康宁杰瑞的核心产品线包括 K026（HER2 双抗）、JSK003（HER2 双 表位 ADC）、JSK016（TOP2 和 HER3 双抗 ADC）和 JSK033（皮下 注射型 HER2 ADC），均处于临床中后期阶段，预计未来几年将陆续申 报上市，为公司带来收入。 K026 在二线及以上 HER2 阳性胃癌的 PFS 中期分析达到统计学显著性 终点，ORR 超过 40%，PFS 达到 8.6 个月，计划 2025 年第三季度申 报 BLA，预计销售峰值超过 10 亿人民币，并计划推进一线 HER2 阳性 胃癌的研究。 JSK003 的安全性显著优于其他化学偶联 ADC，血液学毒性仅为 15%- 20%，ILD 发生率仅为 3%-4%，具有更大的联合用药潜力，二线 HER2 阳性乳腺癌的三期试验预计今年完成入组，明年数据读出和申报 上市。 GS033 是全球首款皮下注射 ADC，计划在宫颈癌一线开展注册临床研 究，并拓展到其他抗 HER2 有效瘤种，如肺癌等，目前正在进行剂量爬 坡和剂量扩展研究。 Q&A 康宁杰瑞目前有哪些已经上市的产品和正在开发的产品管线？ 康宁杰瑞 20250708 摘要 康宁杰瑞已 ...

公司概况 - 公司成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化 [1] - 公司拥有完善的专有技术平台，包括ADC、双特异性抗体和多功能蛋白质工程 [1] - 首款产品KN035(恩沃利单抗注射液)于2021年11月上市，标志公司进入商业化阶段 [1] 技术平台 - 公司开发了糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、双特异性抗体平台、皮下给药高浓度制剂平台等多个差异化技术平台 [1] - 糖基定点偶联平台可降低ADC药物生产成本并减少毒素脱落，提升药物安全窗 [1] - 基于该平台开发的JSKN003和JSKN016已进入临床阶段 [1] - 公司升级了双载荷技术平台，相关产品有望进入临床 [1] 产品管线 - HER2双抗KN026针对胃癌二线、乳腺癌一线和新辅助的注册临床研究正在进行中，有望快速推进上市 [2] - HER2双表位ADC JSKN003乳腺癌、铂耐药卵巢癌适应症处于三期临床阶段，早期临床展现优异疗效 [2] - HER3/TROP2双抗ADC JSKN016已在肺癌、乳腺癌等适应症上开展临床，潜在空间广阔 [2] - 新一代ADC JSKN021(双载荷)、JSKN022等产品有望快速推进到临床阶段 [2] 财务预测 - 预计2025-2027年EPS分别为-0.37、-0.37、-0.30元/股 [1] - 通过DCF法得到公司合理价值为12.89港元/股 [1]

医药行业市场表现 - 香港创新药指数自年初以来从859点涨至1284点涨幅达50% [1] - 内地创新药指数从年初最低948点涨至最高1156点涨幅22%显著落后于港股 [1] - 香港创新药个股出现多只涨幅数倍的股票包括科济药业(2 48元→19 78元) 加科思(1 2元→4 3元) 康宁杰瑞(2元→8 73元) 基石药业(0 8元→3 89元) 康方生物(26 45元→105 5元) [4] 历史行情对比分析 - 2005-2007年地产股行情中港股率先启动 中国海外发展(2 29元→21 95元) 合富辉煌(1 38元→7 79元) 万科海外(6 76元→33 82元) 永泰地产(1 40元→6 88元) [4] - A股地产股启动滞后港股半年但涨幅更大 万科(189元→3344 55元 16 7倍) 深振业(19 90元→271 8元 12 7倍) 深宝安(7 87元→61 39元 7倍) 上实发展(10 11元→156 22元 14倍) [5] - 历史规律显示港股领涨后A股跟随且涨幅更显著 两地市场行情结束时间基本同步 [5] 行业前景展望 - 创新药行业被视为50年大周期赛道 当前港股行情仅处于初期阶段 [4] - 内地创新药市场存在政策支持与海量市场规模 具备孕育长线牛股的基础条件 [1]

财务数据关键指标变化 - 公司全球化布局带动营业收入同比大幅增长192.58%，首次实现年度财务盈利[18] - 2024年公司收入为人民币640,083千元，较2023年的218,774千元增长约192.5%[32] - 2024年公司毛利为人民币579,767千元，较2023年的163,537千元增长约254.5%[32] - 2024年公司税前溢利为人民币166,342千元，而2023年为亏损210,593千元[32] - 2024年公司研发开支为人民币404,152千元，较2023年的407,524千元略有下降[32] - 2024年公司行政开支为人民币74,607千元，较2023年的79,338千元有所减少[32] - 2024年公司非流动资产为人民币530,406千元，较2023年的578,583千元有所下降[33] - 2024年公司流动资产为人民币1,711,349千元，较2023年的1,558,530千元有所增长[33] - 2024年公司非流动负债为人民币155,827千元，较2023年的198,163千元有所下降[33] - 2024年公司流动负债为人民币254,044千元，较2023年的266,838千元有所减少[33] - 2024年公司资产净值为人民币1,831,884千元，较2023年的1,672,112千元有所增长[33] - 2024年总收入6.401亿元，2023年为2.188亿元[43] - 2024年销售成本总额6030万元，2023年为5520万元[43] - 2024年其他收入6200万元，2023年为9180万元[43] - 2024年其他收益1320万元，2023年为3310万元[43] - 2024年全面收益总额1.663亿元，2023年全面开支总额2.114亿元[43] - 2024年研发开支4.042亿元，2023年为4.075亿元[43] - 2024年行政开支7460万元，2023年为7930万元[43] - 2024年融资成本990万元，2023年为1220万元[43] - 2024年药品销售及特许权使用费收入1.595亿元，2023年为1.956亿元[44] - 2024年许可费收入4.642亿元，2023年为720万元，大幅增加因订立合作及许可协议[45] - 2024年销售成本6030万元，2023年为5520万元，增幅与同年收入增长相符[46] - 2024年其他收入降至6200万元，2023年为9180万元，利息和政府补助收入均减少[47] - 2024年其他收益为1320万元，2023年为3310万元，减少因主要货币兑人民币增值减少[48] - 2024年研发开支4.042亿元，2023年为4.075亿元，保持相对稳定[50] - 2024年行政开支7460万元，2023年为7930万元，保持相对稳定[52] - 2024年融资成本降至990万元，2023年为1220万元，因营运资金借款和利率变动[53] - 2024年未动用税项亏损为34.891亿元，2023年为33.156亿元，未确认递延税项资产[54] - 2024年录得溢利1.663亿元，2023年录得亏损2.106亿元[56] - 2024年贸易应收款项为1650万元，2023年为710万元，因四季度特许权使用费收入增加[60] - 现金及现金等价物从2023年12月31日的10.86亿元增至2024年12月31日的11.121亿元，原到期日超三个月的定期存款从3.212亿元增至4.593亿元[63] - 贸易及其他应付款项从2023年12月31日的1.751亿元微增至2024年12月31日的1.808亿元[64] - 应付苏州康宁杰瑞款项从2023年12月31日的440万元减至2024年12月31日的310万元[65] - 租赁负债从2023年12月31日的710万元减至2024年12月31日的370万元[66] - 合约负债从2023年12月31日的2550万元增至2024年12月31日的4010万元，年折让率为2.67%至4.35%（2023年：3.70%至4.35%）[67] - 银行借款从2023年12月31日的2.5亿元减至2024年12月31日的1.822亿元，实际利率为2.54%至2.67%[70] - 2024年流动比率为6.74，2023年为5.84；速动比率2024年为6.41，2023年为5.55；负债权益比率2024年为 - 0.51，2023年为 - 0.50[71] - 截至2024年12月31日，公司雇员从2023年的435名减至420名，总薪酬成本从2023年的1.893亿元降至2024年的1.759亿元[79] - 截至2024年12月31日止年度，自公司五大供应商的采购额为人民币78.3百万元，2023年为人民币58.1百万元，约占公司同年采购总额的25.9%，2023年为17.5%[171] - 截至2024年12月31日止年度，自公司最大供应商的采购额为人民币27.0百万元，2023年为人民币15.3百万元，约占公司同年采购总额的8.9%，2023年为4.6%[171] - 截至2024年12月31日止年度，向公司五大客户的销售额为人民币633.1百万元，2023年为人民币217.7百万元，占公司同年总收益的约98.9%，2023年为99.5%[173] - 