产品获批情况 - 恩沙替尼二线适应症2020年11月获NMPA批准上市[3] - 新增一线适应症2022年3月获NMPA批准[4] - 2023年12月纳入医保目录，有效期至2025年12月31日[4] - 2024年12月获美国FDA批准上市[4] - 2025年6月获澳门药监局批准上市[4] 产品应用进展 - 2025年8月在美国开出首张处方单[4] - 2025年10月在澳门开出首张处方单[4] 研发与申报 - 2025年2月启动恩沙替尼在EMA的上市申报程序[4] - 注射用MCLA - 129与恩沙替尼联用申请2025年9月获NMPA批准[4] - 术后辅助治疗适应症药品注册申请2025年获NMPA受理[2] 产品疗效数据 - 恩沙替尼术后辅助治疗2年DFS率达86.4%，复发风险降低80%[5]