 23.1% [1] - 2024 年研发开支 2.83 亿元，同比减少 31.58% [1] - 2024 年每股亏损 1.43 元 [1] 收入减少原因 - 2024 年下半年实施商业活动优化策略和商业人员组织效能计划，内在价值未反映在收入中 [1] 业务进展 - 作为创新型生物科技公司，业务取得重大进展，运营效率全面提升，如毛利率稳定、控制销售开支、组织精简、现金流出净额减少等 [2] - 领先产品倍诺达®商业化持续进展 [2] - 国家药监局批准倍诺达®用于不符合移植条件的 r/r LBCL 患者二线治疗的 IND 申请，已开展患者入组 [2] - 国家药监局批准倍诺达®治疗 r/r 套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者的补充新药申请，倍诺达®成首个在中国批准用于治疗 r/r MCL 患者的细胞治疗产品 [2] - 在研发具有全球商业化潜力的创新产品方面取得重大进展 [2] 商业团队情况 - 2024 年下半年商业团队在人员与架构方面调整，已建立强劲商业团队负责倍诺达®在中国的商业化 [2] - 商业团队具备强大商业化能力，涵盖销售、市场、市场准入及创新支付、CAR - T 顾问团队 [2] 预期情况 - 预计下一期间倍诺达®销售收入会再次增加，其具有卓越产品特性，可为患者带来突破性价值，预期更多适应症获批准 [1]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为1.582亿元，较2023年的1.739亿元减少9.0%[3] - 2024年公司毛利为7730万元，较2023年的8820万元减少12.4%，销售毛利率由2023年的50.7%降至48.9%[3] - 2024年公司销售开支为1.404亿元，较2023年的1.132亿元增加24.0%，业务推广费从4840万元增至9720万元[4] - 2024年公司一般及行政开支为1.201亿元，较2023年的1.4亿元减少14.2%[4] - 2024年公司研发开支为2.83亿元，较2023年的4.136亿元减少31.6%，雇员福利开支从1.738亿元减至1.143亿元[4] - 2024年公司其他收益及亏损为1.476亿元，2023年为2.192亿元，许可减值从1.812亿元减少27.0%至1.323亿元[4] - 2024年公司年内亏损为5.906亿元，2023年为7.68亿元[5] - 2024年12月31日公司银行结余及现金为7.574亿元，较2023年的10.059亿元现金流出净额为2.485亿元[5] - 经调整亏损从2023年的5.145亿元减至2024年的4.055亿元[6] - 2024年全年收入1.58218亿人民币，2023年为1.73856亿人民币，收入减少因2024年下半年实施商业活动优化策略及商业人员组织效能计划[53][54] - 2024年全年销售成本8090.2万人民币，2023年为8563.7万人民币，销售成本主要含原材料、员工成本等[53][56] - 2024年全年毛利7731.6万人民币，毛利率48.9%；2023年毛利8821.9万人民币，毛利率50.7%[53][58] - 2024年销售开支1.40413亿人民币，2023年为1.13196亿人民币，增加主因2024年探索多种商业化方法致业务推广费从4840万增至9720万人民币[53][60] - 2024年一般及行政开支1.20068亿人民币，2023年为1.40048亿人民币，减少主因办公开支及专业服务费减少[53][62] - 2024年研发开支2.82989亿人民币，2023年为4.13616亿人民币，减少主因研发人员优化使雇员福利开支从1.73798亿减至1.1425亿人民币及研发材料和测试临床费用开支减少[53][65] - 2024年其他收入687.3万人民币，2023年为824.9万人民币，两年其他收入主要与政府补助有关[53][66] - 2024年税前亏损5.90624亿人民币，2023年为7.67996亿人民币；2024年年内亏损5.90624亿人民币，2023年为7.67996亿人民币[53] - 2024年每股基本及摊薄亏损1.43元人民币，2023年为1.87元人民币[53] - 其他收益及亏损从2023年的2.192亿元降至2024年的1.476亿元，许可减值从2023年的1.812亿元减少27.0%至2024年的1.323亿元，外汇亏损净额减少约2170万元[68] - 2023年及2024年公司无所得税开支，因无应课税收入[69] - 