FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd 藥明巨諾（開曼）有限公司* 呈交日期: 2025年9月4日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02126 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | | 0.00001 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | ...

财务业绩 - 1H25收入1.06亿元 同比增长22.5% [1] - 归母净利润亏损2.67亿元 剔除JWATM204/214减值影响后经营性亏损1.14亿元 较去年同期减亏1.265亿元 [1] - 销售毛利率提升至51.1% 同比增加0.7个百分点 [1] - 销售费用率72.0% 同比下降15.7个百分点 [1] - 行政开支减少45.7% 研发开支减少39.0% [1] 业务进展 - 倍诺达销售同比基本保持稳定 [1] - 与Juno达成授权合作 授予JW sLVV生产工艺及相关技术知识非独家许可 对价不超过1000万美元 [1] - 新增CD19/20双靶点CAR-T管线JWCAR201 已启动血液瘤和自免IIT研究 [1] - 血液瘤获得令人鼓舞的初步数据 计划2025年12月美国血液学会年会公布IIT数据 [1] 研发管线 - 2024年5月启动系统性红斑狼疮SLE的I期临床试验 截至1Q25患者入组完成 [2] - 公司在CAR-T治疗SLE领域具备国内先发优势 [2] 盈利预测与估值 - 上调2025年归母净利润预测从亏损6.09亿元至亏损4.27亿元 [2] - 引入2026年归母净利润预测亏损3.20亿元 [2] - 基于DCF模型上调目标价151.7%至6.04港币 较当前股价有19.6%上行空间 [2]

财务表现 - 公司上半年收入达1.06亿元人民币 同比增长22.5% [1] - 亏损缩减幅度超出预期 [1] 业务进展 - 系统性红斑狼疮(SLE)及早期研发管线取得积极进展 [1] 评级与估值 - 维持"跑赢行业"投资评级 [1] - 目标价上调151.7%至6.04港元 主要基于减亏成效和管线进展 [1] - 行业估值中枢呈现上行趋势 [1]

股价表现 - 药明巨诺-B(02126 HK)股价午后涨幅超过10% 截至发稿时上涨8.42%至5.41港元[2] - 成交额达2633.6万港元[2] 市场关注度 - 股价异动发生在9月3日交易时段[2] - 该行情数据由每日经济新闻提供[2]

财务表现 - 上半年收入1.06亿元人民币 同比增长22.5% [1] - 毛利6511.7万元人民币 同比增长48.86% [1] - 研发开支9204.1万元人民币 [1] - 经营性利润减亏表现良好 主要得益于降本控费和授权许可合作达成 [1] - 全年减亏趋势预计持续 [1] 产品研发进展 - JWCAR201于2024年下半年启动血液瘤和自身免疫疾病的IIT研究 目前处于入组阶段 [1] - 该产品为公司全球权益资产 采用双靶向技术 可能具备更广泛疗效和更高信号阈值 [1] - 血液瘤领域已获得令人鼓舞的初步数据 计划2025年12月在美国血液学会年会公布IIT数据 [1] - CD19 CAR-T针对系统性红斑狼疮(SLE)的数据更新值得期待 [1] 市场表现 - 股价单日涨幅达8.42% 报收5.41港元 [1] - 成交额2633.6万港元 [1]

业绩表现 - 公司1H25收入1.06亿元 同比增长22.5% [1] - 经营性利润减亏情况好于预期 主要由于降本控费良好 [1][2] - 产品销售毛利率提升至51.1% 同比增加0.7个百分点 [2] - 销售费用率72.0% 同比下降15.7个百分点 [2] - 行政开支减少45.7% 研发开支减少39.0% [2] 业务进展 - 倍诺达销售同比基本保持稳定 [2] - 2025年4月与Juno达成授权合作 授予JW sLVV生产工艺非独家许可 对价不超过1000万美元 上半年已部分确认 [2] - 启动JWCAR201在血液瘤和自免的IIT研究 目前正在入组中 [3] - 血液瘤获得令人鼓舞的初步数据 计划2025年12月美国血液学会年会公布IIT数据 [3] 研发管线 - CD19/20双靶点CAR-T管线具备全球权益 通过双靶向有望获得更广泛疗效和更高信号阈值 [3] - 2024年5月启动系统性红斑狼疮SLE的I期临床试验 截至1Q25患者入组完成 [4] - 公司在CAR-T治疗SLE领域在国内具备先发优势 [4] 评级与估值 - 基于DCF模型上调目标价151.7%至6.04港币 较当前股价有19.6%上行空间 [1] - 维持跑赢行业评级 考虑公司减亏 SLE和早期管线进展及行业估值中枢上行 [1]