截至2024年12月31日止年度，公司自最大客户的金额达至人民币389.6百万元，2023年为人民币195.9百万元，占公司同年总收益约60.9%，2023年为89.5%[173] 各条业务线表现 - 公司高度差异化的内部管线由处于不同研发阶段的ADC、单克隆抗体及双特异性抗体肿瘤药物组成，包括已获批上市及多种处于III期或关键性临床试验阶段的产品[6] - 2024年KN035获澳门药物监督管理局注册登记上市，获国内16项权威指南共识高度认可，获CDE突破性疗法认定，完成场地、规模及工艺变更补充申请核查并获符合要求告知书，与思路迪医药及Glenmark订立许可协议[6] - KN026正在中国开展3项III期临床试验，联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性GC获CDE授予突破性疗法认定[7] - JSKN003正在中国开展3项III期临床试验，2024年4 - 9月在多个国际会议展示研究结果，9月与津曼特生物科技订立许可协议，公司有权收取最高30.8亿元人民币的首付款及里程碑付款和产品销售净额两位数百分比的特许权使用费，获CDE突破性疗法认定[7] - JSKN016用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验以及单药和联合疗法治疗肺癌和乳腺癌的多个亚组的临床试验正在开展中[8] - JSKN033已获澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准开展治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的临床研究，2024年3月完成首例患者给药，在中国开展I/II期临床试验，2024年11月研究成果入选SITC年会最新突破性摘要并首次公布[8] - KN046已在中国、美国及澳大利亚开展包括NSCLC在内的多项处于不同阶段的临床试验，2024年在多个期刊发表临床试验结果，联合阿昔替尼一线治疗晚期NSCLC的II期临床试验结果于2024年ESMO免疫肿瘤学大会发布，9月完成治疗晚期sq NSCLC的III期临床试验的最终OS分析[8] - 公司已上市的恩沃利单抗注射液2024年在澳门注册上市，并通过合作在亚太、中东等地开发和商业化[14] - HER2双特异性抗体KN026二三线GC/GEJ、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助3项III期临床研究顺利进行并取得积极进展[14] - 公司有3个双抗ADC创新药处于临床研究阶段[15] - HER2双抗ADC JSKN003在铂耐药卵巢癌等患者中疗效明显，3项III期临床研究及多个探索性II期临床研究正在进行[15] - HER3/TROP2双抗ADC JSKN016多项I/II期临床研究陆续开展[16] - ADC和免疫检查点抑制剂的高浓度复方制剂JSKN033首次人体I/II期临床研究结果入选2024 SITC年会最新突破性摘要[16] - 公司有多个双抗ADC创新分子在临床前开发阶段，将陆续进入临床[18] - 2024年1月，KN035获澳门药物监督管理局注册登记上市，公司与思路迪医药及Glenmark订立许可协议授予KN035肿瘤适应症独家许可及再授权[34] - 2024年度恩沃利单抗获国内16项权威指南共识高度认可[34] - 2024年9月，公司与津曼特生物科技订立高达人民币30.8亿元的许可协议开发、销售JSKN003[36] - 2024年11月，公司获“2024中国医药创新企业100强”“2024中国医药创新企业技术赛道TOP 5”“2024中国药品企业品牌影响力TOP 100”称号[36] - 2024年12月，KN035场地、规模及工艺变更的补充申请获符合要求的告知书[35] - 2025年1月，KN026联合多西他赛一线治疗HER2 + 复发或转移性BC的II期临床研究结果全文发表[37] - 2025年2月，公司获CDE批准开展JSKN003治疗HER2 + BC的III期临床试验并完成首例患者给药[37] - 2025年3月，JSKN003获CDE授予突破性疗法认定用于治疗特定癌症[37] - 2025年3月，JSKN016多个亚组的IND申请获CDE批准，相关临床试验正在进行中[37] - 2025年3月，KN026联合KN046治疗BC之外的HER2 + 实体瘤的II期临床试验结果全文发表[38] - 公司内部研发及制造能力强，新基地预期产能超40,000L，ADC原液和制剂生产车间即将投产[41] 管理层讨论和指引 - 公司认为具有充足资金应付2025年营运资金及资本开支需求[69] - 公司使命是让肿瘤成为可控、可治的疾病，以员工为本，持续创新为核心，国际竞争力为目标，解决肿瘤患者病痛为己任[97] - 截至2024年12月31日止年度，公司加强文化框架，新员工须参加入职培训，还会不定期邀请外部专家培训管理人员[97] - 公司已采纳《上市规则》附录C1所载的企业管治守则的原则及守则条文作为企业管治常规的基准[100] - 截至2024年12月31日止年度，公司遵守企业管治守则所有适用守则条文，惟偏离守则条文第C.2.1条，董事认为徐博士兼任董事长兼首席执行官利于集团业务运营及管理[102] - 公司定期审阅遵守企业管治守则的情况，将继续定期检讨及监察企业管治常规[102][103] - 公司采纳《上市规则》附录C3所载标准守则，报告期内董事和相关雇员均遵守该守则[104] - 公司制定内幕消息政策以履行相关责任，若知悉证券交易限制期将提前通知董事及相关雇员[104] - 董事会每年检讨董事会多元化政策，目前董事会有一名女性董事[129][131] - 公司目标是至少维持董事会现有女性代表比例，最终实现性别均等[132] - 公司预计2025年员工多样性将达更均衡水平[135] - 截至2024年12月31日止年度董事会审查确保董事会独立性机制，认为有效[137] - 公司无预设股息分派比率，拟留存大部分可用资金及未来盈利用于经营和扩大业务[138] - 宣派后一年未获认领股息或红利，董事会可投资或作其他用途；宣派日期后六年未获认领，可没收归公司所有[138] - 董事会授权审核委员会负责持续监督集团风险管理及内部监控制度，并每年检讨有效性[143] - 持有公司缴足股本不少于十分之一的股东可书面要求召开股东特别大会，董事会需在21天内正式召开将在额外21天内举行的会议[150] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司股份代号为9966[13] - 公司股东周年大会将于2025年6月12日上午十时在中国江苏省苏州工业园区方洲路175号举行[21] - 公司于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立[22] - 全球发售按发售价10.2港元提呈发售以供认购合共206,313,000股股份[24] - 最后可行日期为2025年4月22日[26] - 上市日期为2019年12月12日[26] - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司的全资附属公司[25] - 刘女士于2023年4月10日成立新徐氏家族信托[27] - 控股股东于2019年11月24日订立不竞争承诺[27] - 徐博士在药物研发方面约有23年经验，1993年7月获南京大学生物化学学士学位，1997年12月获中科院分子生物学硕士学位及生物化学博士学位[82][83] - 刘阳女士53岁，2018年10月31日获委任为董事，2019年7月3日调任为执行董事，2018年10月1日获委任为公司运营副总裁，1994年7月获徐州医科大学医学学士学位[84][85] - 左敏先生63岁，2024年10月22日获委任为非执行董事，自2013年6月至2023年6月任上海医药集团执行总裁，获四川大学药学

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为640,083千元人民币，2023年为218,774千元人民币，同比增长约192.67%[4] - 2024年公司毛利为579,767千元人民币，2023年为163,537千元人民币，同比增长约254.52%[4] - 2024年公司税前溢利为166,342千元人民币，2023年为亏损210,593千元人民币[4] - 2024年公司年内溢利为166,342千元人民币，2023年为亏损210,593千元人民币[4] - 2024年公司全面收益总额为166,294千元人民币，2023年为开支211,387千元人民币[4] - 2024年公司非流动资产为530,406千元人民币，2023年为578,583千元人民币[5] - 2024年公司流动资产为1,711,349千元人民币，2023年为1,558,530千元人民币[5] - 2024年公司资产净值为1,831,884千元人民币，2023年为1,672,112千元人民币[5] - 公司截至2024年12月31日止年度总收入为人民币6.401亿元，2023年为人民币2.188亿元[15][16] - 公司截至2024年12月31日止年度销售成本为人民币6030万元，2023年为人民币5520万元[15][19] - 公司截至2024年12月31日止年度其他收入为人民币6200万元，2023年为人民币9180万元[15][20] - 