证券代码：300006 证券简称：莱美药业 公告编号：2025-056 | 药品名称 | 通用名称：注射用氨曲南 | | --- | --- | | | 英文名/拉丁名：Aztreonam for Injection | | 剂型 | 注射剂 | | 注册分类 | 化学药品 | | 规格 | 0.5g | | 包装规格 | 瓶/盒 10 | | 通知书编号 | 2025B05696 | | 原药品批准文号 | 国药准字 H20059939 | | 药品注册标准编号 | YBH31162025 | | 申请内容 | 申请注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，其他变更事项包括：1.变更 | | | 药品质量标准（包括有效期和贮藏条件）；2.变更直接接触药品的包装 | | | 材料和容器。 根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审 | | | 评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）《关于仿制药质量和疗效一 | | | 致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关 | | | 于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》 | | 审批结论 | （2 ...