业绩表现 - 1H25收入1.06亿元 同比增长22.5% [1] - 经营性利润减亏情况好于预期 主因降本控费良好 [1][2] - 产品销售毛利率提升至51.1% 同比增加0.7个百分点 [2] - 销售费用率72.0% 同比下降15.7个百分点 [2] - 行政开支减少45.7% 研发开支减少39.0% [2] 产品管线进展 - 倍诺达销售同比基本保持稳定 [2] - 新增CD19/20双靶点CAR-T管线JWCAR201 具备全球权益 [3] - JWCAR201在血液瘤和自免的IIT研究正在入组中 [3] - 计划2025年12月美国血液学会年会公布IIT数据 [3] - CD19 CAR-T治疗系统性红斑狼疮SLE的I期临床试验患者入组已完成 [4] 合作与授权 - 2025年4月与Juno达成授权合作 授予JW sLVV生产工艺非独家许可 [2] - Juno支付对价不超过1000万美元 上半年已部分确认 [2] 评级与估值 - 中金维持跑赢行业评级 上调目标价151.7%至6.04港币 [1] - 较当前股价有19.6%上行空间 [1] - 估值调整基于DCF模型 考虑减亏进展及行业估值中枢上行 [1]

药明巨诺2025年上半年业绩 - 上半年营收1.063亿元 其中CAR-T药物瑞基奥仑赛注射液销售额8100万元[1] - 瑞基奥仑赛销售额低于2024年上半年的8680万元和2023年上半年的8774万元[2] CAR-T行业竞争格局 - 中国七款获批CAR-T产品中 传奇生物表现最亮眼 科济药业增速显著[3] - 传奇生物2025年上半年CAR-T全球销售额8.08亿美元（约57亿元） 同比增长超100%[4] - 科济药业2025年上半年收入5100万元 同比增长703.8% 主要来自CAR-T产品[9] - 复星凯特CAR-T产品累计使用患者超1000人 2024年销售额3-5亿元[10] 产品定价情况 - 国产CAR-T定价区间99.9万-129万元 药明巨诺129万元最高 合源生物99.9万元最低[28] - 传奇生物西达基奥仑赛定价46.5万美元（约330万元） 为全球最高定价之一[14] - 全球首款CAR-T疗法Kymriah定价47.5万美元 Yescarta定价37.3万美元[13] 传奇生物海外商业化成功 - 与强生合作推动全球销售 2025年二季度销售额4.39亿美元[17] - Carvykti成为全球最畅销CAR-T产品 超越Yescarta（3.93亿美元）和Kymriah（1.25亿美元）[18] - 强生预计Carvykti 2025年销售额有望突破20亿美元[19] - 传奇生物预计2026年实现公司整体盈利[20] 中国市场商业化挑战 - 高定价导致支付难题 CAR-T产品年销售额均未过亿元[29] - 传奇生物被传已取消中国销售团队 资源集中海外市场[6] - 合源生物与海外合作伙伴CASI发生商业纠纷 被冻结1.9亿元存款[24] 支付体系创新尝试 - 三款CAR-T产品申报2025年医保及商保"双线申报"（驯鹿生物、合源生物、科济药业）[31] - 两款产品单独申报商保目录（复星凯特、药明巨诺）[32] - 全国78个惠民保将CAR-T纳入保障 沪惠保累计赔付超4000万元[34] 成本控制与技术革新 - 每剂CAR-T生产成本约4.3万美元 慢病毒载体成本占主要部分[35] - 药明巨诺开始采用国内供应商降低原材料成本[35] - 体内制备CAR-T技术取得突破 全球首次实现患者体内制备CAR-T细胞[37]

核心观点 - CAR-T产品在中国市场面临支付难题 商业化进展不及预期 但全球市场表现亮眼 尤其传奇生物凭借强生合作实现高速增长[4][5][10] - 随着产品上市数量增加和成本控制措施推进 未来五年CAR-T价格可能降至医保可承受范围[5][17][18] 中国CAR-T市场表现 - 药明巨诺2025年上半年营收1.063亿元 其中CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液销售额8100万元 低于2024年同期的8680万元和2023年同期的8774万元[2][3] - 科济药业2025年上半年收入5100万元 同比增长703.8% 主要受益于CAR-T产品[6] - 复星凯特CAR-T产品奕凯达累计治疗患者超1000人 2024年销售额在3亿-5亿元区间[6][15] - 中国尚未有单个CAR-T产品年销售额过亿元的公开数据[15] 全球市场表现 - 传奇生物CAR-T产品2025年二季度全球销售额4.39亿美元 上半年达8.08亿美元 较去年同期翻倍增长[3][10] - Carvykti已成为全球最畅销CAR-T产品 同期Yescarta营收3.93亿美元 Kymriah为1.25亿美元 Breyanz卖出3.44亿美元 Tecartus销售额仅9200万美元[10] - 强生预计Carvykti 2025年销售额有望突破20亿美元[10] 产品定价情况 - 中国已上市CAR-T产品定价区间为99.9万-129万元：药明巨诺129万元 驯鹿生物116.6万元 合源生物99.9万元 科济药业115万元[8][15] - 传奇生物产品定价46.5万美元（约330万元）[8][9] - 全球首款CAR-T疗法Kymriah定价47.5万美元 Yescarta定价37.3万美元[9] 商业化合作模式 - 传奇生物与强生2017年签署全球合作协议 获得3.5亿美元预付款 共同承担临床和销售费用[10] - 合源生物与CASI合作出现纠纷 香港国际仲裁中心发布紧急禁令禁止其自行商业化 天津法院冻结合源生物1.9亿元存款[13] 支付体系进展 - 三款CAR-T产品进行医保和商保"双线申报"：驯鹿生物 合源生物和科济药业的产品[16] - 复星凯特和药明巨诺产品单独申报基本医保目录[16] - 全国78个惠民保将CAR-T纳入保障 上海"沪惠保"三年累计赔付超4000万元 80多例患者获得治疗[17] 成本控制措施 - 每剂CAR-T生产成本约4.3万美元 其中慢病毒载体成本约2.89万美元/患者[17] - 药明巨诺开始从国内供应商采购关键原材料[17] - 体内制备CAR-T技术取得突破 华中科技大学团队实现全球首次体内制备CAR-T细胞[18]