公司截至2024年12月31日止年度其他收益为人民币1320万元，2023年为人民币3310万元[15][21] - 公司截至2024年12月31日止年度全面收益总额为人民币1.663亿元，2023年全面开支总额为人民币2.114亿元[15] - 公司截至2024年12月31日止年度研发开支为人民币4.042亿元，2023年为人民币4.075亿元[15] - 公司截至2024年12月31日止年度行政开支为人民币7460万元，2023年为人民币7930万元[15] - 公司截至2024年12月31日止年度融资成本为人民币990万元，2023年为人民币1220万元[15] - 2024年研发开支为4.042亿元，2023年为4.075亿元，其中外包服务费占比27.0%（2023年33.6%）、员工成本占比32.8%（2023年31.9%）等[22][23] - 2024年行政开支为7460万元，2023年为7930万元[24] - 2024年融资成本为990万元，2023年为1220万元，因营运资金借款金额变动及借款利率降低[25] - 截至2024年12月31日，可用未动用税项亏损为34.891亿元，2023年为33.156亿元，未确认递延税项资产[26] - 2024年公司录得溢利1.663亿元，2023年录得亏损2.106亿元[28] - 2024年物业、厂房及设备为5亿元，较2023年减少5010万元，因正常折旧[29] - 2024年使用权资产为2400万元，较2023年减少290万元，因正常摊销[30] - 2024年贸易应收款项为1650万元，2023年为710万元，因2024年第四季度特许权使用费收入增加[32] - 2024年现金及现金等价物为11.121亿元，2023年为10.86亿元；原到期日超三个月定期存款为4.593亿元，2023年为3.212亿元[36] - 2024年合约负债为4010万元，2023年为2550万元，年折让率为2.67% - 4.35%（2023年：3.70% - 4.35%）[40] - 截至2024年12月31日，银行借款1.822亿元（2023年12月31日为2.5亿元），实际利率为2.54% - 2.67%[43] - 2024年流动比率为6.74，速动比率为6.41，负债权益比率为 - 0.51；2023年分别为5.84、5.55、 - 0.50[44] - 截至2024年12月31日，集团有420名雇员（2023年为435名），2024年总薪酬成本为1.759亿元，2023年为1.893亿元[50] - 2024年公司收入6.40083亿元，2023年为2.18774亿元；2024年税前溢利1.66342亿元，2023年亏损2.10593亿元[51] - 2024年基本每股盈利0.17元，2023年基本每股亏损0.22元[51] - 截至2024年12月31日，非流动资产为5.30406亿元，2023年为5.78583亿元[52] - 截至2024年12月31日，流动资产为17.11349亿元，2023年为15.5853亿元[52] - 截至2024年12月31日，资产净值为18.31884亿元，2023年为16.72112亿元[53] - 2024年客户合约收入为64008.3万元，2023年为21877.4万元[61] - 2024年利息收入49,255千元，政府补助收入12,768千元，合计62,023千元；2023年分别为74,042千元、17,775千元、91,817千元[70] - 2024年汇兑收益净额13,446千元，其他收益（亏损）(211)千元，合计13,235千元；2023年分别为33,189千元、(95)千元、33,094千元[71] - 2024年融资成本9,924千元，2023年为12,179千元[71] - 2024年外包服务费109,051千元，员工成本132,510千元，原材料成本73,273千元等，合计404,152千元；2023年分别为136,990千元、129,831千元、55,478千元等，合计407,524千元[72] - 2024年董事酬金13,380千元，员工成本总额175,867千元等；2023年分别为11,836千元、189,310千元等[76] - 2024年本公司拥有人应占年内盈利166,342千元，2023年亏损210,593千元[77] - 2024年计算每股基本盈利加权平均股数962,263千股，摊薄加权平均股数984,186千股；2023年分别为959,899千股、959,899千股[77] - 2024年物业、厂房及设备成本709,481千元，折旧209,487千元，账面价值499,994千元；2023年分别为695,470千元、145,418千元、550,052千元[79] - 使用权资产账面价值从2023年1月1日的40,735千元降至2024年12月31日的24,017千元[81] - 2024年折旧费用为12,682千元，较2023年的13,334千元有所下降[81] - 2024年短期租赁相关开支为369千元，2023年为102千元[81] - 2024年存货总计81,809千元，2023年为78,747千元[84] - 2024年客户合约贸易应收款项为16,519千元，2023年为7,131千元[84] - 2024年其他应收款项、按金及预付款项总计39,590千元，2023年为66,467千元[86] - 2024年贸易及其他应付款项合计180,788千元，2023年为175,098千元[88] - 2024年应付苏州康宁杰瑞0至90日贸易应付款项为3,068千元，2023年无此款项[90] - 2024年合约负债为40,054千元，2023年为25,460千元[90] - 2024年无收入相关政府补助，2023年为2,984千元[92] 公司业务研发进展 - 2024年度恩沃利单抗获国内16项权威指南共识高度认可[6] - 2024年8月KN035获CDE突破性疗法认定，用于特定实体瘤治疗[7] - 2024年9月公司完成KN046治疗晚期鳞状NSCLC的III期临床试验的最终OS分析[8] - 2024年10月KN026联合多西他赛用于开展HER2+早期或局部晚期BC新辅助治疗的III期临床试验的申请获得CDE批准[8] - 2025年2月公司获CDE批准开展JSKN003治疗HER2+ BC的III期临床试验，并完成首例患者给药[10] - 2025年3月JSKN003获CDE授予突破性疗法认定，用于治疗不受HER2表达限制的铂耐药复发性上皮性卵巢癌等[10] - 2025年3月JSKN016联合化疗/免疫/酪氨酸激酶抑制剂一线及后线治疗NSCLC的多个亚组的IND申请获得CDE批准[10] - 2025年3月JSKN016联合化疗/免疫一线及后线治疗非HER2+ BC的多个亚组的IND申请获得CDE批准[10] - 公司内部管线由处于不同研发阶段的ADC、单克隆抗体及双特异性抗体肿瘤药物组成，包括一种已获批上市及多种处于III期或关键性临床试验阶段的产品[12] 公司业务合作与市场认可 - 2024年9月公司与上海津曼特生物科技有限公司订立一项高达30.8亿元的许可协议，开发、销售JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症[8] - 2024年11月公司获《E药经理人》授予“2024中国医药创新企业100强”和“2024中国医药创新企业技术赛道TOP 5”称号[8] - 2024年11月公司获“2024中国药品企业品牌影响力TOP 100”称号[8] 公司生产基地情况 - 公司新建基地预期产能超40000L，ADC原液和制剂生产车间即将投产[13] 公司未来战略方向 - 公司未来将继续专注ADC，优化制造工艺，寻求战略合作[14] 公司财务报告准则相关 - 本年度应用新订及经修订《国际财务报告准则》对集团财务状况及表现无重大影响[57] - 董事预期应用已颁布但未生效的《国际财务报告准则》修订本在可见将来不会对综合财务报表造成重大影响[59] 公司组织架构与运营 - 公司执行董事决策时审查综合业绩及财务状况，集团仅一个可报告分部[63] 公司税务情况 - 中国实体税率25%，江苏康宁杰瑞2022 - 2024年享受15%优惠税率，Alphamab Australia适用26%税率[73] 公司企业管治情况 - 截至2024年12月31日，公司遵守企业管治守则适用条文，但偏离守则条文第C.2.1条[96] 公司股份回购与发售情况 - 2024年8月15日董事会决议按授权在公开市场回购公司股份，价值最多5000万港元，已回购295.2万股[99] - 公司股份2019年12月12日上市，全球发售所得款项净额约20.425亿港元，截至2024年12月31日已悉數动用[102] - KN046的研发及商业化按招股章程分配8.17亿港元（40.0%），截至2024年12月31日已动用8.17亿港元（40.0%），报告期动用1.407亿港元（43.3%）[103] - KN046推出及商业化按招股章程分配2.043亿港元（10.0%），截至2024年12月31日已动用2.043亿港元（10.0%），报告期动用3520万港元（10.8%）[103] - KN026的研发及商业化按招股章程分配4.085亿港元（20.0%），截至2024年12月31日已动用4.085亿港元（20.0%），报告期动用1.491亿港元（45.9%）[103] - KN019的研发按招股章程分配1.021亿港元（5.0%），截至2024年12月31日已动用1.021亿港元（5.0%）[103] - 苏州新制造及研发设施建设按招股章程分配3.064亿港元（15.0%），截至2024年12月31日已动用3.064亿港元（15.0%）[103] - 早期管线及营运资金及一般公司用途按招股章程分配2.043亿港元（10.0%），截至2024年12月31日已动用2.043亿港元（10.0%）[103] - 2023年2月公司进行先旧后新配售，以每股15.22港元（净价15.05港元）配售2500万股，所得款项净额约37620万港元[105] - 2023年2月3日公司股份市价为16.14港元[105] - 截至2024年12月31日，已动用先旧后新配售所得款项净额约5090万港元[105] - 研发及商业化方面，JSKN003启动多项注册临床试验计划分配30100万港元（占比80%），已动用3040万港元（占比59.7%），未动用2

