股权与股份 - 出售股东将转售最多222,222,222股普通股，对应可转换本票本金总额为2.2222222亿美元[9] - 有益所有权限制从4.99%提高到9.99%[10] - 截至2025年8月28日，公司流通在外普通股为3608.8877万股，本次发行后将达25831.1099万股[49] - 出售股东最多可出售22222.2222万股普通股[49] 票据相关 - Ascent可转换本票到期日为2027年1月11日，转换价格为10美元或发行日前10个交易日最低每日成交量加权平均价格的95%[11] - Ascent可转换本票最低利息金额为本金的10%，年利率为10%，违约时年利率调整为24%，现金支付需额外支付5%费用[12] - 2025年8月25日对PIPE认购协议进行修订，规定四批本票，本金分别为1000万、222.2222万、555.5556万和444.4444万美元[13][14] - 2025年8月25日对初始本票进行修订，修改转换价格条款，转换价格不低于底价（2025年8月22日前一交易日收盘价的20%）[15] - PIPE投资者预计以最高2000万美元购买最高2222.2222万美元的高级有担保可转换票据，有10%原始发行折扣[36] - 2025年7月11日公司发行本金1000万美元的初始票据，购买价900万美元，有10%原始发行折扣[37] - 初始票据利率为10%，违约时利率调至24%，现金支付有5%费用，逾期支付有10%滞纳金[40] - 2025年8月25日对证券购买协议修订，规定四期票据，本金分别为1000万、222.2222万、555.5556万和444.4444万美元[43] 财务与经营 - 2025年8月28日，公司普通股在纳斯达克全球市场的最后成交价为每股0.41美元[20] - 公司自成立以来持续亏损，预计未来数年仍将有重大亏损[68] - 公司未来营收依赖多方面成功，研发和行政费用预计增加[71] - 截至2024年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约1.148亿美元用于抵消未来应税收入[130] - 截至2024年12月31日，公司向创始人及内部人士发行的本票未偿还总额（包括本金和应计利息）约为91万美元[165] 业务与市场 - 2025年7月11日公司完成业务合并，拥有Profusa 100%流通在外普通股[33] - 公司产品商业化面临市场接受度风险，若市场发展慢或不接受产品，业务和经营结果将受不利影响[87] - 公司产品面临激烈竞争，CGM系统与多家公司竞争，Lumee Oxygen平台也面临诸多对手[88,93] 风险因素 - 公司持续经营能力存疑，或影响融资[67] - 公司可能需额外融资，若无法获得可能影响产品商业化和研发[74] - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，产品在美国未获商业销售批准[76] - 产品质量问题可能导致召回、声誉受损和财务负面影响[58] - 监管环境变化可能影响产品营销授权[58] - 比特币策略使公司面临相关风险，比特币价格波动影响财务和股价[62] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，可能影响财务报表准确性[62] - 公司预留股份未来可在公开市场出售，可能稀释股权并压低股价[69] - 临床研究启动和完成可能因多种原因被阻止、延迟或停止[80] - 研发投入大，结果受多种因素影响，若无法成功推出产品，可能无法产生收益和利润[95] - 产品开发和商业发布时间依赖临床终点和监管要求，可能因多种因素延迟[96] - 公司依赖合作伙伴商业化产品，合作伙伴的问题可能对公司经营结果产生不利影响[97,98] - 产品临床数据可能因监管政策变化而不足以获得批准[86] - 产品可能有不良副作用或意外特征，影响市场接受度和商业化[86] - 公共卫生危机可能对临床试验造成不利影响[86] - 公司面临无法招募足够临床试验地点或参与者的风险[86] - 公司合作方可能终止合作，合作也可能无法带来商业成功产品及显著未来收入[99] - 医疗设备开发成本高、技术更新快，可能使现有或未来产品过时[100] - 公司若无法成功开发和管理新产品引入，业务可能受不利影响[105] - 公司管理库存可能遇挑战，导致库存过剩或不足，影响毛利和品牌[106] - 公司需建立和维护销售与营销能力，否则业务可能受损[108] - 公司国际业务面临多种风险，可能影响盈利和运营[111] - 新冠疫情对公司业务、供应链和销售产生重大不利影响[119] - 俄乌冲突可能导致公司材料短缺、成本增加，影响业务和供应链[122] - 公司未来成功取决于吸引和留住人员、管理人力资本并控制劳动力成本[126] - 公司未来可能需支付比预期更高的薪酬或费用来吸引和留住人才，否则会影响运营结果和增长前景[127] - 公司受进出口控制法律法规约束，违反可能影响国际市场竞争力和承担责任[128] - 公司制造能力不足可能限制增长和损害业务，且持续运营需大量资金，额外融资可能无法及时获得或条件不利[133] - 公司依赖第三方供应商和外包服务，供应可能受多种因素影响，外包服务可能存在质量和合规问题[135,140] - 公司可能因无法有效管理增长导致基础设施薄弱、运营失误和财务资源分散[143] - 违反美国反海外腐败法和类似反贿赂法律可能对业务造成重大不利影响并导致制裁[144] - 不利的全球经济条件可能影响公司业务、财务状况和经营成果[148] - 公司可能面临合同供应商或制造商的定价压力，导致成本增加和客户需求下降[149] - 公司运营结果可能大幅波动，难以预测[160][163] - 若财务表现未达投资者和分析师预期，公司普通股市场价格可能下跌[162][164] - 公司市场研究参与者可能只占整体市场小部分，结果可能无法反映更广泛市场[154] - 公司产品可寻址市场规模和预期增长未精确确定，可能小于估计[153] - 客户或第三方的负面评价或宣传可能损害公司声誉和品牌[152] - 获得医疗器械相关审批昂贵且耗时，FDA审批可能延迟、限制或拒绝[168] - 公司供应链的关键方易受自然灾害等不利事件影响，可能对业务和财务状况产生重大不利影响[159] - 产品修改可能需提交新申请，获批过程耗时且成本高，可能影响产品更新和未来增长[171] - 公司所处行业监管严格，违反法规会面临处罚、被排除在政府项目之外或需重大运营调整[172] - 无法完成相关临床前研究或临床试验，可能无法商业化CGM系统，损害业务和财务状况[174] - 未获得外国监管授权将无法在海外营销产品，且外国授权流程有额外风险，获批时间不确定[177] - 产品可能出现长期并发症，临床研究数据可能无法反映长期患者结果，可能导致责任和系统采用受限[178] - 产品导致不良医疗事件未报告给FDA会受制裁，产品召回会产生负面影响[179] - 质量问题会导致召回、安全警报、声誉受损，对业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响[182] - 生产需严格控制环境，质量控制不足或污染问题会延迟临床开发和商业化，损害业务和运营结果[183] - 未满足产品质量标准，产品被召回或发布安全警报，会损害声誉、失去客户、导致收入和运营结果下降[184] - 公司或供应商、分销商未遵守监管要求，产品会受限制或被市场撤回，召回会分散管理注意力并产生不利影响[185,188] - 公司营销等活动若被认定违规，监管机构可能要求修改材料或实施执法行动，存在被罚款等风险[194] - 公司业务活动若被认定为推广产品的标签外使用，可能面临重大处罚，包括刑事、民事或行政罚款等[195] - 医疗政策变化可能对公司业务产生重大不利影响，部分提案可能限制产品价格和报销金额[198] - 2020年OIG发布特别欺诈警报，公司可能修改演讲者计划，这或导致产品销售下降[200]