JSKN003用於治療PROC獲得FDA突破性療法認定 本公告乃由康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司，統稱「本集團」）自願 作出，以知會本集團股東（「股東」）及潛在投資者有關本集團之最新業務進展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，JSKN003已獲美國食品藥品監督 管理局（「FDA」）授予突破性療法認定（「BTD」），用於治療既往接受過貝伐珠單 抗治療的晚期或轉移性人表皮生長因子受體2（「HER2」）有表達（IHC 1+、2+和 3+）鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（統稱為「PROC」）成 年患者。此前，JSKN003已獲FDA批准開展一項治療不限HER2表達水平的PROC 的II期臨床試驗，且分別在PROC和結腸直腸癌(CRC)上獲國家藥品監督管理局 （「國家藥監局」）藥品審評中心授予BTD，在PROC上獲FDA授予快速通道資格認 定並在胃╱胃食管結合部癌(GC/GEJ)上獲FDA授予孤兒藥資格認定。此次BTD 的獲授進一步彰顯了國際監管機構對JSKN003的臨床潛力及其作為新型治療候選 藥物重要性的信心。 卵巢癌是女性生殖系統最常見的惡性腫瘤之一。多數患者確診時 ...