报告公司投资评级 - 报告给予康宁杰瑞制药-B "买入"评级 [8] 报告的核心观点 - 康宁杰瑞是国内领先的生物制药公司，专注于肿瘤精准疗法，逐步向双抗 ADC 转型，拥有业内领先的糖基定点偶联技术平台，未来发展潜力巨大 [6][72] - KN026 是公司第二款商业化产品，适应症包括 HER2 阳性乳腺癌和胃癌，预计 2026 年底和 2027 年分别在国内获批上市，预计 2032 年销售峰值达到 33.71 亿元 [2][4][19][34] - JSKN003 是公司首款 ADC 产品，对标 DS-8201，安全性显著优于竞品，预计 2027 年上市，2033 年销售峰值达到 31.89 亿元 [7][36][40][80] - JSKN016 是公司最具潜力的 HER3/TROP2 双抗 ADC，适应症为 NSCLC，预计 2025 年读出剂量爬坡数据，未来有望为 NSCLC 治疗提供新的选择 [20][99] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 康宁杰瑞成立于 2015 年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发，拥有蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等技术平台，已有一款成功上市的药品 KN035 [65][66] - 公司实控人徐霆博士持股 33.01%，管理层经验丰富，长期深耕药物开发领域 [68][69] - 公司拥有多个抗体和 ADC 药物开发平台，包括糖基定点偶联技术平台，获得国际药企 ArriVent 认可，双方达成合作协议 [72][73] KN026 - KN026 是基于成熟抗体平台开发的 HER2 双抗，适应症包括 HER2 阳性乳腺癌和胃癌，预计 2026 年底和 2027 年分别在国内获批上市 [2][4][19] - KN026 联合多西他赛治疗 HER2 阳性乳腺癌的临床数据显示，中位无进展生存期（mPFS）为 27.7 个月，优于曲妥珠单抗联合化疗方案 [57][59] - KN026 单药治疗 HER2 阳性胃癌的临床数据显示，客观缓解率（ORR）为 56%，中位 PFS 和 OS 分别为 8.3 个月和 16.3 个月 [57][58] - 公司已与石药集团达成合作，石药集团负责 KN026 的临床开发及注册申报，并承担所有临床研发费用 [54] JSKN003 - JSKN003 是公司首款 ADC 产品，对标 DS-8201，安全性显著优于竞品，预计 2027 年上市 [7][36] - JSKN003 采用糖基定点偶联技术，安全性更高，3 级及以上 TRAE 发生率仅为 6.3%，而 DS-8201 为 75% [7][16][40] - JSKN003 在 HER2 高表达和低表达乳腺癌中的 ORR 分别为 75% 和 40%，优于 DS-8201 [40][76] - JSKN003 预计 2033 年销售峰值达到 31.89 亿元 [80][120] JSKN016 - JSKN016 是公司最具潜力的 HER3/TROP2 双抗 ADC，适应症为 NSCLC，预计 2025 年读出剂量爬坡数据 [20][99] - JSKN016 采用与 JSKN003 相同的偶联技术，毒素偶联稳定，不易脱落，具有旁观者效应 [99] - JSKN016 是目前全球范围内唯一的 HER3/TROP2 靶点组合 ADC，具有协同作用优势 [100][122] 盈利预测与投资建议 - 预计 2024-2026 年公司营业收入为 3.05 亿元、4.14 亿元、4.71 亿元，同比增长 39.41%、35.74%、13.77% [8] - 预计 2024-2026 年公司归母净利润为-1.46 亿元、0.14 亿元、0.63 亿元 [8] - 公司是国内技术领先企业，差异化管线布局逐渐进入收获期，看好公司未来长期发展 [8]

公司基本信息 - 公司根据开曼群岛法律注册成立，股份代号为9966[1] - 江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司成立于2015年7月14日，为公司的全资附属公司[6] - 上海津曼特生物科技有限公司为石药集团有限公司的全资附属公司[6] - 公司执行董事为刘阳女士[7] - 公司是一家中国领先的生物制药公司，拥有双特异性抗体、多功能蛋白质工程及ADC方面的完善专有技术平台[15] - 公司认为其研发能力通过强大的研发往绩记录得到证明，并得到专有技术、平台及专业知识的支持[15] 核心产品与技术 - 公司核心产品为KN046与KN026[3] - 公司发明的抗PD-L1重组人源化单域抗体为KN035（恩沃利单抗注射液）[7] - 微卫星高度不稳定性（MSI-H）为癌症基因编码的一个特点[7] - 白蛋白紫杉醇为一种白蛋白结合的无溶剂紫杉醇制剂[7] - KN046是一种BsAb免疫检查点抑制剂，靶向PD-L1及CTLA-4，已在中、美、澳开展多项临床试验，并在2024年发表了关于一线三阴性乳腺癌和一线NSCLC的二期临床试验结果[16] - 2024年9月，公司完成了KN046治疗晚期sq NSCLC的III期临床试验的最终OS分析，显示KN046联合含铂化疗在sq NSCLC患者中具有统计学差异的OS获益[16] - 公司产品管线包括一种已获国家药监局批准上市的药物及三种处于临床后期的产品[16] 财务表现 - 公司2024年上半年收入为173,561千元人民币，同比增长27.2%[22] - 公司2024年上半年毛利为142,754千元人民币，同比增长38.2%[22] - 公司2024年上半年研发开支为194,531千元人民币，与2023年同期基本持平[22] - 公司2024年上半年行政开支为34,635千元人民币，同比增长4.2%[22] - 公司2024年上半年税前亏损为44,896千元人民币，同比增加12.6%[22] - 公司2024年上半年期內亏损为44,896千元人民币，同比增加12.6%[22] - 公司2024年6月30日的流动资产为1,592,832千元人民币，同比增长2.2%[23] - 公司2024年6月30日的非流动负债为167,875千元人民币，同比下降15.3%[23] - 公司2024年6月30日的流动负债为345,376千元人民币，同比增长29.4%[23] - 公司2024年6月30日的资产净值为1,628,751千元人民币，同比下降2.6%[23] - 公司2024年上半年录得总收入为人民币173.6百万元，同比增长27.2%[33][34][35] - 药品销售及特许权使用费收入为人民币90.6百万元，同比下降22.6%[35][36] - 许可费收入为人民币78.2百万元，同比增长986.1%[35][36] - 提供用于研发项目的货品/消耗品收入为人民币4.3百万元，同比下降63.9%[35] - 销售成本为人民币30.8百万元，同比下降7.2%[33][37] - 其他收入为人民币39.8百万元，同比下降7.4%[33][38] - 其他收益为人民币7.3百万元，同比下降85.0%[33][39] - 研发开支为人民币194.5百万元，同比基本持平[33] - 行政开支为人民币34.6百万元，同比增长4.2%[33] - 融资成本为人民币5.6百万元，同比下降20.0%[33] - 公司截至2024年6月30日的研发开支为人民币194.5百万元，与2023年同期的人民币194.7百万元基本持平[40][41] - 公司截至2024年6月30日的行政开支为人民币34.6百万元，与2023年同期的人民币33.2百万元基本持平[42] - 公司截至2024年6月30日的融资成本为人民币5.6百万元，相比2023年同期的人民币7.0百万元有所减少[43] - 公司截至2024年6月30日的亏损为人民币44.9百万元，相比2023年同期的人民币39.9百万元有所增加[46] - 公司截至2024年6月30日的物业、厂房及设备为人民币520.0百万元，相比2023年12月31日的人民币550.1百万元有所减少[47] - 