公司概况 * 公司为康宁杰瑞，是一家专注于肿瘤治疗的生物科技公司，核心管线为双特异性抗体及双抗ADC药物 [2][5] * 2025财年公司总收入为5.66亿元，其中73%为产品许可证收入，研发开支达5.72亿元，为近五年新高，研发收入比超过100%，导致年度亏损约1亿元，主要由于临床研发费用增加 [4] * 截至2025年底，公司现金储备为13.5亿元 [4] * 2025年公司共获得6项国内外权威机构认证，包括KN003获得的两项NMPA突破性疗法认定和三项FDA认证 [4] 核心产品管线与临床进展 **1. KN026 (HER2双特异性抗体)** * **核心适应症与进展**：二线胃癌适应症上市申请已于2025年9月获NMPA受理，并获突破性疗法认定，预计2026年上半年获批，并争取纳入2026年医保 [2][4][6][18] * **关键临床数据**：在二线HER2阳性胃癌治疗中，中位总生存期接近20个月，PFS和OS均为双阳性，HR值均低于0.3，疗效显著优于T-DXd、RC48、T-DM1等竞品及现有标准疗法 [2][7] * **乳腺癌布局**：正在进行三项覆盖全生命周期的三期临床，包括一线治疗、新辅助治疗和辅助治疗 [6][7] * 一线治疗研究对标Phesgo+H方案，样本量880例，预计2026年上半年读出数据 [7] * 新辅助治疗研究采用6周方案，数据预计2026年上半年读出 [7] * 辅助治疗三期临床样本量1,800例，已于2026年3月23-26日完成首例患者给药 [7] * **胃癌一线布局**：已启动一项对标KEYNOTE-811的一线胃癌二/三期临床研究，预期疗效有望优于KEYNOTE-811 [8] **2. GSKN003 / KN003 (HER2双抗ADC)** * **分子设计**：基于KN026开发，采用DAR4的糖基定点偶联技术，分子均一性和稳定性高 [8] * **安全性**：在超过千人的临床试验中显示出良好安全性，特别是极低的骨髓抑制毒性，三级血液学毒性发生率基本低于3% [8][19] * **核心适应症与进展**： * **二线HER2阳性乳腺癌**：三期临床已完成所有患者入组，预计2026年读出数据并提交上市申请，该适应症将是其首个申报上市的适应症 [2][9][10][18] * **铂耐药卵巢癌**：三期临床计划入组556人，计划2026年完成入组，覆盖不限HER2表达的全人群，已获中美突破性疗法/快速通道认证 [9][11] * 二期数据显示，在全人群中客观缓解率达63.8%，PFS超过8个月，18个月OS率达55.98%，预期中位OS可能超过20个月 [11] * **HER2阳性结直肠癌**：客观缓解率接近70%，PFS接近竞品DS-8,201的翻倍，18个月OS率达82.3%，预期中位OS可能超过20个月，已获NMPA突破性疗法认定 [12] * **HER2低表达乳腺癌**：三期临床对标DB-04研究，计划2026年完成入组，2027年上半年读出数据 [10] **3. JSKN016 / KN016 (TROP2/HER3双抗ADC)** * **靶点与布局**：公司首个双靶点ADC，同时靶向TROP2和HER3，临床布局聚焦肺癌与乳腺癌 [14] * **关键进展**： * 三阴性乳腺癌后线三期临床已启动患者入组 [2][22] * HR+乳腺癌数据预计2026年读出 [2] * 在肺癌后线治疗中，针对EGFR突变和IO耐药患者群体观察到良好疗效 [23] * 正在探索联合卡瑞利珠单抗用于一线治疗，已入组约六七十例患者，观察到很高的响应率且安全性超出预期 [24] **4. JSKN033 / KN033 (全球首款IO+ADC皮下制剂)** * **构成**：基于PD-L1产品KN035和HER2双抗ADC产品KN003打造的全球首款IO+ADC联合皮下注射药物 [14] * **临床进展**：总计入组132人，针对二线宫颈癌和子宫内膜癌，预计2026年递交EOP2沟通申请 [2][14] * **布局**：布局多个覆盖全人群的妇科肿瘤和非小细胞肺癌适应症 [14] **5. 