产品获批上市 - 恩沙替尼二线适应症于2020年11月获NMPA批准上市[2] - 恩沙替尼新增一线适应症于2022年3月获NMPA批准[2] - 2023年12月，恩沙替尼纳入2023年医保目录，有效期至2025年12月31日[2] - 2024年12月，恩沙替尼获美国FDA批准上市[3] - 2025年6月，恩沙替尼获澳门药监局批准上市[4] - 2025年2月公司启动恩沙替尼在EMA的上市申报并获受理[5] 产品应用情况 - 2025年8月，恩沙替尼在美国开出首张处方单[4] - 2025年10月，恩沙替尼在澳门开出首张处方单[4] 产品数据披露 - 2025年10月，恩沙替尼术后辅助治疗2年DFS率达86.4%，HR为0.20，复发风险降80%[4] 新产品研发 - 2025年9月，注射用MCLA - 129与恩沙替尼联用获NMPA药物临床试验申请批准[4] 市场情况 - 截至公告披露日，欧洲有5款ALK阳性肺癌治疗药物获批上市[5] - 恩沙替尼欧洲注册审评审批时间和结果、获批后销售情况有不确定性[6]