公司截至2024年6月30日的存货为人民币65.2百万元，相比2023年12月31日的人民币78.7百万元有所减少[49] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物为人民币1,140.2百万元，相比2023年12月31日的人民币1,086.0百万元有所增加[52] - 截至2024年6月30日，公司银行借款为人民币320.0百万元，实际利率为2.50%至2.87%[58] - 截至2024年6月30日，公司流动比率为4.61，速动比率为4.42，负债权益比率为-0.50[59] - 截至2024年6月30日，公司有429名员工，总薪酬成本为人民币86.8百万元[64] - 截至2024年6月30日，公司执行董事兼首席执行官徐博士持有314,000,000股，占股32.54%[66] - 截至2024年6月30日，公司执行董事刘女士持有314,000,000股，占股32.54%[66] - 截至2024年6月30日，公司物业及厂房质押金额为人民币243.1百万元，土地使用权质押金额为人民币20.4百万元[61] - 截至2024年6月30日，公司无重大或然负债、担保或重大诉讼[62] - 截至2024年6月30日，公司无重大投资或添置重大资本资产的计划[60] - 截至2024年6月30日，公司无外币对冲政策，但管理层会监测外汇风险[63] - 截至2024年6月30日，公司已发行股份总数为964,923,807股[69][72] - 徐博士（执行董事兼首席执行官）持有16,743,500股，占股1.73%，其配偶持有2,240,000股，占股0.23%[68] - 刘女士（执行董事）持有2,240,000股，占股0.23%，其配偶持有16,743,500股，占股1.73%[68] - Rubymab和South Dakota Trust分别持有314,000,000股，各占股32.54%[71] - 张喜田先生和Sky Diamond分别持有85,750,000股，各占股8.88%[71] - 薛传校先生和Pearlmed分别持有85,750,000股，各占股8.88%[71] - 截至2024年6月30日，公司无购买、出售或赎回任何上市证券，也无持有库存股份[75] - 公司无涉及任何重大诉讼或仲裁，且无任何待决或面临威胁的重大诉讼或索偿[76] - 公司董事长兼首席执行官徐博士继续担任该职位，有利于公司业务运营及管理[78] - 公司已制定内幕消息政策，以遵守《证券及期货条例》及《上市规则》的责任[79] - 公司董事会不建议向股东派付截至2024年6月30日止六个月的中期股息[81] - 首次公开发售后购股权计划及首次公开发售后限制性股份奖励计划的修订已于2024年6月12日获股东批准，并于2024年7月16日生效[81] - 截至2024年6月30日，尚未行使的购股权相关股份数目为26,382,240股[83] - 报告期内，根据首次公开发售前购股权计划，已注销的购股权数目为406,065股[83] - 报告期内，根据首次公开发售后购股权计划，1,180,000份购股权已授出，120,000份购股权已失效[84] - 截至2024年6月30日，根据首次公开发售后购股权计划，尚未行使的购股权相关股份数目为2,984,000股[85] - 公司于报告期初及期末可授出的购股权总数分别为44,733,269份及43,673,269份[88] - 公司于报告期间授出130,000股奖励股份，作为首次公开发售后限制性股份奖励计划的一部分[90] - 截至2024年6月30日，公司发行的奖励股份总数为936,031股[90] - 公司于2022年4月23日归属1,451,000份购股权，2023年4月23日归属1,451,000份购股权，2024年4月23日归属1,451,000份购股权，2025年4月23日归属1,852,000份购股权，2026年4月23日归属1,400,000份购股权，2027年4月23日归属1,400,000份购股权[87] - 公司于2023年4月25日归属400,000份购股权，2024年4月25日归属400,000份购股权，2025年4月25日归属400,000份购股权，2026年4月25日归属800,000份购股权[87] - 公司于2023年10月24日归属44,000份购股权，2024年10月24日归属44,000份购股权，2025年10月24日归属44,000份购股权，2026年10月24日归属88,000份购股权[87] - 公司于2024年10月24日归属100,000份购股权，2025年10月24日归属100,000份购股权，2026年10月24日归属100,000份购股权，2027年10月24日归属200,000份购股权[88] - 公司于2025年4月23日归属236,000份购股权，2026年4月23日归属236,000份购股权，2027年4月23日归属236,000份购股权，2028年4月23日归属472,000份购股权[88] - 公司于2025年4月23日归属26,000股奖励股份，2026年4月23日归属26,000股奖励股份，2027年4月23日归属26,000股奖励股份，2028年4月23日归属52,000股奖励股份[91] - 公司于2023年2月通过先旧后新配售方式获得所得款净额约376.2百万港元，截至2024年6月30日已动用约39.4百万港元[97] - 公司全球发售所得款净额约为2,042.5百万港元，截至2024年6月30日已动用约1,888.4百万港元[94][95] - 公司计划于2024年年底前动用全球发售所得款净额余额[96] - 截至2023年12月31日，公司根据限制性股份奖励计划共归属320,026股奖励股份，归属前每股加权平均收市价为12.78港元[92] - 公司于报告期初及期末，根据首次公开发售后股份奖励计划可供授出的奖励股份总数分别为11,887,359股及11,914,396股[93] - 公司于报告期初及期末，根据计划授权可授出的购股权及奖励数目分别为56,620,628份及55,587,665份[93] - 公司于报告期间，根据所有计划授出的购股权及奖励可予发行的股份数目占同期已发行股份的加权平均数约为0.14%[93] - 公司关键药物开发项目KN046的研发及商业化已动用全球发售所得款净额约758.1百万港元，占比40.1%[95] - 公司关键药物开发项目KN026的研发及商业化已动用全球发售所得款净额约328.0百万港元，占比17.4%[95] - 公司于苏州的新制造及研发设施建设已动用全球发售所得款净额约306.4百万港元，占比16.2%[95] - 公司通过先旧后新配售获得净额376.2百万港元，其中90.0%用于研发及商业化，10.0%用于一般公司用途[98] - 截至2024年6月30日，已动用先旧后新配售所得款项39.4百万港元，占总额的100.0%[98] - 截至2024年6月30日，尚未动用先旧后新配售所得款项336.8百万港元，占总额的100.0%[98] - 公司预计在2024年12月31日前动用50.0百万港元至100.0百万港元，占先旧后新配售所得款项净额的13.3%至26.6%[99] - 公司计划在2025年年底前动用先旧后新配售所得款项净额的余额[99] - 公司董事会于2024年8月15日决议在公开市场购回股份，价值最多为50.0百万港元[100] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入为173,561千元人民币，同比增长27.2%[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司毛利为142,754千元人民币，同比增长38.2%[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司研发开支为194,531千元人民币，与去年同期持平[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期内亏损为44,896千元人民币，同比增加12.6%[105] - 公司2024