早期创新管线** * **JSKN022 (PD-L1/ITGB6双抗ADC)**：全球首款靶向PD-L1和整合素β6的双抗ADC，分子量约80kD，为普通抗体一半大小 [15] * 采用VHH片段，内吞效率更强，搭载的自研载荷Top one杀伤活性比DXD强2至10倍 [16] * I期临床已累计入组19例患者，剂量爬坡至4mg/kg，在2mg/kg剂量下已观察到初步疗效和良好安全性 [16] * 预计2026年5月有数据更新，年底前报告一期数据 [25] * **JSKN027 (PD-L1/VEGFR2双抗ADC)**：first-in-class产品，兼具细胞毒杀伤、抗血管生成和免疫调节三重机制 [16] * I期研究处于剂量爬坡阶段，重点探索适应症将围绕VEGFR有效领域，如结直肠癌、肝癌、胃癌和肺癌 [25] * **JSKN021 (EGFR/HER3双抗双载荷ADC)**：全球首款靶向EGFR和HER3的双抗双载荷ADC，采用“two-in-one”抗体设计 [16] * 通过定点偶联技术将Top one和MMAE连接，DAR值约为6，旨在克服肿瘤异质性及前线治疗耐药性 [16] * 在中国的IND申请已获受理，I期临床即将启动，预计2026年内快速完成剂量爬坡 [16][17] 2026年关键里程碑与催化剂 * **上半年**：KN026二线胃癌适应症NDA获批、乳腺癌新辅助治疗数据发布、辅助治疗三期临床启动；GSKN003结直肠癌三期临床首例患者入组；JSKN016三阴性乳腺癌三期临床启动及前期数据发布、澳洲皮下剂型I期临床首例患者给药、与美国FDA的Pre-IND沟通 [17] * **下半年**：KN026新辅助及一线乳腺癌适应症申报上市、一线乳腺癌三期临床数据发布；GSKN003二线HER2阳性乳腺癌三期临床数据读出并提交pre-BLA；JSKN016非小细胞肺癌单药和联合用药临床数据发布、一线非小细胞肺癌联合用药三期临床启动 [17] * **海外拓展**：2026年将探索KN026在欧盟的上市路径，并计划为JSKN022申报美国IND [17] 商业化与产能规划 * **国内商业化**：KN026和KN003的国内销售权益已授予石药集团 [3][6][19] * **销售预期**：石药集团给出的保守估计是两款产品合计销售峰值可达50亿元，也可能更高 [19] * **产能保障**：KN026年产能可确保至少150万支，GSKN003因规格较小产能更大，足以支撑百亿以上的销售规模 [19] 海外开发策略 * **权益划分**：公司保留KN026和KN003的海外权益，石药集团仅拥有中国权益 [3][6][21] * **开发路径**：在获得确切的III期强阳性临床数据前，不会贸然进行海外开发 [19][21] * 数据读出后，将通过商业化价值驱动海外BD合作 [3][21] * 同时探索利用中国临床数据（如胃癌的OS数据）直接在欧盟申请上市的可能性 [21] * **具体方向**： * KN026：探索联合化疗用于恩赫图耐药后的治疗 [19] * GSKN003：计划推向卵巢癌铂敏感二线维持治疗（联合贝伐珠单抗），并考虑在全球开展与恩赫图在结直肠癌的头对头注册性临床研究 [20] 其他重要信息 * **研发规模**：公司有9项三期临床、10项二期临床和3项早期临床正在推进 [4] * **技术平台**：公司管线布局依托自主研发的六大技术平台，以双抗和双抗ADC为核心 [5] * **产品协同**：KN026和KN003在HER2阳性乳腺癌和胃癌适应症上形成贯穿全生命周期的协同互补布局 [13] * **安全性优势**：公司的双抗ADC平台产品（如KN003、KN016、KN022）普遍展现出血液毒性低的安全性优势，为联合疗法创造了条件 [19]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） 截至2025年12月31日止年度 年度業績公告 康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事（「董事」）會 （「董事會」）欣然宣佈本集團截至2025年12月31日止年度（「報告期間」）的經審核 綜合業績，連同截至2024年12月31日止年度的比較數字。本集團於報告期間的綜 合財務報表已由本公司審核委員會（「審核委員會」）審閱並由本公司獨立核數師審 核。 於本公告內，「我們」及「我們的」指本公司，並在文義另有所指時指本集團。本公 告所載若干數額及百分比數字已經四捨五入調整或已四捨五入取至小數點後一位 或兩位數。任何表格、圖表或其他地方所示總額與所列數額總和的任何差異乃因 四捨五入所致。 財務摘要 | | 截至12月31日止年度 | | | --- | --- | --- | ...

