公司概况 - 苏州泽璟生物制药股份有限公司在中国注册，自2009年成立后专注创新小分子和生物疗法[3][39] - 战略重点为肿瘤学、自身免疫性疾病和止血/血液学领域[39] - 公司拟在港交所上市，预计扣除费用后所得款项净额约为HK$[REDACTED][150][151] 产品情况 - 拥有泽普生、泽普平、泽普凝三款商业化药物[41] - 泽普生2021年6月获批一线治疗晚期HCC，2022年8月获批用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌[50] - 泽普平2025年5月获批治疗骨髓纤维化，12月获批纳入NRDL，2026年1月1日生效[50][155] - 泽普凝2024年1月获批商业化并纳入NRDL[52] - 泽速宁接近BLA阶段，有望填补中国甲状腺癌术后诊断市场空白[57] - ZG006是全球首个靶向DLL3的三特异性抗体，获中国药监局突破性疗法认定和美国FDA孤儿药认定[57] 研发管线 - 截至最近可行日期，候选药物管线有11个候选药物，涵盖28个关键临床项目[43] - 三个候选药物的七个适应症处于BLA/NDA或关键/III期注册试验阶段[43] - 泽普平正进行严重斑秃、强直性脊柱炎和特应性皮炎的III期临床试验[43] - ZG006在不同剂量下有相应最佳ORR、确认ORR、mPFS、OS率等数据[56] - ZG005在特定给药方案的二线及以上宫颈癌患者中有确认ORR、DCR、mPFS数据[59] - 2025年10月，格卡替尼用于活动性放射学轴性脊柱关节炎患者的III期临床研究达主要终点[155] - 2025年11月，ZG006多项临床试验获批并获相关认定和资格[155] 研发与人员 - 截至2025年9月30日，研发部门有309名全职员工，超41%拥有硕士及以上学位[64] - 2022 - 2025年9月各期研发费用分别为4.977亿、4.963亿、3.88亿、2.728亿和3.028亿元[65] 销售与市场 - 截至2025年9月30日，有三个CSO，两个是独家合作[70] - 2023年12月与Grand Life Sciences签泽普宁大中华区独家销售代理协议[71] - 2025年6月与ATSA签泽速宁中国大陆独家销售代理协议[72] - 截至2025年9月30日，分销网络有169家分销商，覆盖中国30个省市区[76] - 截至2025年9月30日，泽普生在全国超2300家医院可获取，泽宁在超680家医院可获取[82] 财务数据 - 2022 - 2025年9月各期营收分别为3.02亿、3.84亿、5.32亿、3.83亿和5.93亿元[113] - 2022 - 2025年9月各期毛利润分别为2.76亿、3.55亿、4.97亿、3.57亿和5.33亿元，毛利率分别为91.5%、92.6%、93.6%、93.3%和89.8%[116] - 2022 - 2025年9月各期净亏损分别为4.86亿、2.95亿、1.50亿、1.10亿和0.96亿元[118] - 截至2022 - 2025年9月各期非流动资产分别为3.77亿、3.67亿、4.29亿和5.07亿元[121] - 截至2022 - 2025年9月各期流动资产分别为12.92亿、25.20亿、25.76亿和25.06亿元[121] - 截至2022 - 2025年9月各期流动负债分别为7.29亿、11.35亿、13.73亿和13.55亿元[121] - 截至2022 - 2025年9月各期净流动资产分别为0.56亿、1.39亿、1.20亿和1.15亿元[121] - 2022 - 2025年9月各期经营活动净现金流量分别为 - 3.91亿、 - 2.90亿、0.42亿、0.56亿和 - 0.22亿元[127] - 2022 - 2025年9月各期投资活动净现金流量分别为0.93亿、 - 5.89亿、 - 5.67亿、 - 5.86亿和 - 0.64亿元[127] - 2022 - 2025年毛利率分别为91.5%、92.6%、93.6%、89.8%[122] - 2022 - 2025年流动比率分别为1.8、2.2、1.9、1.8[122] - 2022 - 2025年速动比率分别为1.6、2.1、1.7、1.7[122] - 2022 - 2024年及2025年前9个月，对五大客户销售总额分别为2.469亿、3.203亿、4.476亿和4.875亿元[108] - 2022 - 2024年及2025年前9个月，对最大客户销售额分别为1.061亿、1.391亿、1.83亿和1.988亿元[108] - 2022 - 2024年及2025年前9个月，从五大供应商采购额分别为1.3亿、1.286亿、1.634亿和2.044亿元[109] - 2022 - 2024年及2025年前9个月，从最大供应商采购额分别为3760万、3510万、6850万和8560万元[109] 其他信息 - 截至2025年9月30日，获136项发明专利，中国37项，海外99项，全球累计提交390项发明专利申请[86] - 截至2025年9月30日，在中国有37项注册专利和57项待决专利申请，其他司法管辖区有99项注册专利和121项待决专利申请，在中国有9个注册域名[91] - 截至2025年9月30日，在中国有22个注册商标[91] - 新的抗体药物生产设施于2025年12月开始运营[99] - 截至最近可行日期，盛博士和陆女士直接控制62,542,171股股份，占公司投票权约23.63%[136] - 公司分配现金股息金额应至少为每个财政年度可分配利润的20%[144] - 自2020年上市至最近可行日期，公司无重大违规行为[146] - 预计截至2025年12月31日公司将继续录得净亏损[157] - 公司董事确认，自2025年9月30日以来，公司财务、业务等状况无重大不利变化[158][159]