财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入为173,561千元人民币，2023年同期为136,465千元人民币[3] - 截至2024年6月30日，公司非流动资产为549,170千元人民币，2023年12月31日为578,583千元人民币[4] - 截至2024年6月30日，公司流动资产为1,592,832千元人民币，2023年12月31日为1,558,530千元人民币[4] - 截至2024年6月30日止六个月公司总收入1.736亿元，2023年同期为1.365亿元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司总销售成本3080万元，2023年同期为3320万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司其他收入为3980万元，2023年同期为4300万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司其他收益730万元，2023年同期为4880万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司全面开支总额为4460万元，2023年同期为4040万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司研发开支为1.945亿元，2023年同期为1.947亿元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司行政开支为3460万元，2023年同期为3320万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司融资成本为560万元，2023年同期为700万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月，公司其他收入为3980万元，2023年同期为4300万元；利息收入从3770万元降至3030万元，政府补助收入从520万元增至940万元[17] - 截至2024年6月30日止六个月，公司其他收益为730万元，2023年同期为4880万元，主要因主要货币兑人民币贬值[18] - 截至2024年6月30日止六个月，公司研发开支为1.945亿元，与2023年同期的1.947亿元基本持平；外包服务费占比从33.0%降至27.8%，原材料成本占比从12.3%升至14.6% [20][21] - 截至2024年6月30日止六个月，公司行政开支为3460万元，2023年同期为3320万元[22] - 截至2024年6月30日止六个月，公司融资成本从700万元降至560万元，主要因营运资金借款金额变动及借款利率降低[23] - 截至2024年6月30日，公司未动用税项亏损为35.475亿元，2023年同期为29.904亿元；两个半年期均未产生所得税开支[24] - 截至2024年6月30日止六个月，公司亏损从3990万元增至4490万元[25] - 截至2024年6月30日，公司物业、厂房及设备从5.501亿元降至5.2亿元，主要因正常折旧[26] - 截至2024年6月30日，公司存货从7870万元降至6520万元，贸易应收款项从710万元增至1320万元，其他应收款项、按金及预付款项从6650万元降至6000万元[28] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物从10.86亿元增至11.402亿元，原到期日超过三个月的定期存款从3.212亿元降至3.164亿元[29] - 租赁负债从2023年12月31日的710万元降至2024年6月30日的660万元[31] - 合约负债在2023年12月31日及2024年6月30日分别为2550万元及2400万元，年折让率分别为4.35%及3.70%[32] - 银行借款从2023年12月31日的2.5亿元增至2024年6月30日的3.2亿元，实际利率为2.50%至2.87%[34] - 2024年6月30日流动比率为4.61，速动比率为4.42，负债权益比率为 - 0.50；2023年12月31日流动比率为5.84，速动比率为5.55，负债权益比率为 - 0.50[35] - 截至2024年6月30日，2.431亿元的物业及厂房以及2040万元的土地使用权已质押作贷款及银行融资担保[37] - 截至2024年6月30日，公司雇员从2023年6月30日的437名减至429名，2024年上半年总薪酬成本为8680万元，2023年上半年为8530万元[40] - 2024年上半年收入为1.73561亿元，2023年上半年为1.36465亿元[41] - 2024年上半年毛利为1.42754亿元，2023年上半年为1.033亿元[41] - 2024年上半年研发开支为1.94531亿元，2023年上半年为1.94681亿元[41] - 2024年上半年期内亏损为4489.6万元，2023年上半年为3986.2万元[41] - 2024年6月30日非流动资产为549,170千元，2023年12月31日为578,583千元[42] - 2024年6月30日流动资产为1,592,832千元，2023年12月31日为1,558,530千元[42] - 2024年6月30日流动负债为345,376千元，2023年12月31日为266,838千元[42] - 2024年6月30日流动资产净值为1,247,456千元，2023年12月31日为1,291,692千元[42] - 2024年6月30日总资产减流动负债为1,796,626千元，2023年12月31日为1,870,275千元[42] - 2024年6月30日非流动负债为167,875千元，2023年12月31日为198,163千元[43] - 2024年6月30日资产净值为1,628,751千元，2023年12月31日为1,672,112千元[43] - 2024年上半年某一時間點藥品銷售及特許權使用費收入90,643千元，2023年为117,015千元[48] - 2024年上半年某一時間點許可費收入78,197千元，2023年为7,202千元[48] - 2024年上半年客户A收入90,643千元，客户B收入42,563千元，客户C收入35,634千元；2023年客户A收入117,015千元[51] - 2024年上半年利息收入30,340千元，政府补助收入9,446千元，合计39,786千元；2023年同期分别为37,730千元、5,249千元，合计42,979千元[57] - 2024年上半年汇兑收益净额7,290千元，其他收益3千元，总计7,293千元；2023年同期分别为48,846千元、 - 95千元，总计48,751千元[58] - 2024年上半年融资成本5,563千元，2023年同期为6,967千元[60] - 2024年上半年研发开支194,531千元，2023年同期为194,681千元[61] - 2024年上半年员工成本总额86,796千元，2023年同期为85,291千元；2024年上半年期内亏损44,896千元，2023年同期为39,862千元[63] - 2024年上半年计算每股基本及摊薄亏损加权平均股数为962,809千股，2023年同期为957,141千股[63] - 截至2024年6月30日止六个月，公司添置在建工程约768,000元，2023年同期为17,762,000元[65] - 截至2024年6月30日客户合约贸易应收款项为13,166千元，截至2023年12月31日为7,131千元[66] - 2024年6月30日，公司概无贸易应收款项于报告日期已逾期[67] - 截至2024年6月30日其他应收款项、按金及预付款项为59,957千元，较2023年12月31日的66,467千元有所下降[68] - 截至2024年6月30日贸易及其他应付款项为161,791千元，较2023年12月31日的175,098千元有所下降[69] - 截至2024年6月30日有担保银行借款（浮息）为200,000千元，无担保银行借款（浮息）为120,000千元；2023年12月31日对应数据分别为200,000千元和50,000千元[70] 业务线产品进展 - 2024年1月，KN035获中国澳门特别行政区药物监督管理局注册登记上市[5] - 2024年1月，公司子公司与思路迪及Glenmark订立许可协议，授予KN035肿瘤适应症独家许可及再授权[5] - 2024年2月，KN046联合白蛋白紫杉醇治疗晚期三阴乳腺癌II期临床试验取得良好数据[5] - 2024年3月，JSKN016治疗晚期恶性实体瘤临床试验获国家药监局默示批准[5] - 2024年7月，KN035获国家药监局补充新药申请批准，生产规模由1,000L变为2,000L[6] - 公司内部管线包括一种已获国家药监局批准上市及三种处于临床后期阶段的产品[9] - 公司预计2024年根据一线鳞状NSCLC的OS最终分析结果确定是否为KN046提交NDA，2025年为KN026提交NDA[11] 生产基地情况 - 公司已完成产能为6,000L (3x2,000L)的生产基地扩建，并自2023年8月起正式投入使用[7] - 公司新基地预期产能超40000L，以加强制造能力[10] 税务相关 - 中国实体企业所得税率25%，江苏康宁杰瑞2022 - 2024年享受15%优惠税率；澳大利亚子公司适用26%税率；香港合资格实体首2百万港元溢利税率8.25%，超2百万港元部分16.5%，不合资格实体按16.5%；美国企业所得税税率21%[62] 股息与证券交易 - 董事会不建议向股东派付截至2024年6月30日止六个月的中期股息[72] - 截至2024年6月30日止六个月，公司或附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券，无库存股份[74] - 2024年8月15日董事会决议根据授权于公开市场回购最多5000万港元公司股份[81] 公司基本信息与管治 - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日在联交所主板上市[72] - 截至2024年6月30日止六个月，公司遵守企业管治守则部分条文，但偏离第C.2.1条[72] 所得款项使用情况 - 公司全球发售所得款项净额约2,042.5百万港元，截至2024年6月30日已动用约1,888.4百万港元[76] - 关键药物开发项目KN046研发及商业化已动用758.1百万港元，占比40.1%；KN026相关数据待补充[76] - 公司计划于2024年底前动用全球发售所得款项净额余额，款项用途按招股章程执行且无变动[78] - 