新产品和新技术研发 - 康宁杰瑞生物制药与石药集团附属公司合作的KN026联合多西他赛和化疗辅助治疗HER2+乳腺癌III期临床完成首例患者给药[2] - KN026-007预计纳入约1800例可切除HER2+乳腺癌患者[3] - 注射用多西他赛（白蛋白结合型）在乳腺癌和胃癌等适应症进入关键注册III期临床阶段[5] 合作与市场进展 - 2021年8月公司与上海津曼特生物合作开发及商业化KN026用于治疗乳腺癌及胃癌[4] - KN026联合化疗用于二、线及以上治疗HER2+胃癌/胃食管结合腺癌新药上市申请于2025年9月获国家药监局受理[4] 公司情况 - 公司是中国领先生物制药公司，拥有完善专有技术平台[6] - 公司开发了各种基于抗体的肿瘤治疗技术平台并具备相关专业知识[6] - 公司无法确保能成功开发及最终成功上市KN026[7] 疾病数据 - HER2+亚型在乳腺癌中约占20%至30%[3] 产品优势 - 注射用多西他赛（白蛋白结合型）与多西他赛注射液相比有安全性和有效性优势[5]

新产品和新技术研发 - JSKN016用于治疗TNBC的III期临床研究完成首例患者给药[2] - JSKN016是自主研发双特异性ADC，可靶向TROP2和HER3[4] - JSKN016 - 301预计在中国约60家临床研究中心开展[3] 公司技术与管线 - 公司在ADCs等方面拥有完善专有技术平台[5] - 公司内部管线由多种肿瘤药物组成[5] - 公司有一种产品已获批上市，多种处III期或关键临床试验阶段[5] 疾病数据 - TNBC约占所有BC病例的15%至20%[3] - 现有疗法治疗TNBC的ORR约为10%至20%，PFS约为1至3个月[3]

人事变动 - 公司委任王飞为首席财务官，2026年3月16日生效[3] - 柴博因工作安排辞任资本市场部副总裁，2026年3月16日生效[5] 人员履历 - 王飞在财务及资本市场有逾20年经验，生物制药行业有逾15年经验[4] 董事会成员 - 公告日期董事会成员含徐霆、刘阳、左敏等[5]

行业动态：中国储能企业近期海外订单汇总 - 阳光电源与罗马尼亚ENEVO集团签署储能合作协议，项目总装机容量为1GWh，将分两阶段实施，第一阶段为440MWh，第二阶段为560MWh，全部计划于2026年12月前完成交付，项目将采用其PowerTitan 2.0液冷储能系统 [3] - 隆基与欧洲核心伙伴达成战略合作，累计签约储能系统600MWh，其中与BM Energy公司达成350MWh合作意向，与OSW达成250MWh合作意向 [4][5] - 阿特斯储能与海外一家大型公共事业公司签署供货协议，将为一座规模约500MW/2,493MWh的储能项目提供电池储能系统，设备发货预计于2027年3月开始，同年7月前完成交付 [6] - 华为数字能源与英国亚力克公司合作，将为巴西亚马孙地区一个可再生能源项目提供电池储能系统，该项目是巴西迄今最大的储能系统项目，计划耗资约8.5亿雷亚尔（约合人民币11亿元），将建设总容量11万千瓦的太阳能电站并配置120MWh的电池储能系统 [7] - 瑞浦兰钧与7家欧洲合作伙伴签署供货协议，未来2年内将交付共计8.3GWh储能系统 [8] - 南都电源成功签署澳大利亚北领地117MWh储能项目，将采用其自主研发的Center L Plus 5MWh液冷储能系统 [9][10] 行业活动：第十四届储能国际峰会暨展览会(ESIE 2026)信息 - 第十四届储能国际峰会暨展览会ESIE 2026将于2026年3月31日至4月3日在北京首都国际会展中心举办，展览时间为4月1日至4月3日 [12] - 阳光电源、瑞浦兰钧、南都电源、隆基等储能企业已确认参展ESIE 2026 [10] - ESIE 2026峰会议程涵盖前沿技术、机制创新、市场驱动及国际视野等多个主题，包括第九届储能前沿技术大会、新型储能与电力市场、独立储能项目开发与运营、储能与AIDC协同发展、全球储能市场发展与趋势等论坛 [16]