年内亏损从2023年的7.68亿元降至2024年的5.906亿元，减少原因包括多项开支减少及减值减少，部分被销售收入及毛利减少、销售开支增加抵销[70] - 经调整亏损从2023年的5.145亿元减少1.09亿元至2024年的4.055亿元，主要因一般及行政开支和研发开支减少[72] - 2024年12月31日，流动资产为8.087亿元，流动负债为4.651亿元，现金流出净额为2.485亿元[74] - 2024年12月31日，公司有未遵守银行贷款契诺的情况，贷款已分类为流动负债，磋商仍在进行[75] - 2024年12月31日，流动比率为1.7，2023年为4.0；总负债对总资产比率2024年为0.3，2023年为0.2[76] - 2024年资产总值为16.804亿元，较2023年的21.461亿元有所减少；负债总额为5.112亿元，较2023年的4.623亿元有所增加[73] - 2024年流动净资产为3.436亿元，较2023年的8.03亿元减少[73] - 2024年银行结余及现金为7.574亿元，较2023年的10.059亿元减少[74] - 截至2024年12月31日公司有281位雇员，较2023年的398位减少29.4%，2024年薪酬成本总额为人民币2.277亿元，2023年为人民币3.236亿元[85] - 截至2024年12月31日止年度，公司收入为人民币15.8218亿元，2023年为人民币17.3856亿元；年内亏损为人民币5.90624亿元，2023年为人民币7.67996亿元[88] - 2024年12月31日，公司非流动资产为人民币8.71691亿元，2023年为人民币10.78613亿元；流动资产为人民币8.08673亿元，2023年为人民币10.67484亿元[89] - 2024年12月31日，公司流动负债为人民币4.65054亿元，2023年为人民币2.64469亿元；流动资产净值为人民币3.43619亿元，2023年为人民币8.03015亿元[89] - 2024年12月31日，公司权益总额为人民币1.169165亿元，2023年为人民币1.683838亿元；非流动负债为人民币4614.5万元，2023年为人民币1.9779亿元[91] - 2024年出售自體嵌合抗原受體T細胞免疫治療產品于某时间点收入为158,218千元人民币，2023年为173,856千元人民币[100] - 2024年税前亏损扣除的董事薪酬为24,680千元人民币，2023年为22,833千元人民币[100] - 2024年员工成本（包括董事薪酬）为227,696千元人民币，2023年为323,620千元人民币[100] - 2024年折旧及摊销总额为89,663千元人民币，2023年为99,834千元人民币[100] - 2024年政府补助及其他收入总计6,873千元人民币，2023年为8,249千元人民币[102] - 2024年其他收益及亏损总计为 - 147,554千元人民币，2023年为 - 219,215千元人民币[103] - 2024年本公司普通股权持有人应占亏损为 - 590,624千元人民币，2023年为 - 767,996千元人民币[108] - 截至2024年12月31日止年度，公司概无派付或宣派任何股息（2023年：无）[110] - 2024年12月31日无形资产总计957,567千元，2023年12月31日为934,224千元，同比增长2.49%[111] - 2024年12月31日无形资产摊销及减值总计374,601千元，2023年12月31日为223,009千元，同比增长67.98%[112] - 2024年12月31日无形资产账面价值总计582,966千元，2023年12月31日为711,215千元，同比下降18.03%[112] - 2024年12月31日存货总计31,257千元，2023年12月31日为34,778千元，同比下降10.12%[117] - 2024年12月31日应付账款等总计70,481千元，2023年12月31日为109,085千元，同比下降35.39%[118] - 2024年12月31日借款总计381,134千元，2023年12月31日为262,500千元，同比增长45.19%[118] - 2024年公司未能遵守账面价值分别为79500千元及42000千元的银行贷款契约，贷款已分类为流动负债[119] - 2024年就BCMA许可及优瑞科许可分别计提减值14000千元及299000千元，2023年优瑞科许可计提减值181000千元[116] - 2024年12月31日Relma - cel许可账面价值为89490000元，2023年为91000000元，同比下降1.66%[113] 倍诺达®业务线数据关键指标及进展 - 截至2024年12月31日，倍诺达®被列入超80个商业保险产品及102个地方政府的补充医疗保险计划[12][19] - 2024年下半年完成倍诺达®作为不符合移植条件的r/r LBCL患者二線治疗的II期注册临床试验患者入组，计划2025年上半年提交新药申请[12] - 2024年1月国家药监局接受倍诺达®治疗r/r MCL成人患者的补充新药申请，8月获批，计划2025年底前公布相关临床研究数据[12] - 公司保持倍诺达®98%的生产成功率[15] - 2024年CAR - T产品在中国销售较2023年保持相对稳定，中国CAR - T治疗市场预期到2030年将强劲增长[18] - 2024年下半年公司商业团队进行人员与架构调整，已建立强劲商业团队负责倍诺达®在中国的商业化[19] - 2024年公司在开发倍诺达®用于治疗血液恶性肿瘤方面取得重大进展，扩大了治疗实体瘤的产品组合，并将relma - cel发展成为SLE的潜在疗法[22] - 2024年初国家药监局受理倍诺达®治疗r/r MCL成人患者的补充新药申请，8月批准该补充新药申请[22] - 2024年公司完成2L LBCL倍诺达®二 线治疗的临床试验患者入组[22] - 倍诺达®作为LBCL三 线治疗的II期注册临床试验中，最佳客观缓解率为77.6%，最佳完全缓解率为53.5%[28] - 倍诺达®作为LBCL三 线治疗的II期注册临床试验中，5.1%的患者产生严重细胞因子释放综合征，3.4%的患者产生严重神经毒性，且未发生治疗相关死亡[28] - 倍诺达®作为LBCL三 线治疗，两年后总生存期比率为69.3%，四年后比率为66.7%，并无新的安全信号[28] - 2023年1月公司就倍诺达®作为不符合移植条件的r/r LBCL患者的二线治疗提交新IND申请，3月获国家药监局批准，11月入组第一名患者，2024年下半年完成患者入组，计划2025年上半年提交新药申请[30] - 2023年3月公司启动倍诺达®作为高危LBCL患者的一线治疗的IIT并完成首例患者回输，接受两个周期R - CHOP3传统一线治疗后未达完全缓解的患者将接受100百万细胞剂量的倍诺达®单次回输，预计2024年下半年报告试验数据，患者入组已在2024年完成[31] - 2020年9月国家药监局授予倍诺达®作为成人患者的r/r FL三线治疗的突破性疗法认定，2022年2月受理补充新药申请，10月批准申请，倍诺达®成为中国首个获批用于治疗r/r FL的CAR - T产品[32] - RELIANCE研究B队列结果显示，倍诺达®治疗r/r FL三个月时ORR = 100.0%，CRR = 85.2%；六个月时ORR = 92.6%，CRR = 77.8% [34] - 基于28例受试者中位随访11.7个月结果，倍诺达®治疗r/r FL最佳ORR及最佳CRR分别为100.0%和92.6%，仅一名患者经历3级或以上的NT，无患者经历3级或以上的CRS，计划2025年发布两年随访数据[35] - 公司完成评估倍诺达®治疗r/r MCL的注册试验入组，共入组59例患者，2024年8月国家药监局批准其补充新药申请，倍诺达®成为中国首个获批治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品[36] - 2023年10月25日数据截止时，59名参与者接受倍诺达®治疗，三个月最佳ORR为81.36%、三个月最佳CRR为67.80%，严重（≥3级）CRS和NT发生率均为6.78% [37] 其他产品业务线数据关键指标及进展 - 2024年下半年启动与JWCAR201有关的首个人体IIT研究，专注血液恶性肿瘤，正在进行患者入组[12] - 2024年欧洲风湿病学协会联盟大会发布relma - cel治疗SLE相关IIT初始试验数据，5月启动I期临床试验，截至2024年底患者入组接近完成[12] - 2024年末启动与JWCAR201有关的首个人体IIT研究，专注自身免疫疾病，正在进行患者入组[12] - 2024年上半年启动针对MAGE - A4及DLL3的细胞治疗产品的临床开发[13] - 公司预计至少15,000名SLE患者符合CAR - T条件且治疗意愿高，2023年4月relma - cel作为SLE疗法的IND申请获国家药监局批准，2024年底前完成患者入组[39] - JWATM203对应产品于2021年11月获FDA用于治疗儿童患者肝母细胞瘤及肝细胞癌的快速通道