2023年2月先旧后新配售2500万股股份，每股15.22港元，所得款项净额约3.762亿港元[79] - 截至2024年6月30日，已动用先旧后新配售所得款项净额约3940万港元[79] - JSKN003启动多项注册临床试验分配所得款项净额3.01亿港元，占比80%，已动用3040万港元，占比77.2% [80] - JSKN016的临床开发分配所得款项净额3760万港元，占比10%，已动用840万港元，占比21.3% [80] - 公司一般公司用途分配所得款项净额3760万港元，占比10%，已动用60万港元，占比1.5% [80] - 公司预期约5000万至1亿港元（占先旧后新配售所得款项净额的13.3% - 26.6%）将于2024年底前动用，计划2025年底前动用余额[80] 业务资金分配 - 各项业务资金分配情况：文件编制等小计4.085亿，占比20%；KN019研发1.021亿，占比5%；苏州设施建设3.064亿，占比15%；早期管线等2.043亿，占比10% [77] 报告相关 - 截至2024年6月30日止六个月的中期报告将于2024年9月寄发股东并在相关网站刊出[81] 公司战略方向 - 公司将继续专注肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物及双特异性ADC，优化制造工艺，寻求战略合作[71]

公司内部管线产品情况 - 公司内部管线由处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及ADC组成，包括1种已获批上市和3种处于临床后期阶段的产品[3] - 公司内部管线包括1种已获批上市和3种处于临床后期阶段的产品[38] KN046临床试验进展 - KN046已在中国、美国及澳大利亚开展约20项涵盖10多类肿瘤的临床试验，正在进行治疗NSCLC及PDAC的关键性临床试验[3] - 2023年6月KN046的I期临床试验结果在线发表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》，7月其治疗晚期NSCLC的单臂II期临床试验结果发表于《European Journal of Cancer》，10月四项最新研究结果在2023年ESMO大会展示[3] - KN046联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的III期临床研究正在进行中[10] - 2024年2月，KN046联合白蛋白紫杉醇治疗晚期TNBC的II期临床试验结果发表于《Nature Communications》[35] - 2024年3月，KN046联合化疗治疗转移性NSCLC的II期临床试验结果发表于《Cell Reports Medicine》[35] KN026临床试验进展 - KN026正在中国进行多项临床试验，开展联合多西他赛一线治疗HER2阳性BC及联合化疗二、三线治疗HER2阳性GC/GEJ的III期临床试验[4] - 2023年5月KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发及转移性BC的III期临床试验IND获国家药监局批准，7月完成首例患者给药[4] - 2023年6月KN026联合KN046治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的II期临床试验结果在2023年ASCO年会展示，12月联合多西他赛一线治疗HER2阳性BC的两年半随访数据在2023年SABCS大会展示[4] - 2023年11月KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性GC患者获国家药监局CDE授予突破性疗法认定[4] - KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌和联合化疗治疗二、三线HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌III期临床试验进展顺利，其联合化疗的HER2阳性胃癌适应症获CDE突破性疗法认定[10] - 截至2023年9月15日，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性BC临床试验中，中位PFS为27.7个月，24个月OS率为84.1%[27] - 2023年11月，KN026联合化疗治疗经一线标准治疗失败的HER2阳性GC/GEJ患者获CDE突破性疗法认定[27] KN035相关情况 - KN035是全球首个可皮下注射的PD - L1抑制剂，中国唯一针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD - L1药物[5] - 2023年8月KN035用于NSCLC的新辅助治疗/辅助治疗的III期临床试验IND获国家药监局批准，联合仑伐替尼一线治疗pMMR晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期临床试验IND获FDA批准[5] - 2023年11月KN035联合仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非MSI - H/非dMMR晚期子宫内膜癌获国家药监局CDE授予突破性疗法认定[5] - 2023年全球首款皮下注射PD - L1抑制剂恩沃利单抗(KN035)贡献产品收入195.55百万元，同比增长32.54%[10] - 2023年11月，KN035联合仑伐替尼治疗特定晚期子宫内膜癌获国家药监局CDE授予突破性疗法认定[28] - 2024年1月，公司与Glenmark订立许可协议，授予KN035肿瘤适应症独家许可及再授权[35] 其他产品临床试验进展 - KN019皮下注射制剂于2023年11月获国家药监局IND批准用于临床开发[6] - JSKN003在中国开展的I/II期临床试验于2023年3月完成首例患者给药，澳大利亚I期临床试验剂量递增阶段临床数据于2024年4月在2024年AACR年会上呈列[6] - KN052于2023年2月与斯微生物科技针对联合疗法进行战略合作，2023年3月临床前研究结果入选Late - Breaking Research并于4月在2023年AACR年会上以海报形式展示[6] - JSKN033于2024年3月26日完成首例患者给药，用于开展HER2表达晚期或转移性实体瘤的临床研究[6] - 2023年HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003在澳大利亚I期临床研究中观察到初步疗效和良好耐受性，其关键临床研究也在积极推进中[11] - 2024年3月，JSKN033用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的I/II期临床试验成功完成首例患者给药[32] - 2024年3月，JSKN016治疗晚期恶性实体瘤的临床试验获国家药监局CDE默示批准[35] - 2024年4月，JSKN003治疗HER2表达晚期实体瘤的I期临床试验结果在2024 AACR年会上展示[35] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年公司总收入较2022年同比增长31.12%，总亏损同比下降35.35%[10] - 2023年公司收入为218,774千元人民币，2022年为166,845千元人民币[23] - 2023年公司销售成本为55,237千元人民币，2022年为44,207千元人民币[23] - 2023年公司毛利为163,537千元人民币，2022年为122,638千元人民币[23] - 2023年公司研发开支为407,524千元人民币，2022年为468,238千元人民币[23] - 2023年公司行政开支为79,338千元人民币，2022年为86,771千元人民币[23] - 2023年公司税前亏损为210,593千元人民币，2022年为325,722千元人民币[23] - 2023年公司年内亏损为210,593千元人民币，2022年为325,722千元人民币[23] - 2023年公司非流动资产为578,583千元人民币，2022年为623,001千元人民币[24] - 2023年公司流动资产为1,558,530千元人民币，2022年为1,494,530千元人民币[24] - 2023年公司资产净值为1,672,112千元人民币，2022年为1,557,672千元人民币[24] - 2023年公司总收入为人民币2.188亿元，2022年为人民币1.668亿元[44][45] - 2023年销售成本总额为人民币5520万元，2022年为人民币4420万元[44] - 2023年其他收入为人民币9180万元，2022年为人民币5780万元[44] - 2023年其他收益为人民币3310万元，2022年为人民币6310万元[44] - 2023年全面开支总额为人民币2.114亿元，2022年为人民币3.262亿元[44] - 2023年研发开支为人民币4.075亿元，2022年为人民币4.682亿元[44] - 2023年行政开支为人民币7930万元，2022年为人民币8680万元[44] - 