药明巨诺 2025年上半年业绩与业务进展分析 公司财务表现 * 2025年上半年总收入1.06亿人民币，同比增长22.5%，增长主要受益于贝诺达销售及与Juno的技术授权收入[2][15] * 毛利达到6511万元人民币，同比增长48.9%[2][15] * 贝诺达产品毛利率达到51.1%，较去年同期的50.4%有所提升[2][15] * 销售费用约为5850万人民币，同比下降23.2%[3][15] * 一般和行政开支约为3200万人民币，同比下降45.7%[3][15] * 研发费用约为9200万人民币，同比下降39.1%[3][15] * 现金净流出1.1亿人民币，现金及现金等价物为6.47亿人民币[2][4][15] 核心产品贝诺达的商业化与进展 * 贝诺达上半年销售收入约8100万人民币[2][6] * 已被列入90个商保和104个惠民保，以减轻患者支付负担[2][6][17] * 公司计划2026年中期完成病毒载体国产替代，以进一步降低成本[2][6] * 贝诺达用于不符合移植条件的复发或难治大B淋巴瘤二线治疗的新药上市申请已提交，预计2026年中期获批[2][5][8] * 二期临床数据显示，贝诺达的最佳客观缓解率达81.3%，完全缓解率达54.2%，重度3级及以上细胞因子释放综合征发生率仅为4.1%，无重度神经性毒性发生[10] 研发管线进展 系统性红斑狼疮（SLE） * 一期临床研究已完成患者入组，计划在2025年美国风湿学大会上公布数据[3][5][12] * 早期数据显示疗效显著且安全性良好，30%-50%的患者达到DORIS缓解，随访时间超过18个月[3][21] * 低剂量组（25M）3例患者数据显示，患者体征和症状得到持续改善，领导评分从基线8~14分降至0~1分，其中两例达到严格的SLE DAS缓解状态，均实现drug-free状态[12] 实体瘤方向 * 与再生元合作的Maja Four TCRT项目目前处于剂量爬坡阶段，初步数据预计将在2026年中或下半年公布[3][13][29] * 自主研发的CD19/CD20双靶点CAR-T产品JW CAR 201已进入IIT阶段，初步数据显示安全良好，预计年底公布初步数据[3][8][13] 技术合作与认可 * 与BMS子公司Juno签订技术许可协议，授权自研慢病毒载体生产工艺，总价值近千万美元，标志着公司技术能力获得国际认可[2][7][30] * 合作不仅巩固了公司现金储备，也加深了与BMS/Juno的战略合作关系[7][30] 成本控制与未来举措 * 贝诺达生产成本已从78万元降至50万元，未来通过病毒载体国产化及工艺优化，成本有望进一步降低[3][18][31] * 公司积极准备商保创新药目录列入工作，已通过第一轮形式审核，以应对政策变化[2][17][31] * 公司致力于降低成本和临床研发拓展，推动原材料国产替代，并努力拓展贝诺达更多适应症[18] 其他重要信息 * 公司对通用型CAR-T技术持谨慎态度，认为其数据较少，疗效尚未与自体CAR-T相当，且容易引发免疫排异反应[22] * 在银墨卡领域，公司正尝试与早期研发公司合作，共同开发相关项目，同时保持谨慎态度[25] * 公司有中长期股权融资计划，但短期内并非主要目标，目前现金管理良好，并探索其他带来正向现金流的方[26][27] * SLE的临床研究设计需与CDE不断探讨，目前基本上需要看到6个月到一年的数据，然后进行长期随访[28]