股权与证券交易 - 出售股东拟转售多达222,222,222股普通股，对应可转换本票本金总额22,222,222美元[9] - 受益所有权限制从4.99%提高到9.99%[10] - 2025年7月11日完成首笔本金10,000,000美元票据首次交割，后续还有三笔不同金额交割[13][14] - 2025年8月25日修订转换价格条款，采用较低转换价格，但不低于20%底价[15] - 2025年2月11日PIPE投资者预计购买最高2222.2222万美元高级有担保可转换票据，购买价最高2000万美元，原始发行折扣10%[36] - 2025年7月11日发行本金1000万美元初始票据，购买价900万美元，原始发行折扣10%，2027年1月11日到期[37] - 初始票据转换后投资者及其关联方持股不得超过4.99%，可提前61天通知调整，最高不超9.99%[41] - 截至2025年8月28日，公司流通在外普通股为3608.8877万股，发行后为2.58311099亿股[49] 业务与财务状况 - 公司自成立以来持续亏损，预计未来数年仍将产生重大亏损[55][68][70][71][73] - 公司预计Lumee Oxygen平台商业化将产生几乎所有商业收入，直至其他产品获监管批准[55] - 公司识别出财务报告内部控制重大缺陷，或影响运营结果和财务状况准确及时报告[62] - 截至2024年12月31日公司有联邦净运营亏损结转约1.148亿美元用于抵减未来应税收入，受一定限制[130] - 公司运营自成立以来消耗大量现金，未来商业化和研发需大量资金[74] 产品与市场风险 - 公司产品在美国未获商业销售批准，需开展额外临床试验[76] - 公司产品即使在美国获批，在外国商业化仍需获得当地监管机构批准，审批程序可能更复杂、时间更长[85] - 公司产品可能无法获得或维持市场认可，所处市场竞争激烈[87][88][93] - 公司研发努力可能无法开发出商业可行产品、产生可观收入或实现足够盈利[94][95] - 公司未来可能进行收购，但存在无法成功完成收购、整合收购业务等风险[123] 监管与合规风险 - 公司产品需获得FDA的510(k) clearance、PMA approval或De Novo classification，过程昂贵、耗时且不确定[166][168] - 产品在国外营销需获得营销授权和定价批准，授权程序因国家而异，可能无法及时获得[177] - 产品可能导致不良医疗事件或故障，需向FDA报告，否则将面临制裁[179] - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回[180] - 未遵守持续监管要求，可能面临警告信、罚款、召回等多种处罚[190] - 若监管机构认为公司业务活动构成标签外推广，公司可能面临包括刑事、民事或行政罚款等重大处罚[195]