2023年融资成本为人民币1220万元，2022年为人民币1420万元[44] - 2023年药品销售及特许权使用费收入为人民币1.956亿元，2022年为人民币1.475亿元[46] - 2023年销售KN035产品予四川思路康瑞药业所得收入为人民币1.284亿元，2022年为人民币8600万元[46] - 2023年基于销售的特许权使用费收入6720万元，2022年为6150万元；合作开发及商业化KN035收入90万元，2022年为30万元；向津曼特生物科技提供货品及消耗品收入220万元，2022年为170万元；向津曼特生物科技收取的许可费收入720万元，2022年为1300万元；提供用于其他研发项目的货品及消耗品收入1250万元，2022年为420万元[47] - 2023年销售成本5520万元，2022年为4420万元，主要由药品销售成本和提供用于研发项目的货品及消耗品成本构成[48] - 2023年其他收入增至9180万元，2022年为5780万元；利息收入增至7400万元，2022年为3390万元；政府补助收入减至1780万元，2022年为2390万元[49] - 2023年其他收益为3310万元，2022年为6310万元，变动主要因主要货币兑人民币升值导致未实现汇兑收益净额[50] - 2023年研发开支减至40750万元，2022年为46820万元，主要因部分项目进入收尾或启动初期[52] - 2023年行政开支减至7930万元，2022年为8680万元，主要因上海研发中心行政开支减少[54] - 2023年融资成本减至1220万元，2022年为1420万元，主要因营运资金借款金额变动和借款利率下降[55] - 截至2023年12月31日，可用未动用税项亏损为33.156亿元，2022年为26.706亿元，2023年和2022年均无所得税开支[56] - 2023年公司亏损减至2.106亿元，2022年为3.257亿元[57] - 2023年物业、厂房及设备减至5.501亿元，2022年为5.79亿元；使用权资产减至2690万元，2022年为4070万元；存货增至7870万元，2022年为6460万元[58][59][60] - 截至2023年12月31日，贸易应收款项为710万元，较2022年12月31日的1550万元减少，主要因2023年第四季度特许权使用费收入减少[61] - 截至2023年12月31日，其他应收款项、按金及预付款项为6650万元，较2022年12月31日增加50万元，保持稳定[62] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为10.86亿元，原到期日超过三个月的定期存款为3.212亿元，较2022年12月31日增加，主要因公司从先旧后新配售中获得所得款项净额及理财收入[62] - 截至2023年12月31日，以公允价值计量并计入损益的金融资产为零，较2022年12月31日的3330万元减少，因公司清算若干到期理财产品[63] - 截至2023年12月31日，贸易及其他应付款项为1.751亿元，与2022年12月31日的1.772亿元相比保持相对稳定[64] - 截至2023年12月31日，应付关联公司苏州康宁杰瑞的款项为440万元，较2022年12月31日的450万元减少[65] - 截至2023年12月31日，租赁负债为710万元，较2022年12月31日的2040万元减少，主要因按时支付租金[66] - 截至2023年12月31日，合约负债为2550万元，较2022年12月31日的2750万元减少，年折让率分别为4.35%及3.70%[67] - 截至2023年12月31日，银行借款为2.5亿元，实际利率为2.70%至2.87%，有担保银行借款以物业及厂房2.554亿元及土地使用权2070万元作担保[69] - 2023年12月31日流动比率为5.84，速动比率为5.55，负债权益比率为 - 0.50；2022年12月31日流动比率为3.88，速动比率为3.71，负债权益比率为 - 0.48[70] 公司成立及上市相关信息 - 公司于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立[13] - 全球发售按发售价10.2港元提呈发售以供认购合共206,313,000股股份[15] - 上市日期为2019年12月12日，股份首次在联交所主板进行交易[17] - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司的全资附属公司[16] - 招股章程日期为2019年12月2日[20] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于联交所主板上市[129] 公司生产基地情况 - 2020年7月6日，公司产能为4000L的生产基地取得药品生产许可证[33] - 2022年12月3日，公司中试和制剂车间取得另一份药品生产许可证[33] - 2023年8月，公司产能为6000L的生产基地扩建完成并正式投入使用[33] - 公司新基地预期产能超40,000L，以加强制造能力[40] 公司荣誉及合作情况 - 公司获《E药经理人》授予“2023中国医药创新企业100强”及“2023中国医药上市公司ESG竞争力TOP20”[34] - 2024年1月，公司与Glenmark订立许可协议，授予KN035肿瘤适应症独家许可及再授权[35] 公司未来规划 - 2021年11月公司开始KN035商业化，KN046 NDA预计2024年提交，KN026 NDA预计2025年提交[41] - 公司商业化团队预计未来覆盖中国主要省市[41] - 公司预计2025年底前增加女性董事人数[105] - 公司预计2024年员工多样性达到更均衡水平[108] 公司人员相关情况 - 截至2023年12月31日，集团雇员数量为435名，2022年为472名[75] - 截至2023年12月31日止年度，集团总薪酬成本为人民币18930万元，2022年为人民币19200万元[75] - 徐霆博士于2018年3月28日获委任为董事，2018年10月31日获委任为董事长，2

财务状况 - 2023年截至12月31日止年度，康寧傑瑞生物製藥收入为218,774千元，较2022年增长30.9%[3] - 公司截至2023年12月31日总收入为218.8百万人民币，较上年同期增长了30%[45] - 公司年内虧損减少至210.6百万人民币，较2022年减少115.1百万人民币[62] - 公司截至2023年12月31日的流动比率为5.84，速动比率为5.55，负债权益比率为-0.50[86] - 公司的资产净值为1,672,112千元，较2022年的1,557,672千元有所增长[97] 产品研发 - KN046治疗晚期非小细胞肺癌取得显著疗效和良好安全性，相关结果在权威期刊上发表[4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18] - KN035的ENVASARC II期关键临床试验呈现两位数的客观缓解率和良好的耐受性[19] - KN035用于可切除NSCLC患者的新辅助/辅助治疗的III期临床试验已获国家药监局批准[20] - KN035联合侖伐替尼对照卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗pMMR晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期临床试验已获FDA批准[21] - 公司拥有高度差异化的内部产品管线，包括已获批上市和处于临床后期阶段的多种候选药物[38] - 公司已开始商业化KN035产品，并计划在2024年和2025年提交KN046和KN026的新药申请[40] - 公司将继续推进候选药物研发，探索战略合作，并实现重大临床开发里程碑[42] 营收情况 - 药品销售及特许权使用费收入为195.6百万人民币，主要来自与四川思路康瑞药业的合作[47] - 基于销售的特许权使用费收入为67.2百万人民币，主要来自KN035知识产权的许可协议[48] - 合作开发及商业化KN035收入为0.9百万人民币，主要是不可退回预付款的确认[49] - 与上海津曼特生物科技的合作收入为2.2百万人民币，主要用于研发项目[50] - 提供用于其他研发项目的货品及消耗品收入为12.5百万人民币，较上年同期增长了197%[51] 成本及支出 - 销售成本为55.2百万人民币，主要由药品销售成本和研发项目成本构成[52] - 研发开支在2023年减少至407.5百万人民币，主要原因是部分项目进入收尾阶段和新项目开支较低[57] - 行政开支在2023年减少至79.3百万人民币，主要是因为上海研发中心的行政开支减少[58] - 融资成本在2023年减少至12.2百万人民币，主要是因为營運資金借款金額变动和借款利率下降[60] 公司治理 - 公司已遵守企业管治守则，但主席兼首席执行官角色未分离[152] - 公司定期审查遵守企业管治守则情况，认为在报告期内一直遵守[153] - 公司将继续定期审查和监督企业管治常规，以确保高水平的企业管治[154] - 公司已采纳上市规则附录C3的标准守则，并确认董事在报告期内遵守[156] - 公司员工需遵守标准守则，报告期内未发现员工违规情况[157]