会议概况 - 鑫椤资讯将于2026年3月19-20日在江苏常州举办“2026锂电关键材料及应用市场高峰论坛” [2][5] 碳酸锂市场与风险管理议题 - 东海资本将分享碳酸锂企业风险管理案例及解读交易所风控规则 [5] - 龙蟠科技将探讨碳酸锂价格大幅波动下的企业经营思路 [5] - 杭州热联将分析碳酸锂价格大涨对锂矿供应的影响 [5] - 厦门国贸新能源部将展望2026年碳酸锂市场并提出应对策略 [5] - 鑫椤资讯资深研究员将讲解2026年碳酸锂期现业务实务及供需展望 [5] 储能技术与系统解决方案 - 南瑞继保将介绍其“从瓦特到比特”的AIDC能源-算力协同新范式 [5] - 晶科能源将阐述全栈自研与深度融合如何精确定义储能系统的价值边界 [5] - 瑞浦兰钧将分享其储能电池创新技术的研发与应用 [5] - 新风光电子将介绍高压级联储能解决方案如何赋能新型电力系统 [5] - 南都电源将解析AIDC长时储能方案 [5] - 江苏海四达将探讨新型电力系统下的钠电储能生态构建 [5] - 北京寄云鼎城将介绍基于现货价格预测的储能AI优化策略 [5] 新能源汽车与电池材料技术 - 中信建投将分析全球新能源汽车市场的发展机遇与挑战 [5] - 优美科将介绍中镍单晶高电压技术的突破与场景化应用机遇 [5] - 湖南鹏博新材料将分析高压实密度磷酸铁锂的市场现状及发展趋势 [5] - 星源材质将探讨在固态电池产业浪潮下，隔膜企业的应对策略 [5] - 香河昆仑新能源材料将分析电解液市场供需现状及价格趋势 [5]

新产品和新技术研发 - 公司JSKN021新药IND申请获CDE正式受理[4] - 计划开展JSKN021治疗晚期恶性实体瘤I期临床研究[4] - 2025年临床前数据显示JSKN021能抑制相关肿瘤细胞生长[4] - JSKN021是全球首创双抗双载荷ADC[5] - JSKN021联合用药可克服单载荷治疗问题[5] 公司能力 - 公司是中国领先生物制药公司，有完善专有技术平台[6] - 公司内部管线由多种药物组成[6] - 公司开发了肿瘤治疗技术平台并具备专业知识[6] 风险 - 公司无法保证JSKN021成功开发及上市[6]

会议安排 - 公司将于2026年3月25日举行董事会会议[3] - 会议将考虑及通过2025年度业绩及发布[3] 人员信息 - 截至公告日，董事会成员包括徐霆博士等6人[3]

人事变动 - 康宁杰瑞生物制药委任王宏伟博士为首席技术官[3] 人员履历 - 王博士曾领导6款创新生物药获批及商业化[4] - 推动超20款候选产品进入关键临床阶段[4] - 曾任职于恒瑞医药、苏州盛迪亚生物医药等[4] 公告信息 - 公告日期为2026年3月11日[5] - 董事会包括董事长兼执行董事徐霆博士等[5]